Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доза вестибулярной реабилитации при вестибулярной гипофункции (VRVR)

2 декабря 2025 г. обновлено: Keith Cole, George Washington University

Доза вестибулярной реабилитации, необходимая для клинического улучшения у лиц с вестибулярной гипофункцией.

Цели этого исследования: 1) использовать виртуальную реальность (VR) для оценки дозы упражнений, необходимой для улучшения симптомов у людей с вестибулярными расстройствами (головокружение), 2) сравнить вестибулярные упражнения VR со стандартными упражнениями и 3) сравнить результаты упражнений. здоровым людям без вестибулярных нарушений. Несмотря на то, что более 35% людей старше 40 лет и около 50% тех, кто перенес сотрясение мозга, имеют такие симптомы, доза конкретных упражнений, направленных на улучшение симптомов, четко не определена. В этом исследовании исследователи будут использовать беспроводное устройство виртуальной реальности для измерения ключевых параметров и реакции на упражнения. Еще одним преимуществом устройства виртуальной реальности является возможность контролировать то, что человек может видеть во время выполнения упражнения. В обычной повседневной жизни движущиеся объекты и отвлекающий фон могут сделать вестибулярные упражнения слишком неудобными для выполнения. Используя эти методы, исследователи стремятся определить соответствующий тип и количество упражнений, необходимых для улучшения симптомов. В этом исследовании также будет сравниваться эффективность выполнения упражнений в среде виртуальной реальности со стандартной физиотерапией и для здоровых людей без вестибулярных расстройств в анамнезе. Три категории вестибулярных нарушений будут исследованы с помощью группы инструментальной и обычной терапии: 1) односторонняя гипофункция, 2) двусторонняя гипофункция и 3) постсотрясение мозга.

Обзор исследования

Подробное описание

Нарушения вестибулярной функции являются распространенными расстройствами, которые приводят к головокружению, нарушению равновесия и 12-кратному увеличению риска падений.1 Было установлено, что 20% взрослых людей старше 60 лет, проживающих в общественных местах, сообщают о вестибулярных симптомах, требующих медицинского обследования. или вмешательство в течение одного года.2 Это соответствует примерно 50 миллиардам долларов США ежегодных расходов на здравоохранение.3 Только в США ежегодно происходит примерно 1,6–3,8 миллиона сотрясений мозга при занятиях спортом4,5, при этом 50% спортсменов с сотрясением мозга имеют по крайней мере один симптом вестибулярного типа6. Хотя влияние затрат было продемонстрировано у пожилых людей, затраты на головокружение, связанное с сотрясением мозга, рассчитать гораздо труднее из-за одновременного лечения симптомов из нескольких систем.

Обычным лечением симптомов, связанных с нарушениями вестибулярной функции, является вестибулярная реабилитация, которая является частью физиотерапии. Эти упражнения ежедневно выполняются субъектами дома и заключаются в визуальной фиксации цели при движении головы и/или объекта, на котором фиксируется субъект. Чтобы изменить сложность упражнения, изменяются параметры упражнения, в том числе: сложность визуального фона (однотонный и темный, занятый, но неподвижный, движущиеся объекты, быстро движущиеся объекты), постуральное положение (сидя, стоя с широкой опорой, стоя с узкой опорой). опора, стоя на одной ноге), и продолжительность упражнения (от 5 секунд до примерно 2 минут). Ранние данные показывают, что вестибулярные реабилитационные упражнения, проводимые физиотерапевтом, являются эффективным методом улучшения вестибулярной гипофункции. Кроме того, эффективность вестибулярной реабилитации не снижается с увеличением возраста пациента8, что указывает на пользу для всех возрастов, на которые она направлена. К сожалению, многие факторы ограничивают возможность определения эффективности и результативности лечения и были отмечены в недавнем руководстве по клинической практике9 и в систематическом обзоре5,10. Ограничения включают: плохое измерение соблюдения предписанных упражнений в зависимости от субъективного отчета, неспособность контролировать факторы окружающей среды во время выполнения домашней программы и влияние вредного вестибулярного воздействия, связанного с поездками для посещения запланированных визитов физиотерапевта. Эти факторы препятствуют проведению высококачественных исследований эффективности, в результате чего назначение упражнений в значительной степени основывается на мнении экспертов, что является самым низким уровнем в иерархии доказательной практики.11 На самом деле, современное мнение указывает на то, что упражнения следует выполнять 3 раза в день в общей сложности по 12 минут, причем каждый подход длится примерно 2 минуты, все без четкого указания скорости и амплитуды выполнения. В этом исследовании исследователи стремятся использовать коммерчески доступное устройство виртуальной реальности для выполнения обычных вестибулярных реабилитационных упражнений, используя встроенные датчики устройства для точного измерения движения головы, скорости и продолжительности. Используя это устройство, исследователи будут оценивать соблюдение и дозу упражнений, необходимых для уменьшения симптомов головокружения и дисбаланса, и определять, даст ли выполнение таких упражнений в среде виртуальной реальности результаты, аналогичные обычным методам реабилитации.

Когда потенциальный субъект идентифицирован, субъект будет проверен на предмет целесообразности включения в это исследование. После получения информированного согласия от завербованного субъекта пациентам с односторонней вестибулярной гипофункцией (УВГ) будет предложено выполнить 4-недельное вмешательство, в то время как лицам с двусторонней вестибулярной гипофункцией (ДВГ) или лицам, перенесшим сотрясение мозга, будет предложено выполнить 12-недельное вмешательство. Людям с УВГ будет проведено более короткое вмешательство из-за убедительных доказательств того, что нейронная адаптация происходит намного быстрее (обычно 4 недели), чем у пациентов с ДГВ и сотрясением мозга в анамнезе.9,10,17-19 Вмешательство будет состоять из посещений физиотерапевта в сочетании с домашней программой специальных вестибулярных упражнений. Каждому субъекту будет предложено посещать сеансы физиотерапии не реже одного раза в неделю в течение 4- или 12-недельного периода.

Оценки будут выполняться для всех групп и будут состоять из комбинации вестибуло-окулярной оценки, показателей баланса и клинических функциональных результатов, а также опросов об удовлетворенности субъектов. Субъекты случайным образом распределяются в обычную группу реабилитации или вмешательства на основе каждой из следующих диагностических категорий.

Соответствие упражнениям будет получено из журнала в устройстве виртуальной реальности для группы VR и будет бумажным для обычной группы физиотерапии. Субъектов в трех группах вмешательства попросят выполнить те же упражнения, что и в обычной реабилитационной группе, но с использованием устройства виртуальной реальности, которое будет выдано пациенту для домашнего использования. Субъекты будут использовать специально разработанную программу для выполнения упражнений с использованием имеющегося в продаже устройства виртуальной реальности (никакое специальное оборудование или дополнения к имеющемуся в продаже устройству выполняться не будут). В первый день испытуемые будут проинструктированы о том, как работать с программой вестибулярной реабилитации в виртуальной реальности (VRVR) и как правильно выполнять упражнения. Устройство и программное обеспечение VRVR будут имитировать «комнату» виртуальной реальности с закрепленным «X» перед стеной. Есть шесть различных уровней сложности фона. Упражнения начинаются сидя на стуле, а затем переходят к стоянию в соответствии с протоколом домашних упражнений. Система предложит пациенту начать упражнение и автоматически зарегистрирует частоту и продолжительность выполняемых упражнений. Система попросит пациента оценить тяжесть своих симптомов по шкале от 0 до 10 до и после каждой тренировки. Инструкции субъектов относительно начальной дозы и прогрессирования будут идентичны инструкциям, данным в обычной реабилитационной группе. Субъектам будет предложено принести свое устройство с собой на встречу через 4, 8 и 12 недель, чтобы передать свои деидентифицированные данные и обеспечить целостность данных и устройства. Субъектов попросят вернуть устройство в конце периода вмешательства.

По усмотрению пациента и терапевта могут быть запланированы дополнительные посещения физиотерапевта, чтобы помочь пациенту понять протокол прогрессии упражнений, оценить правильность выполнения упражнений (с устройством виртуальной реальности или без него). Посещения физиотерапевта, не связанные с обучением, могут быть запланированы между сеансами для устранения нарушений, не связанных с вестибуло-офтальмологическим дефицитом. Они могут включать вмешательства, направленные на устранение дефицита опорно-двигательного аппарата или других нарушений, связанных с равновесием. О любых дополнительных сеансах физиотерапии будет сообщено, чтобы определить возможную смешанную информацию.

Будет дополнительная группа здоровых контрольных субъектов, которых будут тестировать только в течение одного дня. Здоровые субъекты будут набираться с помощью листовок, утвержденных списков адресов электронной почты и из уст в уста среди широкой публики. Эта здоровая контрольная группа будет выполнять те же тесты, что и другие группы в День 1. Эта группа будет использоваться для сравнения результатов обычных групп реабилитации и вмешательства с функционированием пациентов без нарушений вестибулярной функции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20006
        • The George Washington University, Department of Health, Human Function and Rehabilitation Science

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Известная или предполагаемая вестибулярная дисфункция
  • Здоровые добровольцы без головокружения в качестве здоровых контрольных субъектов

Критерий исключения:

  • Предыдущий мозговой инсульт (инсульт)
  • Зарегистрированное неврологическое или глазодвигательное заболевание
  • Прием лекарственных препаратов, влияющих на вестибулярный или глазодвигательный аппарат.
  • Текущие симптомы доброкачественной пароксизмальной позиционной гипофункции
  • Сотрясение мозга произошло менее чем за 7 дней до включения в это исследование.
  • В настоящее время беременна или планирует забеременеть в течение срока исследования.
  • Хроническая болезнь почек
  • ХОБЛ
  • Известная ишемическая болезнь сердца или кардиомиопатия
  • иммунодефицитное состояние после трансплантации паренхиматозных органов
  • Тяжелое ожирение, определяемое ИМТ больше или равное 40 кг/м2
  • Серповидно-клеточная анемия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обычная вестибулярная реабилитационная помощь
Участники этого направления будут выполнять типичную ФТ в клинике и дома. Им будет предложено вести журнал, чтобы отслеживать свою HEP.
Участники будут выполнять упражнения по стабилизации взгляда без использования инструментов. Субъектам предлагается сосредоточиться на письме на листе бумаги, который они держат на расстоянии вытянутой руки. Их просят двигать головой вперед и назад так быстро, как они могут, сохраняя при этом фокус на букве. Общая продолжительность упражнения (от 10 до 240 секунд) и фоновая сложность (от простых до сложных движений) постепенно увеличиваются в зависимости от симптомов пациента.
Экспериментальный: Домашние упражнения с использованием устройства виртуальной реальности
Участники этого направления будут выполнять типичную ФТ в клинике, но будут использовать устройство виртуальной реальности как часть своей HEP.
Участники будут использовать беспроводную гарнитуру виртуальной реальности для выполнения упражнений по стабилизации взгляда, чтобы лучше контролировать фон и поле зрения, а также собирать данные, связанные со скоростью, экскурсией и продолжительностью движений головы.
Без вмешательства: Здоровый контроль
Возрастные здоровые контрольные субъекты будут выполнять все оценки баланса, походки, вестибулярных функций и показателей, сообщаемых пациентами, включая выполнение 30 секунд каждого уровня упражнений на стабильность взгляда для активного сравнения результатов с результатами лиц с вестибулярными расстройствами. Группа здорового контроля будет оценена только на исходном уровне (однократное посещение).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник ограничения жизнедеятельности при головокружении
Временное ограничение: Эта мера оценивается с 0 до 12 недель в группах вмешательства; оценивается в единой исходной временной точке для здоровых контрольных групп.
Итоговый балл по Опроснику влияния головокружения на качество жизни. Опросник влияния головокружения на качество жизни (DHI) — это анкета из 25 пунктов, используемая для оценки субъективного восприятия пациентом влияния головокружения на повседневную жизнь, разделенная на физическую, эмоциональную и функциональную подшкалы. В данном исследовании использовался только общий балл (сумма подшкал). Для подсчета баллов DHI каждый из 25 вопросов оценивается ответом «Да» (4 балла), «Иногда» (2 балла) или «Нет» (0 баллов), что дает общий балл от 0 до 100. Более высокий балл указывает на большее воспринимаемое ограничение жизнедеятельности, более низкий балл — на меньшее воспринимаемое ограничение. Этот показатель оценивается с 0-й по 12-ю неделю в группах вмешательства; оценивается в единственной исходной временной точке у здоровых лиц контрольной группы.
Эта мера оценивается с 0 до 12 недель в группах вмешательства; оценивается в единой исходной временной точке для здоровых контрольных групп.
Тест импульса головы при окончательной оценке
Временное ограничение: Данный показатель оценивается с 0 до 12 недель в группах вмешательства; оценивается в единой базовой временной точке для здоровых контрольных групп.
Оценка стабильности взгляда, вызванной вестибуло-окулярным рефлексом (ВОР). Тест импульсного движения головы (ТИДГ) оценивает вестибуло-окулярный рефлекс (ВОР) для выявления периферической вестибулярной дисфункции или ослабленной системы равновесия во внутреннем ухе. Во время теста врач быстро поворачивает голову пациента, пока пациент пытается удерживать взгляд на цели. Нормальная реакция заключается в том, что глаза остаются фиксированными на цели, но при аномальном тесте глаза отклоняются вместе с головой, а затем быстро "догоняют" цель с помощью корректирующей саккады, что указывает на то, что ВОР не успевает за движением. Количество участников, включённых в исследование, — это те, у кого обнаружен положительный клинический результат. Данный показатель оценивается с 0 по 12 неделю в группах вмешательства; оценивается в единственной базовой точке времени для здоровых контрольных групп.
Данный показатель оценивается с 0 до 12 недель в группах вмешательства; оценивается в единой базовой временной точке для здоровых контрольных групп.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Итоговая оценка по аналоговой шкале зрительного головокружения
Временное ограничение: Этот показатель оценивается с 0 до 12 недель в группах вмешательства; оценивается в единый момент времени исходного состояния для здоровых контрольных групп.
Заключительная оценка. Визуальная аналоговая шкала головокружения (VVAS) представляет собой 9-пунктовый опросник, заполняемый самостоятельно, который оценивает интенсивность визуального головокружения в различных сложных визуальных ситуациях. Пациенты отмечают на 10-сантиметровой линии для каждого из девяти пунктов, чтобы указать степень головокружения (0 означает отсутствие головокружения, а 10 — крайнюю степень). Баллы усредняются, а затем умножаются на 10 для получения шкалы от 0 до 100, где более низкий балл указывает на более легкий уровень симптомов, а более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы визуального головокружения. Данный показатель оценивается с 0 по 12 неделю в группах вмешательства; Оценивается в единственной базовой временной точке для здоровых контрольных групп.
Этот показатель оценивается с 0 до 12 недель в группах вмешательства; оценивается в единый момент времени исходного состояния для здоровых контрольных групп.
Финальная оценка функциональной походки
Временное ограничение: Данный показатель оценивается в течение 0–12 недель в группах вмешательства; оценивается в единый момент времени на исходном уровне для здоровых контрольных групп.
Функциональная оценка походки (FGA) — это 10-пунктовый клинический тест, используемый для оценки постуральной устойчивости во время ходьбы и оценивающий способность человека выполнять несколько двигательных задач во время ходьбы. Каждый из 10 пунктов оценивается по шкале от 0 до 3 (0 = тяжелое нарушение, 3 = норма), при этом общий балл от 0 до 30 указывает на способность к равновесию и походке. Более высокий балл FGA означает лучшую производительность, а более низкий балл указывает на худшую производительность. Этот показатель оценивается от 0 до 12 недель в интервенционных группах; оценивается в одной исходной временной точке для здоровых контрольных групп.
Данный показатель оценивается в течение 0–12 недель в группах вмешательства; оценивается в единый момент времени на исходном уровне для здоровых контрольных групп.
Итоговый результат модифицированного клинического теста сенсорной интеграции и равновесия (mCTSIB)
Временное ограничение: Данный показатель оценивается от 0 до 12 недель в группах вмешательства; оценивается в единый исходный момент времени для здоровых контролей.
Модифицированный клинический тест сенсорной интеграции и равновесия (mCTSIB) — это оценка равновесия, состоящая из четырёх условий, которая оценивает, насколько эффективно человек использует зрительную, соматосенсорную и вестибулярную системы для поддержания равновесия. Подсчёт очков включает замер времени до трёх попыток для каждого из четырёх условий в течение 30 секунд, а затем суммирование среднего значения попыток в каждом условии. Общий балл варьируется от 0 до 120, где более низкий балл указывает на худшие результаты, а более высокий балл — на лучшие результаты. Этот показатель оценивается с 0 по 12 недели в интервенционных группах; для здоровых контрольных групп оценка проводится в единственной базовой временной точке.
Данный показатель оценивается от 0 до 12 недель в группах вмешательства; оценивается в единый исходный момент времени для здоровых контролей.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Karen Goodman, DPT, The George Washington University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

17 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • NCR180548

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться