- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04851184
Dávka vestibulární rehabilitace pro vestibulární hypofunkci (VRVR)
Dávka vestibulární rehabilitace nutná pro klinické zlepšení u jedinců s vestibulární hypofunkcí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Poruchy vestibulární funkce jsou převládající poruchy, které vedou k závratím, snížené rovnováze a 12násobnému zvýšení rizika pádů.1 Bylo zjištěno, že 20 % dospělých žijících v komunitě starších 60 let hlásí vestibulární příznaky vyžadující lékařské vyšetření. nebo intervence po dobu jednoho roku.2 To odpovídá ročním nákladům na zdravotní péči přibližně 50,0 miliard USD.3 Jen v USA dojde každý rok k přibližně 1,6–3,8 milionu sportovních otřesů mozku4,5 kde 50 % otřesených sportovců má alespoň jeden symptom vestibulárního typu.6 Ačkoli dopad nákladů byl prokázán u starších dospělých, náklady na závratě související s otřesem mozku je mnohem obtížnější vypočítat kvůli současné léčbě symptomů z více systémů.
Běžnou léčbou symptomů souvisejících s poruchami vestibulární funkce je vestibulární rehabilitace, dílčí specializace fyzikální terapie. Tato cvičení provádějí subjekty denně doma a sestávají z vizuální fixace na cíl při pohybu hlavy a/nebo předmětu, na který se subjekt fixuje. Aby se změnila obtížnost cvičení, jsou změněny parametry cvičení, včetně: složitosti vizuálního pozadí (prosté a tmavé, rušné, ale nehybné, pohybující se předměty, rychle se pohybující předměty), posturální pozice (vsedě, ve stoje se širokou základnou podpory, ve stoje s úzkou základnou podpora, stoj na jedné noze) a délka cvičení (od 5 sekund do přibližně 2 minut). Časné důkazy ukazují, že vestibulární rehabilitační cvičení poskytované fyzioterapeutem jsou účinnou metodou ke zlepšení vestibulární hypofunkce. Účinnost vestibulární rehabilitace dále neklesá s rostoucím věkem pacienta8, což ukazuje na přínos pro všechny postižené věkové kategorie. Bohužel mnoho faktorů omezuje schopnost určit účinnost a účinnost léčby a byly zdůrazněny v nedávném doporučení pro klinickou praxi9 a systematickém přehledu5,10. Omezení zahrnují: špatné měření dodržování předepsaného cvičení v závislosti na subjektivním hlášení, neschopnost kontrolovat faktory prostředí během provádění domácího programu a vliv škodlivého vestibulárního vstupu spojeného s cestováním na plánované návštěvy fyzikální terapie. Tyto faktory brání provádění vysoce kvalitních studií účinnosti, což vede k tomu, že předpis cvičení je z velké části založen na názoru odborníků, což je nejnižší úroveň v hierarchii praxe založené na důkazech.11 Ve skutečnosti současný názor ukazuje, že cvičení by mělo být prováděno 3krát denně po dobu celkem 12 minut, přičemž každý zápas trvá přibližně 2 minuty, to vše bez jasného označení rychlosti a amplitudy výkonu. V této studii se výzkumníci zaměřují na použití komerčně dostupného zařízení pro virtuální realitu k provádění obvyklých vestibulárních rehabilitačních cvičení, přičemž využívají vestavěné senzory zařízení k přesnému měření pohybu hlavy, rychlosti a trvání. Pomocí tohoto zařízení vyšetřovatelé posoudí dodržování a dávku cvičení potřebných ke snížení příznaků závratí a nerovnováhy a určí, zda provádění takových cvičení v prostředí virtuální reality poskytne podobné výsledky jako obvyklé rehabilitační techniky.
Když je identifikován potenciální subjekt, bude u subjektu proveden screening na vhodnost zařazení do této studie. Poté, co byl získán informovaný souhlas od rekrutovaného subjektu, budou ti s unilaterální vestibulární hypofunkcí (UVH) požádáni, aby provedli 4týdenní intervenci, zatímco ti s bilaterální vestibulární hypofunkcí (BVH) nebo ti po otřesu mozku budou požádáni, aby provedli 12týdenní intervence. Pacienti s UVH podstoupí kratší intervenci kvůli silným důkazům, že neurální adaptace nastává mnohem rychleji (obvykle 4 týdny) než pacienti s BVH a anamnézou otřesu mozku.9,10,17-19 Intervence se bude skládat z fyzioterapeutických návštěv kombinovaných s domácím programem specifických vestibulárních cvičení. Každý subjekt bude požádán, aby navštěvoval návštěvy fyzikální terapie alespoň jednou týdně po dobu 4 nebo 12 týdnů.
Hodnocení budou prováděna u všech skupin a sestávají z kombinace vestibulo-okulárního hodnocení, měření rovnováhy a klinických funkčních výsledků a průzkumů spokojenosti subjektů. Subjekty jsou náhodně přiřazeny do obvyklé rehabilitační nebo intervenční skupiny na základě každé z následujících diagnostických kategorií.
Dodržování cvičení bude získáno z protokolu v zařízení pro virtuální realitu pro skupinu VR a bude založeno na papíru pro obvyklou skupinu fyzikální terapie. Subjekty ve třech intervenčních skupinách budou požádány, aby prováděly stejný typ cvičení jako běžná rehabilitační skupina, ale s použitím zařízení pro virtuální realitu, které bude vydáno pacientovi pro domácí použití. Subjekty budou používat vlastní navržený program k provádění cvičení pomocí komerčně dostupného zařízení pro virtuální realitu (nebude prováděn žádný specializovaný hardware ani doplňky ke komerčně dostupnému zařízení). Účastníci budou první den instruováni, jak ovládat program vestibulární rehabilitace virtuální reality (VRVR) a jak správně provádět cvičení. Zařízení a software VRVR budou simulovat „místnost“ virtuální reality s „X“ upevněným před zdí. Existuje šest různých složitostí pozadí. Cvičení začnou sedět vzpřímeně na židli a postoupí do stoje podle protokolu domácího cvičení. Systém vyzve pacienta k zahájení cvičení a automaticky zaznamená frekvenci a trvání prováděného cvičení. Systém požádá pacienta, aby ohodnotil závažnost svých symptomů na stupnici 0-10 před a po každém cvičení. Instrukce subjektů týkající se počáteční dávky a progrese budou totožné s pokyny podávanými v obvyklé rehabilitační skupině. Subjekty budou požádány, aby si své zařízení přinesly s sebou na schůzku po 4 týdnech, 8 týdnech a 12 týdnech, aby přenesli svá neidentifikovaná data a zajistili integritu dat a zařízení. Subjekty budou požádány, aby zařízení vrátily na konci období intervence.
Podle uvážení pacienta a terapeuta mohou být naplánovány další návštěvy fyzikální terapie, které pomohou pacientovi porozumět protokolu progrese cvičení, posoudit správný výkon cvičení (s nebo bez zařízení virtuální reality). Mezi sezeními mohou být naplánovány návštěvy fyzikální terapie nesouvisející se studiem, aby se řešily poruchy nesouvisející s vestibulo-okulárními deficity. Ty mohou zahrnovat intervence k řešení muskuloskeletálních deficitů nebo jiných poruch souvisejících s rovnováhou. Jakékoli další sezení fyzikální terapie budou hlášeny, aby bylo možné určit možné matoucí informace.
Bude zde další skupina zdravých kontrolních subjektů, které budou testovány pouze jeden den. Zdravé subjekty budou získávány prostřednictvím letáků, schválených e-mailových seznamů a ústním podáním široké veřejnosti. Tato zdravá kontrolní skupina provede stejné testy jako ostatní skupiny v den 1. Tato skupina bude sloužit k porovnání výsledků běžných rehabilitačních a intervenčních skupin s funkcí osob bez poruch vestibulární funkce.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Karen Goodman, DPT
- Telefonní číslo: 2029940705
- E-mail: karengoodman@gwu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Keith Cole, DPT,PhD
- E-mail: keithcole@gwu.edu
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20006
- Nábor
- The George Washington University, Department of Health, Human Function and Rehabilitation Science
-
Kontakt:
- Keith Cole, DPT, Ph.D.
- Telefonní číslo: 202-994-0423
- E-mail: keithcole@email.gwu.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Známá nebo suspektní vestibulární dysfunkce
- Zdraví dobrovolníci bez závratí slouží jako zdravé kontrolní subjekty
Kritéria vyloučení:
- Předchozí cerebrovakulární příhoda (mrtvice)
- Hlášené neurologické nebo okuluomotorické onemocnění
- Užívání léků, které ovlivňují vestibulární nebo okulomotorický systém.
- Současné příznaky benigní paroxysmální polohové hypofunkce
- Otřes mozku, ke kterému došlo méně než 7 dní před zařazením do této studie
- V současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět v průběhu studie
- Chronické onemocnění ledvin
- COPD
- Známé onemocnění koronárních tepen nebo kardiomyopatie
- imunokompromitovaný stav po transplantaci solidního orgánu
- Těžká obezita definovaná BMI vyšším nebo rovným 40 kg/m2
- Srpkovitá anémie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Obvyklá vestibulární rehabilitační péče
Účastníci této větve budou provádět typickou PT na klinice a v domácím prostředí.
Budou požádáni, aby si vedli protokol pro sledování svého HEP.
|
Účastníci budou provádět cvičení stabilizace pohledu bez přístrojů.
Subjekty jsou instruovány, aby se zaměřily na písmeno na kusu papíru drženém na délku paže.
Jsou instruováni, aby pohybovali hlavou tam a zpět tak rychle, jak jen dokážou, a přitom drželi písmeno zaostřené.
Celková délka cvičení (od 10 do 240 sekund) a složitost pozadí (jednoduché až složité pohybování) se postupně zvyšují podle symptomů pacienta.
|
Experimentální: Domácí cvičení s využitím zařízení virtuální reality
Účastníci této větve budou provádět typické PT na klinice, ale budou používat zařízení virtuální reality jako součást svého HEP.
|
Účastníci využijí bezdrátovou náhlavní soupravu pro virtuální realitu k provádění cvičení stabilizace zraku, aby mohli lépe ovládat pozadí a zorné pole a shromažďovat data týkající se rychlosti, výchylky a trvání pohybů hlavy.
|
Žádný zásah: Zdravá kontrola
Zdravé kontrolní subjekty odpovídající věku provedou všechna hodnocení výsledků měření rovnováhy, chůze, vestibulárních a pacientem hlášených výsledků, včetně provedení 30 sekund každé úrovně cvičení stability pohledu pro aktivní srovnání s výsledky získanými s těmi s vestibulárními poruchami.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v inventáři postižení závratí od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: od 0 do 12 týdnů
|
Self-Reported Outcome Measure Questionnaire
|
od 0 do 12 týdnů
|
Změna v Head Impulse Test od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: od 0 do 12 týdnů
|
Posouzení stability pohledu vyvolaného VOR
|
od 0 do 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna analogové stupnice vizuálního vertiga od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: od 0 do 12 týdnů
|
Analogová škála Visual Vertigo je pacientem hlášeným výsledkem měření symptomů souvisejících s citlivostí zrakového pohybu
|
od 0 do 12 týdnů
|
Změna ve funkčním hodnocení chůze od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: od 0 do 12 týdnů
|
Funkční hodnocení chůze je měřítkem stability chůze při dynamicky náročných úkolech, jako je chůze s otočením hlavy, chůze kolem a přes předměty a chůze se změnami rychlosti chůze.
|
od 0 do 12 týdnů
|
Změna v upraveném klinickém testu senzorické integrace a rovnováhy (mCTSIB) od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: od 0 do 12 týdnů
|
MCTSIB je míra statické rovnováhy během různých senzorických podmínek (tj.
oči otevřené vs. oči zavřené na pevných a poddajných površích
|
od 0 do 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karen Goodman, DPT, The George Washington University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rosiak O, Krajewski K, Woszczak M, Jozefowicz-Korczynska M. Evaluation of the effectiveness of a Virtual Reality-based exercise program for Unilateral Peripheral Vestibular Deficit. J Vestib Res. 2018;28(5-6):409-415. doi: 10.3233/VES-180647.
- Micarelli A, Viziano A, Augimeri I, Micarelli D, Alessandrini M. Three-dimensional head-mounted gaming task procedure maximizes effects of vestibular rehabilitation in unilateral vestibular hypofunction: a randomized controlled pilot trial. Int J Rehabil Res. 2017 Dec;40(4):325-332. doi: 10.1097/MRR.0000000000000244.
- Agrawal Y, Carey JP, Della Santina CC, Schubert MC, Minor LB. Disorders of balance and vestibular function in US adults: data from the National Health and Nutrition Examination Survey, 2001-2004. Arch Intern Med. 2009 May 25;169(10):938-44. doi: 10.1001/archinternmed.2009.66. Erratum In: Arch Intern Med. 2009 Aug 10;169(15):1419.
- Florence CS, Bergen G, Atherly A, Burns E, Stevens J, Drake C. Medical Costs of Fatal and Nonfatal Falls in Older Adults. J Am Geriatr Soc. 2018 Apr;66(4):693-698. doi: 10.1111/jgs.15304. Epub 2018 Mar 7.
- Hillier SL, McDonnell M. Vestibular rehabilitation for unilateral peripheral vestibular dysfunction. Clin Otolaryngol. 2011 Jun;36(3):248-9. doi: 10.1111/j.1749-4486.2011.02309.x. No abstract available.
- Bergeron M, Lortie CL, Guitton MJ. Use of Virtual Reality Tools for Vestibular Disorders Rehabilitation: A Comprehensive Analysis. Adv Med. 2015;2015:916735. doi: 10.1155/2015/916735. Epub 2015 Apr 30.
- Hall CD, Herdman SJ, Whitney SL, Cass SP, Clendaniel RA, Fife TD, Furman JM, Getchius TS, Goebel JA, Shepard NT, Woodhouse SN. Vestibular Rehabilitation for Peripheral Vestibular Hypofunction: An Evidence-Based Clinical Practice Guideline: FROM THE AMERICAN PHYSICAL THERAPY ASSOCIATION NEUROLOGY SECTION. J Neurol Phys Ther. 2016 Apr;40(2):124-55. doi: 10.1097/NPT.0000000000000120.
- McDonnell MN, Hillier SL. Vestibular rehabilitation for unilateral peripheral vestibular dysfunction. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jan 13;1:CD005397. doi: 10.1002/14651858.CD005397.pub4.
- Murray DA, Meldrum D, Lennon O. Can vestibular rehabilitation exercises help patients with concussion? A systematic review of efficacy, prescription and progression patterns. Br J Sports Med. 2017 Mar;51(5):442-451. doi: 10.1136/bjsports-2016-096081. Epub 2016 Sep 21.
- Sloane PD, Coeytaux RR, Beck RS, Dallara J. Dizziness: state of the science. Ann Intern Med. 2001 May 1;134(9 Pt 2):823-32. doi: 10.7326/0003-4819-134-9_part_2-200105011-00005.
- Kontos AP, Elbin RJ, Schatz P, Covassin T, Henry L, Pardini J, Collins MW. A revised factor structure for the post-concussion symptom scale: baseline and postconcussion factors. Am J Sports Med. 2012 Oct;40(10):2375-84. doi: 10.1177/0363546512455400. Epub 2012 Aug 16.
- Alghadir AH, Iqbal ZA, Whitney SL. An update on vestibular physical therapy. J Chin Med Assoc. 2013 Jan;76(1):1-8. doi: 10.1016/j.jcma.2012.09.003. Epub 2012 Dec 26.
- Whitney SL, Wrisley DM, Marchetti GF, Furman JM. The effect of age on vestibular rehabilitation outcomes. Laryngoscope. 2002 Oct;112(10):1785-90. doi: 10.1097/00005537-200210000-00015.
- Mantzoukas S. A review of evidence-based practice, nursing research and reflection: levelling the hierarchy. J Clin Nurs. 2008 Jan;17(2):214-23. doi: 10.1111/j.1365-2702.2006.01912.x. Epub 2007 Apr 5.
- Cohen HS, Kimball KT. Increased independence and decreased vertigo after vestibular rehabilitation. Otolaryngol Head Neck Surg. 2003 Jan;128(1):60-70. doi: 10.1067/mhn.2003.23.
- Alahmari KA, Sparto PJ, Marchetti GF, Redfern MS, Furman JM, Whitney SL. Comparison of virtual reality based therapy with customized vestibular physical therapy for the treatment of vestibular disorders. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2014 Mar;22(2):389-99. doi: 10.1109/TNSRE.2013.2294904.
- Cohen HS, Gottshall KR, Graziano M, Malmstrom EM, Sharpe MH, Whitney SL; Barany Society Ad Hoc Committee on Vestibular Rehabilitation Therapy. International guidelines for education in vestibular rehabilitation therapy. J Vestib Res. 2011;21(5):243-50. doi: 10.3233/VES-2011-0424.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCR180548
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .