EMPOWER: Kivun, liikalihavuuden ja painon hallinnan tehostaminen tehostetulla palkitsemisella
tiistai 20. toukokuuta 2025 päivittänyt: University of Florida
Tehostetaan kivun, liikalihavuuden ja painon hallintaa tehostetulla palkitsemisella
Tutkimuksen keskeisenä tavoitteena on tutkia 8 kuukauden yhden käden käyttäytymisintervention (eli EMPOWER) toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä ylipainoisilla/lihavilla keski-ikäisillä ja vanhemmilla aikuisilla, joilla on kohtalainen tai voimakas alaselkäkipu.
Interventiosisältö keskittyy tavanomaiseen käyttäytymiseen perustuvaan painonpudotushoitoon ja kognitiivis-käyttäytymiskivun selviytymisterapiaan, jossa keskitytään ympäristön palkitsemiseen ja positiiviseen vaikutukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen alaselkäkipu (cLBP) on johtava vammaisuuden syy maailmanlaajuisesti ja yksi yleisimmistä syistä hakeutua terveydenhuoltoon. Vaikuttava alaselkäkipu on erityisen ongelmallista, ja se määritellään krooniseksi kivuksi, johon liittyy merkittäviä rajoituksia työssä, sosiaalisissa ja/tai itsehoidossa kuuden kuukauden ajan tai kauemmin. Voimakkaaseen kipuun liittyy suurempi kipuun liittyvä vamma, opioidien käyttö ja terveydenhuoltokustannukset verrattuna vähäisempään kipuun. Näin ollen pyrkimyksistä vähentää kroonisen kivun vaikutuksia on tullut kansanterveysaloite. Alaselän kipu ja ylipaino/lihavuus ovat erittäin samanaikaisia; ylipainoisilla ja lihavilla yksilöillä on jopa 43 % todennäköisemmin cLBP kuin normaalipainoisilla henkilöillä. Yhdessä ylipainon/lihavuuden ja kroonisen kivun additiivisilla vaikutuksilla voi olla suurempi rooli muiden terveyteen liittyvien haitallisten liitännäissairauksien riskin lisäämisessä.
Tämän tutkivan tutkimuksen tavoitteena on tutkia integroidun kivun- ja painonhallintatoimenpiteen (EMPOWER) toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä keski-ikäisille ja vanhemmille aikuisille, joilla on kohtalainen tai voimakas alaselkäkipu, käsittelemällä ympäristön palkitsemisen ja positiivisen vaikutuksen mekanismeja. . Neljäkymmentä aikuista (45-80 vuotta), joilla on samanaikainen ylipaino/lihavuus (BMI ≥25 kg/m2) ja keskivaikea tai korkea vaikutus cLBP, määrätään 8 kuukauden interventioon, jonka aikana he saavat ryhmä- ja puhelin- perustuu ohjelmaan, joka sisältää integroidun käyttäytymiseen perustuvan painonpudotushoidon ja kognitiivis-käyttäytymiskivun selviytymisterapian. Ympäristöpalkitsemisen ja positiivisen vaikutuksen keskeisten mekanismien käsittelemiseksi ehdotettu toimenpide sisältää systemaattisen miellyttävän toiminnan ajoituksen ja arvojen selventämistekniikoita. Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa sekä 4 ja 8 kuukauden aikapisteissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 45-80 vuoden iässä
- BMI on ≥ 25 kg/m2
- Tue kipua alaselässä (eli rintakehän alemman takareunan ja vaakasuuntaisen pakarapoimun välissä), polvissa tai lonkissa
- Kipua tulee esiintyä vähintään 50 % edellisen kuuden kuukauden päivistä
- Kivun on oltava vähintään kohtalaista (arvosana 3 numeerisella asteikolla 0-10)
- Kipuvaikutus on luokiteltava kohtalaiseksi tai vaikeaksi
- Tutkimuslääkäri tarkistaa sairauskertomuksen ja julistaa potilaan lääketieteellisesti sopivaksi harjoitusprotokollaa varten
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen psykologiseen hoitoon tai strukturoituun painonpudotusohjelmaan
- Vaikea psykiatrinen sairaus, jota ei saada riittävästi hallintaan lääkkeillä tai muilla olosuhteilla, joiden odotetaan heikentävän interventiotoimintaa (esim. päihteiden väärinkäyttö/riippuvuus)
- Kroonisen, pahanlaatuisen kivun (esim. syövän) esiintyminen
- Merkittävä kognitiivinen heikentyminen (<26) Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa (MoCA)
- Kyvyttömyys lukea ja kirjoittaa englantia
- Hän on parhaillaan säde- tai kemoterapiassa syövän vuoksi
- Itse ilmoittama sydäntapahtuma viimeisen 6 kuukauden aikana tai itse ilmoittama sydämen vajaatoiminta (CHF)
- Tällä hetkellä raskaana tai imetät tai suunnittelet raskautta tutkimusjakson aikana
- Selkä-, polvi- tai lonkkaleikkaus viimeisen kuuden kuukauden aikana tutkimukseen osallistumisesta (tai suunnitelluista kirurgisista interventioista kivun vuoksi ennakoidun tutkimukseen osallistumisen aikana)
- Jos käytät parhaillaan reseptikipulääkettä tai psykotrooppista lääkitystä, sinun on oltava stabiloitu näillä hoidoilla yli 4 viikon ajan ennen lähtötilanteen arviointia
- Verenpaine korkeampi kuin 180/100 mmHg lähtötilanteen arvioinnissa
- Hänellä on ollut bariatrinen leikkaus viime vuonna tai aikoo tehdä sen seuraavan vuoden aikana
- Jos osallistuja ilmoittaa, että hänellä on systeeminen tulehdussairaus (esim. nivelreuma), tutkimuslääkäriä kuullaan kelpoisuuden määrittämiseksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Henkilökohtaiset (tai etä-) interventiokäynnit
Osallistujat suorittavat aluksi perusarvioinnin, jossa arvioidaan koulutuskelpoisuutta.
Interventio sisältää 8 henkilökohtaisen ydinryhmän ryhmäistuntoa ja 8 valinnaista henkilökohtaista ryhmäistuntoa (kukin 1,5 tuntia), joissa keskitytään tavalliseen painonpudotukseen ja kivunhoitoon, sekä kahdeksan yksittäistä puhelua (kukin 30 minuuttia), jotka keskittyvät ensisijaisesti ympäristön palkitsemisen ja positiivisen vaikutuksen lisäämiseen. .
Interventioistunnot voidaan toimittaa verkossa suojattujen terveystietojen (PHI) Zoomin kautta.
Ryhmätunteja toimitetaan joka toinen viikko ja puhelinsoittoja joka toinen viikko (viikkoina ilman ryhmää).
Istuntoja johtaa opintojen interventioterapeutti, jolla on kandidaatin tai maisterin tason koulutus ja terveyskasvatuksen tai siihen liittyvän alan sertifiointi (esim. Certified Health Education Specialist), ja materiaalit kehitetään soveltuviksi tämän tason koulutusta varten, Koska tämäntyyppisten terveydenhuollon ammattilaisten saatavuus on mahdollista.
|
Osallistujia pyydetään harjoittelemaan intervention aikana itseohjautuvia aktiviteetteja, mukaan lukien miellyttävä toiminnan aikataulutus, arvojen selkeyttäminen, mindfulness-harjoittelu, tavoitteiden asettaminen, standardinmukaiset kivunhallintataidot ja painonhallinta, mukaan lukien ravitsemuskasvatus ja fyysisen aktiivisuuden seuranta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmoittautumisprosentti
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 1
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ilmoittautuvat, että aloittavat hoidon.
|
Lähtötilanne viikkoon 1
|
|
Osallistujan säilyttäminen
Aikaikkuna: Perustaso 8 kuukauteen
|
Ilmoittautuneiden osallistujien prosenttiosuus, jotka suorittavat 8 kuukauden ajan.
|
Perustaso 8 kuukauteen
|
|
Istuntotason sitoutuminen (huomautus: Tämä on pilottitutkimus, eikä todellista ensisijaista lopputulosta ole. On olemassa useita kuvailevia tuloksia, jotka antavat päätöstämme siirtyä perinteiseen, täysin virtaiseen kliiniseen tutkimukseen).
Aikaikkuna: Arvioitu jokaisessa istunnossa (joka toinen viikko) jopa 8 kuukautta
|
Hoidon sitoutumiskysely: 6-osainen tutkimuksen mukautettu kyselylomake arvioi käsityksiä sitoutumisesta, kiinnostusta istunnon sisältöön ja kodin toiminnan hyödyllisyyteen.
Kohteet luokitellaan 0 - 8 asteikolla keskiarvon ollessa laskettujen istuntojen välillä.
Kokonaisasteikko luodaan ottamalla esineiden keskiarvo, ja sen alue on 0 (vähintään) 8 (enimmäismäärä).
Aliasteikkoja ei ole.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman hoidon sitoutumisen.
|
Arvioitu jokaisessa istunnossa (joka toinen viikko) jopa 8 kuukautta
|
|
Globaali hoito sitoutuminen
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauteen
|
Intervention suorittaneiden osallistujien lukumäärä (määritelty osallistumaan lopulliseen ryhmäistuntoon)
|
Perustaso 4 kuukauteen
|
|
Osallistujien tyytyväisyys
Aikaikkuna: Kuukausi 4
|
Yksi käsittely tyytyväisyyskohta ("Yleisessä mielessä kuinka tyytyväinen olet saamasi interventio -ohjelman kanssa?").
Tämä esine arvioitiin 1-4 asteikolla, ja korkeampi pisteet osoittavat suuremman tyytyväisyyden hoitoon.
|
Kuukausi 4
|
|
Osallistujien tyytyväisyys
Aikaikkuna: Kuukausi 8
|
Yksi käsittely tyytyväisyyskohta ("Yleisessä mielessä kuinka tyytyväinen olet saamasi interventio -ohjelman kanssa?").
Tämä esine arvioitiin 1-4 asteikolla, ja korkeampi pisteet osoittavat suuremman tyytyväisyyden hoitoon.
|
Kuukausi 8
|
|
Hoidon uskottavuus
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Hoidon odotuskysely: 7-kappaleinen tutkimuksen kehittämä kyselylomake arvioi intervention uskottavuutta ja kohtuullisuutta.
Kohteet luokitellaan 0-10 asteikolla.
Keskimääräinen pistemäärä laskettiin kyselylomakkeelle.
Korkeammat pisteet osoittivat suurempaa hoidon uskottavuutta.
|
Lähtökohta
|
|
Ilmoittautumisaste
Aikaikkuna: 63 viikkoa
|
Viikossa ilmoittautuneiden osallistujien lukumäärä aktiivisen rekrytoinnin aikana.
|
63 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon painon muutos
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Kilogrammat painon muutos lähtötasosta 4 kuukauteen mitattuna digitaalisella asteikolla
|
4 kuukautta
|
|
Kipuvaikutusmuutos
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Tutkimustyöryhmän vaikutus Stratifiointi Kysely: 9-kappaletta, jotka on johdettu potilaan ilmoittamasta tuloksista mittaustietojärjestelmä (PROMIS) Lyhyt muoto, arvioidaan kivun voimakkuutta, kivun häiriöitä normaaliin toimintaan ja funktionaalinen tila.
Vaikutuspisteen pisteet vaihtelevat 8: sta (lievä vaikutus) - 50 (vakava vaikutus), ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman kipuvaikutuksen. Score edustaa muutosta lähtötilanteesta 4 kuukauden arviointiin.
|
4 kuukautta
|
|
Miellyttävä toiminnan sitoutuminen
Aikaikkuna: Lähtötaso 8 kuukauteen
|
Prosentuaaliset miellyttävät aktiviteettitavoitteet saavuttivat standardisoidun itseraportin perusteella kunkin puhelinistunnon alussa.
Osallistujille kysyttiin, saavuttivatko he viikoittaisen tavoitteensa seuraavilla vastausvaihtoehtoilla (kyllä, ei, osittain).
Tavoitteiden saavuttamisen taajuudet suoritettiin, ja osallistujien välillä laskettujen tavoitteiden prosenttiosuus saavutettiin.
|
Lähtötaso 8 kuukauteen
|
|
Merkittävä toiminta osallistumismuutos
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Merkityksellinen toiminnan osallistumisen arviointikysely: 28-osainen tarkistuslista, joka heijastaa vanhemmille aikuisille merkityksellisiä yhteisiä toimintoja.
Tuotteet arvioidaan sekä siihen, kuinka paljon aikaa vietetään aktiviteetteihin että kuinka merkityksellistä toimintaa pidetään.
Kohteet arvioidaan 1-7 asteikolla aktiviteettien taajuudelle ja 1–5 asteikolla merkityksellisyyden kannalta (lasketut summatiiviset arvot).
Merkitykselliset toiminnan osallistumisen arviointipisteet voivat vaihdella välillä 0 - 672.
Korkeammat pisteet osoittavat toiminnan suuremman taajuuden ja merkityksellisyyden.
Vaihda lähtötasosta 4 kuukauteen
|
4 kuukautta
|
|
Globaali hoito sitoutuminen
Aikaikkuna: Lähtötaso 8 kuukauteen
|
Intervention suorittaneiden osallistujien lukumäärä (määritelty osallistumaan 8 kuukauden viimeiseen käsittelyyn)
|
Lähtötaso 8 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Emily J Bartley, Ph.D, University of Florida
- Päätutkija: Megan A McVay, Ph.D, University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB202002133-N
- 1R21AG070642-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .