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Dosis der vestibulären Rehabilitation bei vestibulärer Hypofunktion (VRVR)

31. Oktober 2023 aktualisiert von: Keith Cole, George Washington University

Dosis der vestibulären Rehabilitation, die für klinische Verbesserungen bei Personen mit vestibulärer Hypofunktion erforderlich ist.

Der Zweck dieser Forschung besteht darin, 1) Virtual Reality (VR) zu nutzen, um die Trainingsdosis zu bewerten, die erforderlich ist, um die Symptome bei Patienten mit vestibulären (Schwindel-) Störungen zu verbessern, 2) VR-Vestibularübungen mit Standardübungen zu vergleichen und 3) die Ergebnisse der Trainingsleistung zu vergleichen zu gesunden Kontrollen ohne vestibuläre Störungen. Obwohl mehr als 35 % der über 40-Jährigen und ~50 % der Personen, die eine Gehirnerschütterung hatten, solche Symptome haben, ist die Dosis spezifischer Übungen, die auf die Verbesserung der Symptome abzielen, nicht genau definiert. In dieser Studie werden die Forscher ein drahtloses VR-Gerät verwenden, um Schlüsselparameter und die Reaktion auf das Training zu messen. Ein weiterer Vorteil des VR-Geräts ist die Möglichkeit, zu steuern, was die Person sehen kann, während sie die Übung durchführt. Im normalen täglichen Leben können sich bewegende Objekte und ablenkende Hintergründe dazu führen, dass vestibuläre Übungen zu unangenehm für die Durchführung werden. Mit diesen Methoden zielen die Forscher darauf ab, die geeignete Art und Menge an körperlicher Betätigung zu bestimmen, die für eine Verbesserung der Symptome erforderlich ist. Diese Studie wird auch die Wirksamkeit der Durchführung von Übungen in der Virtual-Reality-Umgebung mit der Standard-Physiotherapie und mit gesunden Personen ohne Vorgeschichte von vestibulären Störungen vergleichen. Drei Kategorien von vestibulären Störungen werden mit einer instrumentierten und üblichen Therapiegruppe von 1) einseitiger Hypofunktion, 2) bilateraler Hypofunktion und 3) Post-Gehirnerschütterung untersucht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Störungen der vestibulären Funktion sind weit verbreitete Störungen, die zu Schwindel, vermindertem Gleichgewicht und einem 12-fach erhöhten Sturzrisiko führen.1 Es wurde festgestellt, dass 20 % der in einer Gemeinschaft lebenden Erwachsenen über 60 Jahren über vestibuläre Symptome berichten, die eine medizinische Untersuchung erforderlich machen oder Intervention über einen Zeitraum von einem Jahr.2 Dies entspricht etwa 50,0 Milliarden US-Dollar an jährlichen Gesundheitskosten.3 Allein in den USA kommt es jedes Jahr zu etwa 1,6 bis 3,8 Millionen sportlichen Gehirnerschütterungen,4,5 wobei 50 % der Athleten mit Gehirnerschütterung mindestens ein vestibuläres Symptom aufweisen.6 Obwohl die Auswirkungen der Kosten bei älteren Erwachsenen nachgewiesen wurden, sind die Kosten für Schwindel im Zusammenhang mit einer Gehirnerschütterung viel schwieriger zu berechnen, da die Symptome mehrerer Systeme gleichzeitig behandelt werden.

Eine übliche Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit Störungen der vestibulären Funktion ist die vestibuläre Rehabilitation, eine Unterspezialität der Physiotherapie. Diese Übungen werden täglich von den Probanden zu Hause durchgeführt und bestehen darin, ein Ziel visuell zu fixieren, während der Kopf und/oder das Objekt, auf das sich die Testperson fixiert, bewegt werden. Um die Übungsschwierigkeit zu ändern, werden die Übungsparameter geändert, einschließlich: Komplexität des visuellen Hintergrunds (einfach und dunkel, beschäftigt, aber stationär, sich bewegende Objekte, sich schnell bewegende Objekte), Körperhaltung (sitzend, stehend mit breiter Stützbasis, stehend mit schmaler Stützbasis). Unterstützung, Stehen auf einem Bein) und Dauer der Übung (von 5 Sekunden bis ca. 2 Minuten). Frühe Beweise zeigen, dass vestibuläre Rehabilitationsübungen, die von einem Physiotherapeuten durchgeführt werden, eine wirksame Methode zur Verbesserung der vestibulären Unterfunktion sind. Darüber hinaus nimmt die Wirksamkeit der vestibulären Rehabilitation mit zunehmendem Alter des Patienten nicht ab8, was auf einen Nutzen für alle betroffenen Altersgruppen hinweist. Leider schränken viele Faktoren die Möglichkeit ein, die Effizienz und Wirksamkeit der Behandlung zu bestimmen, und wurden in einer kürzlich erschienenen Richtlinie für die klinische Praxis9 und einer systematischen Übersicht hervorgehoben5,10. Zu den Einschränkungen gehören: schlechte Messung der vorgeschriebenen Übungscompliance in Abhängigkeit vom subjektiven Bericht, Unfähigkeit, Umweltfaktoren während der Durchführung des Heimprogramms zu kontrollieren, und der Einfluss schädlicher vestibulärer Eingaben im Zusammenhang mit Reisen zu geplanten Physiotherapiebesuchen. Diese Faktoren behindern die Durchführung qualitativ hochwertiger Wirksamkeitsstudien, was dazu führt, dass die Verschreibung von Übungen weitgehend auf Expertenmeinungen basiert, der untersten Ebene in der Hierarchie der evidenzbasierten Praxis.11 Tatsächlich weist die aktuelle Meinung darauf hin, dass die Übungen dreimal täglich für insgesamt 12 Minuten durchgeführt werden sollten, wobei jeder Kampf etwa 2 Minuten dauert, alles ohne klare Angabe der Geschwindigkeit und Amplitude der Leistung. In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, ein kommerziell erhältliches Virtual-Reality-Gerät zu verwenden, um übliche vestibuläre Rehabilitationsübungen durchzuführen, während die eingebauten Sensoren des Geräts verwendet werden, um Kopfbewegung, Geschwindigkeit und Dauer genau zu messen. Mit diesem Gerät werden die Ermittler die Compliance und die Dosis der Übungen bewerten, die erforderlich sind, um die Symptome von Schwindel und Ungleichgewicht zu reduzieren, und um festzustellen, ob die Durchführung solcher Übungen in einer Umgebung mit virtueller Realität ähnliche Ergebnisse wie übliche Rehabilitationstechniken liefert.

Wenn ein potenzieller Proband identifiziert wird, wird der Proband auf Eignung für die Aufnahme in diese Studie überprüft. Nachdem eine informierte Einwilligung von einem rekrutierten Probanden eingeholt wurde, werden diejenigen mit einseitiger vestibulärer Hypofunktion (UVH) gebeten, eine 4-wöchige Intervention durchzuführen, während diejenigen mit bilateraler vestibulärer Hypofunktion (BVH) oder Personen nach einer Gehirnerschütterung jeweils aufgefordert werden, eine Intervention durchzuführen eine 12-wöchige Intervention. Diejenigen mit UVH werden sich einem kürzeren Eingriff unterziehen, da starke Hinweise darauf vorliegen, dass die neuronale Anpassung viel schneller erfolgt (normalerweise 4 Wochen) als diejenigen mit BVH und einer Vorgeschichte von Gehirnerschütterungen.9,10,17-19 Die Intervention besteht aus Physiotherapiebesuchen in Kombination mit einem Heimprogramm mit spezifischen vestibulären Übungen. Jeder Proband wird gebeten, während des 4- oder 12-wöchigen Zeitraums mindestens einmal pro Woche an Physiotherapiebesuchen teilzunehmen.

Die Bewertungen werden bei allen Gruppen durchgeführt und bestehen aus einer Kombination aus vestibulookulärer Bewertung, Gleichgewichts- und klinischen funktionellen Ergebnismessungen sowie Umfragen zur Patientenzufriedenheit. Die Probanden werden basierend auf jeder der folgenden diagnostischen Kategorien zufällig der üblichen Rehabilitations- oder Interventionsgruppe zugeordnet.

Die Einhaltung der Übungen wird aus einem Protokoll im Virtual-Reality-Gerät für die VR-Gruppe erhalten und ist für die übliche Physiotherapie-Gruppe papierbasiert. Die Probanden in den drei Interventionsgruppen werden gebeten, die gleiche Art von Übungen wie die übliche Rehabilitationsgruppe durchzuführen, jedoch mit einem Virtual-Reality-Gerät, das dem Patienten für den Heimgebrauch ausgehändigt wird. Die Probanden verwenden ein speziell entwickeltes Programm, um die Übungen mit einem im Handel erhältlichen Virtual-Reality-Gerät durchzuführen (es werden keine speziellen Hardware oder Ergänzungen des im Handel erhältlichen Geräts durchgeführt). Die Probanden werden am ersten Tag in die Bedienung des Virtual Reality Vestibular Rehabilitation (VRVR)-Programms und die korrekte Durchführung der Übungen eingewiesen. Das VRVR-Gerät und die Software simulieren einen Virtual-Reality-„Raum“ mit einem „X“, das vor einer Wand befestigt ist. Es gibt sechs verschiedene Hintergrundkomplexitäten. Die Übungssitzungen beginnen aufrecht auf einem Stuhl sitzend und werden gemäß dem Heimübungsprotokoll zum Stehen fortgeführt. Das System fordert den Patienten auf, mit der Übung zu beginnen, und protokolliert automatisch die Häufigkeit und Dauer der durchgeführten Übungen. Das System fordert den Patienten auf, die Schwere seiner Symptome vor und nach jeder Trainingseinheit auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten. Die Anweisungen der Probanden bezüglich Anfangsdosis und Progression sind identisch mit denen, die in der üblichen Rehabilitationsgruppe gegeben werden. Die Probanden werden gebeten, ihr Gerät zu ihrem 4-wöchigen, 8-wöchigen und 12-wöchigen Termin mitzubringen, um ihre anonymisierten Daten zu übertragen und die Integrität der Daten und des Geräts sicherzustellen. Die Probanden werden gebeten, das Gerät am Ende des Interventionszeitraums zurückzugeben.

Nach Ermessen des Patienten und des Therapeuten können zusätzliche Physiotherapiebesuche geplant werden, um dem Patienten das Verständnis des Übungsfortschrittsprotokolls zu erleichtern und die korrekte Ausführung der Übung (mit oder ohne Virtual-Reality-Gerät) zu beurteilen. Nicht studienbezogene Physiotherapiebesuche können zwischen den Sitzungen geplant werden, um Beeinträchtigungen zu behandeln, die nicht mit vestibulookulären Defiziten zusammenhängen. Dazu können Interventionen gehören, um Muskel-Skelett-Defizite oder andere gleichgewichtsbedingte Beeinträchtigungen anzugehen. Alle zusätzlichen Sitzungen der Physiotherapie werden gemeldet, um mögliche verwirrende Informationen zu ermitteln.

Es wird eine zusätzliche Gruppe gesunder Kontrollpersonen geben, die nur einen Tag lang getestet werden. Gesunde Probanden werden durch Flyer, genehmigte E-Mail-Listen und Mundpropaganda in der Öffentlichkeit rekrutiert. Diese gesunde Kontrollgruppe führt die gleichen Tests durch wie die anderen Gruppen an Tag 1. Diese Gruppe wird verwendet, um die Ergebnisse üblicher Rehabilitations- und Interventionsgruppen mit der Funktion derjenigen ohne Störungen der vestibulären Funktion zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20006
        • Rekrutierung
        • The George Washington University, Department of Health, Human Function and Rehabilitation Science
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete vestibuläre Dysfunktion
  • Gesunde Probanden ohne Schwindel sollen als gesunde Kontrollpersonen dienen

Ausschlusskriterien:

  • Früherer zerebrovaskulärer Unfall (Schlaganfall)
  • Gemeldete neurologische oder okulomotorische Erkrankung
  • Einnahme von Medikamenten, die das vestibuläre oder okulomotorische System betreffen.
  • Aktuelle Symptome einer gutartigen paroxysmalen Positionsunterfunktion
  • Gehirnerschütterung, die weniger als 7 Tage vor der Aufnahme in diese Studie aufgetreten ist
  • Derzeit schwanger oder planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
  • Chronisches Nierenleiden
  • COPD
  • Bekannte koronare Herzkrankheit oder Kardiomyopathie
  • immungeschwächter Zustand von einer soliden Organtransplantation
  • Schwere Adipositas gemäß BMI-Definition von mindestens 40 kg/m2
  • Sichelzellenanämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übliche Vestibularrehabilitationspflege
Teilnehmer in diesem Arm führen typische PT in der Klinik und zu Hause durch. Sie werden gebeten, ein Protokoll zu führen, um ihren HEP ​​zu verfolgen.
Die Teilnehmer führen Übungen zur Blickstabilisierung auf nicht instrumentierte Weise durch. Die Probanden werden angewiesen, sich auf einen Buchstaben auf einem Blatt Papier zu konzentrieren, das auf Armlänge gehalten wird. Sie werden angewiesen, ihren Kopf so schnell wie möglich hin und her zu bewegen, während sie den Buchstaben im Fokus halten. Die Gesamtdauer der Übung (von 10 - 240 Sekunden) und die Hintergrundkomplexität (einfache bis komplexe Bewegungen) werden schrittweise entsprechend den Patientensymptomen erhöht.
Experimental: Heimübungen mit Virtual-Reality-Gerät
Teilnehmer in diesem Arm führen in der Klinik eine typische PT durch, verwenden das Virtual-Reality-Gerät jedoch als Teil ihrer HEP.
Die Teilnehmer werden ein drahtloses Virtual-Reality-Headset verwenden, um ihre Blickstabilisierungsübungen durchzuführen, um den Hintergrund und das Gesichtsfeld besser zu kontrollieren und Daten in Bezug auf Geschwindigkeit, Auslenkung und Dauer der Kopfbewegungen zu sammeln.
Kein Eingriff: Gesunde Kontrolle
Gesunde Kontrollpersonen gleichen Alters führen alle Gleichgewichts-, Gang-, Vestibulär- und vom Patienten berichteten Ergebnismessungen durch, einschließlich der Durchführung von 30 Sekunden jeder Stufe der Blickstabilitätsübung für einen aktiven Vergleich mit den Ergebnissen, die bei Personen mit Vestibularstörungen erzielt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schwindel-Handicap-Inventars von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: von 0 bis 12 Wochen
Fragebogen zur selbstberichteten Ergebnismessung
von 0 bis 12 Wochen
Änderung des Kopfimpulstests vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: von 0 bis 12 Wochen
Bewertung der VOR-evozierten Blickstabilität
von 0 bis 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Analogskala für visuellen Schwindel vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: von 0 bis 12 Wochen
Die visuelle Schwindel-Analogskala ist ein von Patienten berichtetes Ergebnismaß für Symptome im Zusammenhang mit der visuellen Bewegungsempfindlichkeit
von 0 bis 12 Wochen
Änderung der Beurteilung des funktionellen Gangs von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: von 0 bis 12 Wochen
Das Functional Gait Assessment ist ein Maß für die Gangstabilität bei dynamisch herausfordernden Aufgaben wie Gehen mit Kopfdrehungen, Gehen um und über Gegenstände und Gehen mit Änderungen der Ganggeschwindigkeit
von 0 bis 12 Wochen
Änderung im modifizierten klinischen Test der sensorischen Integration und des Gleichgewichts (mCTSIB) von der Baseline bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: von 0 bis 12 Wochen
Der mCTSIB ist ein Maß für das statische Gleichgewicht während verschiedener sensorischer Bedingungen (d. h. Augen offen vs. Augen geschlossen auf festen und nachgiebigen Oberflächen
von 0 bis 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen Goodman, DPT, The George Washington University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCR180548

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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