- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04851184
Dosis de Rehabilitación Vestibular para Hipofunción Vestibular (VRVR)
Dosis de Rehabilitación Vestibular Requerida para Mejoras Clínicas en Individuos con Hipofunción Vestibular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los trastornos de la función vestibular son trastornos prevalentes que resultan en mareos, disminución del equilibrio y un aumento de 12 veces en el riesgo de caídas.1 Se ha determinado que el 20% de los adultos mayores de 60 años que viven en la comunidad informan síntomas vestibulares que requieren una evaluación médica. o intervención durante un período de un año.2 Esto equivale a aproximadamente $50.0 mil millones en costos anuales de atención médica.3 Solo en los EE. UU., hay aproximadamente 1,6 a 3,8 millones de conmociones cerebrales deportivas cada año,4,5 donde el 50% de los atletas con conmociones cerebrales tienen al menos un síntoma de tipo vestibular.6 Aunque el impacto del costo se ha demostrado en los adultos mayores, los costos de los mareos relacionados con la conmoción cerebral son mucho más difíciles de calcular debido al tratamiento simultáneo de los síntomas de múltiples sistemas.
Un tratamiento común para los síntomas relacionados con los trastornos de la función vestibular es la rehabilitación vestibular, una subespecialidad de la fisioterapia. Estos ejercicios son realizados diariamente por los Sujetos en casa y consisten en fijarse visualmente en un objetivo mientras se mueve la cabeza y/o el objeto sobre el que se fija el sujeto. Para alterar la dificultad del ejercicio, se modifican los parámetros del ejercicio, que incluyen: complejidad del fondo visual (simple y oscuro, ocupado pero estacionario, objetos en movimiento, objetos que se mueven rápidamente), posicionamiento postural (sentado, de pie con una base de apoyo amplia, de pie con una base de apoyo estrecha). soporte, bipedestación sobre una pierna), y duración del ejercicio (de 5 segundos a 2 minutos aproximadamente). La evidencia preliminar muestra que los ejercicios de rehabilitación vestibular proporcionados por un fisioterapeuta son un método eficaz para mejorar la hipofunción vestibular. Además, la eficacia de la rehabilitación vestibular no disminuye con el aumento de la edad del paciente,8 lo que indica un beneficio para todas las edades afectadas. Desafortunadamente, muchos factores limitan la capacidad de determinar la eficiencia y la eficacia del tratamiento y se han destacado en una guía de práctica clínica reciente9 y una revisión sistemática5,10. Las limitaciones incluyen: medición deficiente del cumplimiento del ejercicio prescrito según el informe subjetivo, incapacidad para controlar los factores ambientales durante la ejecución del programa en el hogar y la influencia de la entrada vestibular nociva asociada con los viajes para asistir a las visitas de fisioterapia programadas. Estos factores dificultan la realización de estudios de eficacia de alta calidad, lo que hace que la prescripción del ejercicio se base en gran medida en la opinión de expertos, el nivel más bajo en la jerarquía de la práctica basada en la evidencia.11 De hecho, la opinión actual indica que los ejercicios deben realizarse 3 veces al día durante un total de 12 minutos, con una duración aproximada de 2 minutos cada turno, todo sin una indicación clara de la velocidad y la amplitud de la ejecución. En este estudio, los investigadores tienen como objetivo utilizar un dispositivo de realidad virtual disponible en el mercado para realizar ejercicios de rehabilitación vestibular habituales, mientras utilizan los sensores incorporados del dispositivo para medir con precisión el movimiento de la cabeza, la velocidad y la duración. Con este dispositivo, los investigadores evaluarán el cumplimiento y la dosis de los ejercicios necesarios para reducir los síntomas de mareos y desequilibrio y determinar si realizar dichos ejercicios en un entorno de realidad virtual proporcionará resultados similares a los de las técnicas de rehabilitación habituales.
Cuando se identifica un sujeto potencial, se evaluará si es apropiado para su inclusión en este estudio. Después de obtener el consentimiento informado de un sujeto reclutado, se les pedirá a aquellos con hipofunción vestibular unilateral (UVH) que realicen una intervención de 4 semanas, mientras que a aquellos con hipofunción vestibular bilateral (BVH) o después de una conmoción cerebral se les pedirá que realicen una intervención de 12 semanas. Aquellos con UVH se someterán a una intervención más corta debido a la fuerte evidencia de que la adaptación neural ocurre mucho más rápido (generalmente 4 semanas) que aquellos con BVH y antecedentes de conmoción cerebral.9,10,17-19 La intervención consistirá en visitas de fisioterapia combinadas con un programa domiciliario de ejercicios vestibulares específicos. Se le pedirá a cada sujeto que asista a las visitas de fisioterapia al menos una vez por semana durante el período de 4 o 12 semanas.
Las evaluaciones se realizarán en todos los grupos y consistirán en una combinación de evaluación vestíbulo-ocular, medidas de resultado funcionales clínicas y de equilibrio, y encuestas de satisfacción de los sujetos. Los sujetos se asignan aleatoriamente al grupo habitual de rehabilitación o intervención en función de cada una de las siguientes categorías de diagnóstico.
El cumplimiento de los ejercicios se obtendrá a partir de un registro en el dispositivo de realidad virtual para el grupo de RV, y será en papel para el grupo de fisioterapia habitual. A los sujetos de los tres grupos de intervención se les pedirá que realicen el mismo tipo de ejercicios que el grupo de rehabilitación habitual, pero utilizando un dispositivo de realidad virtual que se entregará al paciente para uso doméstico. Los sujetos utilizarán un programa diseñado a medida para realizar los ejercicios utilizando un dispositivo de realidad virtual disponible comercialmente (no se realizará ningún hardware especializado ni adiciones al dispositivo disponible comercialmente). Los sujetos recibirán instrucciones el primer día sobre cómo operar el programa de rehabilitación vestibular de realidad virtual (VRVR) y cómo realizar correctamente los ejercicios. El dispositivo y el software VRVR simularán una "sala" de realidad virtual con una "X" fija frente a una pared. Hay seis complejidades de fondo diferentes. Las sesiones de ejercicio comenzarán sentado en posición vertical en una silla y progresarán hasta ponerse de pie según el protocolo de ejercicio en el hogar. El sistema indicará al paciente que comience el ejercicio y registrará automáticamente la frecuencia y la duración del ejercicio realizado. El sistema le pedirá al paciente que califique la gravedad de sus síntomas en una escala del 0 al 10 antes y después de cada sesión de ejercicio. Las instrucciones de los sujetos con respecto a la dosis inicial y la progresión serán idénticas a las que se dan en el grupo de rehabilitación habitual. Se les pedirá a los sujetos que traigan su dispositivo a su cita de 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas para transferir sus datos no identificados y asegurar la integridad de los datos y el dispositivo. Se pedirá a los sujetos que devuelvan el dispositivo al final del período de intervención.
Según el criterio del paciente y del terapeuta, se pueden programar visitas de fisioterapia adicionales para ayudar a que el paciente comprenda el protocolo de progresión del ejercicio y evaluar el rendimiento correcto del ejercicio (con o sin dispositivo de realidad virtual). Se pueden programar visitas de fisioterapia no relacionadas con el estudio entre sesiones para abordar las deficiencias no relacionadas con los déficits vestíbulo-oculares. Estos pueden incluir intervenciones para abordar los déficits musculoesqueléticos u otras deficiencias relacionadas con el equilibrio. Se informará cualquier sesión adicional de fisioterapia para determinar la posible información de confusión.
Habrá un grupo adicional de sujetos de control sanos que se evaluarán solo durante un día. Se reclutarán sujetos saludables a través de volantes, listas de correo electrónico aprobadas y el boca a boca entre el público en general. Este grupo de control saludable realizará las mismas pruebas que los otros grupos realizan el día 1. Este grupo se utilizará para comparar los resultados de los grupos habituales de rehabilitación e intervención con la función de aquellos sin trastornos de la función vestibular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20006
- The George Washington University, Department of Health, Human Function and Rehabilitation Science
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Disfunción vestibular conocida o sospechada
- Voluntarios sanos sin mareos para servir como sujetos de control sanos
Criterio de exclusión:
- Accidente cerebrovascular previo (ictus)
- Enfermedad neurológica u oculuomotora notificada
- Toma de medicamentos que afecten el sistema vestibular u oculomotor.
- Síntomas actuales de hipofunción posicional paroxística benigna
- Conmoción cerebral que ocurrió menos de 7 días antes de la inscripción en este estudio
- Actualmente embarazada o planea quedar embarazada durante el período del estudio
- enfermedad renal cronica
- EPOC
- Enfermedad arterial coronaria conocida o miocardiopatía
- estado inmunocomprometido de un trasplante de órgano sólido
- Obesidad severa definida por un IMC mayor o igual a 40 kg/m2
- Anemia drepanocítica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Atención habitual de rehabilitación vestibular
Los participantes de este grupo realizarán fisioterapia típica en la clínica y en el hogar.
Se les pedirá que mantengan un registro para realizar un seguimiento de su HEP.
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Los participantes realizarán ejercicios de estabilización de la mirada de forma no instrumentada.
Se instruye a los sujetos para que se concentren en una letra en una hoja de papel sostenida con el brazo extendido.
Se les indica que muevan la cabeza hacia adelante y hacia atrás lo más rápido que puedan mientras mantienen la letra enfocada.
La duración total del ejercicio (de 10 a 240 segundos) y la complejidad del fondo (movimientos simples a complejos) aumentan gradualmente según los síntomas del paciente.
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Experimental: Ejercicios caseros utilizando un dispositivo de realidad virtual
Los participantes de este grupo realizarán fisioterapia típica en la clínica, pero utilizarán el dispositivo de realidad virtual como parte de su HEP.
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Dispositivo: Ejercicios de estabilización de la mirada utilizando un dispositivo de realidad virtual
Los participantes utilizarán un casco de realidad virtual inalámbrico para realizar sus ejercicios de estabilización de la mirada para controlar mejor el fondo y el campo visual, así como recopilar datos relacionados con la velocidad, la excursión y la duración de los movimientos de la cabeza.
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Sin intervención: Control Sano
Los sujetos de control sanos emparejados por edad realizarán todas las evaluaciones de equilibrio, marcha, vestibular y medidas de resultado reportadas por el paciente, incluida la realización de 30 segundos de cada nivel de ejercicio de estabilidad de la mirada para una comparación activa con los resultados obtenidos en aquellos con trastornos vestibulares.
El grupo de control sano solo será evaluado en la línea de base (una sola visita).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de Discapacidad por Vértigo
Periodo de tiempo: Esta medida se evalúa de 0 a 12 semanas en los Brazos de Intervención; Evaluada en un único momento de Línea de Base para los Controles Sanos.
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Puntuación final en el Inventario de Discapacidad por Mareo.
El Inventario de Discapacidad por Mareo (DHI) es un cuestionario de 25 ítems utilizado para medir el impacto autopercibido del mareo en la vida diaria del paciente, dividido en subescalas física, emocional y funcional.
En este estudio, solo se utilizó la puntuación total (suma de las subescalas).
Para puntuar el DHI, cada una de las 25 preguntas se responde con "Sí" (4 puntos), "A veces" (2 puntos) o "No" (0 puntos), resultando en una puntuación total de 0 a 100.
Una puntuación más alta indica una mayor discapacidad percibida, una puntuación más baja indica menos discapacidad percibida.
Esta medida se evalúa desde la semana 0 hasta la semana 12 en los grupos de intervención; evaluada en un único momento basal para los controles sanos.
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Esta medida se evalúa de 0 a 12 semanas en los Brazos de Intervención; Evaluada en un único momento de Línea de Base para los Controles Sanos.
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Prueba de Impulso Cefálico en la Evaluación Final
Periodo de tiempo: Esta medida se evalúa desde la semana 0 hasta la 12 en los Brazos de Intervención; Se evalúa en un único momento basal para los Controles Sanos.
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Evaluación de la estabilidad de la mirada evocada por el VOR.
La prueba de impulso cefálico (HIT) evalúa el reflejo vestíbulo-ocular (VOR) para detectar disfunción vestibular periférica, o un sistema de equilibrio debilitado en el oído interno.
En la prueba, el examinador rota rápidamente la cabeza del paciente mientras este intenta mantener los ojos fijos en un objetivo.
Una respuesta normal implica que los ojos permanecen fijos en el objetivo, pero una prueba anormal muestra que los ojos se alejan con la cabeza y luego "recuperan" rápidamente con una sacada correctiva, lo que indica que el VOR no se mantiene al día.
El recuento de participantes inscritos en el estudio son aquellos con un hallazgo clínico positivo.
Esta medida se evalúa de 0 a 12 semanas en los Brazos de Intervención; Evaluada en un único punto de referencia de Línea Base para los Controles Sanos.
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Esta medida se evalúa desde la semana 0 hasta la 12 en los Brazos de Intervención; Se evalúa en un único momento basal para los Controles Sanos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Analógica de Vértigo Visual Evaluación Final
Periodo de tiempo: Esta medida se evalúa desde 0 hasta 12 semanas en los brazos de intervención; evaluada en un único momento basal para los controles sanos.
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Evaluación final.
La Escala Visual Analógica del Vértigo (VVAS) es un cuestionario autoadministrado de 9 ítems que evalúa la intensidad del vértigo visual en diversas situaciones visuales desafiantes.
Los pacientes marcan una línea de 10 cm para cada uno de los nueve ítems para indicar la gravedad del mareo (0 indica ningún mareo y 10 extremo).
Las puntuaciones se promedian y luego se multiplican por 10 para obtener una escala de 0 a 100, donde una puntuación más baja indica un nivel de síntomas más leve, y una puntuación más alta indica síntomas más graves de vértigo visual.
Esta medida se evalúa de 0 a 12 semanas en los Brazos de Intervención; Evaluada en un único momento basal para los Controles Sanos.
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Esta medida se evalúa desde 0 hasta 12 semanas en los brazos de intervención; evaluada en un único momento basal para los controles sanos.
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Evaluación Final de la Marcha Funcional
Periodo de tiempo: Esta medida se evalúa de 0 a 12 semanas en los Brazos de Intervención; Evaluada en un único momento basal para los Controles Sanos.
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La Evaluación de la Marcha Funcional (FGA, por sus siglas en inglés) es una prueba clínica de 10 ítems utilizada para evaluar la estabilidad postural durante la marcha y valora la capacidad de un individuo para realizar múltiples tareas motoras mientras camina.
Cada uno de los 10 ítems se puntúa en una escala de 0 a 3 (0=deterioro grave, 3=normal), con una puntuación total que oscila entre 0 y 30 e indica la capacidad de equilibrio y marcha.
Una puntuación FGA más alta significa un mejor rendimiento, y una puntuación más baja indica un rendimiento más pobre.
Esta medida se evalúa de 0 a 12 semanas en los Brazos de Intervención; Evaluada en un único punto de referencia temporal para los Controles Sanos.
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Esta medida se evalúa de 0 a 12 semanas en los Brazos de Intervención; Evaluada en un único momento basal para los Controles Sanos.
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Prueba Clínica Modificada de Integración Sensorial y Equilibrio (mCTSIB) Rendimiento Final
Periodo de tiempo: Esta medida se evalúa de 0 a 12 semanas en los Brazos de Intervención; Evaluada en un único momento basal para los Controles Sanos.
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La Prueba Clínica Modificada de Integración Sensorial y Equilibrio (mCTSIB) es una evaluación del equilibrio de cuatro condiciones que evalúa qué tan bien los individuos utilizan sus sistemas visual, somatosensorial y vestibular para mantener el equilibrio.
La puntuación implica cronometrar hasta tres intentos de cada una de las cuatro condiciones durante 30 segundos, y luego sumar el promedio de los intentos dentro de cada condición.
La puntuación total oscila entre 0 y 120, donde una puntuación más baja indica un rendimiento más pobre y una puntuación más alta indica un mejor rendimiento.
Esta medida se evalúa de 0 a 12 semanas en los Brazos de Intervención; Evaluada en un único punto de tiempo de Línea de Base para los Controles Sanos.
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Esta medida se evalúa de 0 a 12 semanas en los Brazos de Intervención; Evaluada en un único momento basal para los Controles Sanos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen Goodman, DPT, The George Washington University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Micarelli A, Viziano A, Augimeri I, Micarelli D, Alessandrini M. Three-dimensional head-mounted gaming task procedure maximizes effects of vestibular rehabilitation in unilateral vestibular hypofunction: a randomized controlled pilot trial. Int J Rehabil Res. 2017 Dec;40(4):325-332. doi: 10.1097/MRR.0000000000000244.
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- NCR180548
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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