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EMPOWER: Capacitando o gerenciamento de dor-obesidade-peso por meio de recompensa aprimorada

7 de maio de 2024 atualizado por: University of Florida

Capacitando o gerenciamento de dor-obesidade-peso por meio de recompensa aprimorada

O objetivo central da pesquisa é examinar a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção comportamental de braço único de 8 meses (ou seja, EMPOWER) entre adultos de meia-idade e idosos com sobrepeso/obesidade e dor lombar de impacto moderado a alto. O conteúdo da intervenção se concentrará no tratamento comportamental padrão para perda de peso e na terapia cognitivo-comportamental para lidar com a dor, com foco na recompensa ambiental e no afeto positivo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dor lombar crônica (LBP) é a principal causa de incapacidade em todo o mundo e é uma das principais razões para procurar cuidados de saúde. A dor lombar de alto impacto é particularmente problemática, definida como dor crônica acompanhada por restrições significativas nas atividades de trabalho, sociais e/ou de autocuidado por seis meses ou mais. A dor de alto impacto está associada a maior incapacidade relacionada à dor, uso de opioides e custos de saúde em comparação com a dor de menor impacto. Assim, os esforços para reduzir o impacto da dor crônica tornaram-se uma iniciativa de saúde pública. Lombalgia e sobrepeso/obesidade são altamente comorbidades; indivíduos com sobrepeso e obesos têm até 43% mais chances de ter cLBP em comparação com indivíduos com peso normal. Juntos, os efeitos aditivos do sobrepeso/obesidade e da dor crônica podem desempenhar um papel maior no aumento do risco de outras comorbidades adversas relacionadas à saúde.

O objetivo deste estudo exploratório é examinar a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção integrada de gerenciamento de peso e dor (EMPOWER) para adultos de meia-idade e idosos com dor lombar de impacto moderado a alto, abordando mecanismos de recompensa ambiental e afeto positivo . Quarenta adultos (idades 45-80 anos) com comorbidade sobrepeso/obesidade (IMC≥25 kg/m2) e cLBP de impacto moderado a alto serão designados para uma intervenção de 8 meses, na qual eles receberão um grupo e telefone- programa baseado em tratamento integrado de perda de peso comportamental e terapia de enfrentamento da dor cognitivo-comportamental. Para abordar os principais mecanismos de recompensa ambiental e afeto positivo, a intervenção proposta incorporará técnicas sistemáticas de programação de atividades agradáveis ​​e de esclarecimento de valores. As avaliações serão realizadas na linha de base e nos pontos de tempo de 4 e 8 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 45-80 anos de idade
  • Ter um IMC≥25kg/m2
  • Dor na região inferior das costas (ou seja, espaço entre a margem posterior inferior da caixa torácica e a prega glútea horizontal), joelhos ou quadris
  • A dor deve ocorrer em pelo menos 50% dos dias nos últimos seis meses
  • A dor deve ser classificada, no mínimo, como de intensidade moderada (classificação de 3 em uma escala numérica de 0 a 10)
  • O impacto da dor deve ser classificado como moderado a grave
  • O médico do estudo revisa o prontuário médico e declara o paciente clinicamente adequado para o protocolo de exercícios

Critério de exclusão:

  • Participação atual em outro tratamento psicológico ou programa de emagrecimento estruturado
  • Doença psiquiátrica grave não adequadamente controlada por medicamentos ou outras condições que prejudiquem o engajamento na intervenção (por exemplo, abuso/dependência de substâncias)
  • Presença de dor maligna crônica (por exemplo, câncer)
  • Comprometimento cognitivo significativo (<26) na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
  • Incapacidade de ler e escrever em inglês
  • Atualmente passando por radiação ou quimioterapia para câncer
  • Evento cardíaco auto-relatado nos últimos 6 meses ou Insuficiência Cardíaca (ICC) auto-relatada
  • Atualmente grávida ou amamentando, ou planejando engravidar durante o período do estudo
  • Cirurgia nas costas, joelho ou quadril nos últimos seis meses da entrada no estudo (ou intervenções cirúrgicas planejadas para dor durante a participação prevista no estudo)
  • Se estiver tomando analgésicos prescritos ou medicamentos psicotrópicos, deve ser estabilizado com esses tratamentos por > 4 semanas antes da avaliação inicial
  • Pressão arterial superior a 180/100 mm Hg na avaliação inicial
  • Fez cirurgia bariátrica no último ano ou planeja fazê-la no próximo ano
  • Se o participante relatar a presença de doença inflamatória sistêmica (por exemplo, artrite reumatóide), o médico do estudo será consultado para determinar a elegibilidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Visitas de intervenção presenciais (ou remotas)
Os participantes inicialmente completarão uma avaliação inicial avaliando a elegibilidade do estudo. A intervenção inclui 8 sessões de grupo presenciais principais e 8 sessões de grupo presenciais opcionais (1,5 horas cada) visando o conteúdo padrão de perda de peso e tratamento da dor e oito chamadas telefônicas individuais (30 minutos cada) com foco principalmente no aumento da recompensa ambiental e do afeto positivo . As sessões de intervenção podem ser realizadas on-line por meio do Zoom de informações de saúde protegidas (PHI). As sessões em grupo serão realizadas a cada duas semanas e as ligações telefônicas ocorrerão a cada duas semanas (durante as semanas sem grupo). As sessões serão administradas por um intervencionista do estudo com treinamento em nível de bacharelado ou mestrado e certificação em educação em saúde ou área relacionada (por exemplo, Especialista certificado em educação em saúde), e os materiais serão desenvolvidos para serem apropriados para entrega por este nível de treinamento, dado o potencial de maior disponibilidade deste tipo de profissionais de saúde.
Comportamental: Intervenção presencial (ou remota)
Os participantes serão solicitados a se envolver em atividades autoadministradas durante a intervenção, incluindo agendamento de atividades agradáveis, esclarecimento de valores, prática de atenção plena, estabelecimento de metas, habilidades padrão de enfrentamento da dor e controle de peso, incluindo educação nutricional e monitoramento de atividade física.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Envolvimento em nível de sessão (OBSERVAÇÃO: este é um estudo piloto e não há um resultado primário verdadeiro. Existem vários resultados descritivos que informarão nossa decisão de prosseguir para um estudo clínico tradicional e completo).
Prazo: Linha de base até 8 meses
Questionário de envolvimento no tratamento: questionário adaptado para estudo de 6 itens que avalia percepções de envolvimento, interesse no conteúdo da sessão e utilidade das atividades domésticas. Os itens são classificados em uma escala de 0 a 8 com o valor médio entre as sessões calculado. Pontuações mais altas indicam maior engajamento no tratamento.
Linha de base até 8 meses
Compromisso de tratamento global
Prazo: Linha de base até 8 meses
Porcentagem de participantes que comparecem às sessões de intervenção, definida como ≥80% de frequência nas sessões em geral e ≥70 nas sessões em grupo e por telefone consideradas separadamente.
Linha de base até 8 meses
Satisfação do Participante
Prazo: Mês 4
Questionário de Satisfação do Cliente de 8 itens: Resposta à qualidade autorreferida do tratamento, vontade de recomendar o tratamento e satisfação geral com o tratamento. Os itens são classificados em uma escala de 1 a 4 com o valor médio calculado. Pontuações mais altas indicam maior satisfação com o tratamento.
Mês 4
Satisfação do Participante
Prazo: Mês 8
Questionário de Satisfação do Cliente de 8 itens: Resposta à qualidade autorreferida do tratamento, vontade de recomendar o tratamento e satisfação geral com o tratamento. Os itens são classificados em uma escala de 1 a 4 com o valor médio calculado. Pontuações mais altas indicam maior satisfação com o tratamento.
Mês 8
Credibilidade do tratamento
Prazo: Linha de base
Questionário de expectativa de tratamento: questionário adaptado ao estudo de 7 itens que avalia a credibilidade e a razoabilidade da intervenção e a expectativa de mudança na dor e no peso. Os itens são classificados em uma escala de 0 a 10 ou em uma escala de 0% a 100%. Pontuações mais altas indicam maior credibilidade do tratamento e expectativa de melhora.
Linha de base
Taxa de Matrícula
Prazo: Linha de base para a Semana 1
Porcentagem de participantes que se inscreveram e iniciaram o tratamento.
Linha de base para a Semana 1
Taxa de Recrutamento
Prazo: Linha de base para 8 meses
Porcentagem de participantes inscritos por semana durante o recrutamento ativo.
Linha de base para 8 meses
Retenção de participantes
Prazo: Linha de base para 8 meses
Porcentagem de participantes inscritos que completam o período de 8 meses.
Linha de base para 8 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso corporal
Prazo: Linha de base, 4 meses, 8 meses
Porcentagem de redução de peso corporal medida em quilogramas por balança digital
Linha de base, 4 meses, 8 meses
Envolvimento em Atividade Agradável
Prazo: Linha de base para 8 meses
Porcentagem de metas de atividades agradáveis ​​alcançadas com base em auto-relato padronizado no início de cada sessão telefônica.
Linha de base para 8 meses
Participação significativa em atividades
Prazo: Linha de base, 4 meses, 8 meses
Questionário de Avaliação de Participação em Atividades Significativas: lista de verificação de 28 itens refletindo atividades comuns que são significativas para adultos mais velhos. Os itens são classificados tanto para quanto tempo é gasto em atividades quanto para quão significativas as atividades são percebidas. Os itens são classificados em uma escala de 1 a 7 para frequência de atividades e em uma escala de 1 a 5 para significância (valores somativos calculados). Pontuações mais altas indicam maior frequência e significado das atividades.
Linha de base, 4 meses, 8 meses
Impacto da Dor
Prazo: Linha de base, 4 meses, 8 meses
Questionário de Estratificação de Impacto da Força-Tarefa de Pesquisa: 9 itens derivados do Formulário Resumido do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) avaliando a intensidade da dor, a interferência da dor nas atividades normais e o estado funcional. As pontuações da estratificação do impacto variam de 8 (impacto leve) a 50 (impacto grave), com pontuações mais altas indicativas de maior impacto da dor.
Linha de base, 4 meses, 8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Florida

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Emily J Bartley, Ph.D, University of Florida
  • Investigador principal: Megan A McVay, Ph.D, University of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB202002133-N
  • 1R21AG070642-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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