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Dose de Reabilitação Vestibular para Hipofunção Vestibular (VRVR)

2 de dezembro de 2025 atualizado por: Keith Cole, George Washington University

Dose de Reabilitação Vestibular Necessária para Melhoras Clínicas em Indivíduos com Hipofunção Vestibular.

Os objetivos desta pesquisa são 1) utilizar realidade virtual (RV) para avaliar a dose de exercício necessária para melhorar os sintomas naqueles com distúrbios vestibulares (tontura), 2) comparar exercícios vestibulares de RV com exercícios padrão e 3) comparar resultados de desempenho de exercícios a controles saudáveis ​​sem distúrbios vestibulares. Embora mais de 35% das pessoas com mais de 40 anos e ~ 50% das pessoas que tiveram concussão apresentem esses sintomas, a dose de exercícios específicos direcionados para melhorar os sintomas não está bem definida. Neste estudo, os investigadores usarão um dispositivo de VR sem fio para medir os principais parâmetros e a resposta ao exercício. Outra vantagem do dispositivo de RV é a capacidade de controlar o que o indivíduo pode ver durante a execução do exercício. Na vida diária normal, objetos em movimento e fundos que distraem podem tornar o exercício vestibular muito desconfortável de realizar. Usando esses métodos, os investigadores visam determinar o tipo apropriado e a quantidade de exercício necessária para a melhora dos sintomas. Este estudo também comparará a eficácia da realização de exercícios no ambiente de realidade virtual à fisioterapia padrão e a pessoas saudáveis ​​sem histórico de vestibulopatias. Três categorias de distúrbios vestibulares serão investigadas com um grupo de terapia instrumental e usual de 1) hipofunção unilateral, 2) hipofunção bilateral e 3) pós-concussão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Distúrbios da função vestibular são distúrbios prevalentes que resultam em tontura, diminuição do equilíbrio e um risco 12 vezes maior de quedas.1 Foi determinado que 20% dos adultos residentes na comunidade com mais de 60 anos relatam sintomas vestibulares solicitando uma avaliação médica ou intervenção durante um período de um ano.2 Isso equivale a aproximadamente US$ 50,0 bilhões em custos anuais de saúde.3 Somente nos EUA, há aproximadamente 1,6-3,8 milhões de concussões esportivas a cada ano,4,5 onde 50% dos atletas com concussão apresentam pelo menos um sintoma do tipo vestibular.6 Embora o impacto do custo tenha sido demonstrado em adultos mais velhos, os custos da tontura relacionada à concussão são muito mais difíceis de calcular devido ao tratamento simultâneo de sintomas de vários sistemas.

Um tratamento comum para sintomas relacionados a distúrbios da função vestibular é a reabilitação vestibular, uma subespecialidade da fisioterapia. Esses exercícios são realizados diariamente pelos Sujeitos em casa e consistem na fixação visual em um alvo enquanto move a cabeça e/ou o objeto no qual o sujeito está fixando. Para alterar a dificuldade do exercício, os parâmetros do exercício são alterados, incluindo: complexidade do fundo visual (simples e escuro, movimentado, mas estacionário, objetos em movimento, objetos em movimento rápido), posicionamento postural (sentado, em pé com uma ampla base de apoio, em pé com uma base estreita de apoio, apoiando-se em uma perna) e duração do exercício (de 5 segundos a aproximadamente 2 minutos). Evidências iniciais mostram que os exercícios de reabilitação vestibular fornecidos por um fisioterapeuta são um método eficaz de melhorar a hipofunção vestibular. Além disso, a eficácia da reabilitação vestibular não diminui com o aumento da idade do paciente,8 indicando benefício para todas as idades afetadas. Infelizmente, muitos fatores limitam a capacidade de determinar a eficiência e eficácia do tratamento e foram destacados em uma diretriz de prática clínica recente9 e revisão sistemática5,10. As limitações incluem: medição inadequada da adesão ao exercício prescrito, dependendo do relatório subjetivo, incapacidade de controlar os fatores ambientais durante a execução do programa domiciliar e a influência da entrada vestibular nociva associada à viagem para comparecer às consultas agendadas de fisioterapia. Esses fatores dificultam a realização de estudos de eficácia de alta qualidade, fazendo com que a prescrição de exercícios seja amplamente baseada na opinião de especialistas, o nível mais baixo na hierarquia da prática baseada em evidências.11 De fato, a opinião atual indica que os exercícios devem ser realizados 3 vezes ao dia por um total de 12 minutos, com cada sessão durando aproximadamente 2 minutos, tudo sem indicação clara de velocidade e amplitude de execução. Neste estudo, os pesquisadores pretendem usar um dispositivo de realidade virtual disponível comercialmente para fornecer exercícios usuais de reabilitação vestibular, enquanto usam os sensores embutidos do dispositivo para medir com precisão o movimento, a velocidade e a duração da cabeça. Usando este dispositivo, os investigadores avaliarão a adesão e a dose de exercícios necessários para reduzir os sintomas de tontura e desequilíbrio e determinar se a realização de tais exercícios em um ambiente de realidade virtual fornecerá resultados semelhantes aos das técnicas usuais de reabilitação.

Quando um sujeito potencial é identificado, o sujeito será examinado quanto à adequação da inclusão para este estudo. Após o consentimento informado ter sido obtido de um indivíduo recrutado, aqueles com Hipofunção Vestibular Unilateral (UVH) serão solicitados a realizar uma intervenção de 4 semanas, enquanto aqueles com Hipofunção Vestibular Bilateral (BVH) ou pós-concussão serão solicitados a realizar uma intervenção de 12 semanas. Aqueles com UVH passarão por uma intervenção mais curta devido à forte evidência de que a adaptação neural ocorre muito mais rapidamente (geralmente 4 semanas) do que aqueles com BVH e história de concussão.9,10,17-19 A intervenção consistirá em visitas de fisioterapia combinadas com um programa domiciliar de exercícios vestibulares específicos. Cada sujeito será solicitado a comparecer a consultas de fisioterapia pelo menos uma vez por semana durante o período de 4 ou 12 semanas.

As avaliações serão realizadas em todos os grupos e consistem em uma combinação de avaliação vestíbulo-ocular, equilíbrio e medidas de resultados funcionais clínicos e pesquisas de satisfação do indivíduo. Os indivíduos são designados aleatoriamente para o grupo de reabilitação ou intervenção usual com base em cada uma das seguintes categorias de diagnóstico.

A adesão aos exercícios será obtida a partir de um log no dispositivo de realidade virtual para o grupo de RV, e será em papel para o grupo de fisioterapia habitual. Os sujeitos dos três grupos de intervenção serão solicitados a realizar o mesmo tipo de exercícios que o grupo de reabilitação usual, mas usando um dispositivo de realidade virtual que será fornecido ao paciente para uso doméstico. Os participantes usarão um programa personalizado para realizar os exercícios usando um dispositivo de realidade virtual disponível comercialmente (nenhum hardware especializado ou acréscimos ao dispositivo disponível comercialmente serão executados). Os sujeitos serão instruídos no primeiro dia sobre como operar o programa de Reabilitação Vestibular de Realidade Virtual (VRVR) e como executar corretamente os exercícios. O dispositivo e o software VRVR simularão uma 'sala' de realidade virtual com um 'X' fixado na frente de uma parede. Existem seis diferentes complexidades de fundo. As sessões de exercícios começarão sentados eretos em uma cadeira e progredirão para ficar em pé de acordo com o protocolo de exercícios em casa. O sistema solicitará que o paciente inicie o exercício e registrará automaticamente a frequência e a duração do exercício realizado. O sistema solicitará ao paciente que avalie a gravidade de seus sintomas em uma escala de 0 a 10 antes e depois de cada sessão de exercício. As instruções dos indivíduos em relação à dose inicial e progressão serão idênticas àquelas dadas no grupo de reabilitação usual. Os participantes serão solicitados a trazer seu dispositivo com eles para a consulta de 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas para transferir seus dados não identificados e garantir a integridade dos dados e do dispositivo. Os indivíduos serão solicitados a devolver o dispositivo no final do período de intervenção.

A critério do paciente e do terapeuta, consultas adicionais de fisioterapia podem ser agendadas para auxiliar na compreensão do paciente sobre o protocolo de progressão do exercício, avaliar o desempenho correto do exercício (com ou sem dispositivo de realidade virtual). Visitas de fisioterapia não relacionadas ao estudo podem ser agendadas entre as sessões para tratar de deficiências não relacionadas a déficits vestíbulo-oculares. Isso pode incluir intervenções para tratar déficits musculoesqueléticos ou outras deficiências relacionadas ao equilíbrio. Quaisquer sessões adicionais de fisioterapia serão relatadas para determinar possíveis informações confusas.

Haverá um grupo adicional de indivíduos de controle saudáveis ​​que serão testados por apenas um dia. Sujeitos saudáveis ​​serão recrutados por meio de panfletos, listas de e-mail aprovadas e boca a boca do público em geral. Este grupo de controle saudável realizará os mesmos testes que os outros grupos realizam no dia 1. Este grupo será usado para comparar os resultados dos grupos usuais de reabilitação e intervenção, com a função daqueles sem distúrbios da função vestibular.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20006
        • The George Washington University, Department of Health, Human Function and Rehabilitation Science

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disfunção vestibular conhecida ou suspeita
  • Voluntários saudáveis ​​sem tontura para servir como indivíduos de controle saudáveis

Critério de exclusão:

  • Acidente cerebrovacular anterior (derrame)
  • Doença neurológica ou oculomotora relatada
  • Toma de medicamentos que afetam o sistema vestibular ou oculomotor.
  • Sintomas atuais de hipofunção posicional paroxística benigna
  • Concussão ocorrendo menos de 7 dias antes da inscrição neste estudo
  • Atualmente grávida ou planeja engravidar durante o cronograma do estudo
  • doença renal crônica
  • DPOC
  • Doença arterial coronariana conhecida ou cardiomiopatia
  • estado imunocomprometido de um transplante de órgão sólido
  • Obesidade grave definida pelo IMC maior ou igual a 40 kg/m2
  • Anemia falciforme

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cuidados habituais de reabilitação vestibular
Os participantes deste braço realizarão TP típico na clínica e no ambiente doméstico. Eles serão solicitados a manter um registro para rastrear seu HEP.
Os participantes realizarão exercícios de estabilização do olhar de maneira não instrumentada. Os sujeitos são instruídos a se concentrar em uma carta em um pedaço de papel mantido no comprimento do braço. Eles são instruídos a mover a cabeça para frente e para trás o mais rápido possível, mantendo a carta em foco. A duração total do exercício (de 10 a 240 segundos) e a complexidade de fundo (movimentos simples a complexos) aumentam gradualmente de acordo com os sintomas do paciente.
Experimental: Exercícios caseiros usando dispositivo de realidade virtual
Os participantes deste braço realizarão TP típico na clínica, mas usarão o dispositivo de realidade virtual como parte de seu HEP.
Os participantes utilizarão um fone de ouvido de realidade virtual sem fio para realizar seus exercícios de estabilização do olhar para melhor controlar o fundo e o campo visual, bem como coletar dados relacionados à velocidade, excursão e duração dos movimentos da cabeça.
Sem intervenção: Controlo Saudável
Os sujeitos de controlo saudáveis, com idades correspondentes, realizarão todas as avaliações de equilíbrio, marcha, vestibular e medidas de resultados relatadas pelos pacientes, incluindo a execução de 30 segundos de cada nível de exercício de estabilidade do olhar para uma comparação ativa com os resultados obtidos nos indivíduos com distúrbios vestibulares.
O grupo de controlo saudável será avaliado apenas na linha de base (uma única visita).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Incapacidade por Tontura
Prazo: Esta medida é avaliada de 0 a 12 semanas nos Braços de Intervenção; Avaliada num único momento da Linha de Base para os Controlos Saudáveis.
Pontuação final no Inventário de Incapacidade por Vertigem. O Inventário de Incapacidade por Vertigem (DHI) é um questionário de 25 itens utilizado para medir o impacto autopercebido da vertigem na vida diária do paciente, dividido em subescalas física, emocional e funcional. Neste estudo, apenas a pontuação total (soma das subescalas) foi utilizada. Para pontuar o DHI, cada uma das 25 questões é respondida com "Sim" (4 pontos), "Às vezes" (2 pontos) ou "Não" (0 pontos), resultando numa pontuação total de 0 a 100. Uma pontuação mais elevada indica uma maior incapacidade percebida, uma pontuação mais baixa indica menos incapacidade percebida. Esta medida é avaliada de 0 a 12 semanas nos Braços de Intervenção; Avaliada num único ponto de tempo de Linha de Base para Controlos Saudáveis.
Esta medida é avaliada de 0 a 12 semanas nos Braços de Intervenção; Avaliada num único momento da Linha de Base para os Controlos Saudáveis.
Teste do Impulso Cefálico na Avaliação Final
Prazo: Esta medida é avaliada de 0 a 12 semanas nos Braços de Intervenção; Avaliada num único momento de Linha de Base para os Controlos Saudáveis.
Avaliação da estabilidade do olhar evocada pelo VOR. O teste do impulso cefálico (TIC) avalia o reflexo vestíbulo-ocular (VOR) para detetar disfunção vestibular periférica, ou um sistema de equilíbrio enfraquecido no ouvido interno. No teste, o examinador roda rapidamente a cabeça do doente enquanto este tenta manter os olhos fixos num alvo. Uma resposta normal envolve os olhos permanecerem fixos no alvo, mas um teste anormal mostra os olhos a afastarem-se com a cabeça e depois a "recuperarem" rapidamente com uma sacada corretiva, indicando que o VOR não está a acompanhar. A contagem de participantes inscritos no estudo são aqueles com um achado clínico positivo. Esta medida é avaliada de 0 a 12 semanas nos Braços de Intervenção; Avaliada num único ponto temporal de Base para Controlos Saudáveis.
Esta medida é avaliada de 0 a 12 semanas nos Braços de Intervenção; Avaliada num único momento de Linha de Base para os Controlos Saudáveis.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Analógica de Vertigem Visual Avaliação Final
Prazo: Esta medida é avaliada de 0 a 12 semanas nos Braços de Intervenção; Avaliada num único momento de Base para os Controlos Saudáveis.
Avaliação final. A Escala Visual Analógica de Vertigem (VVAS) é um questionário auto-administrado de 9 itens que avalia a intensidade da vertigem visual em várias situações visuais desafiadoras. Os pacientes marcam uma linha de 10 cm para cada um dos nove itens para indicar a gravidade da tontura (0 indica nenhuma tontura e 10 indica extrema). As pontuações são calculadas em média e depois multiplicadas por 10 para obter uma escala de 0 a 100, onde uma pontuação mais baixa indica um nível de sintoma mais ligeiro e uma pontuação mais alta indica sintomas mais graves de vertigem visual. Esta medida é avaliada de 0 a 12 semanas nos Braços de Intervenção; Avaliada num único momento de Referência para os Controlos Saudáveis.
Esta medida é avaliada de 0 a 12 semanas nos Braços de Intervenção; Avaliada num único momento de Base para os Controlos Saudáveis.
Avaliação Final da Marcha Funcional
Prazo: Esta medida é avaliada de 0 a 12 semanas nos Braços de Intervenção; Avaliada num único momento de Referência para os Controlos Saudáveis.
A Avaliação Funcional da Marcha (FGA) é um teste clínico de 10 itens utilizado para avaliar a estabilidade postural durante a marcha e avalia a capacidade de um indivíduo de realizar múltiplas tarefas motoras enquanto caminha. Cada um dos 10 itens é pontuado numa escala de 0 a 3 (0=comprometimento grave, 3=normal), com a pontuação total variando de 0 a 30, indicando a capacidade de equilíbrio e marcha. Uma pontuação FGA mais elevada significa um melhor desempenho, e uma pontuação mais baixa indica um desempenho mais fraco. Esta medida é avaliada de 0 a 12 semanas nos Braços de Intervenção; Avaliada num único ponto temporal de Linha de Base para os Controlos Saudáveis.
Esta medida é avaliada de 0 a 12 semanas nos Braços de Intervenção; Avaliada num único momento de Referência para os Controlos Saudáveis.
Desempenho Final do Teste Clínico Modificado de Integração Sensorial e Equilíbrio (mCTSIB)
Prazo: Esta medida é avaliada de 0 a 12 semanas nos Braços de Intervenção; Avaliada num único ponto de referência inicial para os Controlos Saudáveis.
O Teste Clínico Modificado de Integração Sensorial e Equilíbrio (mCTSIB) é uma avaliação de equilíbrio com quatro condições que avalia a capacidade dos indivíduos em usar os seus sistemas visual, somatosensorial e vestibular para manter o equilíbrio. A pontuação envolve cronometrar até três tentativas de cada uma das quatro condições durante 30 segundos e, em seguida, somar a média das tentativas dentro de cada condição. A pontuação total varia de 0 a 120, em que uma pontuação mais baixa indica um desempenho mais fraco e uma pontuação mais alta indica um desempenho melhor. Esta medida é avaliada de 0 a 12 semanas nos Braços de Intervenção; Avaliada num único momento de Linha de Base para Controlos Saudáveis.
Esta medida é avaliada de 0 a 12 semanas nos Braços de Intervenção; Avaliada num único ponto de referência inicial para os Controlos Saudáveis.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Karen Goodman, DPT, The George Washington University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

17 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NCR180548

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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