EMPOWER: Capacitando o gerenciamento de dor-obesidade-peso por meio de recompensa aprimorada
20 de maio de 2025 atualizado por: University of Florida
Capacitando o gerenciamento de dor-obesidade-peso por meio de recompensa aprimorada
O objetivo central da pesquisa é examinar a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção comportamental de braço único de 8 meses (ou seja, EMPOWER) entre adultos de meia-idade e idosos com sobrepeso/obesidade e dor lombar de impacto moderado a alto.
O conteúdo da intervenção se concentrará no tratamento comportamental padrão para perda de peso e na terapia cognitivo-comportamental para lidar com a dor, com foco na recompensa ambiental e no afeto positivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor lombar crônica (LBP) é a principal causa de incapacidade em todo o mundo e é uma das principais razões para procurar cuidados de saúde. A dor lombar de alto impacto é particularmente problemática, definida como dor crônica acompanhada por restrições significativas nas atividades de trabalho, sociais e/ou de autocuidado por seis meses ou mais. A dor de alto impacto está associada a maior incapacidade relacionada à dor, uso de opioides e custos de saúde em comparação com a dor de menor impacto. Assim, os esforços para reduzir o impacto da dor crônica tornaram-se uma iniciativa de saúde pública. Lombalgia e sobrepeso/obesidade são altamente comorbidades; indivíduos com sobrepeso e obesos têm até 43% mais chances de ter cLBP em comparação com indivíduos com peso normal. Juntos, os efeitos aditivos do sobrepeso/obesidade e da dor crônica podem desempenhar um papel maior no aumento do risco de outras comorbidades adversas relacionadas à saúde.
O objetivo deste estudo exploratório é examinar a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção integrada de gerenciamento de peso e dor (EMPOWER) para adultos de meia-idade e idosos com dor lombar de impacto moderado a alto, abordando mecanismos de recompensa ambiental e afeto positivo . Quarenta adultos (idades 45-80 anos) com comorbidade sobrepeso/obesidade (IMC≥25 kg/m2) e cLBP de impacto moderado a alto serão designados para uma intervenção de 8 meses, na qual eles receberão um grupo e telefone- programa baseado em tratamento integrado de perda de peso comportamental e terapia de enfrentamento da dor cognitivo-comportamental. Para abordar os principais mecanismos de recompensa ambiental e afeto positivo, a intervenção proposta incorporará técnicas sistemáticas de programação de atividades agradáveis e de esclarecimento de valores. As avaliações serão realizadas na linha de base e nos pontos de tempo de 4 e 8 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 45-80 anos de idade
- Ter um IMC≥25kg/m2
- Dor na região inferior das costas (ou seja, espaço entre a margem posterior inferior da caixa torácica e a prega glútea horizontal), joelhos ou quadris
- A dor deve ocorrer em pelo menos 50% dos dias nos últimos seis meses
- A dor deve ser classificada, no mínimo, como de intensidade moderada (classificação de 3 em uma escala numérica de 0 a 10)
- O impacto da dor deve ser classificado como moderado a grave
- O médico do estudo revisa o prontuário médico e declara o paciente clinicamente adequado para o protocolo de exercícios
Critério de exclusão:
- Participação atual em outro tratamento psicológico ou programa de emagrecimento estruturado
- Doença psiquiátrica grave não adequadamente controlada por medicamentos ou outras condições que prejudiquem o engajamento na intervenção (por exemplo, abuso/dependência de substâncias)
- Presença de dor maligna crônica (por exemplo, câncer)
- Comprometimento cognitivo significativo (<26) na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
- Incapacidade de ler e escrever em inglês
- Atualmente passando por radiação ou quimioterapia para câncer
- Evento cardíaco auto-relatado nos últimos 6 meses ou Insuficiência Cardíaca (ICC) auto-relatada
- Atualmente grávida ou amamentando, ou planejando engravidar durante o período do estudo
- Cirurgia nas costas, joelho ou quadril nos últimos seis meses da entrada no estudo (ou intervenções cirúrgicas planejadas para dor durante a participação prevista no estudo)
- Se estiver tomando analgésicos prescritos ou medicamentos psicotrópicos, deve ser estabilizado com esses tratamentos por > 4 semanas antes da avaliação inicial
- Pressão arterial superior a 180/100 mm Hg na avaliação inicial
- Fez cirurgia bariátrica no último ano ou planeja fazê-la no próximo ano
- Se o participante relatar a presença de doença inflamatória sistêmica (por exemplo, artrite reumatóide), o médico do estudo será consultado para determinar a elegibilidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Visitas de intervenção presenciais (ou remotas)
Os participantes inicialmente completarão uma avaliação inicial avaliando a elegibilidade do estudo.
A intervenção inclui 8 sessões de grupo presenciais principais e 8 sessões de grupo presenciais opcionais (1,5 horas cada) visando o conteúdo padrão de perda de peso e tratamento da dor e oito chamadas telefônicas individuais (30 minutos cada) com foco principalmente no aumento da recompensa ambiental e do afeto positivo .
As sessões de intervenção podem ser realizadas on-line por meio do Zoom de informações de saúde protegidas (PHI).
As sessões em grupo serão realizadas a cada duas semanas e as ligações telefônicas ocorrerão a cada duas semanas (durante as semanas sem grupo).
As sessões serão administradas por um intervencionista do estudo com treinamento em nível de bacharelado ou mestrado e certificação em educação em saúde ou área relacionada (por exemplo, Especialista certificado em educação em saúde), e os materiais serão desenvolvidos para serem apropriados para entrega por este nível de treinamento, dado o potencial de maior disponibilidade deste tipo de profissionais de saúde.
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Os participantes serão solicitados a se envolver em atividades autoadministradas durante a intervenção, incluindo agendamento de atividades agradáveis, esclarecimento de valores, prática de atenção plena, estabelecimento de metas, habilidades padrão de enfrentamento da dor e controle de peso, incluindo educação nutricional e monitoramento de atividade física.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Matrícula
Prazo: Linha de base para a Semana 1
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Porcentagem de participantes que se inscreveram e iniciaram o tratamento.
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Linha de base para a Semana 1
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Retenção de participantes
Prazo: Linha de base para 8 meses
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Porcentagem de participantes inscritos que completam o período de 8 meses.
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Linha de base para 8 meses
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Engajamento no nível da sessão (Nota: Este é um estudo piloto e não há um verdadeiro resultado primário. Existem vários resultados descritivos que informarão nossa decisão de prosseguir para um ensaio clínico tradicional e totalmente alimentado).
Prazo: Avaliado em cada sessão (a cada duas semanas) até 8 meses
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Questionário de engajamento de tratamento: Questionário adaptado ao estudo de 6 itens, avaliando percepções de engajamento, interesse no conteúdo da sessão e utilidade das atividades domésticas.
Os itens são classificados em uma escala de 0 a 8 com o valor médio nas sessões calculadas.
A escala total é criada com a média dos itens e possui uma faixa possível de 0 (mínima) a 8 (máximo).
Não há subescalas.
Pontuações mais altas indicam maior engajamento do tratamento.
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Avaliado em cada sessão (a cada duas semanas) até 8 meses
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Engajamento global do tratamento
Prazo: Linha de base para 4 meses
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Número de participantes que concluíram a intervenção (definidos como participando da sessão do grupo final)
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Linha de base para 4 meses
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Satisfação do participante
Prazo: Mês 4
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Um único item de satisfação do tratamento ("Em um sentido geral, em geral, quão satisfeito você está com o programa de intervenção que recebeu?").
Este item foi classificado em uma escala de 1 a 4, com uma pontuação mais alta indicando maior satisfação com o tratamento.
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Mês 4
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Satisfação do participante
Prazo: Mês 8
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Um único item de satisfação do tratamento ("Em um sentido geral, em geral, quão satisfeito você está com o programa de intervenção que recebeu?").
Este item foi classificado em uma escala de 1 a 4, com uma pontuação mais alta indicando maior satisfação com o tratamento.
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Mês 8
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Credibilidade do tratamento
Prazo: Linha de base
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Questionário de expectativa de tratamento: Questionário desenvolvido pelo estudo de 7 itens, avaliando a credibilidade e a razoabilidade da intervenção.
Os itens são classificados em uma escala de 0 a 10.
Uma pontuação média foi calculada para o questionário.
Pontuações mais altas foram indicativas de maior credibilidade do tratamento.
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Linha de base
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Taxa de inscrição
Prazo: 63 semanas
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Número de participantes inscritos por semana durante o recrutamento ativo.
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63 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de peso corporal
Prazo: 4 meses
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Quilogramas Mudança de peso da linha de base para 4 meses medida por escala digital
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4 meses
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Alteração do impacto da dor
Prazo: 4 meses
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Questionário de estratificação da Força-Tarefa de Pesquisa: 9-itens derivados do Sistema de Informações de Medição relatado pelo paciente (PROMIS) Avaliando a intensidade da dor, a interferência da dor nas atividades normais e o status funcional.
Os escores de estratificação de impacto variam de 8 (impacto leve) a 50 (impacto grave), com pontuações mais altas indicativas de maior impacto na dor. A escore representa mudanças da avaliação de linha de base para 4 meses.
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4 meses
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Engajamento agradável da atividade
Prazo: Linha de base para 8 meses
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A porcentagem de metas agradáveis de atividades atendidas com base no auto-relato padronizado no início de cada sessão por telefone.
Os participantes foram consultados sobre se alcançaram sua meta semanal com as seguintes opções de resposta (sim, não, parcialmente).
Foram realizadas frequências para a alcance de metas, com a porcentagem de metas alcançadas entre os participantes.
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Linha de base para 8 meses
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Mudança significativa de participação da atividade
Prazo: 4 meses
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Questionário de avaliação de participação de atividades significativo: Lista de verificação de 28 itens refletindo atividades comuns que são significativas para os idosos.
Os itens são classificados por quanto tempo é gasto em atividades e quão significativo as atividades são percebidas.
Os itens são classificados em uma escala de 1 a 7 para frequência de atividades e em uma escala de 1 a 5 para significância (valores sumativos calculados).
Os escores significativos de avaliação de participação de atividades podem variar de 0 a 672.
Pontuações mais altas indicam maior frequência e significância das atividades.
Mudança de linha de base para 4 meses
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4 meses
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Engajamento global do tratamento
Prazo: Linha de base para 8 meses
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Número de participantes que concluíram a intervenção (definidos como participando da sessão de tratamento final de 8 meses)
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Linha de base para 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emily J Bartley, Ph.D, University of Florida
- Investigador principal: Megan A McVay, Ph.D, University of Florida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB202002133-N
- 1R21AG070642-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .