Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dávka vestibulární rehabilitace pro vestibulární hypofunkci (VRVR)

31. října 2023 aktualizováno: Keith Cole, George Washington University

Dávka vestibulární rehabilitace nutná pro klinické zlepšení u jedinců s vestibulární hypofunkcí.

Účelem tohoto výzkumu je 1) využít virtuální realitu (VR) k vyhodnocení dávky cvičení potřebné ke zlepšení symptomů u pacientů s vestibulárními (závratěmi) poruchami, 2) porovnat vestibulární cvičení VR se standardními cvičeními a 3) porovnat výsledky cvičení. ke zdravým kontrolám bez vestibulárních poruch. I když více než 35 % osob starších 40 let a ~ 50 % těch, kteří měli otřes mozku, má takové příznaky, dávka specifických cvičení zaměřených na zlepšení symptomů není dobře definována. V této studii budou vyšetřovatelé používat bezdrátové zařízení VR k měření klíčových parametrů a odezvy na cvičení. Další výhodou VR zařízení je možnost kontrolovat, co jedinec při provádění cviku vidí. V běžném každodenním životě mohou pohybující se předměty a rušivé pozadí způsobit, že vestibulární cvičení bude příliš nepříjemné. Pomocí těchto metod se vyšetřovatelé snaží určit vhodný typ a množství cvičení potřebné pro zlepšení symptomů. Tato studie také porovná efektivitu provádění cvičení v prostředí virtuální reality se standardní fyzikální terapií a se zdravými osobami bez anamnézy vestibulárních poruch. Tři kategorie vestibulárních poruch budou vyšetřeny s instrumentovanou a obvyklou terapeutickou skupinou 1) jednostranná hypofunkce, 2) oboustranná hypofunkce a 3) potřes mozku.

Přehled studie

Detailní popis

Poruchy vestibulární funkce jsou převládající poruchy, které vedou k závratím, snížené rovnováze a 12násobnému zvýšení rizika pádů.1 Bylo zjištěno, že 20 % dospělých žijících v komunitě starších 60 let hlásí vestibulární příznaky vyžadující lékařské vyšetření. nebo intervence po dobu jednoho roku.2 To odpovídá ročním nákladům na zdravotní péči přibližně 50,0 miliard USD.3 Jen v USA dojde každý rok k přibližně 1,6–3,8 milionu sportovních otřesů mozku4,5 kde 50 % otřesených sportovců má alespoň jeden symptom vestibulárního typu.6 Ačkoli dopad nákladů byl prokázán u starších dospělých, náklady na závratě související s otřesem mozku je mnohem obtížnější vypočítat kvůli současné léčbě symptomů z více systémů.

Běžnou léčbou symptomů souvisejících s poruchami vestibulární funkce je vestibulární rehabilitace, dílčí specializace fyzikální terapie. Tato cvičení provádějí subjekty denně doma a sestávají z vizuální fixace na cíl při pohybu hlavy a/nebo předmětu, na který se subjekt fixuje. Aby se změnila obtížnost cvičení, jsou změněny parametry cvičení, včetně: složitosti vizuálního pozadí (prosté a tmavé, rušné, ale nehybné, pohybující se předměty, rychle se pohybující předměty), posturální pozice (vsedě, ve stoje se širokou základnou podpory, ve stoje s úzkou základnou podpora, stoj na jedné noze) a délka cvičení (od 5 sekund do přibližně 2 minut). Časné důkazy ukazují, že vestibulární rehabilitační cvičení poskytované fyzioterapeutem jsou účinnou metodou ke zlepšení vestibulární hypofunkce. Účinnost vestibulární rehabilitace dále neklesá s rostoucím věkem pacienta8, což ukazuje na přínos pro všechny postižené věkové kategorie. Bohužel mnoho faktorů omezuje schopnost určit účinnost a účinnost léčby a byly zdůrazněny v nedávném doporučení pro klinickou praxi9 a systematickém přehledu5,10. Omezení zahrnují: špatné měření dodržování předepsaného cvičení v závislosti na subjektivním hlášení, neschopnost kontrolovat faktory prostředí během provádění domácího programu a vliv škodlivého vestibulárního vstupu spojeného s cestováním na plánované návštěvy fyzikální terapie. Tyto faktory brání provádění vysoce kvalitních studií účinnosti, což vede k tomu, že předpis cvičení je z velké části založen na názoru odborníků, což je nejnižší úroveň v hierarchii praxe založené na důkazech.11 Ve skutečnosti současný názor ukazuje, že cvičení by mělo být prováděno 3krát denně po dobu celkem 12 minut, přičemž každý zápas trvá přibližně 2 minuty, to vše bez jasného označení rychlosti a amplitudy výkonu. V této studii se výzkumníci zaměřují na použití komerčně dostupného zařízení pro virtuální realitu k provádění obvyklých vestibulárních rehabilitačních cvičení, přičemž využívají vestavěné senzory zařízení k přesnému měření pohybu hlavy, rychlosti a trvání. Pomocí tohoto zařízení vyšetřovatelé posoudí dodržování a dávku cvičení potřebných ke snížení příznaků závratí a nerovnováhy a určí, zda provádění takových cvičení v prostředí virtuální reality poskytne podobné výsledky jako obvyklé rehabilitační techniky.

Když je identifikován potenciální subjekt, bude u subjektu proveden screening na vhodnost zařazení do této studie. Poté, co byl získán informovaný souhlas od rekrutovaného subjektu, budou ti s unilaterální vestibulární hypofunkcí (UVH) požádáni, aby provedli 4týdenní intervenci, zatímco ti s bilaterální vestibulární hypofunkcí (BVH) nebo ti po otřesu mozku budou požádáni, aby provedli 12týdenní intervence. Pacienti s UVH podstoupí kratší intervenci kvůli silným důkazům, že neurální adaptace nastává mnohem rychleji (obvykle 4 týdny) než pacienti s BVH a anamnézou otřesu mozku.9,10,17-19 Intervence se bude skládat z fyzioterapeutických návštěv kombinovaných s domácím programem specifických vestibulárních cvičení. Každý subjekt bude požádán, aby navštěvoval návštěvy fyzikální terapie alespoň jednou týdně po dobu 4 nebo 12 týdnů.

Hodnocení budou prováděna u všech skupin a sestávají z kombinace vestibulo-okulárního hodnocení, měření rovnováhy a klinických funkčních výsledků a průzkumů spokojenosti subjektů. Subjekty jsou náhodně přiřazeny do obvyklé rehabilitační nebo intervenční skupiny na základě každé z následujících diagnostických kategorií.

Dodržování cvičení bude získáno z protokolu v zařízení pro virtuální realitu pro skupinu VR a bude založeno na papíru pro obvyklou skupinu fyzikální terapie. Subjekty ve třech intervenčních skupinách budou požádány, aby prováděly stejný typ cvičení jako běžná rehabilitační skupina, ale s použitím zařízení pro virtuální realitu, které bude vydáno pacientovi pro domácí použití. Subjekty budou používat vlastní navržený program k provádění cvičení pomocí komerčně dostupného zařízení pro virtuální realitu (nebude prováděn žádný specializovaný hardware ani doplňky ke komerčně dostupnému zařízení). Účastníci budou první den instruováni, jak ovládat program vestibulární rehabilitace virtuální reality (VRVR) a jak správně provádět cvičení. Zařízení a software VRVR budou simulovat „místnost“ virtuální reality s „X“ upevněným před zdí. Existuje šest různých složitostí pozadí. Cvičení začnou sedět vzpřímeně na židli a postoupí do stoje podle protokolu domácího cvičení. Systém vyzve pacienta k zahájení cvičení a automaticky zaznamená frekvenci a trvání prováděného cvičení. Systém požádá pacienta, aby ohodnotil závažnost svých symptomů na stupnici 0-10 před a po každém cvičení. Instrukce subjektů týkající se počáteční dávky a progrese budou totožné s pokyny podávanými v obvyklé rehabilitační skupině. Subjekty budou požádány, aby si své zařízení přinesly s sebou na schůzku po 4 týdnech, 8 týdnech a 12 týdnech, aby přenesli svá neidentifikovaná data a zajistili integritu dat a zařízení. Subjekty budou požádány, aby zařízení vrátily na konci období intervence.

Podle uvážení pacienta a terapeuta mohou být naplánovány další návštěvy fyzikální terapie, které pomohou pacientovi porozumět protokolu progrese cvičení, posoudit správný výkon cvičení (s nebo bez zařízení virtuální reality). Mezi sezeními mohou být naplánovány návštěvy fyzikální terapie nesouvisející se studiem, aby se řešily poruchy nesouvisející s vestibulo-okulárními deficity. Ty mohou zahrnovat intervence k řešení muskuloskeletálních deficitů nebo jiných poruch souvisejících s rovnováhou. Jakékoli další sezení fyzikální terapie budou hlášeny, aby bylo možné určit možné matoucí informace.

Bude zde další skupina zdravých kontrolních subjektů, které budou testovány pouze jeden den. Zdravé subjekty budou získávány prostřednictvím letáků, schválených e-mailových seznamů a ústním podáním široké veřejnosti. Tato zdravá kontrolní skupina provede stejné testy jako ostatní skupiny v den 1. Tato skupina bude sloužit k porovnání výsledků běžných rehabilitačních a intervenčních skupin s funkcí osob bez poruch vestibulární funkce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

105

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20006
        • Nábor
        • The George Washington University, Department of Health, Human Function and Rehabilitation Science
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Známá nebo suspektní vestibulární dysfunkce
  • Zdraví dobrovolníci bez závratí slouží jako zdravé kontrolní subjekty

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí cerebrovakulární příhoda (mrtvice)
  • Hlášené neurologické nebo okuluomotorické onemocnění
  • Užívání léků, které ovlivňují vestibulární nebo okulomotorický systém.
  • Současné příznaky benigní paroxysmální polohové hypofunkce
  • Otřes mozku, ke kterému došlo méně než 7 dní před zařazením do této studie
  • V současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět v průběhu studie
  • Chronické onemocnění ledvin
  • COPD
  • Známé onemocnění koronárních tepen nebo kardiomyopatie
  • imunokompromitovaný stav po transplantaci solidního orgánu
  • Těžká obezita definovaná BMI vyšším nebo rovným 40 kg/m2
  • Srpkovitá anémie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obvyklá vestibulární rehabilitační péče
Účastníci této větve budou provádět typickou PT na klinice a v domácím prostředí. Budou požádáni, aby si vedli protokol pro sledování svého HEP.
Účastníci budou provádět cvičení stabilizace pohledu bez přístrojů. Subjekty jsou instruovány, aby se zaměřily na písmeno na kusu papíru drženém na délku paže. Jsou instruováni, aby pohybovali hlavou tam a zpět tak rychle, jak jen dokážou, a přitom drželi písmeno zaostřené. Celková délka cvičení (od 10 do 240 sekund) a složitost pozadí (jednoduché až složité pohybování) se postupně zvyšují podle symptomů pacienta.
Experimentální: Domácí cvičení s využitím zařízení virtuální reality
Účastníci této větve budou provádět typické PT na klinice, ale budou používat zařízení virtuální reality jako součást svého HEP.
Účastníci využijí bezdrátovou náhlavní soupravu pro virtuální realitu k provádění cvičení stabilizace zraku, aby mohli lépe ovládat pozadí a zorné pole a shromažďovat data týkající se rychlosti, výchylky a trvání pohybů hlavy.
Žádný zásah: Zdravá kontrola
Zdravé kontrolní subjekty odpovídající věku provedou všechna hodnocení výsledků měření rovnováhy, chůze, vestibulárních a pacientem hlášených výsledků, včetně provedení 30 sekund každé úrovně cvičení stability pohledu pro aktivní srovnání s výsledky získanými s těmi s vestibulárními poruchami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v inventáři postižení závratí od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: od 0 do 12 týdnů
Self-Reported Outcome Measure Questionnaire
od 0 do 12 týdnů
Změna v Head Impulse Test od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: od 0 do 12 týdnů
Posouzení stability pohledu vyvolaného VOR
od 0 do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna analogové stupnice vizuálního vertiga od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: od 0 do 12 týdnů
Analogová škála Visual Vertigo je pacientem hlášeným výsledkem měření symptomů souvisejících s citlivostí zrakového pohybu
od 0 do 12 týdnů
Změna ve funkčním hodnocení chůze od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: od 0 do 12 týdnů
Funkční hodnocení chůze je měřítkem stability chůze při dynamicky náročných úkolech, jako je chůze s otočením hlavy, chůze kolem a přes předměty a chůze se změnami rychlosti chůze.
od 0 do 12 týdnů
Změna v upraveném klinickém testu senzorické integrace a rovnováhy (mCTSIB) od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: od 0 do 12 týdnů
MCTSIB je míra statické rovnováhy během různých senzorických podmínek (tj. oči otevřené vs. oči zavřené na pevných a poddajných površích
od 0 do 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen Goodman, DPT, The George Washington University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NCR180548

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit