- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04851184
Dosis vestibulaire revalidatie voor vestibulaire hypofunctie (VRVR)
Dosis vestibulaire revalidatie vereist voor klinische verbeteringen bij personen met vestibulaire hypofunctie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Stoornissen van de vestibulaire functie zijn veelvoorkomende stoornissen die leiden tot duizeligheid, verminderd evenwicht en een twaalfvoudig verhoogd risico op vallen.1 Er is vastgesteld dat 20% van de thuiswonende volwassenen ouder dan 60 jaar vestibulaire symptomen meldt die aanleiding geven tot een medische evaluatie. of tussenkomst over een periode van een jaar.2 Dit komt overeen met ongeveer $ 50,0 miljard aan jaarlijkse zorgkosten.3 Alleen al in de VS zijn er elk jaar ongeveer 1,6-3,8 miljoen sporthersenschuddingen,4,5 waarbij 50% van de atleten met een hersenschudding ten minste één symptoom van het vestibulair type heeft.6 Hoewel de impact van kosten is aangetoond bij oudere volwassenen, zijn de kosten van hersenschudding-gerelateerde duizeligheid veel moeilijker te berekenen vanwege gelijktijdige behandeling van symptomen van meerdere systemen.
Een gebruikelijke behandeling voor symptomen die verband houden met aandoeningen van de vestibulaire functie is vestibulaire revalidatie, een subspecialiteit van fysiotherapie. Deze oefeningen worden dagelijks door proefpersonen thuis uitgevoerd en bestaan uit het visueel fixeren op een doel terwijl het hoofd en/of het object waarop de proefpersoon zich fixeert, wordt bewogen. Om de moeilijkheidsgraad van de oefening te veranderen, worden de oefenparameters aangepast, waaronder: visuele achtergrondcomplexiteit (vlakte en donker, druk maar stilstaand, bewegende objecten, snel bewegende objecten), posturale positionering (zittend, staand met een brede basis van steun, staand met een smalle basis van ondersteuning, op één been staan) en duur van de training (van 5 seconden tot ongeveer 2 minuten). Vroeg bewijs toont aan dat vestibulaire revalidatieoefeningen door een fysiotherapeut een effectieve methode zijn om vestibulaire hypofunctie te verbeteren. Verder neemt de effectiviteit van vestibulaire revalidatie niet af met toenemende leeftijd van de patiënt,8 wat wijst op voordelen voor alle getroffen leeftijden. Helaas beperken veel factoren het vermogen om de efficiëntie en werkzaamheid van de behandeling te bepalen en deze zijn benadrukt in een recente klinische praktijkrichtlijn9 en systematische review5,10. Beperkingen zijn onder meer: slechte meting van voorgeschreven oefeningscompliance door afhankelijk te zijn van subjectieve rapportage, onvermogen om te controleren op omgevingsfactoren tijdens de uitvoering van het thuisprogramma, en de invloed van schadelijke vestibulaire input geassocieerd met reizen om geplande fysiotherapiebezoeken bij te wonen. Deze factoren belemmeren het uitvoeren van doeltreffendheidsonderzoeken van hoge kwaliteit, waardoor het voorschrijven van oefeningen grotendeels gebaseerd is op de mening van deskundigen, het laagste niveau in de hiërarchie van evidence-based practice.11 In feite geeft de huidige mening aan dat oefeningen 3 keer per dag gedurende in totaal 12 minuten moeten worden uitgevoerd, waarbij elke aanval ongeveer 2 minuten duurt, allemaal zonder duidelijke indicatie van snelheid en omvang van de prestatie. In deze studie willen de onderzoekers een in de handel verkrijgbaar virtual reality-apparaat gebruiken om gebruikelijke vestibulaire revalidatieoefeningen uit te voeren, terwijl ze de ingebouwde sensoren van het apparaat gebruiken om de beweging, snelheid en duur van het hoofd nauwkeurig te meten. Met behulp van dit apparaat zullen de onderzoekers de therapietrouw en dosis van oefeningen beoordelen die nodig zijn om symptomen van duizeligheid en onbalans te verminderen en om te bepalen of het uitvoeren van dergelijke oefeningen in een virtual reality-omgeving vergelijkbare resultaten zal opleveren als de gebruikelijke revalidatietechnieken.
Wanneer een potentiële proefpersoon wordt geïdentificeerd, zal de proefpersoon worden gescreend op geschiktheid voor opname in dit onderzoek. Nadat geïnformeerde toestemming is verkregen van een gerekruteerd proefpersoon, zullen degenen met een unilaterale vestibulaire hypofunctie (UVH) worden gevraagd om een interventie van 4 weken uit te voeren, terwijl degenen met een bilaterale vestibulaire hypofunctie (BVH) of mensen met een hersenschudding elk zullen worden gevraagd om uit te voeren een interventie van 12 weken. Degenen met UVH ondergaan een kortere interventie vanwege sterk bewijs dat neurale aanpassing veel sneller plaatsvindt (meestal 4 weken) dan degenen met BVH en een voorgeschiedenis van hersenschudding.9,10,17-19 De interventie zal bestaan uit fysiotherapiebezoeken in combinatie met een thuisprogramma met specifieke evenwichtsoefeningen. Elk onderwerp zal worden gevraagd om gedurende de periode van 4 of 12 weken ten minste één keer per week fysiotherapiebezoeken bij te wonen.
Assessments zullen worden uitgevoerd op alle groepen en bestaan uit een combinatie van vestibulo-oculaire assessment, balans en klinisch functionele uitkomstmaten, en enquêtes naar de tevredenheid van de proefpersonen. Proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan de gebruikelijke revalidatie- of interventiegroep op basis van elk van de volgende diagnostische categorieën.
De naleving van oefeningen zal worden verkregen uit een logboek in het virtual reality-apparaat voor de VR-groep en zal op papier zijn gebaseerd voor de gebruikelijke fysiotherapiegroep. De proefpersonen in de drie interventiegroepen zullen worden gevraagd om dezelfde soort oefeningen uit te voeren als de gebruikelijke revalidatiegroep, maar met behulp van een virtual reality-apparaat dat aan de patiënt wordt verstrekt voor thuisgebruik. De proefpersonen zullen een op maat ontworpen programma gebruiken om de oefeningen uit te voeren met behulp van een in de handel verkrijgbaar virtual reality-apparaat (geen gespecialiseerde hardware of toevoegingen aan het in de handel verkrijgbare apparaat zullen worden uitgevoerd). De proefpersonen krijgen op de eerste dag instructies over het gebruik van het Virtual Reality Vestibular Rehabilitation (VRVR)-programma en het correct uitvoeren van de oefeningen. Het VRVR-apparaat en de software simuleren een virtual reality-'kamer' met een 'X' voor een muur bevestigd. Er zijn zes verschillende achtergrondcomplexiteiten. Oefensessies beginnen rechtop in een stoel en gaan naar staan volgens het oefenprotocol voor thuis. Het systeem vraagt de patiënt om met de oefening te beginnen en registreert automatisch de frequentie en duur van de uitgevoerde oefening. Het systeem vraagt de patiënt om de ernst van de symptomen op een schaal van 0 tot 10 te beoordelen voor en na elke inspanning. De instructies van de proefpersonen met betrekking tot de initiële dosis en progressie zullen identiek zijn aan die in de gebruikelijke revalidatiegroep. Proefpersonen wordt gevraagd hun apparaat mee te nemen naar hun afspraak van 4 weken, 8 weken en 12 weken om hun geanonimiseerde gegevens over te dragen en de integriteit van de gegevens en het apparaat te verzekeren. Proefpersonen zullen worden gevraagd om het apparaat aan het einde van de interventieperiode terug te sturen.
Naar goeddunken van de patiënt en de therapeut kunnen extra bezoeken aan fysiotherapie worden gepland om de patiënt te helpen het protocol voor de voortgang van de training te begrijpen en om de juiste uitvoering van de training te beoordelen (met of zonder virtual reality-apparaat). Tussen de sessies door kunnen niet-studiegerelateerde fysiotherapiebezoeken worden gepland om stoornissen aan te pakken die geen verband houden met vestibulo-oculaire stoornissen. Dit kunnen interventies zijn om musculoskeletale tekorten of andere evenwichtsgerelateerde stoornissen aan te pakken. Eventuele aanvullende sessies fysiotherapie zullen worden gerapporteerd om mogelijke verstorende informatie vast te stellen.
Er komt een extra groep gezonde controlepersonen die slechts één dag worden getest. Gezonde proefpersonen zullen worden geworven via flyers, goedgekeurde e-maillijsten en mond-tot-mondreclame bij het grote publiek. Deze gezonde controlegroep voert dezelfde tests uit als de andere groepen op dag 1. Deze groep zal worden gebruikt om de resultaten van gebruikelijke revalidatie- en interventiegroepen te vergelijken met het functioneren van mensen zonder vestibulaire functiestoornissen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Karen Goodman, DPT
- Telefoonnummer: 2029940705
- E-mail: karengoodman@gwu.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Keith Cole, DPT,PhD
- E-mail: keithcole@gwu.edu
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20006
- Werving
- The George Washington University, Department of Health, Human Function and Rehabilitation Science
-
Contact:
- Keith Cole, DPT, Ph.D.
- Telefoonnummer: 202-994-0423
- E-mail: keithcole@email.gwu.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bekende of vermoede vestibulaire disfunctie
- Gezonde vrijwilligers zonder duizeligheid om te dienen als gezonde controleproefpersonen
Uitsluitingscriteria:
- Eerder cerebrovaculair accident (beroerte)
- Gerapporteerde neurologische of oculomotorische ziekte
- Inname van medicijnen die het vestibulaire of oculomotorische systeem beïnvloeden.
- Huidige symptomen van benigne paroxismale positionele hypofunctie
- Hersenschudding minder dan 7 dagen voorafgaand aan inschrijving in dit onderzoek
- Momenteel zwanger, of van plan zwanger te worden tijdens de tijdlijn van het onderzoek
- Chronische nierziekte
- COPD
- Bekende coronaire hartziekte of cardiomyopathie
- immuungecompromitteerde toestand van een solide orgaantransplantatie
- Ernstige obesitas zoals gedefinieerd door een BMI van meer dan of gelijk aan 40 kg/m2
- Sikkelcelziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke vestibulaire revalidatiezorg
Deelnemers aan deze arm zullen typische PT uitvoeren in de kliniek en thuisomgeving.
Er wordt hen gevraagd een logboek bij te houden om hun HEP bij te houden.
|
Deelnemers zullen blikstabilisatie-oefeningen uitvoeren op een niet-geïnstrumenteerde manier.
Onderwerpen worden geïnstrueerd om zich te concentreren op een brief op een stuk papier dat op armlengte wordt gehouden.
Ze worden geïnstrueerd om hun hoofd zo snel mogelijk heen en weer te bewegen terwijl ze de letter in focus houden.
De totale duur van de oefening (van 10 - 240 seconden) en achtergrondcomplexiteit (eenvoudige tot complexe bewegingen) worden geleidelijk verhoogd volgens de symptomen van de patiënt.
|
Experimenteel: Thuisoefeningen met behulp van een Virtual Reality-apparaat
Deelnemers aan deze arm zullen typische PT in de kliniek uitvoeren, maar zullen het virtual reality-apparaat gebruiken als onderdeel van hun HEP.
|
Deelnemers zullen een draadloze virtual reality-headset gebruiken om hun blikstabilisatie-oefeningen uit te voeren om de achtergrond en het gezichtsveld beter te beheersen en om gegevens te verzamelen met betrekking tot snelheid, uitwijking en duur van hoofdbewegingen.
|
Geen tussenkomst: Gezonde controle
Op leeftijd afgestemde gezonde controlepersonen zullen alle balans-, gang-, vestibulaire en door de patiënt gerapporteerde uitkomstmetingen uitvoeren, inclusief het uitvoeren van 30 seconden van elk niveau van blikstabiliteitsoefeningen voor een actieve vergelijking met de resultaten verkregen bij mensen met vestibulaire stoornissen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in Duizeligheid Handicap-inventaris vanaf nulmeting tot einde behandeling
Tijdsspanne: van 0 tot 12 weken
|
Zelfgerapporteerde vragenlijst voor uitkomstmaten
|
van 0 tot 12 weken
|
Verandering in de hoofdimpulstest vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling
Tijdsspanne: van 0 tot 12 weken
|
Beoordeling van VOR-opgewekte blikstabiliteit
|
van 0 tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in Visual Vertigo Analogue Scale vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling
Tijdsspanne: van 0 tot 12 weken
|
De Visual Vertigo Analogue Scale is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat van symptomen gerelateerd aan visuele bewegingsgevoeligheid
|
van 0 tot 12 weken
|
Verandering in beoordeling van het functionele looppatroon vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling
Tijdsspanne: van 0 tot 12 weken
|
De Functional Gait Assessment is een maatstaf voor loopstabiliteit bij dynamisch uitdagende taken, zoals lopen met hoofddraaien, rond en over objecten lopen en lopen met veranderingen in loopsnelheid
|
van 0 tot 12 weken
|
Verandering in gewijzigde klinische test van sensorische integratie en balans (mCTSIB) vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling
Tijdsspanne: van 0 tot 12 weken
|
De mCTSIB is een maat voor de statische balans tijdens verschillende sensorische omstandigheden (d.w.z.
ogen open vs. ogen dicht op stevige en soepele oppervlakken
|
van 0 tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karen Goodman, DPT, The George Washington University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rosiak O, Krajewski K, Woszczak M, Jozefowicz-Korczynska M. Evaluation of the effectiveness of a Virtual Reality-based exercise program for Unilateral Peripheral Vestibular Deficit. J Vestib Res. 2018;28(5-6):409-415. doi: 10.3233/VES-180647.
- Micarelli A, Viziano A, Augimeri I, Micarelli D, Alessandrini M. Three-dimensional head-mounted gaming task procedure maximizes effects of vestibular rehabilitation in unilateral vestibular hypofunction: a randomized controlled pilot trial. Int J Rehabil Res. 2017 Dec;40(4):325-332. doi: 10.1097/MRR.0000000000000244.
- Agrawal Y, Carey JP, Della Santina CC, Schubert MC, Minor LB. Disorders of balance and vestibular function in US adults: data from the National Health and Nutrition Examination Survey, 2001-2004. Arch Intern Med. 2009 May 25;169(10):938-44. doi: 10.1001/archinternmed.2009.66. Erratum In: Arch Intern Med. 2009 Aug 10;169(15):1419.
- Florence CS, Bergen G, Atherly A, Burns E, Stevens J, Drake C. Medical Costs of Fatal and Nonfatal Falls in Older Adults. J Am Geriatr Soc. 2018 Apr;66(4):693-698. doi: 10.1111/jgs.15304. Epub 2018 Mar 7.
- Hillier SL, McDonnell M. Vestibular rehabilitation for unilateral peripheral vestibular dysfunction. Clin Otolaryngol. 2011 Jun;36(3):248-9. doi: 10.1111/j.1749-4486.2011.02309.x. No abstract available.
- Bergeron M, Lortie CL, Guitton MJ. Use of Virtual Reality Tools for Vestibular Disorders Rehabilitation: A Comprehensive Analysis. Adv Med. 2015;2015:916735. doi: 10.1155/2015/916735. Epub 2015 Apr 30.
- Hall CD, Herdman SJ, Whitney SL, Cass SP, Clendaniel RA, Fife TD, Furman JM, Getchius TS, Goebel JA, Shepard NT, Woodhouse SN. Vestibular Rehabilitation for Peripheral Vestibular Hypofunction: An Evidence-Based Clinical Practice Guideline: FROM THE AMERICAN PHYSICAL THERAPY ASSOCIATION NEUROLOGY SECTION. J Neurol Phys Ther. 2016 Apr;40(2):124-55. doi: 10.1097/NPT.0000000000000120.
- McDonnell MN, Hillier SL. Vestibular rehabilitation for unilateral peripheral vestibular dysfunction. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jan 13;1:CD005397. doi: 10.1002/14651858.CD005397.pub4.
- Murray DA, Meldrum D, Lennon O. Can vestibular rehabilitation exercises help patients with concussion? A systematic review of efficacy, prescription and progression patterns. Br J Sports Med. 2017 Mar;51(5):442-451. doi: 10.1136/bjsports-2016-096081. Epub 2016 Sep 21.
- Sloane PD, Coeytaux RR, Beck RS, Dallara J. Dizziness: state of the science. Ann Intern Med. 2001 May 1;134(9 Pt 2):823-32. doi: 10.7326/0003-4819-134-9_part_2-200105011-00005.
- Kontos AP, Elbin RJ, Schatz P, Covassin T, Henry L, Pardini J, Collins MW. A revised factor structure for the post-concussion symptom scale: baseline and postconcussion factors. Am J Sports Med. 2012 Oct;40(10):2375-84. doi: 10.1177/0363546512455400. Epub 2012 Aug 16.
- Alghadir AH, Iqbal ZA, Whitney SL. An update on vestibular physical therapy. J Chin Med Assoc. 2013 Jan;76(1):1-8. doi: 10.1016/j.jcma.2012.09.003. Epub 2012 Dec 26.
- Whitney SL, Wrisley DM, Marchetti GF, Furman JM. The effect of age on vestibular rehabilitation outcomes. Laryngoscope. 2002 Oct;112(10):1785-90. doi: 10.1097/00005537-200210000-00015.
- Mantzoukas S. A review of evidence-based practice, nursing research and reflection: levelling the hierarchy. J Clin Nurs. 2008 Jan;17(2):214-23. doi: 10.1111/j.1365-2702.2006.01912.x. Epub 2007 Apr 5.
- Cohen HS, Kimball KT. Increased independence and decreased vertigo after vestibular rehabilitation. Otolaryngol Head Neck Surg. 2003 Jan;128(1):60-70. doi: 10.1067/mhn.2003.23.
- Alahmari KA, Sparto PJ, Marchetti GF, Redfern MS, Furman JM, Whitney SL. Comparison of virtual reality based therapy with customized vestibular physical therapy for the treatment of vestibular disorders. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2014 Mar;22(2):389-99. doi: 10.1109/TNSRE.2013.2294904.
- Cohen HS, Gottshall KR, Graziano M, Malmstrom EM, Sharpe MH, Whitney SL; Barany Society Ad Hoc Committee on Vestibular Rehabilitation Therapy. International guidelines for education in vestibular rehabilitation therapy. J Vestib Res. 2011;21(5):243-50. doi: 10.3233/VES-2011-0424.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCR180548
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vestibulaire stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden