Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EMPOWER: het beheer van pijn-obesitas-gewicht versterken door middel van verbeterde beloning

7 mei 2024 bijgewerkt door: University of Florida

Versterking van het beheer van pijn, zwaarlijvigheid en gewicht door verbeterde beloning

De centrale doelstelling van het onderzoek is het onderzoeken van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een 8 maanden durende eenarmige gedragsinterventie (d.w.z. EMPOWER) bij volwassenen van middelbare leeftijd en ouderen met overgewicht/obesitas en lage-rugpijn met matige tot hoge impact. De inhoud van de interventie zal zich richten op standaard behandelingen voor gewichtsverlies en cognitieve gedragstherapie voor het omgaan met pijn, met de nadruk op omgevingsbeloning en positief affect.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische lage-rugpijn (cLBP) is wereldwijd de belangrijkste oorzaak van invaliditeit en is een van de belangrijkste redenen om gezondheidszorg te zoeken. Hoge-impact lage-rugpijn is bijzonder problematisch, gedefinieerd als chronische pijn die gepaard gaat met aanzienlijke beperkingen in werk, sociale en/of zelfzorgactiviteiten gedurende zes maanden of langer. High-impact pijn wordt in verband gebracht met een grotere pijngerelateerde handicap, opioïdengebruik en zorgkosten in vergelijking met pijn met een lagere impact. Zo zijn inspanningen om de impact van chronische pijn te verminderen een initiatief voor de volksgezondheid geworden. Lage rugpijn en overgewicht/obesitas zijn zeer comorbide; personen met overgewicht en obesitas hebben tot 43% meer kans op cLBP in vergelijking met personen met een normaal gewicht. Samen kunnen de additieve effecten van overgewicht/obesitas en chronische pijn een grotere rol spelen bij het verhogen van het risico op andere nadelige gezondheidsgerelateerde comorbiditeiten.

Het doel van deze verkennende studie is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te onderzoeken van een geïntegreerde interventie voor pijn- en gewichtsbeheersing (EMPOWER) voor volwassenen van middelbare en oudere leeftijd met lage-rugpijn met matige tot hoge impact door mechanismen van omgevingsbeloning en positief affect aan te pakken. . Veertig volwassenen (leeftijd 45-80 jaar) met comorbide overgewicht/obesitas (BMI≥25 kg/m2) en matige tot hoge impact cLBP krijgen een interventie van 8 maanden toegewezen, waarbij zij een groeps- en telefonische gebaseerd programma met geïntegreerde gedragsbehandeling voor gewichtsverlies en cognitieve gedragstherapie om met pijn om te gaan. Om de belangrijkste mechanismen van omgevingsbeloning en positief affect aan te pakken, zal de voorgestelde interventie systematische planning van plezierige activiteiten en technieken voor het verduidelijken van waarden bevatten. Beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang en op de tijdpunten van 4 en 8 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 45-80 jaar oud
  • Een BMI ≥25kg/m2 hebben
  • onderschrijf pijn in de onderrug (d.w.z. ruimte tussen de onderste achterrand van de ribbenkast en de horizontale bilplooi), knieën of heupen
  • Pijn moet op minimaal 50% van de dagen in de afgelopen zes maanden voorkomen
  • Pijn moet minimaal worden beoordeeld met matige intensiteit (score van 3 op een numerieke beoordelingsschaal van 0-10)
  • Pijnimpact moet worden beoordeeld als matig tot ernstig
  • Onderzoeksarts beoordeelt medisch dossier en verklaart patiënt medisch geschikt voor inspanningsprotocol

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige deelname aan een andere psychologische behandeling of een gestructureerd afslankprogramma
  • Ernstige psychiatrische ziekte die niet voldoende onder controle wordt gehouden door medicatie of andere aandoeningen waarvan wordt verwacht dat ze de betrokkenheid bij de interventie belemmeren (bijv. middelenmisbruik/afhankelijkheid)
  • Aanwezigheid van chronische, kwaadaardige pijn (bijvoorbeeld kanker)
  • Aanzienlijke cognitieve stoornissen (<26) op de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • Onvermogen om Engels te lezen en te schrijven
  • Ondergaat momenteel bestraling of chemotherapie voor kanker
  • Zelfgerapporteerde cardiale gebeurtenis in de afgelopen 6 maanden of zelfgerapporteerde hartfalen (CHF)
  • Momenteel zwanger of borstvoeding, of van plan zwanger te worden tijdens de studieperiode
  • Rug-, knie- of heupoperatie binnen de afgelopen zes maanden na deelname aan de studie (of geplande chirurgische ingrepen voor pijn tijdens voorspelde deelname aan de studie)
  • Als u momenteel voorgeschreven analgetica of psychotrope medicatie gebruikt, moet u gedurende > 4 weken voorafgaand aan de nulmeting gestabiliseerd zijn op deze behandelingen
  • Bloeddruk hoger dan 180/100 mm Hg bij nulmeting
  • Heeft het afgelopen jaar een bariatrische operatie ondergaan of is van plan deze in het komende jaar te ondergaan
  • Als de deelnemer de aanwezigheid van een systemische ontstekingsziekte (bijv. reumatoïde artritis) meldt, zal de onderzoeksarts worden geraadpleegd om te bepalen of hij in aanmerking komt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiebezoeken in persoon (of op afstand).
Deelnemers zullen in eerste instantie een basisbeoordeling uitvoeren om te beoordelen of ze in aanmerking komen voor de studie. De interventie omvat 8 persoonlijke groepssessies en 8 optionele persoonlijke groepssessies (elk 1,5 uur) gericht op standaardgewichtsverlies en pijnbehandeling, en acht individuele telefoontjes (elk 30 minuten) die voornamelijk gericht zijn op het vergroten van de omgevingsbeloning en positief effect . Interventiesessies kunnen online worden gegeven via Protected Health Information (PHI) Zoom. Groepssessies worden om de week gegeven en er wordt om de week gebeld (tijdens weken zonder groep). Sessies zullen worden uitgevoerd door een studie-interventist met opleiding op bachelor- of masterniveau en certificering in gezondheidseducatie of een gerelateerd veld (bijv. Certified Health Education Specialist), en er zullen materialen worden ontwikkeld die geschikt zijn voor levering door dit trainingsniveau. gezien het potentieel voor een grotere beschikbaarheid van dit soort gezondheidswerkers.
Gedragsmatig: Interventie in persoon (of op afstand).
Deelnemers wordt gevraagd om tijdens de interventie deel te nemen aan zelfbeheerde activiteiten, waaronder het plannen van plezierige activiteiten, het verduidelijken van waarden, mindfulness-oefeningen, het stellen van doelen, standaardvaardigheden om met pijn om te gaan en gewichtsbeheersing, inclusief voedingseducatie en monitoring van fysieke activiteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Betrokkenheid op sessieniveau (OPMERKING: dit is een pilotstudie en er is geen echte primaire uitkomst. Er zijn verschillende beschrijvende uitkomsten die onze beslissing zullen bepalen om door te gaan naar een traditionele, volledig aangedreven klinische studie).
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 maanden
Behandelbetrokkenheidsvragenlijst: Aan de studie aangepaste vragenlijst met zes items die percepties van betrokkenheid, interesse in de sessie-inhoud en het nut van de thuisactiviteiten beoordeelt. Items worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 8 waarbij de gemiddelde waarde over de sessies wordt berekend. Hogere scores duiden op een grotere betrokkenheid bij de behandeling.
Basislijn tot 8 maanden
Wereldwijde behandelingsbetrokkenheid
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 maanden
Percentage deelnemers dat interventiesessies bijwoont, gedefinieerd als ≥80% aanwezigheid bij sessies in het algemeen, en ≥70 aanwezigheid bij zowel groeps- als telefonische sessies afzonderlijk beschouwd.
Basislijn tot 8 maanden
Tevredenheid van deelnemers
Tijdsspanne: Maand 4
8-item Cliënttevredenheidsvragenlijst: reactie op zelfgerapporteerde kwaliteit van de behandeling, bereidheid om de behandeling aan te bevelen en algemene tevredenheid met de behandeling. Items worden beoordeeld op een schaal van 1 tot 4 waarbij de gemiddelde waarde wordt berekend. Hogere scores duiden op meer tevredenheid over de behandeling.
Maand 4
Tevredenheid van deelnemers
Tijdsspanne: Maand 8
8-item Cliënttevredenheidsvragenlijst: reactie op zelfgerapporteerde kwaliteit van de behandeling, bereidheid om de behandeling aan te bevelen en algemene tevredenheid met de behandeling. Items worden beoordeeld op een schaal van 1 tot 4 waarbij de gemiddelde waarde wordt berekend. Hogere scores duiden op meer tevredenheid over de behandeling.
Maand 8
Geloofwaardigheid van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn
Vragenlijst behandelingsverwachting: Aan de studie aangepaste vragenlijst met 7 items die de geloofwaardigheid en redelijkheid van de interventie beoordeelt, en de verwachting voor verandering in pijn en gewicht. Items worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 10 of een schaal van 0% tot 100%. Hogere scores duiden op een grotere geloofwaardigheid van de behandeling en verwachting voor verbetering.
Basislijn
Inschrijvingspercentage
Tijdsspanne: Basislijn tot week 1
Percentage deelnemers dat zich daarvoor inschrijft, begint met de behandeling.
Basislijn tot week 1
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 maanden
Percentage deelnemers ingeschreven per week tijdens actieve werving.
Basislijn tot 8 maanden
Behoud van deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 maanden
Percentage ingeschreven deelnemers dat het tijdpunt van 8 maanden voltooit.
Basislijn tot 8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden, 8 maanden
Percentage afname van het lichaamsgewicht, gemeten in kilogram met een digitale weegschaal
Basislijn, 4 maanden, 8 maanden
Aangename betrokkenheid bij activiteiten
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 maanden
Percentage aangename activiteitsdoelen behaald op basis van gestandaardiseerde zelfrapportage aan het begin van elke telefoonsessie.
Basislijn tot 8 maanden
Zinvolle activiteitenparticipatie
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden, 8 maanden
Vragenlijst voor beoordeling van deelname aan zinvolle activiteiten: checklist met 28 items die veelvoorkomende activiteiten weerspiegelen die zinvol zijn voor oudere volwassenen. Items worden zowel beoordeeld op hoeveel tijd er aan activiteiten wordt besteed als op hoe betekenisvol de activiteiten worden ervaren. Items worden beoordeeld op een schaal van 1 tot 7 voor frequentie van activiteiten en op een schaal van 1 tot 5 voor zinvolheid (sommatieve waarden berekend). Hogere scores duiden op een grotere frequentie en betekenis van activiteiten.
Basislijn, 4 maanden, 8 maanden
Pijn effect
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden, 8 maanden
Research Task Force Impact Stratification Questionnaire: 9-items afgeleid van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form om pijnintensiteit, pijninterferentie met normale activiteiten en functionele status te beoordelen. Impactstratificatiescores variëren van 8 (lichte impact) tot 50 (ernstige impact), waarbij hogere scores wijzen op een grotere pijnimpact.
Basislijn, 4 maanden, 8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emily J Bartley, Ph.D, University of Florida
  • Hoofdonderzoeker: Megan A McVay, Ph.D, University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB202002133-N
  • 1R21AG070642-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderrug pijn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren