- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04851184
Dosis der vestibulären Rehabilitation bei vestibulärer Hypofunktion (VRVR)
Dosis der vestibulären Rehabilitation, die für klinische Verbesserungen bei Personen mit vestibulärer Hypofunktion erforderlich ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Störungen der vestibulären Funktion sind weit verbreitete Störungen, die zu Schwindel, vermindertem Gleichgewicht und einem 12-fach erhöhten Sturzrisiko führen.1 Es wurde festgestellt, dass 20 % der in einer Gemeinschaft lebenden Erwachsenen über 60 Jahren über vestibuläre Symptome berichten, die eine medizinische Untersuchung erforderlich machen oder Intervention über einen Zeitraum von einem Jahr.2 Dies entspricht etwa 50,0 Milliarden US-Dollar an jährlichen Gesundheitskosten.3 Allein in den USA kommt es jedes Jahr zu etwa 1,6 bis 3,8 Millionen sportlichen Gehirnerschütterungen,4,5 wobei 50 % der Athleten mit Gehirnerschütterung mindestens ein vestibuläres Symptom aufweisen.6 Obwohl die Auswirkungen der Kosten bei älteren Erwachsenen nachgewiesen wurden, sind die Kosten für Schwindel im Zusammenhang mit einer Gehirnerschütterung viel schwieriger zu berechnen, da die Symptome mehrerer Systeme gleichzeitig behandelt werden.
Eine übliche Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit Störungen der vestibulären Funktion ist die vestibuläre Rehabilitation, eine Unterspezialität der Physiotherapie. Diese Übungen werden täglich von den Probanden zu Hause durchgeführt und bestehen darin, ein Ziel visuell zu fixieren, während der Kopf und/oder das Objekt, auf das sich die Testperson fixiert, bewegt werden. Um die Übungsschwierigkeit zu ändern, werden die Übungsparameter geändert, einschließlich: Komplexität des visuellen Hintergrunds (einfach und dunkel, beschäftigt, aber stationär, sich bewegende Objekte, sich schnell bewegende Objekte), Körperhaltung (sitzend, stehend mit breiter Stützbasis, stehend mit schmaler Stützbasis). Unterstützung, Stehen auf einem Bein) und Dauer der Übung (von 5 Sekunden bis ca. 2 Minuten). Frühe Beweise zeigen, dass vestibuläre Rehabilitationsübungen, die von einem Physiotherapeuten durchgeführt werden, eine wirksame Methode zur Verbesserung der vestibulären Unterfunktion sind. Darüber hinaus nimmt die Wirksamkeit der vestibulären Rehabilitation mit zunehmendem Alter des Patienten nicht ab8, was auf einen Nutzen für alle betroffenen Altersgruppen hinweist. Leider schränken viele Faktoren die Möglichkeit ein, die Effizienz und Wirksamkeit der Behandlung zu bestimmen, und wurden in einer kürzlich erschienenen Richtlinie für die klinische Praxis9 und einer systematischen Übersicht hervorgehoben5,10. Zu den Einschränkungen gehören: schlechte Messung der vorgeschriebenen Übungscompliance in Abhängigkeit vom subjektiven Bericht, Unfähigkeit, Umweltfaktoren während der Durchführung des Heimprogramms zu kontrollieren, und der Einfluss schädlicher vestibulärer Eingaben im Zusammenhang mit Reisen zu geplanten Physiotherapiebesuchen. Diese Faktoren behindern die Durchführung qualitativ hochwertiger Wirksamkeitsstudien, was dazu führt, dass die Verschreibung von Übungen weitgehend auf Expertenmeinungen basiert, der untersten Ebene in der Hierarchie der evidenzbasierten Praxis.11 Tatsächlich weist die aktuelle Meinung darauf hin, dass die Übungen dreimal täglich für insgesamt 12 Minuten durchgeführt werden sollten, wobei jeder Kampf etwa 2 Minuten dauert, alles ohne klare Angabe der Geschwindigkeit und Amplitude der Leistung. In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, ein kommerziell erhältliches Virtual-Reality-Gerät zu verwenden, um übliche vestibuläre Rehabilitationsübungen durchzuführen, während die eingebauten Sensoren des Geräts verwendet werden, um Kopfbewegung, Geschwindigkeit und Dauer genau zu messen. Mit diesem Gerät werden die Ermittler die Compliance und die Dosis der Übungen bewerten, die erforderlich sind, um die Symptome von Schwindel und Ungleichgewicht zu reduzieren, und um festzustellen, ob die Durchführung solcher Übungen in einer Umgebung mit virtueller Realität ähnliche Ergebnisse wie übliche Rehabilitationstechniken liefert.
Wenn ein potenzieller Proband identifiziert wird, wird der Proband auf Eignung für die Aufnahme in diese Studie überprüft. Nachdem eine informierte Einwilligung von einem rekrutierten Probanden eingeholt wurde, werden diejenigen mit einseitiger vestibulärer Hypofunktion (UVH) gebeten, eine 4-wöchige Intervention durchzuführen, während diejenigen mit bilateraler vestibulärer Hypofunktion (BVH) oder Personen nach einer Gehirnerschütterung jeweils aufgefordert werden, eine Intervention durchzuführen eine 12-wöchige Intervention. Diejenigen mit UVH werden sich einem kürzeren Eingriff unterziehen, da starke Hinweise darauf vorliegen, dass die neuronale Anpassung viel schneller erfolgt (normalerweise 4 Wochen) als diejenigen mit BVH und einer Vorgeschichte von Gehirnerschütterungen.9,10,17-19 Die Intervention besteht aus Physiotherapiebesuchen in Kombination mit einem Heimprogramm mit spezifischen vestibulären Übungen. Jeder Proband wird gebeten, während des 4- oder 12-wöchigen Zeitraums mindestens einmal pro Woche an Physiotherapiebesuchen teilzunehmen.
Die Bewertungen werden bei allen Gruppen durchgeführt und bestehen aus einer Kombination aus vestibulookulärer Bewertung, Gleichgewichts- und klinischen funktionellen Ergebnismessungen sowie Umfragen zur Patientenzufriedenheit. Die Probanden werden basierend auf jeder der folgenden diagnostischen Kategorien zufällig der üblichen Rehabilitations- oder Interventionsgruppe zugeordnet.
Die Einhaltung der Übungen wird aus einem Protokoll im Virtual-Reality-Gerät für die VR-Gruppe erhalten und ist für die übliche Physiotherapie-Gruppe papierbasiert. Die Probanden in den drei Interventionsgruppen werden gebeten, die gleiche Art von Übungen wie die übliche Rehabilitationsgruppe durchzuführen, jedoch mit einem Virtual-Reality-Gerät, das dem Patienten für den Heimgebrauch ausgehändigt wird. Die Probanden verwenden ein speziell entwickeltes Programm, um die Übungen mit einem im Handel erhältlichen Virtual-Reality-Gerät durchzuführen (es werden keine speziellen Hardware oder Ergänzungen des im Handel erhältlichen Geräts durchgeführt). Die Probanden werden am ersten Tag in die Bedienung des Virtual Reality Vestibular Rehabilitation (VRVR)-Programms und die korrekte Durchführung der Übungen eingewiesen. Das VRVR-Gerät und die Software simulieren einen Virtual-Reality-„Raum“ mit einem „X“, das vor einer Wand befestigt ist. Es gibt sechs verschiedene Hintergrundkomplexitäten. Die Übungssitzungen beginnen aufrecht auf einem Stuhl sitzend und werden gemäß dem Heimübungsprotokoll zum Stehen fortgeführt. Das System fordert den Patienten auf, mit der Übung zu beginnen, und protokolliert automatisch die Häufigkeit und Dauer der durchgeführten Übungen. Das System fordert den Patienten auf, die Schwere seiner Symptome vor und nach jeder Trainingseinheit auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten. Die Anweisungen der Probanden bezüglich Anfangsdosis und Progression sind identisch mit denen, die in der üblichen Rehabilitationsgruppe gegeben werden. Die Probanden werden gebeten, ihr Gerät zu ihrem 4-wöchigen, 8-wöchigen und 12-wöchigen Termin mitzubringen, um ihre anonymisierten Daten zu übertragen und die Integrität der Daten und des Geräts sicherzustellen. Die Probanden werden gebeten, das Gerät am Ende des Interventionszeitraums zurückzugeben.
Nach Ermessen des Patienten und des Therapeuten können zusätzliche Physiotherapiebesuche geplant werden, um dem Patienten das Verständnis des Übungsfortschrittsprotokolls zu erleichtern und die korrekte Ausführung der Übung (mit oder ohne Virtual-Reality-Gerät) zu beurteilen. Nicht studienbezogene Physiotherapiebesuche können zwischen den Sitzungen geplant werden, um Beeinträchtigungen zu behandeln, die nicht mit vestibulookulären Defiziten zusammenhängen. Dazu können Interventionen gehören, um Muskel-Skelett-Defizite oder andere gleichgewichtsbedingte Beeinträchtigungen anzugehen. Alle zusätzlichen Sitzungen der Physiotherapie werden gemeldet, um mögliche verwirrende Informationen zu ermitteln.
Es wird eine zusätzliche Gruppe gesunder Kontrollpersonen geben, die nur einen Tag lang getestet werden. Gesunde Probanden werden durch Flyer, genehmigte E-Mail-Listen und Mundpropaganda in der Öffentlichkeit rekrutiert. Diese gesunde Kontrollgruppe führt die gleichen Tests durch wie die anderen Gruppen an Tag 1. Diese Gruppe wird verwendet, um die Ergebnisse üblicher Rehabilitations- und Interventionsgruppen mit der Funktion derjenigen ohne Störungen der vestibulären Funktion zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20006
- The George Washington University, Department of Health, Human Function and Rehabilitation Science
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bekannte oder vermutete vestibuläre Dysfunktion
- Gesunde Probanden ohne Schwindel sollen als gesunde Kontrollpersonen dienen
Ausschlusskriterien:
- Früherer zerebrovaskulärer Unfall (Schlaganfall)
- Gemeldete neurologische oder okulomotorische Erkrankung
- Einnahme von Medikamenten, die das vestibuläre oder okulomotorische System betreffen.
- Aktuelle Symptome einer gutartigen paroxysmalen Positionsunterfunktion
- Gehirnerschütterung, die weniger als 7 Tage vor der Aufnahme in diese Studie aufgetreten ist
- Derzeit schwanger oder planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
- Chronisches Nierenleiden
- COPD
- Bekannte koronare Herzkrankheit oder Kardiomyopathie
- immungeschwächter Zustand von einer soliden Organtransplantation
- Schwere Adipositas gemäß BMI-Definition von mindestens 40 kg/m2
- Sichelzellenanämie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Übliche Vestibularrehabilitationspflege
Teilnehmer in diesem Arm führen typische PT in der Klinik und zu Hause durch.
Sie werden gebeten, ein Protokoll zu führen, um ihren HEP zu verfolgen.
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Die Teilnehmer führen Übungen zur Blickstabilisierung auf nicht instrumentierte Weise durch.
Die Probanden werden angewiesen, sich auf einen Buchstaben auf einem Blatt Papier zu konzentrieren, das auf Armlänge gehalten wird.
Sie werden angewiesen, ihren Kopf so schnell wie möglich hin und her zu bewegen, während sie den Buchstaben im Fokus halten.
Die Gesamtdauer der Übung (von 10 - 240 Sekunden) und die Hintergrundkomplexität (einfache bis komplexe Bewegungen) werden schrittweise entsprechend den Patientensymptomen erhöht.
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Experimental: Heimübungen mit Virtual-Reality-Gerät
Teilnehmer in diesem Arm führen in der Klinik eine typische PT durch, verwenden das Virtual-Reality-Gerät jedoch als Teil ihrer HEP.
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Die Teilnehmer werden ein drahtloses Virtual-Reality-Headset verwenden, um ihre Blickstabilisierungsübungen durchzuführen, um den Hintergrund und das Gesichtsfeld besser zu kontrollieren und Daten in Bezug auf Geschwindigkeit, Auslenkung und Dauer der Kopfbewegungen zu sammeln.
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Kein Eingriff: Gesunde Kontrolle
Altersangepasste gesunde Kontrollpersonen werden alle Gleichgewichts-, Gang-, vestibulären und patientenberichteten Ergebnisbewertungen durchführen, einschließlich der Durchführung von 30 Sekunden jeder Stufe der Blickstabilitätsübung für einen aktiven Vergleich mit den Ergebnissen von Personen mit vestibulären Störungen.
Die gesunde Kontrollgruppe wird nur zum Ausgangszeitpunkt (ein einziger Besuch) bewertet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schwindel-Behinderungsinventar
Zeitfenster: Dieses Maß wird in den Interventionsarmen von 0 bis 12 Wochen bewertet; bei gesunden Kontrollen wird es zu einem einzelnen Baseline-Zeitpunkt bewertet.
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Endpunkt auf dem Schwindel-Behinderungs-Inventar.
Das Schwindel-Behinderungs-Inventar (DHI) ist ein 25-Item-Fragebogen, der verwendet wird, um die selbst wahrgenommene Auswirkung von Schwindel auf das tägliche Leben eines Patienten zu messen, unterteilt in physische, emotionale und funktionale Subskalen.
In dieser Studie wurde nur der Gesamtwert (Summe der Subskalen) verwendet.
Zur Bewertung des DHI wird jede der 25 Fragen mit "Ja" (4 Punkte), "Manchmal" (2 Punkte) oder "Nein" (0 Punkte) beantwortet, was zu einem Gesamtwert von 0 bis 100 führt.
Ein höherer Wert zeigt eine stärker wahrgenommene Behinderung an, ein niedrigerer Wert zeigt eine geringer wahrgenommene Behinderung an.
Dieses Maß wird von 0 bis 12 Wochen in Interventionsarmen bewertet; Bei gesunden Kontrollen wird es zu einem einzelnen Baseline-Zeitpunkt bewertet.
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Dieses Maß wird in den Interventionsarmen von 0 bis 12 Wochen bewertet; bei gesunden Kontrollen wird es zu einem einzelnen Baseline-Zeitpunkt bewertet.
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Kopfimpulstest bei der Abschlussbewertung
Zeitfenster: Dieses Maß wird in den Interventionsarmen von Woche 0 bis 12 bewertet; bei gesunden Kontrollen wird es zu einem einzelnen Baseline-Zeitpunkt bewertet.
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Bewertung der VOR-induzierten Blickstabilität.
Der Kopfimpulstest (HIT) bewertet den vestibulo-okulären Reflex (VOR), um periphere vestibuläre Dysfunktion oder ein geschwächtes Gleichgewichtssystem im Innenohr zu erkennen.
Bei dem Test dreht der Untersucher den Kopf des Patienten schnell, während der Patient versucht, seine Augen auf ein Ziel fixiert zu halten.
Eine normale Reaktion beinhaltet, dass die Augen auf dem Ziel fixiert bleiben, aber ein abnormaler Test zeigt, dass sich die Augen mit dem Kopf wegbewegen und dann mit einer korrektiven Sakkade schnell "aufholen", was darauf hinweist, dass der VOR nicht Schritt hält.
Die Anzahl der in die Studie eingeschlossenen Teilnehmer sind diejenigen mit einem positiven klinischen Befund.
Dieses Maß wird von 0 bis 12 Wochen in Interventionsarmen bewertet; Bei gesunden Kontrollen wird es zu einem einzigen Baseline-Zeitpunkt bewertet.
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Dieses Maß wird in den Interventionsarmen von Woche 0 bis 12 bewertet; bei gesunden Kontrollen wird es zu einem einzelnen Baseline-Zeitpunkt bewertet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Vertigo-Analogskala Abschlussbewertung
Zeitfenster: Dieses Maß wird in den Interventionsarmen von 0 bis 12 Wochen bewertet; bei gesunden Kontrollen wird es zu einem einzigen Baseline-Zeitpunkt bewertet.
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Abschließende Bewertung.
Die Visual Vertigo Analogue Scale (VVAS) ist ein 9-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die Intensität von visuellem Schwindel in verschiedenen herausfordernden visuellen Situationen bewertet.
Patienten markieren für jeden der neun Punkte eine 10-cm-Linie, um die Schwindelschwere anzugeben (0 bedeutet kein Schwindel und 10 extrem).
Die Werte werden gemittelt und dann mit 10 multipliziert, um eine Skala von 0 bis 100 zu erhalten, wobei ein niedrigerer Wert ein milderes Symptomniveau und ein höherer Wert schwerere Symptome von visuellem Schwindel anzeigt.
Dieses Maß wird von 0 bis 12 Wochen in Interventionsarmen bewertet; bei gesunden Kontrollen wird es zu einem einzigen Baseline-Zeitpunkt bewertet.
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Dieses Maß wird in den Interventionsarmen von 0 bis 12 Wochen bewertet; bei gesunden Kontrollen wird es zu einem einzigen Baseline-Zeitpunkt bewertet.
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Funktionelle Gangbewertung Abschlussbewertung
Zeitfenster: Dieses Maß wird in den Interventionsarmen von 0 bis 12 Wochen bewertet; bei gesunden Kontrollen wird es zu einem einzigen Baseline-Zeitpunkt bewertet.
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Die Functional Gait Assessment (FGA) ist ein klinischer Test mit 10 Items zur Beurteilung der Haltungsstabilität beim Gehen und bewertet die Fähigkeit einer Person, mehrere motorische Aufgaben während des Gehens auszuführen.
Jedes der 10 Items wird auf einer Skala von 0-3 bewertet (0=schwere Beeinträchtigung, 3=normal), wobei der Gesamtscore von 0 bis 30 die Gleichgewichts- und Gangfähigkeit angibt.
Ein höherer FGA-Score bedeutet eine bessere Leistung, und ein niedrigerer Score zeigt eine schlechtere Leistung an.
Dieses Maß wird in Interventionsarmen von 0 bis 12 Wochen bewertet; bei gesunden Kontrollen wird es zu einem einzigen Baseline-Zeitpunkt bewertet.
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Dieses Maß wird in den Interventionsarmen von 0 bis 12 Wochen bewertet; bei gesunden Kontrollen wird es zu einem einzigen Baseline-Zeitpunkt bewertet.
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Modifizierter klinischer Test der sensorischen Integration und des Gleichgewichts (mCTSIB) - Endleistung
Zeitfenster: Dieses Maß wird in den Interventionsarmen von 0 bis 12 Wochen bewertet; bei gesunden Kontrollen wird es zu einem einzelnen Baseline-Zeitpunkt bewertet.
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Der modifizierte klinische Test zur sensorischen Integration und Balance (mCTSIB) ist eine Balancebewertung mit vier Bedingungen, die bewertet, wie gut Personen ihre visuellen, somatosensorischen und vestibulären Systeme nutzen, um das Gleichgewicht zu halten.
Die Bewertung umfasst das Zeitnehmen von bis zu drei Versuchen für jede der vier Bedingungen über 30 Sekunden und anschließend die Summierung des Durchschnitts der Versuche innerhalb jeder Bedingung.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 120, wobei eine niedrigere Punktzahl eine schlechtere Leistung und eine höhere Punktzahl eine bessere Leistung anzeigt.
Dieses Maß wird von 0 bis 12 Wochen in Interventionsarmen bewertet; bei gesunden Kontrollpersonen wird es zu einem einzigen Baseline-Zeitpunkt bewertet.
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Dieses Maß wird in den Interventionsarmen von 0 bis 12 Wochen bewertet; bei gesunden Kontrollen wird es zu einem einzelnen Baseline-Zeitpunkt bewertet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Karen Goodman, DPT, The George Washington University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Micarelli A, Viziano A, Augimeri I, Micarelli D, Alessandrini M. Three-dimensional head-mounted gaming task procedure maximizes effects of vestibular rehabilitation in unilateral vestibular hypofunction: a randomized controlled pilot trial. Int J Rehabil Res. 2017 Dec;40(4):325-332. doi: 10.1097/MRR.0000000000000244.
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- Bergeron M, Lortie CL, Guitton MJ. Use of Virtual Reality Tools for Vestibular Disorders Rehabilitation: A Comprehensive Analysis. Adv Med. 2015;2015:916735. doi: 10.1155/2015/916735. Epub 2015 Apr 30.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
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Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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