- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04851184
Dosis der vestibulären Rehabilitation bei vestibulärer Hypofunktion (VRVR)
Dosis der vestibulären Rehabilitation, die für klinische Verbesserungen bei Personen mit vestibulärer Hypofunktion erforderlich ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Störungen der vestibulären Funktion sind weit verbreitete Störungen, die zu Schwindel, vermindertem Gleichgewicht und einem 12-fach erhöhten Sturzrisiko führen.1 Es wurde festgestellt, dass 20 % der in einer Gemeinschaft lebenden Erwachsenen über 60 Jahren über vestibuläre Symptome berichten, die eine medizinische Untersuchung erforderlich machen oder Intervention über einen Zeitraum von einem Jahr.2 Dies entspricht etwa 50,0 Milliarden US-Dollar an jährlichen Gesundheitskosten.3 Allein in den USA kommt es jedes Jahr zu etwa 1,6 bis 3,8 Millionen sportlichen Gehirnerschütterungen,4,5 wobei 50 % der Athleten mit Gehirnerschütterung mindestens ein vestibuläres Symptom aufweisen.6 Obwohl die Auswirkungen der Kosten bei älteren Erwachsenen nachgewiesen wurden, sind die Kosten für Schwindel im Zusammenhang mit einer Gehirnerschütterung viel schwieriger zu berechnen, da die Symptome mehrerer Systeme gleichzeitig behandelt werden.
Eine übliche Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit Störungen der vestibulären Funktion ist die vestibuläre Rehabilitation, eine Unterspezialität der Physiotherapie. Diese Übungen werden täglich von den Probanden zu Hause durchgeführt und bestehen darin, ein Ziel visuell zu fixieren, während der Kopf und/oder das Objekt, auf das sich die Testperson fixiert, bewegt werden. Um die Übungsschwierigkeit zu ändern, werden die Übungsparameter geändert, einschließlich: Komplexität des visuellen Hintergrunds (einfach und dunkel, beschäftigt, aber stationär, sich bewegende Objekte, sich schnell bewegende Objekte), Körperhaltung (sitzend, stehend mit breiter Stützbasis, stehend mit schmaler Stützbasis). Unterstützung, Stehen auf einem Bein) und Dauer der Übung (von 5 Sekunden bis ca. 2 Minuten). Frühe Beweise zeigen, dass vestibuläre Rehabilitationsübungen, die von einem Physiotherapeuten durchgeführt werden, eine wirksame Methode zur Verbesserung der vestibulären Unterfunktion sind. Darüber hinaus nimmt die Wirksamkeit der vestibulären Rehabilitation mit zunehmendem Alter des Patienten nicht ab8, was auf einen Nutzen für alle betroffenen Altersgruppen hinweist. Leider schränken viele Faktoren die Möglichkeit ein, die Effizienz und Wirksamkeit der Behandlung zu bestimmen, und wurden in einer kürzlich erschienenen Richtlinie für die klinische Praxis9 und einer systematischen Übersicht hervorgehoben5,10. Zu den Einschränkungen gehören: schlechte Messung der vorgeschriebenen Übungscompliance in Abhängigkeit vom subjektiven Bericht, Unfähigkeit, Umweltfaktoren während der Durchführung des Heimprogramms zu kontrollieren, und der Einfluss schädlicher vestibulärer Eingaben im Zusammenhang mit Reisen zu geplanten Physiotherapiebesuchen. Diese Faktoren behindern die Durchführung qualitativ hochwertiger Wirksamkeitsstudien, was dazu führt, dass die Verschreibung von Übungen weitgehend auf Expertenmeinungen basiert, der untersten Ebene in der Hierarchie der evidenzbasierten Praxis.11 Tatsächlich weist die aktuelle Meinung darauf hin, dass die Übungen dreimal täglich für insgesamt 12 Minuten durchgeführt werden sollten, wobei jeder Kampf etwa 2 Minuten dauert, alles ohne klare Angabe der Geschwindigkeit und Amplitude der Leistung. In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, ein kommerziell erhältliches Virtual-Reality-Gerät zu verwenden, um übliche vestibuläre Rehabilitationsübungen durchzuführen, während die eingebauten Sensoren des Geräts verwendet werden, um Kopfbewegung, Geschwindigkeit und Dauer genau zu messen. Mit diesem Gerät werden die Ermittler die Compliance und die Dosis der Übungen bewerten, die erforderlich sind, um die Symptome von Schwindel und Ungleichgewicht zu reduzieren, und um festzustellen, ob die Durchführung solcher Übungen in einer Umgebung mit virtueller Realität ähnliche Ergebnisse wie übliche Rehabilitationstechniken liefert.
Wenn ein potenzieller Proband identifiziert wird, wird der Proband auf Eignung für die Aufnahme in diese Studie überprüft. Nachdem eine informierte Einwilligung von einem rekrutierten Probanden eingeholt wurde, werden diejenigen mit einseitiger vestibulärer Hypofunktion (UVH) gebeten, eine 4-wöchige Intervention durchzuführen, während diejenigen mit bilateraler vestibulärer Hypofunktion (BVH) oder Personen nach einer Gehirnerschütterung jeweils aufgefordert werden, eine Intervention durchzuführen eine 12-wöchige Intervention. Diejenigen mit UVH werden sich einem kürzeren Eingriff unterziehen, da starke Hinweise darauf vorliegen, dass die neuronale Anpassung viel schneller erfolgt (normalerweise 4 Wochen) als diejenigen mit BVH und einer Vorgeschichte von Gehirnerschütterungen.9,10,17-19 Die Intervention besteht aus Physiotherapiebesuchen in Kombination mit einem Heimprogramm mit spezifischen vestibulären Übungen. Jeder Proband wird gebeten, während des 4- oder 12-wöchigen Zeitraums mindestens einmal pro Woche an Physiotherapiebesuchen teilzunehmen.
Die Bewertungen werden bei allen Gruppen durchgeführt und bestehen aus einer Kombination aus vestibulookulärer Bewertung, Gleichgewichts- und klinischen funktionellen Ergebnismessungen sowie Umfragen zur Patientenzufriedenheit. Die Probanden werden basierend auf jeder der folgenden diagnostischen Kategorien zufällig der üblichen Rehabilitations- oder Interventionsgruppe zugeordnet.
Die Einhaltung der Übungen wird aus einem Protokoll im Virtual-Reality-Gerät für die VR-Gruppe erhalten und ist für die übliche Physiotherapie-Gruppe papierbasiert. Die Probanden in den drei Interventionsgruppen werden gebeten, die gleiche Art von Übungen wie die übliche Rehabilitationsgruppe durchzuführen, jedoch mit einem Virtual-Reality-Gerät, das dem Patienten für den Heimgebrauch ausgehändigt wird. Die Probanden verwenden ein speziell entwickeltes Programm, um die Übungen mit einem im Handel erhältlichen Virtual-Reality-Gerät durchzuführen (es werden keine speziellen Hardware oder Ergänzungen des im Handel erhältlichen Geräts durchgeführt). Die Probanden werden am ersten Tag in die Bedienung des Virtual Reality Vestibular Rehabilitation (VRVR)-Programms und die korrekte Durchführung der Übungen eingewiesen. Das VRVR-Gerät und die Software simulieren einen Virtual-Reality-„Raum“ mit einem „X“, das vor einer Wand befestigt ist. Es gibt sechs verschiedene Hintergrundkomplexitäten. Die Übungssitzungen beginnen aufrecht auf einem Stuhl sitzend und werden gemäß dem Heimübungsprotokoll zum Stehen fortgeführt. Das System fordert den Patienten auf, mit der Übung zu beginnen, und protokolliert automatisch die Häufigkeit und Dauer der durchgeführten Übungen. Das System fordert den Patienten auf, die Schwere seiner Symptome vor und nach jeder Trainingseinheit auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten. Die Anweisungen der Probanden bezüglich Anfangsdosis und Progression sind identisch mit denen, die in der üblichen Rehabilitationsgruppe gegeben werden. Die Probanden werden gebeten, ihr Gerät zu ihrem 4-wöchigen, 8-wöchigen und 12-wöchigen Termin mitzubringen, um ihre anonymisierten Daten zu übertragen und die Integrität der Daten und des Geräts sicherzustellen. Die Probanden werden gebeten, das Gerät am Ende des Interventionszeitraums zurückzugeben.
Nach Ermessen des Patienten und des Therapeuten können zusätzliche Physiotherapiebesuche geplant werden, um dem Patienten das Verständnis des Übungsfortschrittsprotokolls zu erleichtern und die korrekte Ausführung der Übung (mit oder ohne Virtual-Reality-Gerät) zu beurteilen. Nicht studienbezogene Physiotherapiebesuche können zwischen den Sitzungen geplant werden, um Beeinträchtigungen zu behandeln, die nicht mit vestibulookulären Defiziten zusammenhängen. Dazu können Interventionen gehören, um Muskel-Skelett-Defizite oder andere gleichgewichtsbedingte Beeinträchtigungen anzugehen. Alle zusätzlichen Sitzungen der Physiotherapie werden gemeldet, um mögliche verwirrende Informationen zu ermitteln.
Es wird eine zusätzliche Gruppe gesunder Kontrollpersonen geben, die nur einen Tag lang getestet werden. Gesunde Probanden werden durch Flyer, genehmigte E-Mail-Listen und Mundpropaganda in der Öffentlichkeit rekrutiert. Diese gesunde Kontrollgruppe führt die gleichen Tests durch wie die anderen Gruppen an Tag 1. Diese Gruppe wird verwendet, um die Ergebnisse üblicher Rehabilitations- und Interventionsgruppen mit der Funktion derjenigen ohne Störungen der vestibulären Funktion zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Karen Goodman, DPT
- Telefonnummer: 2029940705
- E-Mail: karengoodman@gwu.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Keith Cole, DPT,PhD
- E-Mail: keithcole@gwu.edu
Studienorte
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20006
- Rekrutierung
- The George Washington University, Department of Health, Human Function and Rehabilitation Science
-
Kontakt:
- Keith Cole, DPT, Ph.D.
- Telefonnummer: 202-994-0423
- E-Mail: keithcole@email.gwu.edu
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bekannte oder vermutete vestibuläre Dysfunktion
- Gesunde Probanden ohne Schwindel sollen als gesunde Kontrollpersonen dienen
Ausschlusskriterien:
- Früherer zerebrovaskulärer Unfall (Schlaganfall)
- Gemeldete neurologische oder okulomotorische Erkrankung
- Einnahme von Medikamenten, die das vestibuläre oder okulomotorische System betreffen.
- Aktuelle Symptome einer gutartigen paroxysmalen Positionsunterfunktion
- Gehirnerschütterung, die weniger als 7 Tage vor der Aufnahme in diese Studie aufgetreten ist
- Derzeit schwanger oder planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
- Chronisches Nierenleiden
- COPD
- Bekannte koronare Herzkrankheit oder Kardiomyopathie
- immungeschwächter Zustand von einer soliden Organtransplantation
- Schwere Adipositas gemäß BMI-Definition von mindestens 40 kg/m2
- Sichelzellenanämie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Übliche Vestibularrehabilitationspflege
Teilnehmer in diesem Arm führen typische PT in der Klinik und zu Hause durch.
Sie werden gebeten, ein Protokoll zu führen, um ihren HEP zu verfolgen.
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Die Teilnehmer führen Übungen zur Blickstabilisierung auf nicht instrumentierte Weise durch.
Die Probanden werden angewiesen, sich auf einen Buchstaben auf einem Blatt Papier zu konzentrieren, das auf Armlänge gehalten wird.
Sie werden angewiesen, ihren Kopf so schnell wie möglich hin und her zu bewegen, während sie den Buchstaben im Fokus halten.
Die Gesamtdauer der Übung (von 10 - 240 Sekunden) und die Hintergrundkomplexität (einfache bis komplexe Bewegungen) werden schrittweise entsprechend den Patientensymptomen erhöht.
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Experimental: Heimübungen mit Virtual-Reality-Gerät
Teilnehmer in diesem Arm führen in der Klinik eine typische PT durch, verwenden das Virtual-Reality-Gerät jedoch als Teil ihrer HEP.
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Die Teilnehmer werden ein drahtloses Virtual-Reality-Headset verwenden, um ihre Blickstabilisierungsübungen durchzuführen, um den Hintergrund und das Gesichtsfeld besser zu kontrollieren und Daten in Bezug auf Geschwindigkeit, Auslenkung und Dauer der Kopfbewegungen zu sammeln.
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Kein Eingriff: Gesunde Kontrolle
Gesunde Kontrollpersonen gleichen Alters führen alle Gleichgewichts-, Gang-, Vestibulär- und vom Patienten berichteten Ergebnismessungen durch, einschließlich der Durchführung von 30 Sekunden jeder Stufe der Blickstabilitätsübung für einen aktiven Vergleich mit den Ergebnissen, die bei Personen mit Vestibularstörungen erzielt wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Schwindel-Handicap-Inventars von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: von 0 bis 12 Wochen
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Fragebogen zur selbstberichteten Ergebnismessung
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von 0 bis 12 Wochen
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Änderung des Kopfimpulstests vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: von 0 bis 12 Wochen
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Bewertung der VOR-evozierten Blickstabilität
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von 0 bis 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Analogskala für visuellen Schwindel vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: von 0 bis 12 Wochen
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Die visuelle Schwindel-Analogskala ist ein von Patienten berichtetes Ergebnismaß für Symptome im Zusammenhang mit der visuellen Bewegungsempfindlichkeit
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von 0 bis 12 Wochen
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Änderung der Beurteilung des funktionellen Gangs von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: von 0 bis 12 Wochen
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Das Functional Gait Assessment ist ein Maß für die Gangstabilität bei dynamisch herausfordernden Aufgaben wie Gehen mit Kopfdrehungen, Gehen um und über Gegenstände und Gehen mit Änderungen der Ganggeschwindigkeit
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von 0 bis 12 Wochen
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Änderung im modifizierten klinischen Test der sensorischen Integration und des Gleichgewichts (mCTSIB) von der Baseline bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: von 0 bis 12 Wochen
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Der mCTSIB ist ein Maß für das statische Gleichgewicht während verschiedener sensorischer Bedingungen (d. h.
Augen offen vs. Augen geschlossen auf festen und nachgiebigen Oberflächen
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von 0 bis 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Karen Goodman, DPT, The George Washington University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rosiak O, Krajewski K, Woszczak M, Jozefowicz-Korczynska M. Evaluation of the effectiveness of a Virtual Reality-based exercise program for Unilateral Peripheral Vestibular Deficit. J Vestib Res. 2018;28(5-6):409-415. doi: 10.3233/VES-180647.
- Micarelli A, Viziano A, Augimeri I, Micarelli D, Alessandrini M. Three-dimensional head-mounted gaming task procedure maximizes effects of vestibular rehabilitation in unilateral vestibular hypofunction: a randomized controlled pilot trial. Int J Rehabil Res. 2017 Dec;40(4):325-332. doi: 10.1097/MRR.0000000000000244.
- Agrawal Y, Carey JP, Della Santina CC, Schubert MC, Minor LB. Disorders of balance and vestibular function in US adults: data from the National Health and Nutrition Examination Survey, 2001-2004. Arch Intern Med. 2009 May 25;169(10):938-44. doi: 10.1001/archinternmed.2009.66. Erratum In: Arch Intern Med. 2009 Aug 10;169(15):1419.
- Florence CS, Bergen G, Atherly A, Burns E, Stevens J, Drake C. Medical Costs of Fatal and Nonfatal Falls in Older Adults. J Am Geriatr Soc. 2018 Apr;66(4):693-698. doi: 10.1111/jgs.15304. Epub 2018 Mar 7.
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- Bergeron M, Lortie CL, Guitton MJ. Use of Virtual Reality Tools for Vestibular Disorders Rehabilitation: A Comprehensive Analysis. Adv Med. 2015;2015:916735. doi: 10.1155/2015/916735. Epub 2015 Apr 30.
- Hall CD, Herdman SJ, Whitney SL, Cass SP, Clendaniel RA, Fife TD, Furman JM, Getchius TS, Goebel JA, Shepard NT, Woodhouse SN. Vestibular Rehabilitation for Peripheral Vestibular Hypofunction: An Evidence-Based Clinical Practice Guideline: FROM THE AMERICAN PHYSICAL THERAPY ASSOCIATION NEUROLOGY SECTION. J Neurol Phys Ther. 2016 Apr;40(2):124-55. doi: 10.1097/NPT.0000000000000120.
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- Cohen HS, Kimball KT. Increased independence and decreased vertigo after vestibular rehabilitation. Otolaryngol Head Neck Surg. 2003 Jan;128(1):60-70. doi: 10.1067/mhn.2003.23.
- Alahmari KA, Sparto PJ, Marchetti GF, Redfern MS, Furman JM, Whitney SL. Comparison of virtual reality based therapy with customized vestibular physical therapy for the treatment of vestibular disorders. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2014 Mar;22(2):389-99. doi: 10.1109/TNSRE.2013.2294904.
- Cohen HS, Gottshall KR, Graziano M, Malmstrom EM, Sharpe MH, Whitney SL; Barany Society Ad Hoc Committee on Vestibular Rehabilitation Therapy. International guidelines for education in vestibular rehabilitation therapy. J Vestib Res. 2011;21(5):243-50. doi: 10.3233/VES-2011-0424.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- NCR180548
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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