- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04851184
Dose de Reabilitação Vestibular para Hipofunção Vestibular (VRVR)
Dose de Reabilitação Vestibular Necessária para Melhoras Clínicas em Indivíduos com Hipofunção Vestibular.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Distúrbios da função vestibular são distúrbios prevalentes que resultam em tontura, diminuição do equilíbrio e um risco 12 vezes maior de quedas.1 Foi determinado que 20% dos adultos residentes na comunidade com mais de 60 anos relatam sintomas vestibulares solicitando uma avaliação médica ou intervenção durante um período de um ano.2 Isso equivale a aproximadamente US$ 50,0 bilhões em custos anuais de saúde.3 Somente nos EUA, há aproximadamente 1,6-3,8 milhões de concussões esportivas a cada ano,4,5 onde 50% dos atletas com concussão apresentam pelo menos um sintoma do tipo vestibular.6 Embora o impacto do custo tenha sido demonstrado em adultos mais velhos, os custos da tontura relacionada à concussão são muito mais difíceis de calcular devido ao tratamento simultâneo de sintomas de vários sistemas.
Um tratamento comum para sintomas relacionados a distúrbios da função vestibular é a reabilitação vestibular, uma subespecialidade da fisioterapia. Esses exercícios são realizados diariamente pelos Sujeitos em casa e consistem na fixação visual em um alvo enquanto move a cabeça e/ou o objeto no qual o sujeito está fixando. Para alterar a dificuldade do exercício, os parâmetros do exercício são alterados, incluindo: complexidade do fundo visual (simples e escuro, movimentado, mas estacionário, objetos em movimento, objetos em movimento rápido), posicionamento postural (sentado, em pé com uma ampla base de apoio, em pé com uma base estreita de apoio, apoiando-se em uma perna) e duração do exercício (de 5 segundos a aproximadamente 2 minutos). Evidências iniciais mostram que os exercícios de reabilitação vestibular fornecidos por um fisioterapeuta são um método eficaz de melhorar a hipofunção vestibular. Além disso, a eficácia da reabilitação vestibular não diminui com o aumento da idade do paciente,8 indicando benefício para todas as idades afetadas. Infelizmente, muitos fatores limitam a capacidade de determinar a eficiência e eficácia do tratamento e foram destacados em uma diretriz de prática clínica recente9 e revisão sistemática5,10. As limitações incluem: medição inadequada da adesão ao exercício prescrito, dependendo do relatório subjetivo, incapacidade de controlar os fatores ambientais durante a execução do programa domiciliar e a influência da entrada vestibular nociva associada à viagem para comparecer às consultas agendadas de fisioterapia. Esses fatores dificultam a realização de estudos de eficácia de alta qualidade, fazendo com que a prescrição de exercícios seja amplamente baseada na opinião de especialistas, o nível mais baixo na hierarquia da prática baseada em evidências.11 De fato, a opinião atual indica que os exercícios devem ser realizados 3 vezes ao dia por um total de 12 minutos, com cada sessão durando aproximadamente 2 minutos, tudo sem indicação clara de velocidade e amplitude de execução. Neste estudo, os pesquisadores pretendem usar um dispositivo de realidade virtual disponível comercialmente para fornecer exercícios usuais de reabilitação vestibular, enquanto usam os sensores embutidos do dispositivo para medir com precisão o movimento, a velocidade e a duração da cabeça. Usando este dispositivo, os investigadores avaliarão a adesão e a dose de exercícios necessários para reduzir os sintomas de tontura e desequilíbrio e determinar se a realização de tais exercícios em um ambiente de realidade virtual fornecerá resultados semelhantes aos das técnicas usuais de reabilitação.
Quando um sujeito potencial é identificado, o sujeito será examinado quanto à adequação da inclusão para este estudo. Após o consentimento informado ter sido obtido de um indivíduo recrutado, aqueles com Hipofunção Vestibular Unilateral (UVH) serão solicitados a realizar uma intervenção de 4 semanas, enquanto aqueles com Hipofunção Vestibular Bilateral (BVH) ou pós-concussão serão solicitados a realizar uma intervenção de 12 semanas. Aqueles com UVH passarão por uma intervenção mais curta devido à forte evidência de que a adaptação neural ocorre muito mais rapidamente (geralmente 4 semanas) do que aqueles com BVH e história de concussão.9,10,17-19 A intervenção consistirá em visitas de fisioterapia combinadas com um programa domiciliar de exercícios vestibulares específicos. Cada sujeito será solicitado a comparecer a consultas de fisioterapia pelo menos uma vez por semana durante o período de 4 ou 12 semanas.
As avaliações serão realizadas em todos os grupos e consistem em uma combinação de avaliação vestíbulo-ocular, equilíbrio e medidas de resultados funcionais clínicos e pesquisas de satisfação do indivíduo. Os indivíduos são designados aleatoriamente para o grupo de reabilitação ou intervenção usual com base em cada uma das seguintes categorias de diagnóstico.
A adesão aos exercícios será obtida a partir de um log no dispositivo de realidade virtual para o grupo de RV, e será em papel para o grupo de fisioterapia habitual. Os sujeitos dos três grupos de intervenção serão solicitados a realizar o mesmo tipo de exercícios que o grupo de reabilitação usual, mas usando um dispositivo de realidade virtual que será fornecido ao paciente para uso doméstico. Os participantes usarão um programa personalizado para realizar os exercícios usando um dispositivo de realidade virtual disponível comercialmente (nenhum hardware especializado ou acréscimos ao dispositivo disponível comercialmente serão executados). Os sujeitos serão instruídos no primeiro dia sobre como operar o programa de Reabilitação Vestibular de Realidade Virtual (VRVR) e como executar corretamente os exercícios. O dispositivo e o software VRVR simularão uma 'sala' de realidade virtual com um 'X' fixado na frente de uma parede. Existem seis diferentes complexidades de fundo. As sessões de exercícios começarão sentados eretos em uma cadeira e progredirão para ficar em pé de acordo com o protocolo de exercícios em casa. O sistema solicitará que o paciente inicie o exercício e registrará automaticamente a frequência e a duração do exercício realizado. O sistema solicitará ao paciente que avalie a gravidade de seus sintomas em uma escala de 0 a 10 antes e depois de cada sessão de exercício. As instruções dos indivíduos em relação à dose inicial e progressão serão idênticas àquelas dadas no grupo de reabilitação usual. Os participantes serão solicitados a trazer seu dispositivo com eles para a consulta de 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas para transferir seus dados não identificados e garantir a integridade dos dados e do dispositivo. Os indivíduos serão solicitados a devolver o dispositivo no final do período de intervenção.
A critério do paciente e do terapeuta, consultas adicionais de fisioterapia podem ser agendadas para auxiliar na compreensão do paciente sobre o protocolo de progressão do exercício, avaliar o desempenho correto do exercício (com ou sem dispositivo de realidade virtual). Visitas de fisioterapia não relacionadas ao estudo podem ser agendadas entre as sessões para tratar de deficiências não relacionadas a déficits vestíbulo-oculares. Isso pode incluir intervenções para tratar déficits musculoesqueléticos ou outras deficiências relacionadas ao equilíbrio. Quaisquer sessões adicionais de fisioterapia serão relatadas para determinar possíveis informações confusas.
Haverá um grupo adicional de indivíduos de controle saudáveis que serão testados por apenas um dia. Sujeitos saudáveis serão recrutados por meio de panfletos, listas de e-mail aprovadas e boca a boca do público em geral. Este grupo de controle saudável realizará os mesmos testes que os outros grupos realizam no dia 1. Este grupo será usado para comparar os resultados dos grupos usuais de reabilitação e intervenção, com a função daqueles sem distúrbios da função vestibular.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20006
- The George Washington University, Department of Health, Human Function and Rehabilitation Science
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Disfunção vestibular conhecida ou suspeita
- Voluntários saudáveis sem tontura para servir como indivíduos de controle saudáveis
Critério de exclusão:
- Acidente cerebrovacular anterior (derrame)
- Doença neurológica ou oculomotora relatada
- Toma de medicamentos que afetam o sistema vestibular ou oculomotor.
- Sintomas atuais de hipofunção posicional paroxística benigna
- Concussão ocorrendo menos de 7 dias antes da inscrição neste estudo
- Atualmente grávida ou planeja engravidar durante o cronograma do estudo
- doença renal crônica
- DPOC
- Doença arterial coronariana conhecida ou cardiomiopatia
- estado imunocomprometido de um transplante de órgão sólido
- Obesidade grave definida pelo IMC maior ou igual a 40 kg/m2
- Anemia falciforme
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cuidados habituais de reabilitação vestibular
Os participantes deste braço realizarão TP típico na clínica e no ambiente doméstico.
Eles serão solicitados a manter um registro para rastrear seu HEP.
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Os participantes realizarão exercícios de estabilização do olhar de maneira não instrumentada.
Os sujeitos são instruídos a se concentrar em uma carta em um pedaço de papel mantido no comprimento do braço.
Eles são instruídos a mover a cabeça para frente e para trás o mais rápido possível, mantendo a carta em foco.
A duração total do exercício (de 10 a 240 segundos) e a complexidade de fundo (movimentos simples a complexos) aumentam gradualmente de acordo com os sintomas do paciente.
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Experimental: Exercícios caseiros usando dispositivo de realidade virtual
Os participantes deste braço realizarão TP típico na clínica, mas usarão o dispositivo de realidade virtual como parte de seu HEP.
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Os participantes utilizarão um fone de ouvido de realidade virtual sem fio para realizar seus exercícios de estabilização do olhar para melhor controlar o fundo e o campo visual, bem como coletar dados relacionados à velocidade, excursão e duração dos movimentos da cabeça.
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Sem intervenção: Controlo Saudável
Os sujeitos de controlo saudáveis, com idades correspondentes, realizarão todas as avaliações de equilíbrio, marcha, vestibular e medidas de resultados relatadas pelos pacientes, incluindo a execução de 30 segundos de cada nível de exercício de estabilidade do olhar para uma comparação ativa com os resultados obtidos nos indivíduos com distúrbios vestibulares.
O grupo de controlo saudável será avaliado apenas na linha de base (uma única visita). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário de Incapacidade por Tontura
Prazo: Esta medida é avaliada de 0 a 12 semanas nos Braços de Intervenção; Avaliada num único momento da Linha de Base para os Controlos Saudáveis.
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Pontuação final no Inventário de Incapacidade por Vertigem.
O Inventário de Incapacidade por Vertigem (DHI) é um questionário de 25 itens utilizado para medir o impacto autopercebido da vertigem na vida diária do paciente, dividido em subescalas física, emocional e funcional.
Neste estudo, apenas a pontuação total (soma das subescalas) foi utilizada.
Para pontuar o DHI, cada uma das 25 questões é respondida com "Sim" (4 pontos), "Às vezes" (2 pontos) ou "Não" (0 pontos), resultando numa pontuação total de 0 a 100.
Uma pontuação mais elevada indica uma maior incapacidade percebida, uma pontuação mais baixa indica menos incapacidade percebida.
Esta medida é avaliada de 0 a 12 semanas nos Braços de Intervenção; Avaliada num único ponto de tempo de Linha de Base para Controlos Saudáveis.
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Esta medida é avaliada de 0 a 12 semanas nos Braços de Intervenção; Avaliada num único momento da Linha de Base para os Controlos Saudáveis.
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Teste do Impulso Cefálico na Avaliação Final
Prazo: Esta medida é avaliada de 0 a 12 semanas nos Braços de Intervenção; Avaliada num único momento de Linha de Base para os Controlos Saudáveis.
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Avaliação da estabilidade do olhar evocada pelo VOR.
O teste do impulso cefálico (TIC) avalia o reflexo vestíbulo-ocular (VOR) para detetar disfunção vestibular periférica, ou um sistema de equilíbrio enfraquecido no ouvido interno.
No teste, o examinador roda rapidamente a cabeça do doente enquanto este tenta manter os olhos fixos num alvo.
Uma resposta normal envolve os olhos permanecerem fixos no alvo, mas um teste anormal mostra os olhos a afastarem-se com a cabeça e depois a "recuperarem" rapidamente com uma sacada corretiva, indicando que o VOR não está a acompanhar.
A contagem de participantes inscritos no estudo são aqueles com um achado clínico positivo.
Esta medida é avaliada de 0 a 12 semanas nos Braços de Intervenção; Avaliada num único ponto temporal de Base para Controlos Saudáveis.
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Esta medida é avaliada de 0 a 12 semanas nos Braços de Intervenção; Avaliada num único momento de Linha de Base para os Controlos Saudáveis.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Analógica de Vertigem Visual Avaliação Final
Prazo: Esta medida é avaliada de 0 a 12 semanas nos Braços de Intervenção; Avaliada num único momento de Base para os Controlos Saudáveis.
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Avaliação final.
A Escala Visual Analógica de Vertigem (VVAS) é um questionário auto-administrado de 9 itens que avalia a intensidade da vertigem visual em várias situações visuais desafiadoras.
Os pacientes marcam uma linha de 10 cm para cada um dos nove itens para indicar a gravidade da tontura (0 indica nenhuma tontura e 10 indica extrema).
As pontuações são calculadas em média e depois multiplicadas por 10 para obter uma escala de 0 a 100, onde uma pontuação mais baixa indica um nível de sintoma mais ligeiro e uma pontuação mais alta indica sintomas mais graves de vertigem visual.
Esta medida é avaliada de 0 a 12 semanas nos Braços de Intervenção; Avaliada num único momento de Referência para os Controlos Saudáveis.
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Esta medida é avaliada de 0 a 12 semanas nos Braços de Intervenção; Avaliada num único momento de Base para os Controlos Saudáveis.
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Avaliação Final da Marcha Funcional
Prazo: Esta medida é avaliada de 0 a 12 semanas nos Braços de Intervenção; Avaliada num único momento de Referência para os Controlos Saudáveis.
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A Avaliação Funcional da Marcha (FGA) é um teste clínico de 10 itens utilizado para avaliar a estabilidade postural durante a marcha e avalia a capacidade de um indivíduo de realizar múltiplas tarefas motoras enquanto caminha.
Cada um dos 10 itens é pontuado numa escala de 0 a 3 (0=comprometimento grave, 3=normal), com a pontuação total variando de 0 a 30, indicando a capacidade de equilíbrio e marcha.
Uma pontuação FGA mais elevada significa um melhor desempenho, e uma pontuação mais baixa indica um desempenho mais fraco.
Esta medida é avaliada de 0 a 12 semanas nos Braços de Intervenção; Avaliada num único ponto temporal de Linha de Base para os Controlos Saudáveis.
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Esta medida é avaliada de 0 a 12 semanas nos Braços de Intervenção; Avaliada num único momento de Referência para os Controlos Saudáveis.
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Desempenho Final do Teste Clínico Modificado de Integração Sensorial e Equilíbrio (mCTSIB)
Prazo: Esta medida é avaliada de 0 a 12 semanas nos Braços de Intervenção; Avaliada num único ponto de referência inicial para os Controlos Saudáveis.
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O Teste Clínico Modificado de Integração Sensorial e Equilíbrio (mCTSIB) é uma avaliação de equilíbrio com quatro condições que avalia a capacidade dos indivíduos em usar os seus sistemas visual, somatosensorial e vestibular para manter o equilíbrio.
A pontuação envolve cronometrar até três tentativas de cada uma das quatro condições durante 30 segundos e, em seguida, somar a média das tentativas dentro de cada condição.
A pontuação total varia de 0 a 120, em que uma pontuação mais baixa indica um desempenho mais fraco e uma pontuação mais alta indica um desempenho melhor.
Esta medida é avaliada de 0 a 12 semanas nos Braços de Intervenção; Avaliada num único momento de Linha de Base para Controlos Saudáveis.
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Esta medida é avaliada de 0 a 12 semanas nos Braços de Intervenção; Avaliada num único ponto de referência inicial para os Controlos Saudáveis.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen Goodman, DPT, The George Washington University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rosiak O, Krajewski K, Woszczak M, Jozefowicz-Korczynska M. Evaluation of the effectiveness of a Virtual Reality-based exercise program for Unilateral Peripheral Vestibular Deficit. J Vestib Res. 2018;28(5-6):409-415. doi: 10.3233/VES-180647.
- Micarelli A, Viziano A, Augimeri I, Micarelli D, Alessandrini M. Three-dimensional head-mounted gaming task procedure maximizes effects of vestibular rehabilitation in unilateral vestibular hypofunction: a randomized controlled pilot trial. Int J Rehabil Res. 2017 Dec;40(4):325-332. doi: 10.1097/MRR.0000000000000244.
- Florence CS, Bergen G, Atherly A, Burns E, Stevens J, Drake C. Medical Costs of Fatal and Nonfatal Falls in Older Adults. J Am Geriatr Soc. 2018 Apr;66(4):693-698. doi: 10.1111/jgs.15304. Epub 2018 Mar 7.
- Hillier SL, McDonnell M. Vestibular rehabilitation for unilateral peripheral vestibular dysfunction. Clin Otolaryngol. 2011 Jun;36(3):248-9. doi: 10.1111/j.1749-4486.2011.02309.x. No abstract available.
- Bergeron M, Lortie CL, Guitton MJ. Use of Virtual Reality Tools for Vestibular Disorders Rehabilitation: A Comprehensive Analysis. Adv Med. 2015;2015:916735. doi: 10.1155/2015/916735. Epub 2015 Apr 30.
- Hall CD, Herdman SJ, Whitney SL, Cass SP, Clendaniel RA, Fife TD, Furman JM, Getchius TS, Goebel JA, Shepard NT, Woodhouse SN. Vestibular Rehabilitation for Peripheral Vestibular Hypofunction: An Evidence-Based Clinical Practice Guideline: FROM THE AMERICAN PHYSICAL THERAPY ASSOCIATION NEUROLOGY SECTION. J Neurol Phys Ther. 2016 Apr;40(2):124-55. doi: 10.1097/NPT.0000000000000120.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCR180548
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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