EMPOWER: 報酬の強化を通じて痛み、肥満、体重の管理を強化
2024年5月7日 更新者：University of Florida
報酬の強化を通じて痛み、肥満、体重の管理を強化
研究の中心的な目的は、中程度から重度の衝撃性腰痛を伴う過体重/肥満の中年および高齢者に対する、8か月間の片腕行動介入（つまりEMPOWER）の実現可能性と受容性を検討することです。
介入の内容は、環境報酬とポジティブな感情に焦点を当てた、標準的な行動的減量治療と認知行動的疼痛対処療法に焦点を当てます。
調査の概要
詳細な説明
慢性腰痛 (cLBP) は世界中で身体障害の主な原因であり、医療を求める最大の理由の 1 つです。 衝撃性腰痛は特に問題があり、6 か月以上にわたる仕事、社会活動、および/またはセルフケア活動に重大な制限を伴う慢性痛と定義されます。 衝撃度の高い痛みは、衝撃度の低い痛みと比較して、痛みに関連した障害、オピオイドの使用、医療費の増加に関連しています。 したがって、慢性疼痛の影響を軽減する取り組みは公衆衛生の取り組みとなっています。 腰痛と過体重/肥満は非常に併発します。過体重および肥満の人は、標準体重の人に比べて cLBP を患う可能性が最大 43% 高くなります。 過体重/肥満と慢性疼痛の相加的な影響は、他の健康関連の有害な併存疾患のリスクを高める上でより大きな役割を果たしている可能性があります。
この探索的研究の目的は、環境報酬とポジティブな感情のメカニズムに対処することにより、中程度から高度の衝撃を伴う腰痛を持つ中年および高齢者に対する総合的な疼痛と体重管理介入（EMPOWER）の実現可能性と受容性を検討することです。 。 過体重/肥満（BMI≧25kg/m2）と中等度から重度の影響cLBPを併発する40人の成人（45～80歳）が8か月の介入に割り当てられ、グループおよび電話による治療が行われる。統合された行動的減量治療と認知行動的疼痛対処療法を特徴とする、ベースのプログラムです。 環境報酬とポジティブな感情の主要なメカニズムに対処するために、提案された介入には体系的な楽しい活動のスケジュール設定と価値観の明確化技術が組み込まれます。 評価はベースラインと 4 か月および 8 か月の時点で行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 45～80歳
- BMI≧25kg/m2であること
- 腰部（胸郭の後縁下部と臀部の水平ひだの間の空間）、膝、または股関節の痛みを支持します。
- 過去 6 か月間で少なくとも 50% の日に痛みが発生する必要がある
- 痛みは少なくとも中程度の強度と評価される必要があります (0 ～ 10 の数値評価スケールで 3 の評価)。
- 痛みの影響は中程度から重度であると評価する必要があります
- 研究担当医師が医療記録を検討し、患者が運動プロトコルに医学的に適していると宣言する
除外基準:
- 別の心理療法または構造化された減量プログラムに現在参加している
- 薬物療法によって適切にコントロールされていない重度の精神疾患、または介入への関与を損なうと予想されるその他の状態（例：薬物乱用/依存）
- 慢性的な悪性疼痛（がんなど）の存在
- モントリオール認知評価 (MoCA) における重度の認知障害 (<26)
- 英語の読み書きができない
- 現在、がんの放射線治療または化学療法を受けている
- 過去6か月以内に自己申告された心臓イベントまたは自己申告された心不全（CHF）
- 現在妊娠中または授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している
- -治験参加後過去6か月以内の背中、膝、股関節の手術（または予期された治験参加中に疼痛に対して計画された外科的介入）
- 現在処方鎮痛薬または向精神薬を服用している場合は、ベースライン評価の前にこれらの治療を 4 週間以上安定させなければなりません
- ベースライン評価時に血圧が180/100 mm Hgを超えている
- 過去1年以内に肥満手術を受けたことがある、または来年中に受ける予定がある
- 参加者が全身性炎症性疾患（関節リウマチなど）の存在を報告した場合は、治験の医師に相談して適格性を決定します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：対面（または遠隔）介入訪問
参加者はまず、研究の適格性を評価するベースライン評価を完了します。
この介入には、標準的な減量と痛みの治療内容を対象とした 8 回のコア対面グループ セッションと 8 回のオプションの対面グループ セッション (各 1.5 時間)、主に環境報酬とプラスの影響の増加に焦点を当てた 8 回の個別電話通話 (各 30 分) が含まれます。 。
介入セッションは、保護医療情報 (PHI) Zoom を通じてオンラインで配信できます。
グループセッションは隔週で行われ、電話での通話は隔週（グループのない週）に行われます。
セッションは、健康教育または関連分野の学士または修士レベルのトレーニングと認定を受けた研究介入者（認定健康教育スペシャリストなど）によって運営され、教材はこのレベルのトレーニングでの提供に適したように開発されます。こうしたタイプの医療専門家の確保がさらに進む可能性を考えると。
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参加者は介入中に、楽しい活動のスケジュール設定、価値観の明確化、マインドフルネスの実践、目標設定、標準的な痛み対処スキル、栄養教育や身体活動のモニタリングを含む体重管理などの自己管理活動に参加することが求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セッションレベルのエンゲージメント (注: これはパイロット研究であり、真の主要結果はありません。従来のフルパワー臨床試験に進むかどうかの決定に役立つ記述的な結果がいくつかあります)。
時間枠：ベースラインから 8 か月まで
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治療参加アンケート: 参加の認識、セッション内容への関心、家庭での活動の有用性を評価する、研究に適応した 6 項目のアンケート。
項目は 0 ～ 8 のスケールで評価され、セッション全体の平均値が計算されます。
スコアが高いほど、治療への取り組みがより優れていることを示します。
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ベースラインから 8 か月まで
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世界的な治療への取り組み
時間枠：ベースラインから 8 か月まで
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介入セッションに参加する参加者の割合。セッション全体で 80% 以上の出席、グループセッションと電話セッションの両方で 70 以上の出席として定義され、個別に考慮されます。
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ベースラインから 8 か月まで
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参加者の満足度
時間枠：4ヶ月目
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8 項目の顧客満足度アンケート: 自己報告による治療の質、治療を推奨する意欲、および治療に対する全体的な満足度に対する回答。
項目は 1 ～ 4 のスケールで評価され、平均値が計算されます。
スコアが高いほど、治療に対する満足度が高いことを示します。
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4ヶ月目
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参加者の満足度
時間枠：8ヶ月目
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8 項目の顧客満足度アンケート: 自己報告による治療の質、治療を推奨する意欲、および治療に対する全体的な満足度に対する回答。
項目は 1 ～ 4 のスケールで評価され、平均値が計算されます。
スコアが高いほど、治療に対する満足度が高いことを示します。
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8ヶ月目
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治療の信頼性
時間枠：ベースライン
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治療期待アンケート: 介入の信頼性と妥当性、および痛みと体重の変化の期待を評価する、研究に適合した 7 項目のアンケート。
項目は 0 ～ 10 のスケールまたは 0% ～ 100% のスケールで評価されます。
スコアが高いほど、治療の信頼性が高く、改善への期待が高いことを示します。
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ベースライン
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入学率
時間枠：ベースラインから第 1 週まで
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登録した参加者の中で治療を開始した参加者の割合。
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ベースラインから第 1 週まで
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採用率
時間枠：ベースラインから 8 か月まで
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積極的な採用活動中に毎週登録された参加者の割合。
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ベースラインから 8 か月まで
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参加者の維持
時間枠：ベースラインから 8 か月まで
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8 か月の時点を完了した登録参加者の割合。
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ベースラインから 8 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重
時間枠：ベースライン、4 か月、8 か月
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デジタル体重計でキログラム単位で測定した体重減少率
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ベースライン、4 か月、8 か月
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楽しいアクティビティの取り組み
時間枠：ベースラインから 8 か月まで
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各電話セッションの開始時の標準化された自己報告に基づいて、快適な活動の目標を達成した割合。
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ベースラインから 8 か月まで
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有意義な活動への参加
時間枠：ベースライン、4 か月、8 か月
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有意義な活動への参加評価アンケート: 高齢者にとって有意義な一般的な活動を反映した 28 項目のチェックリスト。
項目は、アクティビティに費やされた時間と、そのアクティビティがどれほど有意義であると認識されているかの両方で評価されます。
項目は、アクティビティの頻度については 1 ～ 7 のスケールで評価され、意義については 1 ～ 5 のスケールで評価されます (合計値が計算されます)。
スコアが高いほど、アクティビティの頻度と意義が大きいことを示します。
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ベースライン、4 か月、8 か月
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痛みの影響
時間枠：ベースライン、4 か月、8 か月
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研究タスクフォースの影響層別アンケート: 痛みの強さ、通常の活動に対する痛みの干渉、および機能状態を評価する、患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) のショートフォームから得られた 9 項目。
衝撃層別スコアは 8 (軽度の衝撃) から 50 (重度の衝撃) までの範囲であり、スコアが高いほど痛みの影響が大きいことを示します。
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ベースライン、4 か月、8 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Emily J Bartley, Ph.D、University of Florida
- 主任研究者：Megan A McVay, Ph.D、University of Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月12日
一次修了 (実際)
2024年1月31日
研究の完了 (実際)
2024年1月31日
試験登録日
最初に提出
2021年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月14日
最初の投稿 (実際)
2021年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月7日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
腰痛の臨床試験
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Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen Universityまだ募集していません
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Dexa Medica Group完了
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Daiichi Sankyo募集
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Daiichi Sankyo完了
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Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)完了
対面（または遠隔）介入の臨床試験
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)募集
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Washington University School of MedicineUniversity of Colorado, Denver; University of California, Berkeley; University of California,... と他の協力者積極的、募集していない
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Aprea Therapeutics終了しましたマントル細胞リンパ腫 | 慢性リンパ性白血病 | 非ホジキンリンパ腫アメリカ