EMPOWER: Empoderar el manejo del dolor, la obesidad y el peso a través de una recompensa mejorada
20 de mayo de 2025 actualizado por: University of Florida
Potenciando el manejo del dolor, la obesidad y el peso a través de una recompensa mejorada
El objetivo central de la investigación es examinar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención conductual de un solo brazo de 8 meses (es decir, EMPOWER) entre adultos de mediana edad y mayores con sobrepeso/obesidad con dolor lumbar de impacto moderado a alto.
El contenido de la intervención se centrará en el tratamiento de pérdida de peso conductual estándar y la terapia de afrontamiento del dolor cognitivo-conductual con un enfoque en la recompensa ambiental y el afecto positivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor lumbar crónico (dolor lumbar crónico) es la principal causa de discapacidad en todo el mundo y es una de las principales razones para buscar atención médica. El dolor lumbar de alto impacto es particularmente problemático, definido como un dolor crónico acompañado de restricciones significativas en las actividades laborales, sociales y/o de cuidado personal durante seis meses o más. El dolor de alto impacto se asocia con una mayor discapacidad relacionada con el dolor, el uso de opioides y los costos de atención médica en comparación con el dolor de menor impacto. Por lo tanto, los esfuerzos para reducir el impacto del dolor crónico se han convertido en una iniciativa de salud pública. El dolor lumbar y el sobrepeso/obesidad son altamente comórbidos; Las personas con sobrepeso y obesas tienen hasta un 43 % más de probabilidades de tener dolor lumbar crónico en comparación con las personas de peso normal. Juntos, los efectos aditivos del sobrepeso/obesidad y el dolor crónico pueden desempeñar un papel más importante en el aumento del riesgo de otras comorbilidades adversas relacionadas con la salud.
El objetivo de este estudio exploratorio es examinar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención integrada de control del peso y el dolor (EMPOWER) para adultos de mediana edad y mayores con dolor lumbar de impacto moderado a alto al abordar los mecanismos de recompensa ambiental y afecto positivo. . Cuarenta adultos (de 45 a 80 años de edad) con sobrepeso/obesidad comórbidos (IMC≥25 kg/m2) y dolor lumbar crónico de impacto moderado a alto serán asignados a una intervención de 8 meses, en la que recibirán un tratamiento grupal y telefónico. programa basado en el tratamiento integrado de pérdida de peso conductual y terapia de afrontamiento del dolor cognitivo-conductual. Para abordar los mecanismos clave de la recompensa ambiental y el afecto positivo, la intervención propuesta incorporará la programación sistemática de actividades placenteras y técnicas de clarificación de valores. Las evaluaciones se realizarán al inicio y en los puntos de tiempo de 4 y 8 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 45-80 años de edad
- Tener un IMC≥25kg/m2
- Refresque el dolor en la región lumbar (es decir, el espacio entre el margen inferior posterior de la caja torácica y el pliegue horizontal de los glúteos), las rodillas o las caderas
- El dolor debe ocurrir en al menos el 50% de los días en los seis meses anteriores
- El dolor debe calificarse, como mínimo, de intensidad moderada (calificación de 3 en una escala de calificación numérica que va de 0 a 10)
- El impacto del dolor debe clasificarse como moderado a severo
- El médico del estudio revisa el registro médico y declara al paciente médicamente apropiado para el protocolo de ejercicio
Criterio de exclusión:
- Participación actual en otro tratamiento psicológico o programa estructurado de pérdida de peso
- Enfermedad psiquiátrica grave que no se controla adecuadamente con medicamentos u otras condiciones que se anticipa que perjudicarán el compromiso de la intervención (p. ej., abuso/dependencia de sustancias)
- Presencia de dolor maligno crónico (p. ej., cáncer)
- Deterioro cognitivo significativo (<26) en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
- Incapacidad para leer y escribir en inglés.
- Actualmente recibiendo radiación o quimioterapia para el cáncer.
- Evento cardíaco autoinformado en los últimos 6 meses o insuficiencia cardíaca (ICC) autoinformada
- Actualmente embarazada o amamantando, o planea quedar embarazada durante el período de estudio
- Cirugía de espalda, rodilla o cadera en los últimos seis meses antes del ingreso al estudio (o intervenciones quirúrgicas planificadas para el dolor durante la participación prevista en el estudio)
- Si actualmente toma medicamentos analgésicos o psicotrópicos recetados, debe estabilizarse con estos tratamientos durante > 4 semanas antes de la evaluación inicial
- Presión arterial superior a 180/100 mm Hg en la evaluación inicial
- Ha tenido una cirugía bariátrica en el último año o planea hacérsela el próximo año
- Si el participante informa la presencia de una enfermedad inflamatoria sistémica (p. ej., artritis reumatoide), se consultará al médico del estudio para determinar la elegibilidad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Visitas de intervención en persona (o remotas)
Los participantes inicialmente completarán una evaluación de referencia para evaluar la elegibilidad del estudio.
La intervención incluye 8 sesiones grupales presenciales principales y 8 sesiones grupales presenciales opcionales (1,5 horas cada una) dirigidas al contenido estándar del tratamiento del dolor y la pérdida de peso y ocho llamadas telefónicas individuales (30 minutos cada una) que se enfocan principalmente en aumentar la recompensa ambiental y el afecto positivo .
Las sesiones de intervención se pueden brindar en línea a través de información de salud protegida (PHI) Zoom.
Las sesiones grupales se realizarán cada dos semanas y las llamadas telefónicas se realizarán cada dos semanas (durante las semanas sin grupo).
Las sesiones serán administradas por un intervencionista del estudio con capacitación a nivel de licenciatura o maestría y certificación en educación para la salud o un campo relacionado (p. ej., especialista certificado en educación para la salud), y los materiales se desarrollarán para ser apropiados para este nivel de capacitación. dado el potencial para una mayor disponibilidad de este tipo de profesionales de la salud.
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Se les pedirá a los participantes que participen en actividades autoadministradas durante la intervención, incluida la programación de actividades agradables, la clarificación de valores, la práctica de la atención plena, el establecimiento de metas, las habilidades estándar para enfrentar el dolor y el control del peso, incluida la educación nutricional y el control de la actividad física.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de matriculación
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 1
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Porcentaje de participantes que se inscriben que inician tratamiento.
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Línea de base a la semana 1
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Retención de participantes
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 meses
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Porcentaje de participantes inscritos que completan el punto de tiempo de 8 meses.
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Línea de base a 8 meses
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Compromiso a nivel de sesión (Nota: Este es un estudio piloto y no hay un verdadero resultado primario. Hay varios resultados descriptivos que informarán nuestra decisión de proceder a un ensayo clínico tradicional y totalmente impulsado).
Periodo de tiempo: Evaluado en cada sesión (cada dos semanas) hasta 8 meses
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Cuestionario de compromiso del tratamiento: cuestionario de 6 ítems adaptado al estudio que evalúa las percepciones de compromiso, el interés en el contenido de la sesión y la utilidad de las actividades en el hogar.
Los elementos se clasifican en una escala de 0 a 8 con el valor medio en las sesiones calculadas.
La escala total se crea tomando la media de los elementos y tiene un posible rango de 0 (mínimo) a 8 (máximo) puntuación.
No hay subescalas.
Los puntajes más altos indican un mayor compromiso del tratamiento.
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Evaluado en cada sesión (cada dos semanas) hasta 8 meses
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Compromiso del tratamiento global
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
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Número de participantes que completaron la intervención (definida como asistir a la sesión del grupo final)
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Línea de base a 4 meses
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Satisfacción de los participantes
Periodo de tiempo: Mes 4
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Un solo elemento de satisfacción del tratamiento ("En un sentido general, en general, ¿qué tan satisfecho está con el programa de intervención que recibió?").
Este ítem se calificó en una escala 1 a 4, con una puntuación más alta que indica una mayor satisfacción con el tratamiento.
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Mes 4
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Satisfacción de los participantes
Periodo de tiempo: Mes 8
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Un solo elemento de satisfacción del tratamiento ("En un sentido general, en general, ¿qué tan satisfecho está con el programa de intervención que recibió?").
Este ítem se calificó en una escala 1 a 4, con una puntuación más alta que indica una mayor satisfacción con el tratamiento.
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Mes 8
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Credibilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: Base
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Cuestionario de expectativa del tratamiento: cuestionario desarrollado por el estudio de 7 ítems que evalúa la credibilidad y la razonabilidad de la intervención.
Los elementos se clasifican en una escala de 0 a 10.
Se calculó una puntuación media para el cuestionario.
Los puntajes más altos fueron indicativos de una mayor credibilidad del tratamiento.
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Base
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Tasa de inscripción
Periodo de tiempo: 63 semanas
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Número de participantes inscritos por semana durante el reclutamiento activo.
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63 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de peso corporal
Periodo de tiempo: 4 meses
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Cambio de peso de kilogramos desde el inicio hasta los 4 meses medido por escala digital
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4 meses
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Cambio de impacto del dolor
Periodo de tiempo: 4 meses
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Cuestionario de estratificación del grupo de trabajo de investigación: 9 ítems derivados del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Forma corta que evalúa la intensidad del dolor, la interferencia del dolor con las actividades normales y el estado funcional.
Las puntuaciones de estratificación de impacto varían de 8 (impacto leve) a 50 (impacto severo), con puntajes más altos que indican un mayor impacto del dolor.
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4 meses
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Compromiso de actividad agradable
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 meses
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Porcentaje de objetivos de actividad agradable cumplidas en función del autoinforme estandarizado al comienzo de cada sesión telefónica.
Los participantes fueron consultados sobre si alcanzaron su objetivo semanal con las siguientes opciones de respuesta (sí, no, parcialmente).
Se realizaron frecuencias para el logro de objetivos, con el porcentaje de objetivos cumplidos entre los participantes.
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Línea de base a 8 meses
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Cambio significativo de participación en la actividad
Periodo de tiempo: 4 meses
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Cuestionario de evaluación de participación de actividad significativa: Lista de verificación de 28 ítems que refleja actividades comunes que son significativas para los adultos mayores.
Los artículos se califican tanto por cuánto tiempo se dedica a las actividades y a cuán significativos se perciben que son las actividades.
Los ítems se clasifican en una escala 1 a 7 para la frecuencia de actividades y en una escala de 1 a 5 para el significado (valores sumativos calculados).
Los puntajes significativos de la evaluación de la participación de la actividad pueden variar de 0 a 672.
Los puntajes más altos indican una mayor frecuencia y significado de las actividades.
Cambiar de base a 4 meses
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4 meses
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Compromiso del tratamiento global
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 meses
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Número de participantes que completaron la intervención (definida como asistiendo a la sesión final de tratamiento de 8 meses)
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Línea de base a 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emily J Bartley, Ph.D, University of Florida
- Investigador principal: Megan A McVay, Ph.D, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB202002133-N
- 1R21AG070642-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .