EMPOWER: 향상된 보상을 통해 통증-비만-체중 관리 강화
2025년 5월 20일 업데이트: University of Florida
향상된 보상을 통한 통증-비만-체중 관리 강화
연구의 중심 목표는 중등도에서 고강도 수준의 요통이 있는 과체중/비만 중년 및 노인을 대상으로 8개월 단일 팔 행동 개입(즉, EMPOWER)의 실행 가능성과 수용 가능성을 조사하는 것입니다.
개입 콘텐츠는 환경적 보상과 긍정적 영향에 초점을 맞춘 표준 행동 체중 감량 치료 및 인지 행동 통증 대처 요법에 초점을 맞출 것입니다.
연구 개요
상세 설명
만성 요통(cLBP)은 전 세계적으로 장애의 주요 원인이며 의료 서비스를 찾는 가장 큰 이유 중 하나입니다. 6개월 이상 직장, 사회 및/또는 자기 관리 활동에 상당한 제한을 동반하는 만성 통증으로 정의되는 고강도 요통은 특히 문제가 됩니다. 충격이 큰 통증은 충격이 적은 통증에 비해 통증 관련 장애, 오피오이드 사용 및 의료 비용이 더 큽니다. 따라서 만성 통증의 영향을 줄이기 위한 노력은 공중 보건 이니셔티브가 되었습니다. 요통 및 과체중/비만은 고도로 동반이환됩니다. 과체중 및 비만 개인은 정상 체중 개인에 비해 cLBP를 가질 가능성이 최대 43% 더 높습니다. 함께, 과체중/비만 및 만성 통증의 부가적 효과는 다른 불리한 건강 관련 합병증의 위험을 증가시키는 데 더 큰 역할을 할 수 있습니다.
이 탐색적 연구의 목적은 환경적 보상과 긍정적 영향의 메커니즘을 다루어 중등도 이상의 영향을 받는 요통이 있는 중년 및 노인을 위한 통합 통증 및 체중 관리 개입(EMPOWER)의 타당성과 수용 가능성을 조사하는 것입니다. . 동반이환 과체중/비만(BMI≥25kg/m2) 및 중등도 이상의 cLBP가 있는 40명의 성인(45-80세)이 8개월 개입에 배정되어 그룹 및 전화 상담을 받게 됩니다. 통합 행동 체중 감소 치료 및 인지 행동 통증 대처 요법을 특징으로 하는 기반 프로그램입니다. 환경 보상 및 긍정적 영향의 주요 메커니즘을 다루기 위해 제안된 개입은 체계적인 즐거운 활동 일정 및 가치 설명 기술을 통합할 것입니다. 평가는 기준선과 4개월 및 8개월 시점에서 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 45-80세
- BMI≥25kg/m2
- 허리 부위(즉, 흉곽의 아래쪽 후부 가장자리와 수평 둔부 주름 사이의 공간), 무릎 또는 엉덩이의 통증을 지지합니다.
- 지난 6개월 중 적어도 50%의 날에 통증이 발생해야 합니다.
- 통증은 최소한 중간 정도의 강도로 평가되어야 합니다(0-10 범위의 숫자 등급 척도에서 3 등급).
- 통증 영향은 중등도에서 중증으로 평가되어야 합니다.
- 연구 의사는 의료 기록을 검토하고 환자가 운동 프로토콜에 의학적으로 적합하다고 선언합니다.
제외 기준:
- 현재 다른 심리 치료 또는 체계적인 체중 감량 프로그램 참여
- 개입 참여를 저해할 것으로 예상되는 약물 또는 기타 조건(예: 약물 남용/의존)으로 적절하게 통제되지 않는 심각한 정신 질환
- 만성 악성 통증(예: 암)의 존재
- 몬트리올 인지 평가(MoCA)에서 상당한 인지 장애(<26)
- 영어를 읽고 쓸 수 없음
- 현재 암에 대한 방사선 또는 화학 요법을 받고 있습니다.
- 지난 6개월 동안 자가 보고한 심장 사건 또는 자가 보고한 심부전(CHF)
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 사람
- 연구 시작 후 지난 6개월 이내에 등, 무릎 또는 고관절 수술(또는 예측된 연구 참여 기간 동안 통증에 대한 계획된 수술 개입)
- 현재 처방 진통제 또는 향정신성 약물을 복용 중인 경우 기준선 평가 전 >4주 동안 이러한 치료로 안정화되어야 합니다.
- 기준선 평가에서 180/100mmHg보다 높은 혈압
- 작년에 비만 수술을 받았거나 내년에 할 계획입니다.
- 참가자가 전신 염증성 질환(예: 류마티스 관절염)의 존재를 보고하는 경우, 적격성을 결정하기 위해 연구 의사와 상의할 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대면(또는 원격) 개입 방문
참가자는 처음에 연구 자격을 평가하는 기본 평가를 완료합니다.
개입에는 표준 체중 감량 및 통증 치료 내용을 목표로 하는 8개의 핵심 대면 그룹 세션과 선택적인 8개의 대면 그룹 세션(각각 1.5시간)과 주로 환경 보상 및 긍정적 영향 증가에 초점을 맞춘 8개의 개별 전화 통화(각각 30분)가 포함됩니다. .
개입 세션은 보호 건강 정보(PHI) Zoom을 통해 온라인으로 제공될 수 있습니다.
그룹 세션은 격주로 제공되며 전화 통화는 격주로 이루어집니다(그룹이 없는 주 동안).
세션은 보건 교육 또는 관련 분야에서 학사 또는 석사 수준의 교육 및 자격증(예: 공인 보건 교육 전문가)을 보유한 연구 중재자가 관리하며, 자료는 이 수준의 교육을 전달하기에 적합하도록 개발됩니다. 이러한 유형의 의료 전문가를 더 많이 이용할 수 있는 가능성을 감안할 때.
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참가자는 즐거운 활동 일정, 가치 설명, 마음 챙김 연습, 목표 설정, 표준 통증 대처 기술, 영양 교육 및 신체 활동 모니터링을 포함한 체중 관리를 포함하여 개입 중에 자기 관리 활동에 참여하도록 요청받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록률
기간: 1주차 기준선
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치료를 시작한 등록 참가자의 비율.
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1주차 기준선
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참가자 유지
기간: 기준선 ~ 8개월
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8개월 시점을 완료한 등록 참가자의 백분율.
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기준선 ~ 8개월
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세션 수준 참여 (참고 : 이것은 파일럿 연구이며 진정한 일차 결과가 없습니다. 전통적인 완전한 전원 임상 시험으로 진행하기로 결정한 몇 가지 설명 결과가 있습니다).
기간: 각 세션 (1 주마다)에서 최대 8 개월 동안 평가
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치료 참여 설문지 : 참여에 대한 인식, 세션 내용에 대한 관심 및 가정 활동의 유용성을 평가하는 6 개 항목 연구 적응 설문지.
항목은 세션의 평균값이 계산 된 0 ~ 8 스케일로 평가됩니다.
총 스케일은 항목의 평균을 가져 와서 생성되며 가능한 범위는 0 (최소)에서 8 (최대) 점수를 갖습니다.
하위 척도가 없습니다.
점수가 높을수록 치료 참여가 더 높습니다.
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각 세션 (1 주마다)에서 최대 8 개월 동안 평가
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글로벌 치료 참여
기간: 기준선에서 4 개월
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중재를 완료 한 참가자 수 (최종 그룹 세션 참석으로 정의 됨)
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기준선에서 4 개월
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참가자 만족
기간: 4 개월
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단일 치료 만족도 항목 ( "전반적으로 일반적인 의미에서 당신이받은 중재 프로그램에 얼마나 만족하십니까?").
이 항목은 1 ~ 4 스케일로 평가되었으며, 점수가 높을수록 치료에 대한 만족도가 높아집니다.
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4 개월
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참가자 만족
기간: 8 개월
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단일 치료 만족도 항목 ( "전반적으로 일반적인 의미에서 당신이받은 중재 프로그램에 얼마나 만족하십니까?").
이 항목은 1 ~ 4 스케일로 평가되었으며, 점수가 높을수록 치료에 대한 만족도가 높아집니다.
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8 개월
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치료 신뢰성
기간: 기준선
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치료 기대 설문지 : 개입의 신뢰성과 합리성을 평가하는 7 개 항목 연구 개발 설문지.
항목은 0 ~ 10 스케일로 평가됩니다.
설문지에 대해 평균 점수가 계산되었습니다.
더 높은 점수는 더 큰 치료 신뢰성을 나타냅니다.
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기준선
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등록률
기간: 63 주
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적극적인 채용 중에 주당 등록 된 참가자 수.
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63 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 변화
기간: 4 개월
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킬로그램 중량 변화 기준선에서 4 개월로 디지털 스케일로 측정
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4 개월
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통증 영향 변화
기간: 4 개월
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연구 태스크 포스 영향 계층화 설문지 : 9- 환자보고 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS)에서 파생 된 항목은 통증 강도를 평가하는 짧은 형태, 정상적인 활동과의 통증 간섭 및 기능 상태.
충격 계층화 점수는 8 (가벼운 충격)에서 50 (심각한 충격)에서, 더 높은 통증 충격을 나타내는 점수는 기준선에서 4 개월 평가까지의 변화를 나타냅니다.
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4 개월
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즐거운 활동 참여
기간: 기준선에서 8 개월
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유쾌한 활동 목표의 비율은 각 전화 세션의 시작 부분에서 표준화 된 자체 보고서를 기반으로 충족되었습니다.
참가자들은 다음 응답 옵션으로 주간 목표를 달성했는지 여부에 대해 문의했습니다 (예, 아니요, 부분적으로).
목표 달성 주파수는 참가자마다 계산 된 목표의 백분율과 함께 수행되었습니다.
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기준선에서 8 개월
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의미있는 활동 참여 변화
기간: 4 개월
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의미있는 활동 참여 평가 설문지 : 노인들에게 의미있는 일반적인 활동을 반영하는 28 개 항목 점검 목록.
항목은 활동에 소요되는 시간과 활동이 얼마나 의미가 있는지에 대해 평가됩니다.
항목은 활동 빈도에 대해 1 ~ 7 척도로, 의미를 위해 1 ~ 5 척도로 평가됩니다 (요약 값 계산).
의미있는 활동 참여 평가 점수는 0에서 672 사이입니다.
점수가 높을수록 활동의 빈도와 의미가 더 높음을 나타냅니다.
기준선에서 4 개월로 변경됩니다
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4 개월
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글로벌 치료 참여
기간: 기준선에서 8 개월
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중재를 완료 한 참가자 수 (마지막 8 개월 치료 세션에 참석 한 것으로 정의 됨)
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기준선에서 8 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Emily J Bartley, Ph.D, University of Florida
- 수석 연구원: Megan A McVay, Ph.D, University of Florida
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 12일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .