EMPOWER: Styrker håndteringen af smerte-fedme-vægt gennem forbedret belønning
20. maj 2025 opdateret af: University of Florida
Styrkelse af håndteringen af smerte-fedme-vægt gennem forbedret belønning
Det centrale formål med forskningen er at undersøge gennemførligheden og acceptabiliteten af en 8-måneders enkeltarms adfærdsintervention (dvs. EMPOWER) blandt overvægtige/fede midaldrende og ældre voksne med moderat til høj indvirkning på lænderygsmerter.
Interventionsindhold vil fokusere på standard adfærdsmæssig vægttabsbehandling og kognitiv adfærdsmæssig smertehåndteringsterapi med fokus på miljømæssig belønning og positiv affekt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kroniske lændesmerter (cLBP) er den førende årsag til handicap på verdensplan og er en af de vigtigste årsager til at søge sundhedspleje. Højpåvirkende lænderygsmerter er særligt problematiske, defineret som kroniske smerter ledsaget af betydelige begrænsninger i arbejde, sociale og/eller egenomsorgsaktiviteter i seks måneder eller mere. Smerter med høj effekt er forbundet med større smerterelateret funktionsnedsættelse, opioidbrug og sundhedsomkostninger sammenlignet med smerter med lavere påvirkning. Således er indsatsen for at reducere kronisk smertepåvirkning blevet et folkesundhedsinitiativ. Lænderygsmerter og overvægt/fedme er meget komorbid; overvægtige og fede individer er op til 43 % mere tilbøjelige til at have cLBP sammenlignet med normalvægtige individer. Sammen kan de additive effekter af overvægt/fedme og kroniske smerter spille en større rolle i at øge risikoen for andre ugunstige sundhedsrelaterede følgesygdomme.
Formålet med denne eksplorative undersøgelse er at undersøge gennemførligheden og acceptablen af en integreret smerte- og vægthåndteringsintervention (EMPOWER) for midaldrende og ældre voksne med moderat til høj indvirkning på lænderygsmerter ved at adressere mekanismer for miljømæssig belønning og positiv påvirkning . Fyrre voksne (aldre 45-80 år) med komorbid overvægt/fedme (BMI≥25 kg/m2) og moderat til høj indvirkning cLBP vil blive tildelt en 8-måneders intervention, hvorved de vil modtage en gruppe- og telefon- baseret program med integreret adfærdsmæssig vægttabsbehandling og kognitiv adfærdsmæssig smertehåndteringsterapi. For at imødegå nøglemekanismerne for miljømæssig belønning og positiv påvirkning vil den foreslåede intervention inkorporere systematisk behagelig aktivitetsplanlægning og teknikker til afklaring af værdier. Evalueringer vil blive udført ved baseline og på 4- og 8-måneders tidspunkter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
37
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- University of Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 45-80 år
- Har et BMI≥25 kg/m2
- Godkend smerter i den nedre del af ryggen (dvs. mellemrummet mellem den nedre bageste margin af brystkassen og den vandrette glutealfold), knæ eller hofter
- Smerter skal forekomme på mindst 50 % af dagene i de foregående seks måneder
- Smerter skal som minimum vurderes til moderat intensitet (vurdering på 3 på en numerisk vurderingsskala fra 0-10)
- Smertepåvirkning skal vurderes som moderat til svær
- Studielægen gennemgår journalen og erklærer patienten medicinsk passende til træningsprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel deltagelse i anden psykologisk behandling eller struktureret vægttabsprogram
- Alvorlig psykiatrisk sygdom, der ikke kontrolleres tilstrækkeligt af medicin eller andre tilstande, der forventes at forringe interventionsindsatsen (f.eks. stofmisbrug/afhængighed)
- Tilstedeværelse af kroniske, ondartede smerter (f.eks. kræft)
- Signifikant kognitiv svækkelse (<26) på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- Manglende evne til at læse og skrive engelsk
- I øjeblikket gennemgår strålebehandling eller kemoterapi for kræft
- Selvrapporteret hjertebegivenhed inden for de seneste 6 måneder eller selvrapporteret hjertesvigt (CHF)
- Er i øjeblikket gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
- Ryg-, knæ- eller hofteoperation inden for de seneste seks måneder efter studiestart (eller planlagte kirurgiske indgreb for smerter under forventet deltagelse i undersøgelsen)
- Hvis du i øjeblikket tager receptpligtig smertestillende eller psykotropisk medicin, skal den stabiliseres på disse behandlinger i >4 uger før baseline-vurderingen
- Blodtryk højere end 180/100 mm Hg ved baseline vurdering
- Har fået foretaget en fedmeoperation inden for det seneste år eller planlægger at få det i løbet af det næste år
- Hvis deltageren rapporterer tilstedeværelsen af systemisk inflammatorisk sygdom (f.eks. leddegigt), vil undersøgelseslægen blive konsulteret for at bestemme egnethed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: In-Person (eller Remote) interventionsbesøg
Deltagerne vil i første omgang gennemføre en baseline-vurdering, der vurderer undersøgelsesberettigelse.
Interventionen omfatter 8 personlige gruppesessioner og 8 valgfri personlige gruppesessioner (1,5 time hver) rettet mod standard vægttab og smertebehandlingsindhold og otte individuelle telefonopkald (30 minutter hver) med primært fokus på at øge miljøbelønning og positiv påvirkning .
Interventionssessioner kan leveres online gennem beskyttet sundhedsinformation (PHI) Zoom.
Gruppesessioner vil blive leveret hver anden uge, og telefonopkald vil finde sted hver anden uge (i uger uden gruppe).
Sessioner vil blive administreret af en undersøgelsesinterventionist med uddannelse på bachelor- eller masterniveau og certificering i sundhedsuddannelse eller et beslægtet område (f.eks. Certified Health Education Specialist), og materialer vil blive udviklet til at være passende til levering af dette uddannelsesniveau, givet potentialet for større tilgængelighed af disse typer sundhedsprofessionelle.
|
Deltagerne vil blive bedt om at deltage i selvadministrerede aktiviteter under interventionen, herunder behagelig aktivitetsplanlægning, værdiafklaring, mindfulness-praksis, målsætning, standard smertehåndteringsfærdigheder og vægtstyring inklusive ernæringsundervisning og overvågning af fysisk aktivitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilmeldingsprocent
Tidsramme: Baseline til uge 1
|
Procentdel af deltagere, der tilmelder sig, der påbegynder behandling.
|
Baseline til uge 1
|
|
Fastholdelse af deltagere
Tidsramme: Baseline til 8 måneder
|
Procentdel af tilmeldte deltagere, der gennemfører 8-måneders-tidspunktet.
|
Baseline til 8 måneder
|
|
Engagement på sessionniveau (Bemærk: Dette er en pilotundersøgelse, og der er ikke et ægte primært resultat. Der er flere beskrivende resultater, der vil informere vores beslutning om at fortsætte til et traditionelt, fuldt drevet klinisk forsøg).
Tidsramme: Vurderet på hver session (hver anden uge) op til 8 måneder
|
Spørgeskema for behandlingsengagement: 6-punkts studie-tilpasset spørgeskema, der vurderer opfattelsen af engagement, interesse for sessionindholdet og nytten af hjemmeaktiviteterne.
Elementer er bedømt på en skala på 0 til 8 med middelværdien på tværs af sessioner beregnet.
Den samlede skala er oprettet ved at tage gennemsnittet af varerne og har et muligt interval på 0 (minimum) til 8 (maksimal) score.
Der er ingen underskalaer.
Højere score indikerer større behandlingsengagement.
|
Vurderet på hver session (hver anden uge) op til 8 måneder
|
|
Globalt behandlingsengagement
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Antal deltagere, der afsluttede interventionen (defineret som deltagelse i den endelige gruppesession)
|
Baseline til 4 måneder
|
|
Deltagernes tilfredshed
Tidsramme: Måned 4
|
En enkelt behandlingstilfredshed ("I en generel, generel forstand, hvor tilfreds er du med det interventionsprogram, du har modtaget?").
Denne vare blev vurderet på en skala på 1 til 4, med en højere score, der indikerer større tilfredshed med behandlingen.
|
Måned 4
|
|
Deltagernes tilfredshed
Tidsramme: Måned 8
|
En enkelt behandlingstilfredshed ("I en generel, generel forstand, hvor tilfreds er du med det interventionsprogram, du har modtaget?").
Denne vare blev vurderet på en skala på 1 til 4, med en højere score, der indikerer større tilfredshed med behandlingen.
|
Måned 8
|
|
Behandling af troværdighed
Tidsramme: Baseline
|
Spørgeskema for behandling af behandling: 7-punkts undersøgelsesudviklet spørgeskema, der vurderer troværdigheden og rimeligheden af interventionen.
Elementer er vurderet på en skala på 0 til 10.
En gennemsnitlig score blev beregnet for spørgeskemaet.
Højere score var tegn på større behandlings troværdighed.
|
Baseline
|
|
Tilmeldingsgrad
Tidsramme: 63 uger
|
Antal deltagere tilmeldt om ugen under aktiv rekruttering.
|
63 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsvægtændring
Tidsramme: 4 måneder
|
Kilogram vægtændring fra baseline til 4 måneder målt ved digital skala
|
4 måneder
|
|
Smerter påvirker ændring
Tidsramme: 4 måneder
|
Research Task Force Impact Stratification Spørgeskema: 9-punkts afledt af de patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (promis) Kort form, der vurderer smerteintensitet, smerteinterferens med normale aktiviteter og funktionel status.
Stratificeringsresultater spænder fra 8 (mild påvirkning) til 50 (alvorlig påvirkning), med højere score, der indikerer større smertepåvirkning.Score repræsenterer ændring fra baseline til 4 måneders vurdering.
|
4 måneder
|
|
Behageligt aktivitetsengagement
Tidsramme: Baseline til 8 måneder
|
Procentdel af behagelige aktivitetsmål opfyldt baseret på standardiseret selvrapport i begyndelsen af hver telefonsession.
Deltagerne blev spurgt om, om de nåede deres ugentlige mål med følgende svarmuligheder (ja, nej, delvist).
Frekvenser til målopnåelse blev udført, med procentdel af mål, der er opfyldt beregnet på tværs af deltagerne.
|
Baseline til 8 måneder
|
|
Meningsfuld aktivitetsdeltagelse ændrer sig
Tidsramme: 4 måneder
|
Spørgeskema om meningsfuld aktivitet Deltagelsesvurdering: 28-punkts tjekliste, der afspejler almindelige aktiviteter, der er meningsfulde for ældre voksne.
Elementer er bedømt både for hvor meget tid der bruges på aktiviteter, og hvor meningsfuld aktiviteterne opfattes som.
Elementer er vurderet på en skala på 1 til 7 for frekvens af aktiviteter og på en skala på 1 til 5 for meningsfuldhed (summative værdier beregnet).
Meningsfulde aktivitetsdeltagelsesvurderingsresultater kan variere fra 0 til 672.
Højere score indikerer større hyppighed og meningsfuldhed i aktiviteter.
Ændring fra baseline til 4 måneder
|
4 måneder
|
|
Globalt behandlingsengagement
Tidsramme: Baseline til 8 måneder
|
Antal deltagere, der afsluttede interventionen (defineret som deltagelse i den sidste 8 måneders behandlingssession)
|
Baseline til 8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emily J Bartley, Ph.D, University of Florida
- Ledende efterforsker: Megan A McVay, Ph.D, University of Florida
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. april 2021
Først opslået (Faktiske)
20. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. maj 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB202002133-N
- 1R21AG070642-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .