Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EMPOWER: Styrker håndteringen af ​​smerte-fedme-vægt gennem forbedret belønning

7. maj 2024 opdateret af: University of Florida

Styrkelse af håndteringen af ​​smerte-fedme-vægt gennem forbedret belønning

Det centrale formål med forskningen er at undersøge gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en 8-måneders enkeltarms adfærdsintervention (dvs. EMPOWER) blandt overvægtige/fede midaldrende og ældre voksne med moderat til høj indvirkning på lænderygsmerter. Interventionsindhold vil fokusere på standard adfærdsmæssig vægttabsbehandling og kognitiv adfærdsmæssig smertehåndteringsterapi med fokus på miljømæssig belønning og positiv affekt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kroniske lændesmerter (cLBP) er den førende årsag til handicap på verdensplan og er en af ​​de vigtigste årsager til at søge sundhedspleje. Højpåvirkende lænderygsmerter er særligt problematiske, defineret som kroniske smerter ledsaget af betydelige begrænsninger i arbejde, sociale og/eller egenomsorgsaktiviteter i seks måneder eller mere. Smerter med høj effekt er forbundet med større smerterelateret funktionsnedsættelse, opioidbrug og sundhedsomkostninger sammenlignet med smerter med lavere påvirkning. Således er indsatsen for at reducere kronisk smertepåvirkning blevet et folkesundhedsinitiativ. Lænderygsmerter og overvægt/fedme er meget komorbid; overvægtige og fede individer er op til 43 % mere tilbøjelige til at have cLBP sammenlignet med normalvægtige individer. Sammen kan de additive effekter af overvægt/fedme og kroniske smerter spille en større rolle i at øge risikoen for andre ugunstige sundhedsrelaterede følgesygdomme.

Formålet med denne eksplorative undersøgelse er at undersøge gennemførligheden og acceptablen af ​​en integreret smerte- og vægthåndteringsintervention (EMPOWER) for midaldrende og ældre voksne med moderat til høj indvirkning på lænderygsmerter ved at adressere mekanismer for miljømæssig belønning og positiv påvirkning . Fyrre voksne (aldre 45-80 år) med komorbid overvægt/fedme (BMI≥25 kg/m2) og moderat til høj indvirkning cLBP vil blive tildelt en 8-måneders intervention, hvorved de vil modtage en gruppe- og telefon- baseret program med integreret adfærdsmæssig vægttabsbehandling og kognitiv adfærdsmæssig smertehåndteringsterapi. For at imødegå nøglemekanismerne for miljømæssig belønning og positiv påvirkning vil den foreslåede intervention inkorporere systematisk behagelig aktivitetsplanlægning og teknikker til afklaring af værdier. Evalueringer vil blive udført ved baseline og på 4- og 8-måneders tidspunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 45-80 år
  • Har et BMI≥25 kg/m2
  • Godkend smerter i den nedre del af ryggen (dvs. mellemrummet mellem den nedre bageste margin af brystkassen og den vandrette glutealfold), knæ eller hofter
  • Smerter skal forekomme på mindst 50 % af dagene i de foregående seks måneder
  • Smerter skal som minimum vurderes til moderat intensitet (vurdering på 3 på en numerisk vurderingsskala fra 0-10)
  • Smertepåvirkning skal vurderes som moderat til svær
  • Studielægen gennemgår journalen og erklærer patienten medicinsk passende til træningsprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel deltagelse i anden psykologisk behandling eller struktureret vægttabsprogram
  • Alvorlig psykiatrisk sygdom, der ikke kontrolleres tilstrækkeligt af medicin eller andre tilstande, der forventes at forringe interventionsindsatsen (f.eks. stofmisbrug/afhængighed)
  • Tilstedeværelse af kroniske, ondartede smerter (f.eks. kræft)
  • Signifikant kognitiv svækkelse (<26) på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • Manglende evne til at læse og skrive engelsk
  • I øjeblikket gennemgår strålebehandling eller kemoterapi for kræft
  • Selvrapporteret hjertebegivenhed inden for de seneste 6 måneder eller selvrapporteret hjertesvigt (CHF)
  • Er i øjeblikket gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
  • Ryg-, knæ- eller hofteoperation inden for de seneste seks måneder efter studiestart (eller planlagte kirurgiske indgreb for smerter under forventet deltagelse i undersøgelsen)
  • Hvis du i øjeblikket tager receptpligtig smertestillende eller psykotropisk medicin, skal den stabiliseres på disse behandlinger i >4 uger før baseline-vurderingen
  • Blodtryk højere end 180/100 mm Hg ved baseline vurdering
  • Har fået foretaget en fedmeoperation inden for det seneste år eller planlægger at få det i løbet af det næste år
  • Hvis deltageren rapporterer tilstedeværelsen af ​​systemisk inflammatorisk sygdom (f.eks. leddegigt), vil undersøgelseslægen blive konsulteret for at bestemme egnethed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: In-Person (eller Remote) interventionsbesøg
Deltagerne vil i første omgang gennemføre en baseline-vurdering, der vurderer undersøgelsesberettigelse. Interventionen omfatter 8 personlige gruppesessioner og 8 valgfri personlige gruppesessioner (1,5 time hver) rettet mod standard vægttab og smertebehandlingsindhold og otte individuelle telefonopkald (30 minutter hver) med primært fokus på at øge miljøbelønning og positiv påvirkning . Interventionssessioner kan leveres online gennem beskyttet sundhedsinformation (PHI) Zoom. Gruppesessioner vil blive leveret hver anden uge, og telefonopkald vil finde sted hver anden uge (i uger uden gruppe). Sessioner vil blive administreret af en undersøgelsesinterventionist med uddannelse på bachelor- eller masterniveau og certificering i sundhedsuddannelse eller et beslægtet område (f.eks. Certified Health Education Specialist), og materialer vil blive udviklet til at være passende til levering af dette uddannelsesniveau, givet potentialet for større tilgængelighed af disse typer sundhedsprofessionelle.
Adfærdsmæssigt: Personlig (eller fjern) intervention
Deltagerne vil blive bedt om at deltage i selvadministrerede aktiviteter under interventionen, herunder behagelig aktivitetsplanlægning, værdiafklaring, mindfulness-praksis, målsætning, standard smertehåndteringsfærdigheder og vægtstyring inklusive ernæringsundervisning og overvågning af fysisk aktivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Engagement på sessionsniveau (BEMÆRK: dette er et pilotstudie, og der er ikke et sandt primært resultat. Der er flere beskrivende resultater, der vil informere vores beslutning om at fortsætte til et traditionelt, fuldt udstyret klinisk forsøg).
Tidsramme: Baseline til 8 måneder
Treatment Engagement Questionnaire: 6-punkts studietilpasset spørgeskema, der vurderer opfattelser af engagement, interesse for sessionens indhold og anvendeligheden af ​​hjemmeaktiviteterne. Elementer er vurderet på en skala fra 0 til 8 med middelværdien på tværs af sessioner beregnet. Højere score indikerer større behandlingsengagement.
Baseline til 8 måneder
Global Treatment Engagement
Tidsramme: Baseline til 8 måneder
Procentdel af deltagere, der deltager i interventionssessioner, defineret som ≥80 % deltagelse ved sessioner generelt og ≥70 deltagelse ved både gruppe- og telefonsessioner betragtet separat.
Baseline til 8 måneder
Deltagertilfredshed
Tidsramme: Måned 4
8-punkts klienttilfredshedsspørgeskema: Svar på selvrapporteret kvalitet af behandlingen, villighed til at anbefale behandlingen og generel tilfredshed med behandlingen. Varer er vurderet på en skala fra 1 til 4 med middelværdien beregnet. Højere score indikerer større tilfredshed med behandlingen.
Måned 4
Deltagertilfredshed
Tidsramme: Måned 8
8-punkts klienttilfredshedsspørgeskema: Svar på selvrapporteret kvalitet af behandlingen, villighed til at anbefale behandlingen og generel tilfredshed med behandlingen. Varer er vurderet på en skala fra 1 til 4 med middelværdien beregnet. Højere score indikerer større tilfredshed med behandlingen.
Måned 8
Behandlingens troværdighed
Tidsramme: Baseline
Behandlingsforventningsspørgeskema: 7-punkts studietilpasset spørgeskema, der vurderer interventionens troværdighed og rimelighed samt forventning til ændring i smerter og vægt. Varer er vurderet på en skala fra 0 til 10 eller en skala fra 0% til 100%. Højere score indikerer større behandlings troværdighed og forventning om forbedring.
Baseline
Tilmeldingsprocent
Tidsramme: Baseline til uge 1
Procentdel af deltagere, der tilmelder sig, der påbegynder behandling.
Baseline til uge 1
Ansættelsesrate
Tidsramme: Baseline til 8 måneder
Procentdel af deltagere tilmeldt om ugen under aktiv rekruttering.
Baseline til 8 måneder
Fastholdelse af deltagere
Tidsramme: Baseline til 8 måneder
Procentdel af tilmeldte deltagere, der gennemfører 8-måneders-tidspunktet.
Baseline til 8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder
Procentdel af kropsvægtreduktion målt i kilogram på digital skala
Baseline, 4 måneder, 8 måneder
Behagelig aktivitetsengagement
Tidsramme: Baseline til 8 måneder
Procentdel af behagelige aktivitetsmål opfyldt baseret på standardiseret selvrapportering i begyndelsen af ​​hver telefonsession.
Baseline til 8 måneder
Meningsfuld aktivitetsdeltagelse
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder
Spørgeskema for vurdering af meningsfuld aktivitetsdeltagelse: tjekliste med 28 punkter, der afspejler almindelige aktiviteter, der er meningsfulde for ældre voksne. Elementer vurderes både for, hvor meget tid der bruges på aktiviteter, og hvor meningsfulde aktiviteterne opfattes som værende. Elementer er vurderet på en 1 til 7 skala for hyppighed af aktiviteter og på en 1 til 5 skala for meningsfuldhed (summative værdier beregnet). Højere score indikerer større hyppighed og meningsfuldhed af aktiviteter.
Baseline, 4 måneder, 8 måneder
Smertepåvirkning
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder
Research Task Force Impact Stratification Spørgeskema: 9-punkter afledt af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form, der vurderer smerteintensitet, smerteinterferens med normale aktiviteter og funktionel status. Effektstratificeringsscore spænder fra 8 (mild påvirkning) til 50 (alvorlig påvirkning), med højere score, der indikerer større smertepåvirkning.
Baseline, 4 måneder, 8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emily J Bartley, Ph.D, University of Florida
  • Ledende efterforsker: Megan A McVay, Ph.D, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2021

Først opslået (Faktiske)

20. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB202002133-N
  • 1R21AG070642-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Personlig (eller fjern) intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner