EMPOWER: расширение возможностей управления болью, ожирением и весом за счет расширенного вознаграждения
20 мая 2025 г. обновлено: University of Florida
Расширение возможностей управления болью-ожирением-весом за счет повышенного вознаграждения
Основной целью исследования является изучение осуществимости и приемлемости 8-месячного одностороннего поведенческого вмешательства (например, EMPOWER) среди людей среднего и пожилого возраста с избыточным весом/ожирением и болью в пояснице от умеренной до сильной степени воздействия.
Содержание вмешательства будет сосредоточено на стандартном поведенческом лечении потери веса и когнитивно-поведенческой терапии боли с упором на вознаграждение окружающей среды и положительное влияние.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая боль в пояснице (ХБН) является ведущей причиной инвалидности во всем мире и одной из основных причин обращения за медицинской помощью. Особенно проблематична боль в нижней части спины с сильным воздействием, определяемая как хроническая боль, сопровождающаяся значительными ограничениями в работе, социальной деятельности и / или деятельности по уходу за собой в течение шести месяцев или более. Боль с сильным воздействием связана с большей инвалидностью, связанной с болью, употреблением опиоидов и расходами на здравоохранение по сравнению с болью с меньшим воздействием. Таким образом, усилия по уменьшению воздействия хронической боли стали инициативой общественного здравоохранения. Боль в пояснице и избыточный вес/ожирение являются сопутствующими заболеваниями; люди с избыточной массой тела и ожирением имеют на 43% больше шансов иметь ХБН по сравнению с людьми с нормальной массой тела. В совокупности аддитивные эффекты избыточного веса/ожирения и хронической боли могут играть большую роль в увеличении риска других неблагоприятных сопутствующих заболеваний, связанных со здоровьем.
Целью этого исследовательского исследования является изучение осуществимости и приемлемости интегрированного вмешательства по управлению болью и весом (EMPOWER) для людей среднего и пожилого возраста с болью в пояснице от умеренной до высокой степени воздействия путем изучения механизмов вознаграждения окружающей среды и положительного влияния. . Сорок взрослых (в возрасте 45-80 лет) с сопутствующей избыточной массой тела/ожирением (ИМТ ≥25 кг/м2) и cLBP от умеренной до высокой степени воздействия будут назначены на 8-месячное вмешательство, посредством которого они получат групповой и телефонный на основе программы, включающей комплексное поведенческое лечение потери веса и когнитивно-поведенческую терапию преодоления боли. Чтобы обратиться к ключевым механизмам вознаграждения и положительного влияния окружающей среды, предлагаемое вмешательство будет включать систематическое планирование приятной деятельности и методы разъяснения ценностей. Оценки будут проводиться на исходном уровне, а также через 4 и 8 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 45-80 лет
- Иметь ИМТ≥25 кг/м2
- Одобряющая боль в нижней части спины (т. е. в пространстве между нижнезадним краем грудной клетки и горизонтальной ягодичной складкой), коленях или бедрах
- Боль должна возникать не менее 50% дней за предыдущие шесть месяцев.
- Боль должна быть оценена как минимум умеренной интенсивности (оценка 3 по числовой шкале оценки от 0 до 10).
- Болевое воздействие должно быть оценено как умеренное или сильное
- Врач-исследователь просматривает медицинскую карту и объявляет пациента пригодным для протокола упражнений с медицинской точки зрения.
Критерий исключения:
- Текущее участие в другом психологическом лечении или структурированной программе по снижению веса
- Тяжелое психическое заболевание, не поддающееся адекватному контролю с помощью лекарств, или другие состояния, которые, как ожидается, помешают проведению вмешательства (например, злоупотребление психоактивными веществами/зависимость)
- Наличие хронической злокачественной боли (например, рак)
- Значительное когнитивное нарушение (<26) по Монреальскому когнитивному тесту (MoCA)
- Неумение читать и писать по-английски
- В настоящее время проходит лучевую или химиотерапию по поводу рака
- Самооценочное сердечное событие за последние 6 месяцев или самосообщение о сердечной недостаточности (CHF)
- В настоящее время беременна или кормит грудью, или планирует забеременеть в период исследования
- Операции на спине, колене или бедре в течение последних шести месяцев до включения в исследование (или запланированные хирургические вмешательства по поводу боли во время прогнозируемого участия в исследовании)
- Если в настоящее время вы принимаете рецептурные анальгетики или психотропные препараты, необходимо стабилизироваться на этих препаратах в течение > 4 недель до исходной оценки
- Артериальное давление выше 180/100 мм рт.ст. при исходной оценке
- Перенес бариатрическую операцию в прошлом году или планирует сделать ее в следующем году
- Если участник сообщает о наличии системного воспалительного заболевания (например, ревматоидного артрита), с врачом-исследователем будет проведена консультация для определения приемлемости.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Личные (или дистанционные) визиты для вмешательства
Сначала участники пройдут базовую оценку, оценивающую право на участие в исследовании.
Мероприятие включает в себя 8 основных групповых занятий с личным присутствием и 8 дополнительных групповых занятий с личным присутствием (по 1,5 часа каждое), ориентированных на стандартный контент по снижению веса и лечению боли, а также восемь индивидуальных телефонных звонков (каждое по 30 минут), посвященных в первую очередь увеличению вознаграждения за окружающую среду и положительному влиянию. .
Сеансы вмешательства могут проводиться онлайн через защищенную медицинскую информацию (PHI) Zoom.
Групповые занятия будут проводиться раз в две недели, а телефонные звонки будут происходить раз в две недели (в те недели, когда группы нет).
Занятия будут проводиться специалистом-исследователем, прошедшим обучение на уровне бакалавра или магистра и получившим сертификат в области санитарного просвещения или смежной области (например, сертифицированный специалист по санитарному просвещению), и будут разработаны материалы, подходящие для данного уровня обучения, учитывая потенциал для большей доступности этих типов специалистов в области здравоохранения.
|
Участникам будет предложено заняться самостоятельными действиями во время вмешательства, включая планирование приятных занятий, разъяснение ценностей, практику осознанности, постановку целей, стандартные навыки преодоления боли и управление весом, включая обучение правильному питанию и мониторинг физической активности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень зачисления
Временное ограничение: Исходный уровень к неделе 1
|
Процент зарегистрированных участников, которые начали лечение.
|
Исходный уровень к неделе 1
|
|
Удержание участников
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 месяцев
|
Процент зачисленных участников, завершивших 8-месячный срок.
|
Исходный уровень до 8 месяцев
|
|
Взаимодействие на уровне сеанса (примечание: это пилотное исследование, и нет истинного первичного результата. Существует несколько описательных результатов, которые сообщат о нашем решении перейти к традиционному, полностью основанному клиническому испытанию).
Временное ограничение: Оценивается на каждой сессии (каждую вторую неделю) до 8 месяцев
|
Анкета по взаимодействию с лечением: анкету с адаптированной на исследование с 6 пунктами, оценка восприятия вовлечения, интереса к содержанию сеанса и полезности домашней деятельности.
Элементы оценены по шкале от 0 до 8 со средним значением в разных сеансах.
Общая шкала создается путем получения среднего значения элементов и имеет возможный диапазон от 0 (минимум) до 8 (максимум) оценки.
Там нет подшкал.
Более высокие оценки указывают на большую активность лечения.
|
Оценивается на каждой сессии (каждую вторую неделю) до 8 месяцев
|
|
Глобальное участие в лечении
Временное ограничение: Базовая линия до 4 месяцев
|
Количество участников, которые завершили вмешательство (определено как посещение окончательного группового сеанса)
|
Базовая линия до 4 месяцев
|
|
Участник удовлетворенность
Временное ограничение: Месяц 4
|
Один элемент удовлетворенности лечения («В общем, общем смысле, насколько вы удовлетворены полученной вами программой вмешательства?»).
Этот предмет был оценен по шкале от 1 до 4, с более высокой оценкой, что указывает на большую удовлетворенность лечением.
|
Месяц 4
|
|
Участник удовлетворенность
Временное ограничение: Месяц 8
|
Один элемент удовлетворенности лечения («В общем, общем смысле, насколько вы удовлетворены полученной вами программой вмешательства?»).
Этот предмет был оценен по шкале от 1 до 4, с более высокой оценкой, что указывает на большую удовлетворенность лечением.
|
Месяц 8
|
|
Доверие к лечению
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анкета для ожидания лечения: 7-элементный исследовательский вопросник, оценивающий достоверность и разумность вмешательства.
Предметы оценены по шкале от 0 до 10.
Средний балл был рассчитан для вопросника.
Более высокие оценки были свидетельствуют о большей достоверности лечения.
|
Базовый уровень
|
|
Уровень зачисления
Временное ограничение: 63 недели
|
Количество участников, зачисленных в неделю во время активного набора.
|
63 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: 4 месяца
|
Вес в килограммах с базового уровня до 4 месяцев, измеренных по цифровым масштабам
|
4 месяца
|
|
Изменение воздействия боли
Временное ограничение: 4 месяца
|
Исследовательская целевая операция Влияние Стратификация Анкета: 9 элементов, полученных из сообщений о результатах, сообщаемых пациентами, короткая форма, оценивающая интенсивность боли, вмешательство боли в нормальной активности и функциональный статус.
Оценки стратификации воздействия варьируются от 8 (легкое воздействие) до 50 (тяжелое воздействие), причем более высокие оценки указывают на большее воздействие боли.
|
4 месяца
|
|
Приятная активность
Временное ограничение: Базовый уровень до 8 месяцев
|
Процент приятных целей активности, на основе стандартизированного самоотчета в начале каждой телефонной сессии.
Участники были запрошены, достигли ли они свою еженедельную цель со следующими вариантами ответа (да, нет, частично).
Были проведены частоты для достижения цели, с процентом целей, которые достигнуты, рассчитаны на участников.
|
Базовый уровень до 8 месяцев
|
|
Значимое изменение участия в активности
Временное ограничение: 4 месяца
|
Основная проверка обследования деятельности: контрольный список из 28 пунктов, отражающий общие действия, которые имеют значение для пожилых людей.
Предметы оценены как за то, сколько времени тратится на занятия, так и на то, насколько значимыми являются деятельность.
Элементы оценены по шкале от 1 до 7 для частоты действий и по шкале от 1 до 5 для значимости (рассчитаны итоговые значения).
Значимые оценки оценки участия в активности могут варьироваться от 0 до 672.
Более высокие оценки указывают на большую частоту и значимость деятельности.
Смена с базового уровня на 4 месяца
|
4 месяца
|
|
Глобальное участие в лечении
Временное ограничение: Базовый уровень до 8 месяцев
|
Количество участников, которые завершили вмешательство (определено как посещение последнего 8 -месячного сеанса лечения)
|
Базовый уровень до 8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Emily J Bartley, Ph.D, University of Florida
- Главный следователь: Megan A McVay, Ph.D, University of Florida
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB202002133-N
- 1R21AG070642-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .