Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

EMPOWER: расширение возможностей управления болью, ожирением и весом за счет расширенного вознаграждения

7 мая 2024 г. обновлено: University of Florida

Расширение возможностей управления болью-ожирением-весом за счет повышенного вознаграждения

Основной целью исследования является изучение осуществимости и приемлемости 8-месячного одностороннего поведенческого вмешательства (например, EMPOWER) среди людей среднего и пожилого возраста с избыточным весом/ожирением и болью в пояснице от умеренной до сильной степени воздействия. Содержание вмешательства будет сосредоточено на стандартном поведенческом лечении потери веса и когнитивно-поведенческой терапии боли с упором на вознаграждение окружающей среды и положительное влияние.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хроническая боль в пояснице (ХБН) является ведущей причиной инвалидности во всем мире и одной из основных причин обращения за медицинской помощью. Особенно проблематична боль в нижней части спины с сильным воздействием, определяемая как хроническая боль, сопровождающаяся значительными ограничениями в работе, социальной деятельности и / или деятельности по уходу за собой в течение шести месяцев или более. Боль с сильным воздействием связана с большей инвалидностью, связанной с болью, употреблением опиоидов и расходами на здравоохранение по сравнению с болью с меньшим воздействием. Таким образом, усилия по уменьшению воздействия хронической боли стали инициативой общественного здравоохранения. Боль в пояснице и избыточный вес/ожирение являются сопутствующими заболеваниями; люди с избыточной массой тела и ожирением имеют на 43% больше шансов иметь ХБН по сравнению с людьми с нормальной массой тела. В совокупности аддитивные эффекты избыточного веса/ожирения и хронической боли могут играть большую роль в увеличении риска других неблагоприятных сопутствующих заболеваний, связанных со здоровьем.

Целью этого исследовательского исследования является изучение осуществимости и приемлемости интегрированного вмешательства по управлению болью и весом (EMPOWER) для людей среднего и пожилого возраста с болью в пояснице от умеренной до высокой степени воздействия путем изучения механизмов вознаграждения окружающей среды и положительного влияния. . Сорок взрослых (в возрасте 45-80 лет) с сопутствующей избыточной массой тела/ожирением (ИМТ ≥25 кг/м2) и cLBP от умеренной до высокой степени воздействия будут назначены на 8-месячное вмешательство, посредством которого они получат групповой и телефонный на основе программы, включающей комплексное поведенческое лечение потери веса и когнитивно-поведенческую терапию преодоления боли. Чтобы обратиться к ключевым механизмам вознаграждения и положительного влияния окружающей среды, предлагаемое вмешательство будет включать систематическое планирование приятной деятельности и методы разъяснения ценностей. Оценки будут проводиться на исходном уровне, а также через 4 и 8 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 45-80 лет
  • Иметь ИМТ≥25 кг/м2
  • Одобряющая боль в нижней части спины (т. е. в пространстве между нижнезадним краем грудной клетки и горизонтальной ягодичной складкой), коленях или бедрах
  • Боль должна возникать не менее 50% дней за предыдущие шесть месяцев.
  • Боль должна быть оценена как минимум умеренной интенсивности (оценка 3 по числовой шкале оценки от 0 до 10).
  • Болевое воздействие должно быть оценено как умеренное или сильное
  • Врач-исследователь просматривает медицинскую карту и объявляет пациента пригодным для протокола упражнений с медицинской точки зрения.

Критерий исключения:

  • Текущее участие в другом психологическом лечении или структурированной программе по снижению веса
  • Тяжелое психическое заболевание, не поддающееся адекватному контролю с помощью лекарств, или другие состояния, которые, как ожидается, помешают проведению вмешательства (например, злоупотребление психоактивными веществами/зависимость)
  • Наличие хронической злокачественной боли (например, рак)
  • Значительное когнитивное нарушение (<26) по Монреальскому когнитивному тесту (MoCA)
  • Неумение читать и писать по-английски
  • В настоящее время проходит лучевую или химиотерапию по поводу рака
  • Самооценочное сердечное событие за последние 6 месяцев или самосообщение о сердечной недостаточности (CHF)
  • В настоящее время беременна или кормит грудью, или планирует забеременеть в период исследования
  • Операции на спине, колене или бедре в течение последних шести месяцев до включения в исследование (или запланированные хирургические вмешательства по поводу боли во время прогнозируемого участия в исследовании)
  • Если в настоящее время вы принимаете рецептурные анальгетики или психотропные препараты, необходимо стабилизироваться на этих препаратах в течение > 4 недель до исходной оценки
  • Артериальное давление выше 180/100 мм рт.ст. при исходной оценке
  • Перенес бариатрическую операцию в прошлом году или планирует сделать ее в следующем году
  • Если участник сообщает о наличии системного воспалительного заболевания (например, ревматоидного артрита), с врачом-исследователем будет проведена консультация для определения приемлемости.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Личные (или дистанционные) визиты для вмешательства
Сначала участники пройдут базовую оценку, оценивающую право на участие в исследовании. Мероприятие включает в себя 8 основных групповых занятий с личным присутствием и 8 дополнительных групповых занятий с личным присутствием (по 1,5 часа каждое), ориентированных на стандартный контент по снижению веса и лечению боли, а также восемь индивидуальных телефонных звонков (каждое по 30 минут), посвященных в первую очередь увеличению вознаграждения за окружающую среду и положительному влиянию. . Сеансы вмешательства могут проводиться онлайн через защищенную медицинскую информацию (PHI) Zoom. Групповые занятия будут проводиться раз в две недели, а телефонные звонки будут происходить раз в две недели (в те недели, когда группы нет). Занятия будут проводиться специалистом-исследователем, прошедшим обучение на уровне бакалавра или магистра и получившим сертификат в области санитарного просвещения или смежной области (например, сертифицированный специалист по санитарному просвещению), и будут разработаны материалы, подходящие для данного уровня обучения, учитывая потенциал для большей доступности этих типов специалистов в области здравоохранения.
Поведенческий: Личное (или дистанционное) вмешательство
Участникам будет предложено заняться самостоятельными действиями во время вмешательства, включая планирование приятных занятий, разъяснение ценностей, практику осознанности, постановку целей, стандартные навыки преодоления боли и управление весом, включая обучение правильному питанию и мониторинг физической активности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вовлечение на уровне сеанса (ПРИМЕЧАНИЕ: это пилотное исследование, и в нем нет истинного первичного результата. Есть несколько описательных результатов, которые повлияют на наше решение перейти к традиционному, полнофункциональному клиническому испытанию).
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 месяцев
Опросник вовлеченности в лечение: адаптированный к исследованию опросник из 6 пунктов, оценивающий восприятие вовлеченности, интереса к содержанию сеанса и полезности домашних занятий. Элементы оцениваются по шкале от 0 до 8 с вычислением среднего значения по сеансам. Более высокие баллы указывают на большее участие в лечении.
Исходный уровень до 8 месяцев
Глобальное участие в лечении
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 месяцев
Процент участников, которые посещают интервенционные сеансы, определяется как посещаемость ≥80% сеансов в целом и ≥70 посещаемости как групповых, так и телефонных сеансов, рассматриваемых отдельно.
Исходный уровень до 8 месяцев
Удовлетворенность участников
Временное ограничение: Месяц 4
Анкета удовлетворенности клиентов, состоящая из 8 пунктов: ответы на самооценку качества лечения, готовность рекомендовать лечение и общее удовлетворение лечением. Элементы оцениваются по шкале от 1 до 4 с вычислением среднего значения. Более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность лечением.
Месяц 4
Удовлетворенность участников
Временное ограничение: 8 месяц
Анкета удовлетворенности клиентов, состоящая из 8 пунктов: ответы на самооценку качества лечения, готовность рекомендовать лечение и общее удовлетворение лечением. Элементы оцениваются по шкале от 1 до 4 с вычислением среднего значения. Более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность лечением.
8 месяц
Достоверность лечения
Временное ограничение: Базовый уровень
Опросник ожидания лечения: адаптированный к исследованию опросник из 7 пунктов, оценивающий достоверность и обоснованность вмешательства, а также ожидаемое изменение боли и веса. Элементы оцениваются по шкале от 0 до 10 или по шкале от 0% до 100%. Более высокие баллы указывают на большее доверие к лечению и ожидание улучшения.
Базовый уровень
Уровень зачисления
Временное ограничение: Исходный уровень к неделе 1
Процент зарегистрированных участников, которые начали лечение.
Исходный уровень к неделе 1
Скорость набора
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 месяцев
Процент участников, зарегистрированных в неделю во время активного набора.
Исходный уровень до 8 месяцев
Удержание участников
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 месяцев
Процент зачисленных участников, завершивших 8-месячный срок.
Исходный уровень до 8 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вес тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев
Процент снижения массы тела, измеренный в килограммах на цифровых весах
Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев
Приятная активность
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 месяцев
Процент достижения целей приятной активности на основе стандартизированного самоотчета в начале каждого телефонного сеанса.
Исходный уровень до 8 месяцев
Значимое участие в деятельности
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев
Анкета оценки участия в значимой деятельности: контрольный список из 28 пунктов, отражающий общие виды деятельности, значимые для пожилых людей. Элементы оцениваются как по тому, сколько времени тратится на действия, так и по тому, насколько значимыми они воспринимаются. Элементы оцениваются по шкале от 1 до 7 по частоте действий и по шкале от 1 до 5 по значимости (рассчитываются итоговые значения). Более высокие баллы указывают на большую частоту и значимость действий.
Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев
Болевое воздействие
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев
Анкета для стратификации воздействия исследовательской рабочей группы: 9 пунктов, взятых из краткой формы Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), для оценки интенсивности боли, влияния боли на нормальную деятельность и функционального состояния. Оценки стратификации воздействия варьируются от 8 (легкое воздействие) до 50 (тяжелое воздействие), причем более высокие баллы указывают на более сильное воздействие боли.
Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florida

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)

Следователи

  • Главный следователь: Emily J Bartley, Ph.D, University of Florida
  • Главный следователь: Megan A McVay, Ph.D, University of Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB202002133-N
  • 1R21AG070642-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боль в пояснице

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться