Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosis vestibulaire revalidatie voor vestibulaire hypofunctie (VRVR)

31 oktober 2023 bijgewerkt door: Keith Cole, George Washington University

Dosis vestibulaire revalidatie vereist voor klinische verbeteringen bij personen met vestibulaire hypofunctie.

Het doel van dit onderzoek is om 1) virtual reality (VR) te gebruiken om de inspanningsdosis te evalueren die nodig is om de symptomen te verbeteren bij mensen met vestibulaire (duizeligheid) stoornissen, 2) VR vestibulaire oefeningen te vergelijken met standaardoefeningen, en 3) de resultaten van de trainingsprestaties te vergelijken tot gezonde controles zonder vestibulaire stoornissen. Hoewel meer dan 35% van degenen ouder dan 40, en ~ 50% van degenen die een hersenschudding hebben gehad, dergelijke symptomen hebben, is de dosis van specifieke oefeningen gericht op het verbeteren van de symptomen niet goed gedefinieerd. In deze studie zullen de onderzoekers een draadloos VR-apparaat gebruiken om de belangrijkste parameters en respons op inspanning te meten. Een ander voordeel van het VR-apparaat is de mogelijkheid om te bepalen wat het individu kan zien tijdens het uitvoeren van de oefening. In het normale dagelijkse leven kunnen bewegende objecten en afleidende achtergronden vestibulaire oefeningen te oncomfortabel maken om uit te voeren. Met behulp van deze methoden proberen de onderzoekers het juiste type en de juiste hoeveelheid oefening te bepalen die nodig is voor verbetering van de symptomen. Deze studie zal ook de effectiviteit van het uitvoeren van oefeningen in de virtual reality-omgeving vergelijken met standaard fysiotherapie en met gezonde personen zonder voorgeschiedenis van evenwichtsstoornissen. Drie categorieën vestibulaire stoornissen zullen worden onderzocht met een geïnstrumenteerde en gebruikelijke therapiegroep van 1) unilaterale hypofunctie, 2) bilaterale hypofunctie en 3) post-hersenschudding.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Stoornissen van de vestibulaire functie zijn veelvoorkomende stoornissen die leiden tot duizeligheid, verminderd evenwicht en een twaalfvoudig verhoogd risico op vallen.1 Er is vastgesteld dat 20% van de thuiswonende volwassenen ouder dan 60 jaar vestibulaire symptomen meldt die aanleiding geven tot een medische evaluatie. of tussenkomst over een periode van een jaar.2 Dit komt overeen met ongeveer $ 50,0 miljard aan jaarlijkse zorgkosten.3 Alleen al in de VS zijn er elk jaar ongeveer 1,6-3,8 miljoen sporthersenschuddingen,4,5 waarbij 50% van de atleten met een hersenschudding ten minste één symptoom van het vestibulair type heeft.6 Hoewel de impact van kosten is aangetoond bij oudere volwassenen, zijn de kosten van hersenschudding-gerelateerde duizeligheid veel moeilijker te berekenen vanwege gelijktijdige behandeling van symptomen van meerdere systemen.

Een gebruikelijke behandeling voor symptomen die verband houden met aandoeningen van de vestibulaire functie is vestibulaire revalidatie, een subspecialiteit van fysiotherapie. Deze oefeningen worden dagelijks door proefpersonen thuis uitgevoerd en bestaan ​​uit het visueel fixeren op een doel terwijl het hoofd en/of het object waarop de proefpersoon zich fixeert, wordt bewogen. Om de moeilijkheidsgraad van de oefening te veranderen, worden de oefenparameters aangepast, waaronder: visuele achtergrondcomplexiteit (vlakte en donker, druk maar stilstaand, bewegende objecten, snel bewegende objecten), posturale positionering (zittend, staand met een brede basis van steun, staand met een smalle basis van ondersteuning, op één been staan) en duur van de training (van 5 seconden tot ongeveer 2 minuten). Vroeg bewijs toont aan dat vestibulaire revalidatieoefeningen door een fysiotherapeut een effectieve methode zijn om vestibulaire hypofunctie te verbeteren. Verder neemt de effectiviteit van vestibulaire revalidatie niet af met toenemende leeftijd van de patiënt,8 wat wijst op voordelen voor alle getroffen leeftijden. Helaas beperken veel factoren het vermogen om de efficiëntie en werkzaamheid van de behandeling te bepalen en deze zijn benadrukt in een recente klinische praktijkrichtlijn9 en systematische review5,10. Beperkingen zijn onder meer: ​​slechte meting van voorgeschreven oefeningscompliance door afhankelijk te zijn van subjectieve rapportage, onvermogen om te controleren op omgevingsfactoren tijdens de uitvoering van het thuisprogramma, en de invloed van schadelijke vestibulaire input geassocieerd met reizen om geplande fysiotherapiebezoeken bij te wonen. Deze factoren belemmeren het uitvoeren van doeltreffendheidsonderzoeken van hoge kwaliteit, waardoor het voorschrijven van oefeningen grotendeels gebaseerd is op de mening van deskundigen, het laagste niveau in de hiërarchie van evidence-based practice.11 In feite geeft de huidige mening aan dat oefeningen 3 keer per dag gedurende in totaal 12 minuten moeten worden uitgevoerd, waarbij elke aanval ongeveer 2 minuten duurt, allemaal zonder duidelijke indicatie van snelheid en omvang van de prestatie. In deze studie willen de onderzoekers een in de handel verkrijgbaar virtual reality-apparaat gebruiken om gebruikelijke vestibulaire revalidatieoefeningen uit te voeren, terwijl ze de ingebouwde sensoren van het apparaat gebruiken om de beweging, snelheid en duur van het hoofd nauwkeurig te meten. Met behulp van dit apparaat zullen de onderzoekers de therapietrouw en dosis van oefeningen beoordelen die nodig zijn om symptomen van duizeligheid en onbalans te verminderen en om te bepalen of het uitvoeren van dergelijke oefeningen in een virtual reality-omgeving vergelijkbare resultaten zal opleveren als de gebruikelijke revalidatietechnieken.

Wanneer een potentiële proefpersoon wordt geïdentificeerd, zal de proefpersoon worden gescreend op geschiktheid voor opname in dit onderzoek. Nadat geïnformeerde toestemming is verkregen van een gerekruteerd proefpersoon, zullen degenen met een unilaterale vestibulaire hypofunctie (UVH) worden gevraagd om een ​​interventie van 4 weken uit te voeren, terwijl degenen met een bilaterale vestibulaire hypofunctie (BVH) of mensen met een hersenschudding elk zullen worden gevraagd om uit te voeren een interventie van 12 weken. Degenen met UVH ondergaan een kortere interventie vanwege sterk bewijs dat neurale aanpassing veel sneller plaatsvindt (meestal 4 weken) dan degenen met BVH en een voorgeschiedenis van hersenschudding.9,10,17-19 De interventie zal bestaan ​​uit fysiotherapiebezoeken in combinatie met een thuisprogramma met specifieke evenwichtsoefeningen. Elk onderwerp zal worden gevraagd om gedurende de periode van 4 of 12 weken ten minste één keer per week fysiotherapiebezoeken bij te wonen.

Assessments zullen worden uitgevoerd op alle groepen en bestaan ​​uit een combinatie van vestibulo-oculaire assessment, balans en klinisch functionele uitkomstmaten, en enquêtes naar de tevredenheid van de proefpersonen. Proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan de gebruikelijke revalidatie- of interventiegroep op basis van elk van de volgende diagnostische categorieën.

De naleving van oefeningen zal worden verkregen uit een logboek in het virtual reality-apparaat voor de VR-groep en zal op papier zijn gebaseerd voor de gebruikelijke fysiotherapiegroep. De proefpersonen in de drie interventiegroepen zullen worden gevraagd om dezelfde soort oefeningen uit te voeren als de gebruikelijke revalidatiegroep, maar met behulp van een virtual reality-apparaat dat aan de patiënt wordt verstrekt voor thuisgebruik. De proefpersonen zullen een op maat ontworpen programma gebruiken om de oefeningen uit te voeren met behulp van een in de handel verkrijgbaar virtual reality-apparaat (geen gespecialiseerde hardware of toevoegingen aan het in de handel verkrijgbare apparaat zullen worden uitgevoerd). De proefpersonen krijgen op de eerste dag instructies over het gebruik van het Virtual Reality Vestibular Rehabilitation (VRVR)-programma en het correct uitvoeren van de oefeningen. Het VRVR-apparaat en de software simuleren een virtual reality-'kamer' met een 'X' voor een muur bevestigd. Er zijn zes verschillende achtergrondcomplexiteiten. Oefensessies beginnen rechtop in een stoel en gaan naar staan ​​volgens het oefenprotocol voor thuis. Het systeem vraagt ​​de patiënt om met de oefening te beginnen en registreert automatisch de frequentie en duur van de uitgevoerde oefening. Het systeem vraagt ​​de patiënt om de ernst van de symptomen op een schaal van 0 tot 10 te beoordelen voor en na elke inspanning. De instructies van de proefpersonen met betrekking tot de initiële dosis en progressie zullen identiek zijn aan die in de gebruikelijke revalidatiegroep. Proefpersonen wordt gevraagd hun apparaat mee te nemen naar hun afspraak van 4 weken, 8 weken en 12 weken om hun geanonimiseerde gegevens over te dragen en de integriteit van de gegevens en het apparaat te verzekeren. Proefpersonen zullen worden gevraagd om het apparaat aan het einde van de interventieperiode terug te sturen.

Naar goeddunken van de patiënt en de therapeut kunnen extra bezoeken aan fysiotherapie worden gepland om de patiënt te helpen het protocol voor de voortgang van de training te begrijpen en om de juiste uitvoering van de training te beoordelen (met of zonder virtual reality-apparaat). Tussen de sessies door kunnen niet-studiegerelateerde fysiotherapiebezoeken worden gepland om stoornissen aan te pakken die geen verband houden met vestibulo-oculaire stoornissen. Dit kunnen interventies zijn om musculoskeletale tekorten of andere evenwichtsgerelateerde stoornissen aan te pakken. Eventuele aanvullende sessies fysiotherapie zullen worden gerapporteerd om mogelijke verstorende informatie vast te stellen.

Er komt een extra groep gezonde controlepersonen die slechts één dag worden getest. Gezonde proefpersonen zullen worden geworven via flyers, goedgekeurde e-maillijsten en mond-tot-mondreclame bij het grote publiek. Deze gezonde controlegroep voert dezelfde tests uit als de andere groepen op dag 1. Deze groep zal worden gebruikt om de resultaten van gebruikelijke revalidatie- en interventiegroepen te vergelijken met het functioneren van mensen zonder vestibulaire functiestoornissen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

105

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20006
        • Werving
        • The George Washington University, Department of Health, Human Function and Rehabilitation Science
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bekende of vermoede vestibulaire disfunctie
  • Gezonde vrijwilligers zonder duizeligheid om te dienen als gezonde controleproefpersonen

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder cerebrovaculair accident (beroerte)
  • Gerapporteerde neurologische of oculomotorische ziekte
  • Inname van medicijnen die het vestibulaire of oculomotorische systeem beïnvloeden.
  • Huidige symptomen van benigne paroxismale positionele hypofunctie
  • Hersenschudding minder dan 7 dagen voorafgaand aan inschrijving in dit onderzoek
  • Momenteel zwanger, of van plan zwanger te worden tijdens de tijdlijn van het onderzoek
  • Chronische nierziekte
  • COPD
  • Bekende coronaire hartziekte of cardiomyopathie
  • immuungecompromitteerde toestand van een solide orgaantransplantatie
  • Ernstige obesitas zoals gedefinieerd door een BMI van meer dan of gelijk aan 40 kg/m2
  • Sikkelcelziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gebruikelijke vestibulaire revalidatiezorg
Deelnemers aan deze arm zullen typische PT uitvoeren in de kliniek en thuisomgeving. Er wordt hen gevraagd een logboek bij te houden om hun HEP ​​bij te houden.
Deelnemers zullen blikstabilisatie-oefeningen uitvoeren op een niet-geïnstrumenteerde manier. Onderwerpen worden geïnstrueerd om zich te concentreren op een brief op een stuk papier dat op armlengte wordt gehouden. Ze worden geïnstrueerd om hun hoofd zo snel mogelijk heen en weer te bewegen terwijl ze de letter in focus houden. De totale duur van de oefening (van 10 - 240 seconden) en achtergrondcomplexiteit (eenvoudige tot complexe bewegingen) worden geleidelijk verhoogd volgens de symptomen van de patiënt.
Experimenteel: Thuisoefeningen met behulp van een Virtual Reality-apparaat
Deelnemers aan deze arm zullen typische PT in de kliniek uitvoeren, maar zullen het virtual reality-apparaat gebruiken als onderdeel van hun HEP.
Deelnemers zullen een draadloze virtual reality-headset gebruiken om hun blikstabilisatie-oefeningen uit te voeren om de achtergrond en het gezichtsveld beter te beheersen en om gegevens te verzamelen met betrekking tot snelheid, uitwijking en duur van hoofdbewegingen.
Geen tussenkomst: Gezonde controle
Op leeftijd afgestemde gezonde controlepersonen zullen alle balans-, gang-, vestibulaire en door de patiënt gerapporteerde uitkomstmetingen uitvoeren, inclusief het uitvoeren van 30 seconden van elk niveau van blikstabiliteitsoefeningen voor een actieve vergelijking met de resultaten verkregen bij mensen met vestibulaire stoornissen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Duizeligheid Handicap-inventaris vanaf nulmeting tot einde behandeling
Tijdsspanne: van 0 tot 12 weken
Zelfgerapporteerde vragenlijst voor uitkomstmaten
van 0 tot 12 weken
Verandering in de hoofdimpulstest vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling
Tijdsspanne: van 0 tot 12 weken
Beoordeling van VOR-opgewekte blikstabiliteit
van 0 tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Visual Vertigo Analogue Scale vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling
Tijdsspanne: van 0 tot 12 weken
De Visual Vertigo Analogue Scale is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat van symptomen gerelateerd aan visuele bewegingsgevoeligheid
van 0 tot 12 weken
Verandering in beoordeling van het functionele looppatroon vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling
Tijdsspanne: van 0 tot 12 weken
De Functional Gait Assessment is een maatstaf voor loopstabiliteit bij dynamisch uitdagende taken, zoals lopen met hoofddraaien, rond en over objecten lopen en lopen met veranderingen in loopsnelheid
van 0 tot 12 weken
Verandering in gewijzigde klinische test van sensorische integratie en balans (mCTSIB) vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling
Tijdsspanne: van 0 tot 12 weken
De mCTSIB is een maat voor de statische balans tijdens verschillende sensorische omstandigheden (d.w.z. ogen open vs. ogen dicht op stevige en soepele oppervlakken
van 0 tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karen Goodman, DPT, The George Washington University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCR180548

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vestibulaire stoornis

3
Abonneren