- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04851184
Dosis af Vestibulær Rehabilitering for Vestibulær Hypofunktion (VRVR)
Dosis af vestibulær rehabilitering påkrævet for kliniske forbedringer hos personer med vestibulær hypofunktion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forstyrrelser i vestibulær funktion er udbredte lidelser, der resulterer i svimmelhed, nedsat balance og en 12 gange øget risiko for fald.1 Det er blevet fastslået, at 20 % af voksne, der bor i lokalsamfundet over 60 år, rapporterer vestibulære symptomer, der foranlediger en medicinsk evaluering eller intervention over en etårig periode.2 Dette svarer til cirka 50,0 milliarder dollars i årlige sundhedsomkostninger.3 Alene i USA er der ca. 1,6-3,8 millioner sportshjernerystelser hvert år,4,5 hvor 50 % af hjernerystelsesramte atleter har mindst ét symptom af vestibulær type6. Selvom virkningen af omkostninger er blevet påvist hos ældre voksne, er omkostningerne ved hjernerystelsesrelateret svimmelhed meget vanskeligere at beregne på grund af samtidig behandling af symptomer fra flere systemer.
En almindelig behandling for symptomer relateret til forstyrrelser i vestibulær funktion er vestibulær rehabilitering, en sub-speciale af fysioterapi. Disse øvelser udføres dagligt af forsøgspersoner derhjemme og består af visuel fiksering på et mål, mens hovedet og/eller objektet, som forsøgspersonen fikserer, bevæges. For at ændre træningsbesvær ændres træningsparametrene, herunder: visuel baggrundskompleksitet (almindelig og mørk, travle, men stationære, bevægelige genstande, objekter i hurtig bevægelse), postural positionering (siddende, stående med bred støtte, stående med en smal base af støtte, stående på ét ben) og træningsvarighed (fra 5 sekunder til ca. 2 minutter). Tidlige beviser viser, at vestibulære rehabiliteringsøvelser leveret af en fysioterapeut er en effektiv metode til at lindre vestibulær hypofunktion. Ydermere falder effektiviteten af vestibulær rehabilitering ikke med stigende alder hos patienten8, hvilket indikerer fordele for alle aldre, der er berørt. Desværre begrænser mange faktorer evnen til at bestemme effektiviteten og effektiviteten af behandlingen og er blevet fremhævet i en nylig klinisk praksis guideline9 og systematisk gennemgang5,10. Begrænsninger omfatter: dårlig måling af ordineret træningsoverholdelse ved at være afhængig af subjektiv rapport, manglende evne til at kontrollere miljøfaktorer under udførelse af hjemmeprogram og påvirkningen af skadelige vestibulære input forbundet med at rejse for at deltage i planlagte fysioterapibesøg. Disse faktorer hindrer udførelse af effektivitetsundersøgelser af høj kvalitet, hvilket resulterer i, at træningsrecept i vid udstrækning er baseret på ekspertudtalelser, det laveste niveau i hierarkiet af evidensbaseret praksis.11 Faktisk indikerer den nuværende mening, at øvelser bør udføres 3 gange om dagen i i alt 12 minutter, hvor hver kamp varer cirka 2 minutter, alt sammen uden nogen klar indikation af hastighed og amplitude af præstation. I denne undersøgelse sigter efterforskerne efter at bruge en kommercielt tilgængelig virtual reality-enhed til at levere sædvanlige vestibulære rehabiliteringsøvelser, mens de bruger enhedens indbyggede sensorer til nøjagtigt at måle hovedbevægelser, hastighed og varighed. Ved hjælp af denne enhed vil efterforskerne vurdere compliance og dosis af øvelser, der er nødvendige for at reducere symptomer på svimmelhed og ubalance og for at afgøre, om udførelse af sådanne øvelser i et virtual reality-miljø vil give lignende resultater som de sædvanlige rehabiliteringsteknikker.
Når et potentielt emne er identificeret, vil emnet blive screenet for passende inklusion til denne undersøgelse. Efter at der er indhentet informeret samtykke fra en rekrutteret forsøgsperson, vil personer med unilateral vestibulær hypofunktion (UVH) blive bedt om at udføre en 4-ugers intervention, mens personer med bilateral vestibulær hypofunktion (BVH) eller personer efter hjernerystelse hver især vil blive bedt om at udføre en 12-ugers intervention. Dem med UVH vil gennemgå en kortere intervention på grund af stærke beviser for, at neural tilpasning sker meget hurtigere (normalt 4 uger) end dem med BVH og historie med hjernerystelse.9,10,17-19 Interventionen vil bestå af fysioterapibesøg kombineret med et hjemmeprogram med specifikke vestibulære øvelser. Hvert forsøgsperson vil blive bedt om at deltage i fysioterapibesøg mindst én gang om ugen i løbet af den 4- eller 12-ugers periode.
Evalueringer vil blive udført på alle grupper og bestå af en kombination af vestibulo-okulær vurdering, balance og kliniske funktionelle resultatmål og undersøgelser af forsøgspersonens tilfredshed. Forsøgspersonerne tildeles tilfældigt til den sædvanlige rehabiliterings- eller interventionsgruppe baseret på hver af de følgende diagnostiske kategorier.
Overholdelsen af øvelser vil blive indhentet fra en log i virtual reality-enheden til VR-gruppen og vil være papirbaseret for den sædvanlige fysioterapigruppe. Forsøgspersonerne i de tre interventionsgrupper vil blive bedt om at udføre den samme type øvelser som den sædvanlige rehabiliteringsgruppe, men ved hjælp af en virtual reality-enhed, der vil blive udleveret til patienten til hjemmebrug. Forsøgspersonerne vil bruge et specialdesignet program til at udføre øvelserne ved hjælp af en kommercielt tilgængelig virtual reality-enhed (ingen specialiseret hardware eller tilføjelser til den kommercielt tilgængelige enhed vil blive udført). Forsøgspersonerne vil på den første dag blive instrueret i, hvordan man betjener programmet Virtual Reality Vestibulær Rehabilitering (VRVR), og hvordan man udfører øvelserne korrekt. VRVR-enheden og softwaren vil simulere et virtual reality-"rum" med et "X" foran en væg. Der er seks forskellige baggrundskompleksiteter. Træningssessioner starter siddende oprejst i en stol og går videre til stående i henhold til hjemmetræningsprotokollen. Systemet vil bede patienten om at begynde træningen og vil automatisk logge hyppigheden og varigheden af den udførte træning. Systemet vil bede patienten om at vurdere sværhedsgraden af deres symptomer på en skala fra 0-10 før og efter hver træning. Forsøgspersonernes instruktion vedrørende startdosis og progression vil være identisk med dem, der gives i den sædvanlige rehabiliteringsgruppe. Forsøgspersoner vil blive bedt om at medbringe deres enhed til deres 4 ugers, 8 ugers og 12 ugers aftale for at overføre deres afidentificerede data og for at sikre integriteten af dataene og enheden. Forsøgspersoner vil blive bedt om at returnere enheden ved afslutningen af interventionsperioden.
Efter patientens og terapeutens skøn kan yderligere fysioterapibesøg planlægges for at hjælpe patienten med at forstå træningsprotokol, vurdere korrekt udførelse af træning (med eller uden virtual reality-enhed). Ikke-studierelaterede fysioterapibesøg kan planlægges mellem sessionerne for at afhjælpe svækkelser, der ikke er relateret til vestibulo-okulære deficit. Disse kan omfatte interventioner for at afhjælpe muskuloskeletale underskud eller andre balancerelaterede svækkelser. Eventuelle yderligere sessioner med fysioterapi vil blive rapporteret for at fastslå mulig forvirrende information.
Der vil være en ekstra gruppe af raske kontrolpersoner, som kun vil blive testet i én dag. Sunde forsøgspersoner vil blive rekrutteret gennem flyers, godkendte e-mail-lister og mund til mund i offentligheden. Denne raske kontrolgruppe vil udføre de samme tests, som de andre grupper udfører på dag 1. Denne gruppe vil blive brugt til at sammenligne resultaterne af sædvanlige rehabiliterings- og interventionsgrupper med funktionen af dem uden forstyrrelser i vestibulær funktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20006
- The George Washington University, Department of Health, Human Function and Rehabilitation Science
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kendt eller mistænkt vestibulær dysfunktion
- Raske frivillige uden svimmelhed til at tjene som raske kontrolpersoner
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere cerebrovakulær ulykke (slagtilfælde)
- Rapporteret neurologisk eller oculuomotorisk sygdom
- Indtagelse af medicin, der påvirker det vestibulære eller oculomotoriske system.
- Aktuelle symptomer på benign paroxysmal positionel hypofunktion
- Hjernerystelse opstår mindre end 7 dage før optagelse i denne undersøgelse
- Er i øjeblikket gravid, eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsens tidslinje
- Kronisk nyresygdom
- KOL
- Kendt koronararteriesygdom eller kardiomyopati
- immunkompromitteret tilstand fra en solid organtransplantation
- Alvorlig fedme som defineret ved BMI på mere end eller lig med 40 kg/m2
- Seglcellesygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig Vestibulær Rehabiliteringspleje
Deltagere i denne arm vil udføre typisk PT i klinikken og hjemmemiljøet.
De vil blive bedt om at føre en log for at spore deres HEP.
|
Deltagerne vil udføre blikstabiliseringsøvelser på en ikke-instrumenteret måde.
Emner instrueres i at fokusere på et bogstav på et stykke papir, der holdes i armslængde.
De bliver bedt om at bevæge hovedet frem og tilbage så hurtigt som de kan, mens de holder brevet i fokus.
Den samlede varighed af træningen (fra 10 - 240 sekunder) og baggrundskompleksiteten (simpel til kompleks bevægelse) øges gradvist i henhold til patientens symptomer.
|
|
Eksperimentel: Hjemmeøvelser ved hjælp af Virtual Reality-enhed
Deltagere i denne arm vil udføre typisk PT i klinikken, men vil bruge virtual reality-enheden som en del af deres HEP.
|
Deltagerne vil bruge et trådløst virtual reality-headset til at udføre deres blikstabiliseringsøvelser for bedre at kontrollere baggrunden og synsfeltet samt indsamle data relateret til hastighed, udflugt og varighed af hovedbevægelser.
|
|
Ingen indgriben: Sund Kontrol
Alderstilpassede raske kontrolpersoner vil udføre alle balance-, gang-, vestibular- og patientrapporterede resultatmålinger, inklusive udførelse af 30 sekunder af hvert niveau af gaze stability-øvelser til en aktiv sammenligning med resultater opnået hos personer med vestibularlidelser.
Den raske kontrolgruppe vil kun blive vurderet ved baseline (et enkelt besøg).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svimmelheds Handicap Inventar
Tidsramme: Denne måling vurderes fra 0 til 12 uger i Interventionsarme; Vurderet på et enkelt Baseline-tidspunkt for Sunde Kontroller.
|
Endelig score på Dizziness Handicap Inventory.
Dizziness Handicap Inventory (DHI) er et spørgeskema med 25 spørgsmål, der bruges til at måle en patients selvopfattede påvirkning af svimmelhed på deres dagligdag, opdelt i fysiske, følelsesmæssige og funktionelle underskalaer.
I denne undersøgelse blev kun den samlede score (summen af underskalaerne) brugt.
For at score DHI besvares hvert af de 25 spørgsmål med "Ja" (4 point), "Nogle gange" (2 point) eller "Nej" (0 point), hvilket resulterer i en samlet score fra 0 til 100.
En højere score indikerer en større opfattet handicap, en lavere score indikerer mindre opfattet handicap.
Denne måling vurderes fra 0 til 12 uger i Interventionsarme; Vurderet på et enkelt Baseline-tidspunkt for Sunde Kontroller.
|
Denne måling vurderes fra 0 til 12 uger i Interventionsarme; Vurderet på et enkelt Baseline-tidspunkt for Sunde Kontroller.
|
|
Head Impulse Test ved slutvurdering
Tidsramme: Dette mål vurderes fra 0 til 12 uger i Interventionsgrupper; Vurderet på et enkelt Baseline-tidspunkt for Sunde Kontroller.
|
Vurdering af VOR-induceret blikstabilitet.
Hovedimpulstesten (HIT) vurderer den vestibulo-okulære refleks (VOR) for at påvise perifer vestibular dysfunktion eller et svækket balancesystem i det indre øre.
Under testen drejer undersøgeren hurtigt patientens hoved, mens patienten forsøger at holde øjnene fikseret på et mål.
En normal reaktion indebærer, at øjnene forbliver fikseret på målet, men en unormal test viser, at øjnene bevæger sig væk med hovedet og derefter hurtigt "indhenter" med en korrigerende sakkade, hvilket indikerer, at VOR ikke kan følge med.
Antallet af deltagere indskrevet i studiet er dem med en positiv klinisk fund.
Denne måling vurderes fra 0 til 12 uger i interventionsarme; Vurderet på et enkelt baseline-tidspunkt for sunde kontroller.
|
Dette mål vurderes fra 0 til 12 uger i Interventionsgrupper; Vurderet på et enkelt Baseline-tidspunkt for Sunde Kontroller.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Vertigo Analog Skala Slutvurdering
Tidsramme: Denne måling vurderes fra 0 til 12 uger i Interventionsarme; Vurderet ved et enkelt Baseline-tidspunkt for Sunde Kontroller.
|
Endelig vurdering.
Den Visuelle Vertigo Analog Skala (VVAS) er et 9-punkts selvadministreret spørgeskema, der vurderer intensiteten af visuel vertigo i forskellige udfordrende visuelle situationer.
Patienter markerer en 10 cm linje for hvert af de ni punkter for at angive svimmelhedens sværhedsgrad (0 angiver ingen svimmelhed og 10 angiver ekstrem svimmelhed).
Scorerne gennemsnitsberegnes og ganges derefter med 10 for en skala fra 0 til 100, hvor en lavere score indikerer et mildere symptomniveau, og en højere score indikerer mere alvorlige symptomer på visuel vertigo.
Dette mål vurderes fra 0 til 12 uger i Interventionsarme; Vurderet på et enkelt baseline-tidspunkt for Raske Kontroller.
|
Denne måling vurderes fra 0 til 12 uger i Interventionsarme; Vurderet ved et enkelt Baseline-tidspunkt for Sunde Kontroller.
|
|
Funktionel Gangvurdering - Slutvurdering
Tidsramme: Denne måling vurderes fra 0 til 12 uger i Interventionsarme; Vurderet på et enkelt Baseline-tidspunkt for Sunde Kontroller.
|
Den Funktionelle Gangvurdering (FGA) er en 10-punkts klinisk test, der bruges til at vurdere postural stabilitet under gang og vurderer en persons evne til at udføre flere motoriske opgaver under gang.
Hver af de 10 punkter scores på en 0-3 skala (0=svær nedsættelse, 3=normal), hvor den samlede score spænder fra 0 til 30 og angiver balance- og gangevne.
En højere FGA-score betyder bedre præstation, og en lavere score indikerer ringere præstation.
Denne måling vurderes fra 0 til 12 uger i Interventionsgrupper; Vurderet på et enkelt Baseline-tidspunkt for Sunde Kontroller.
|
Denne måling vurderes fra 0 til 12 uger i Interventionsarme; Vurderet på et enkelt Baseline-tidspunkt for Sunde Kontroller.
|
|
Modificeret Klinisk Test af Sensorisk Integration og Balance (mCTSIB) Endelig Præstation
Tidsramme: Denne måling vurderes fra 0 til 12 uger i interventionsarme; vurderet på et enkelt baseline-tidspunkt for sunde kontroller.
|
Den modificerede kliniske test for sensorisk integration og balance (mCTSIB) er en firebetingelses balancevurdering, der evaluerer, hvor godt individer bruger deres visuelle, somatosensoriske og vestibulære systemer til at opretholde balance.
Scoringen indebærer timing af op til tre forsøg for hver af de fire betingelser i 30 sekunder og derefter summering af gennemsnittet af forsøgene inden for hver betingelse.
Den samlede score spænder fra 0 til 120, hvor en lavere score indikerer dårligere præstation og en højere score indikerer bedre præstation.
Denne måling vurderes fra 0 til 12 uger i interventionsarme; Vurderet på et enkelt baseline-tidspunkt for sunde kontroller.
|
Denne måling vurderes fra 0 til 12 uger i interventionsarme; vurderet på et enkelt baseline-tidspunkt for sunde kontroller.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karen Goodman, DPT, The George Washington University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rosiak O, Krajewski K, Woszczak M, Jozefowicz-Korczynska M. Evaluation of the effectiveness of a Virtual Reality-based exercise program for Unilateral Peripheral Vestibular Deficit. J Vestib Res. 2018;28(5-6):409-415. doi: 10.3233/VES-180647.
- Micarelli A, Viziano A, Augimeri I, Micarelli D, Alessandrini M. Three-dimensional head-mounted gaming task procedure maximizes effects of vestibular rehabilitation in unilateral vestibular hypofunction: a randomized controlled pilot trial. Int J Rehabil Res. 2017 Dec;40(4):325-332. doi: 10.1097/MRR.0000000000000244.
- Florence CS, Bergen G, Atherly A, Burns E, Stevens J, Drake C. Medical Costs of Fatal and Nonfatal Falls in Older Adults. J Am Geriatr Soc. 2018 Apr;66(4):693-698. doi: 10.1111/jgs.15304. Epub 2018 Mar 7.
- Hillier SL, McDonnell M. Vestibular rehabilitation for unilateral peripheral vestibular dysfunction. Clin Otolaryngol. 2011 Jun;36(3):248-9. doi: 10.1111/j.1749-4486.2011.02309.x. No abstract available.
- Bergeron M, Lortie CL, Guitton MJ. Use of Virtual Reality Tools for Vestibular Disorders Rehabilitation: A Comprehensive Analysis. Adv Med. 2015;2015:916735. doi: 10.1155/2015/916735. Epub 2015 Apr 30.
- Hall CD, Herdman SJ, Whitney SL, Cass SP, Clendaniel RA, Fife TD, Furman JM, Getchius TS, Goebel JA, Shepard NT, Woodhouse SN. Vestibular Rehabilitation for Peripheral Vestibular Hypofunction: An Evidence-Based Clinical Practice Guideline: FROM THE AMERICAN PHYSICAL THERAPY ASSOCIATION NEUROLOGY SECTION. J Neurol Phys Ther. 2016 Apr;40(2):124-55. doi: 10.1097/NPT.0000000000000120.
- Murray DA, Meldrum D, Lennon O. Can vestibular rehabilitation exercises help patients with concussion? A systematic review of efficacy, prescription and progression patterns. Br J Sports Med. 2017 Mar;51(5):442-451. doi: 10.1136/bjsports-2016-096081. Epub 2016 Sep 21.
- Sloane PD, Coeytaux RR, Beck RS, Dallara J. Dizziness: state of the science. Ann Intern Med. 2001 May 1;134(9 Pt 2):823-32. doi: 10.7326/0003-4819-134-9_part_2-200105011-00005.
- Kontos AP, Elbin RJ, Schatz P, Covassin T, Henry L, Pardini J, Collins MW. A revised factor structure for the post-concussion symptom scale: baseline and postconcussion factors. Am J Sports Med. 2012 Oct;40(10):2375-84. doi: 10.1177/0363546512455400. Epub 2012 Aug 16.
- Alghadir AH, Iqbal ZA, Whitney SL. An update on vestibular physical therapy. J Chin Med Assoc. 2013 Jan;76(1):1-8. doi: 10.1016/j.jcma.2012.09.003. Epub 2012 Dec 26.
- Whitney SL, Wrisley DM, Marchetti GF, Furman JM. The effect of age on vestibular rehabilitation outcomes. Laryngoscope. 2002 Oct;112(10):1785-90. doi: 10.1097/00005537-200210000-00015.
- Mantzoukas S. A review of evidence-based practice, nursing research and reflection: levelling the hierarchy. J Clin Nurs. 2008 Jan;17(2):214-23. doi: 10.1111/j.1365-2702.2006.01912.x. Epub 2007 Apr 5.
- Cohen HS, Kimball KT. Increased independence and decreased vertigo after vestibular rehabilitation. Otolaryngol Head Neck Surg. 2003 Jan;128(1):60-70. doi: 10.1067/mhn.2003.23.
- Alahmari KA, Sparto PJ, Marchetti GF, Redfern MS, Furman JM, Whitney SL. Comparison of virtual reality based therapy with customized vestibular physical therapy for the treatment of vestibular disorders. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2014 Mar;22(2):389-99. doi: 10.1109/TNSRE.2013.2294904.
- Cohen HS, Gottshall KR, Graziano M, Malmstrom EM, Sharpe MH, Whitney SL; Barany Society Ad Hoc Committee on Vestibular Rehabilitation Therapy. International guidelines for education in vestibular rehabilitation therapy. J Vestib Res. 2011;21(5):243-50. doi: 10.3233/VES-2011-0424.
- McDonnell MN, Hillier SL. Vestibular rehabilitation for unilateral peripheral vestibular dysfunction. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jan 13;1(1):CD005397. doi: 10.1002/14651858.CD005397.pub4.
- Agrawal Y, Carey JP, Della Santina CC, Schubert MC, Minor LB. Disorders of balance and vestibular function in US adults: data from the National Health and Nutrition Examination Survey, 2001-2004. Arch Intern Med. 2009 May 25;169(10):938-44. doi: 10.1001/archinternmed.2009.66.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCR180548
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .