- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04851184
Dose de rééducation vestibulaire pour hypofonction vestibulaire (VRVR)
Dose de rééducation vestibulaire requise pour des améliorations cliniques chez les personnes atteintes d'hypofonction vestibulaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les troubles de la fonction vestibulaire sont des troubles courants qui entraînent des étourdissements, une diminution de l'équilibre et un risque de chutes multiplié par 12.1 ou intervention sur une période d'un an.2 Cela équivaut à environ 50,0 milliards de dollars en coûts annuels de soins de santé.3 Aux États-Unis seulement, il y a environ 1,6 à 3,8 millions de commotions sportives chaque année,4,5 où 50 % des athlètes commotionnés présentent au moins un symptôme de type vestibulaire.6 Bien que l'impact du coût ait été démontré chez les personnes âgées, les coûts des étourdissements liés à une commotion cérébrale sont beaucoup plus difficiles à calculer en raison du traitement simultané des symptômes de plusieurs systèmes.
Un traitement courant des symptômes liés aux troubles de la fonction vestibulaire est la rééducation vestibulaire, une sous-spécialité de la physiothérapie. Ces exercices sont effectués quotidiennement par les Sujets à domicile et consistent à se fixer visuellement sur une cible tout en bougeant la tête et/ou l'objet sur lequel le sujet se fixe. Pour modifier la difficulté de l'exercice, les paramètres de l'exercice sont modifiés, notamment : complexité de l'arrière-plan visuel (uni et sombre, occupé mais stationnaire, objets en mouvement, objets en mouvement rapide), positionnement postural (assis, debout avec une large base de support, debout avec une base étroite de appui, debout sur une jambe), et la durée de l'exercice (de 5 secondes à environ 2 minutes). Les premières preuves montrent que les exercices de rééducation vestibulaire fournis par un physiothérapeute sont une méthode efficace pour améliorer l'hypofonction vestibulaire. De plus, l'efficacité de la rééducation vestibulaire ne diminue pas avec l'âge du patient,8 indiquant un bénéfice pour tous les âges concernés. Malheureusement, de nombreux facteurs limitent la capacité de déterminer l'efficience et l'efficacité du traitement et ont été mis en évidence dans une récente ligne directrice de pratique clinique9 et une revue systématique5,10. Les limites comprennent : une mauvaise mesure de la conformité à l'exercice prescrit en fonction d'un rapport subjectif, l'incapacité de contrôler les facteurs environnementaux lors de l'exécution du programme à domicile et l'influence des entrées vestibulaires nocives associées aux déplacements pour assister aux visites de physiothérapie programmées. Ces facteurs entravent la réalisation d'études d'efficacité de haute qualité, ce qui fait que la prescription d'exercices est largement basée sur l'opinion d'experts, le niveau le plus bas de la hiérarchie de la pratique fondée sur des preuves.11 En fait, l'opinion actuelle indique que les exercices doivent être effectués 3 fois par jour pendant un total de 12 minutes, chaque combat durant environ 2 minutes, le tout sans indication claire de la vitesse et de l'amplitude de la performance. Dans cette étude, les chercheurs visent à utiliser un appareil de réalité virtuelle disponible dans le commerce pour effectuer des exercices de rééducation vestibulaire habituels, tout en utilisant les capteurs intégrés de l'appareil pour mesurer avec précision le mouvement de la tête, la vitesse et la durée. À l'aide de cet appareil, les enquêteurs évalueront la conformité et la dose d'exercices nécessaires pour réduire les symptômes d'étourdissements et de déséquilibre et pour déterminer si l'exécution de tels exercices dans un environnement de réalité virtuelle fournira des résultats similaires aux techniques de rééducation habituelles.
Lorsqu'un sujet potentiel est identifié, le sujet sera sélectionné pour déterminer si son inclusion dans cette étude est appropriée. Après avoir obtenu le consentement éclairé d'un sujet recruté, ceux avec une hypofonction vestibulaire unilatérale (UVH) seront invités à effectuer une intervention de 4 semaines, tandis que ceux avec une hypofonction vestibulaire bilatérale (BVH) ou ceux post-commotion cérébrale seront chacun invités à effectuer une intervention de 12 semaines. Les personnes atteintes d'UVH subiront une intervention plus courte en raison de preuves solides que l'adaptation neuronale se produit beaucoup plus rapidement (généralement 4 semaines) que celles atteintes d'HVB et d'antécédents de commotion cérébrale.9,10,17-19 L'intervention consistera en des visites de kinésithérapie combinées à un programme à domicile d'exercices vestibulaires spécifiques. Chaque sujet sera invité à assister à des visites de physiothérapie au moins une fois par semaine tout au long de la période de 4 ou 12 semaines.
Des évaluations seront effectuées sur tous les groupes et consisteront en une combinaison d'évaluation vestibulo-oculaire, de mesures de l'équilibre et des résultats fonctionnels cliniques, et d'enquêtes sur la satisfaction des sujets. Les sujets sont assignés au hasard au groupe de réadaptation ou d'intervention habituel en fonction de chacune des catégories de diagnostic suivantes.
La conformité aux exercices sera obtenue à partir d'un journal dans l'appareil de réalité virtuelle pour le groupe VR, et sera sur papier pour le groupe de physiothérapie habituel. Les sujets des trois groupes d'intervention seront invités à effectuer le même type d'exercices que le groupe de rééducation habituel, mais à l'aide d'un appareil de réalité virtuelle qui sera remis au patient pour un usage à domicile. Les sujets utiliseront un programme conçu sur mesure pour effectuer les exercices à l'aide d'un appareil de réalité virtuelle disponible dans le commerce (aucun matériel spécialisé ou ajout à l'appareil disponible dans le commerce ne sera effectué). Les sujets apprendront le premier jour comment utiliser le programme de réadaptation vestibulaire en réalité virtuelle (VRVR) et comment effectuer correctement les exercices. L'appareil et le logiciel VRVR simuleront une "salle" de réalité virtuelle avec un "X" fixé devant un mur. Il existe six complexités de fond différentes. Les séances d'exercice commenceront assis bien droit sur une chaise et progresseront jusqu'à la position debout selon le protocole d'exercice à domicile. Le système invitera le patient à commencer l'exercice et enregistrera automatiquement la fréquence et la durée de l'exercice effectué. Le système demandera au patient d'évaluer la gravité de ses symptômes sur une échelle de 0 à 10 avant et après chaque séance d'exercice. Les instructions des sujets concernant la dose initiale et la progression seront identiques à celles données dans le groupe de rééducation habituel. Les sujets seront invités à apporter leur appareil avec eux à leur rendez-vous de 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines pour transférer leurs données anonymisées et pour assurer l'intégrité des données et de l'appareil. Les sujets seront invités à restituer l'appareil à la fin de la période d'intervention.
À la discrétion du patient et du thérapeute, des visites de physiothérapie supplémentaires peuvent être programmées pour aider le patient à comprendre le protocole de progression de l'exercice, évaluer la performance correcte de l'exercice (avec ou sans appareil de réalité virtuelle). Des visites de kinésithérapie non liées à l'étude peuvent être programmées entre les sessions afin de traiter des déficiences non liées aux déficits vestibulo-oculaires. Celles-ci peuvent inclure des interventions visant à traiter les déficits musculo-squelettiques ou d'autres troubles liés à l'équilibre. Toute séance supplémentaire de physiothérapie sera signalée afin de déterminer d'éventuelles informations confondantes.
Il y aura un groupe supplémentaire de sujets témoins sains qui seront testés pendant une seule journée. Les sujets sains seront recrutés par le biais de dépliants, de listes de diffusion approuvées et du bouche à oreille auprès du grand public. Ce groupe témoin en bonne santé effectuera les mêmes tests que les autres groupes effectueront le jour 1. Ce groupe sera utilisé pour comparer les résultats des groupes de réadaptation et d'intervention habituels, à la fonction de ceux sans troubles de la fonction vestibulaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20006
- The George Washington University, Department of Health, Human Function and Rehabilitation Science
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Dysfonction vestibulaire connue ou soupçonnée
- Volontaires sains sans étourdissements pour servir de sujets témoins sains
Critère d'exclusion:
- Accident vasculaire cérébral antérieur (AVC)
- Maladie neurologique ou oculomotrice signalée
- Prise de médicaments qui affectent le système vestibulaire ou oculomoteur.
- Symptômes actuels de l'hypofonction positionnelle paroxystique bénigne
- Commotion cérébrale survenant moins de 7 jours avant l'inscription à cette étude
- Actuellement enceinte ou envisagez de devenir enceinte pendant la durée de l'étude
- Maladie rénale chronique
- MPOC
- Maladie coronarienne ou cardiomyopathie connue
- état immunodéprimé suite à une greffe d'organe solide
- Obésité sévère définie par un IMC supérieur ou égal à 40 kg/m2
- Drépanocytose
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Soins habituels de rééducation vestibulaire
Les participants à ce bras effectueront des séances de physiothérapie typiques en clinique et à domicile.
Il leur sera demandé de tenir un journal pour suivre leur HEP.
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Les participants effectueront des exercices de stabilisation du regard de manière non instrumentée.
Les sujets sont chargés de se concentrer sur une lettre sur un morceau de papier tenu à bout de bras.
On leur demande de bouger la tête d'avant en arrière aussi rapidement que possible tout en gardant la lettre au point.
La durée totale de l'exercice (de 10 à 240 secondes) et la complexité de fond (mouvements simples à complexes) augmentent progressivement en fonction des symptômes du patient.
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Expérimental: Exercices à domicile utilisant un appareil de réalité virtuelle
Les participants de ce bras effectueront des physiothérapie typiques en clinique, mais utiliseront l'appareil de réalité virtuelle dans le cadre de leur HEP.
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Les participants utiliseront un casque de réalité virtuelle sans fil pour effectuer leurs exercices de stabilisation du regard afin de mieux contrôler l'arrière-plan et le champ visuel, ainsi que pour collecter des données relatives à la vitesse, à l'excursion et à la durée des mouvements de la tête.
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Aucune intervention: Témoin sain
Les sujets témoins sains appariés selon l'âge effectueront toutes les évaluations de l'équilibre, de la marche, vestibulaires et des mesures des résultats rapportés par les patients, y compris l'exécution de 30 secondes de chaque niveau d'exercice de stabilité du regard pour une comparaison active avec les résultats obtenus chez les personnes atteintes de troubles vestibulaires.
Le groupe témoin sain ne sera évalué qu'au départ (une seule visite).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire du Handicap des Vertiges
Délai: Cette mesure est évaluée de 0 à 12 semaines dans les Bras d'Intervention ; Évaluée à un seul point de référence initial pour les Témoins Sains.
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Score final sur l'inventaire du handicap lié aux vertiges.
L'inventaire du handicap lié aux vertiges (DHI) est un questionnaire de 25 items utilisé pour mesurer l'impact perçu par le patient des vertiges sur sa vie quotidienne, divisé en sous-échelles physiques, émotionnelles et fonctionnelles.
Dans cette étude, seul le score total (somme des sous-échelles) a été utilisé.
Pour noter le DHI, chacune des 25 questions est répondue par "Oui" (4 points), "Parfois" (2 points) ou "Non" (0 points), ce qui donne un score total de 0 à 100.
Un score plus élevé indique un handicap perçu plus important, un score plus bas indique un handicap perçu moindre.
Cette mesure est évaluée de 0 à 12 semaines dans les bras d'intervention ; évaluée à un seul point de référence pour les témoins sains.
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Cette mesure est évaluée de 0 à 12 semaines dans les Bras d'Intervention ; Évaluée à un seul point de référence initial pour les Témoins Sains.
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Test d'impulsion de la tête à l'évaluation finale
Délai: Cette mesure est évaluée de 0 à 12 semaines dans les Bras d'Intervention ; Évaluée à un seul point de référence de base pour les Témoins Sains.
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Évaluation de la stabilité du regard évoquée par le VOR.
Le test d'impulsion de la tête (HIT) évalue le réflexe vestibulo-oculaire (VOR) pour détecter une dysfonction vestibulaire périphérique, ou un système d'équilibre affaibli dans l'oreille interne.
Pendant le test, l'examinateur tourne rapidement la tête du patient tandis que le patient essaie de garder les yeux fixés sur une cible.
Une réponse normale implique que les yeux restent fixés sur la cible, mais un test anormal montre que les yeux s'éloignent avec la tête puis « rattrapent » rapidement avec une saccade corrective, indiquant que le VOR ne suit pas.
Le nombre de participants inscrits à l'étude sont ceux présentant un résultat clinique positif.
Cette mesure est évaluée de 0 à 12 semaines dans les Bras d'Intervention ; Évaluée à un seul moment de Référence pour les Témoins Sains.
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Cette mesure est évaluée de 0 à 12 semaines dans les Bras d'Intervention ; Évaluée à un seul point de référence de base pour les Témoins Sains.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle analogique de vertige visuel - Évaluation finale
Délai: Cette mesure est évaluée de 0 à 12 semaines dans les Bras d'Intervention ; Évaluée à un seul point de référence pour les Témoins Sains.
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Évaluation finale.
L'échelle analogique visuelle du vertige (VVAS) est un questionnaire auto-administré de 9 items qui évalue l'intensité du vertige visuel dans diverses situations visuelles difficiles.
Les patients marquent une ligne de 10 cm pour chacun des neuf items pour indiquer la sévérité des vertiges (0 indique l'absence de vertige et 10 indique un vertige extrême).
Les scores sont moyennés puis multipliés par 10 pour obtenir une échelle de 0 à 100, où un score plus bas indique un niveau de symptômes plus léger, et un score plus élevé indique des symptômes plus sévères de vertige visuel.
Cette mesure est évaluée de 0 à 12 semaines dans les groupes d'intervention ; évaluée à un seul point de référence pour les témoins sains.
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Cette mesure est évaluée de 0 à 12 semaines dans les Bras d'Intervention ; Évaluée à un seul point de référence pour les Témoins Sains.
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Évaluation finale de la démarche fonctionnelle
Délai: Cette mesure est évaluée de 0 à 12 semaines dans les bras d'intervention ; évaluée à un seul point de référence initial pour les témoins sains.
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L'évaluation fonctionnelle de la marche (FGA) est un test clinique en 10 items utilisé pour évaluer la stabilité posturale pendant la marche et évalue la capacité d'un individu à effectuer plusieurs tâches motrices en marchant.
Chacun des 10 items est noté sur une échelle de 0 à 3 (0=atteinte sévère, 3=normal), le score total variant de 0 à 30 indiquant l'équilibre et la capacité de marche.
Un score FGA plus élevé signifie une meilleure performance, et un score plus bas indique une performance plus faible.
Cette mesure est évaluée de 0 à 12 semaines dans les groupes d'intervention ; évaluée à un seul point de référence initial pour les témoins sains.
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Cette mesure est évaluée de 0 à 12 semaines dans les bras d'intervention ; évaluée à un seul point de référence initial pour les témoins sains.
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Test Clinique Modifié de l'Intégration Sensorielle et de l'Équilibre (mCTSIB) - Performance Finale
Délai: Cette mesure est évaluée de 0 à 12 semaines dans les bras d'intervention ; évaluée à un seul point de référence initial pour les témoins sains.
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Le Modified Clinical Test of Sensory Integration and Balance (mCTSIB) est une évaluation de l'équilibre en quatre conditions qui évalue la capacité des individus à utiliser leurs systèmes visuel, somatosensoriel et vestibulaire pour maintenir l'équilibre.
La notation consiste à chronométrer jusqu'à trois essais de chacune des quatre conditions pendant 30 secondes, puis à additionner la moyenne des essais pour chaque condition.
Le score total varie de 0 à 120, où un score plus bas indique une performance plus faible et un score plus élevé indique une meilleure performance.
Cette mesure est évaluée de 0 à 12 semaines dans les bras d'intervention ; évaluée à un seul point de référence de base pour les témoins sains.
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Cette mesure est évaluée de 0 à 12 semaines dans les bras d'intervention ; évaluée à un seul point de référence initial pour les témoins sains.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karen Goodman, DPT, The George Washington University
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Micarelli A, Viziano A, Augimeri I, Micarelli D, Alessandrini M. Three-dimensional head-mounted gaming task procedure maximizes effects of vestibular rehabilitation in unilateral vestibular hypofunction: a randomized controlled pilot trial. Int J Rehabil Res. 2017 Dec;40(4):325-332. doi: 10.1097/MRR.0000000000000244.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
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- NCR180548
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