EMPOWER: Posílení zvládání bolesti-obezity-váhy prostřednictvím zvýšené odměny
20. května 2025 aktualizováno: University of Florida
Posílení zvládání bolesti, obezity a hmotnosti prostřednictvím zvýšené odměny
Ústředním cílem výzkumu je prozkoumat proveditelnost a přijatelnost 8měsíční behaviorální intervence s jednou rukou (tj. EMPOWER) u dospělých s nadváhou/obezitou středního a staršího věku se středním až silným dopadem bolesti dolní části zad.
Obsah intervence se zaměří na standardní behaviorální léčbu hubnutí a kognitivně-behaviorální terapii zvládání bolesti se zaměřením na environmentální odměnu a pozitivní vliv.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická bolest dolní části zad (cLBP) je celosvětově hlavní příčinou invalidity a je jedním z hlavních důvodů pro vyhledání zdravotní péče. Zvláště problematická je bolest v kříži s velkým dopadem, definovaná jako chronická bolest doprovázená významnými omezeními v pracovních, společenských a/nebo sebeobslužných aktivitách po dobu šesti měsíců nebo déle. Silná bolest je spojena s větší invaliditou související s bolestí, užíváním opiátů a náklady na zdravotní péči ve srovnání s bolestí s menším dopadem. Snahy o snížení dopadu chronické bolesti se tak staly iniciativou veřejného zdraví. Bolesti v kříži a nadváha/obezita jsou vysoce komorbidní; jedinci s nadváhou a obézní mají až o 43 % vyšší pravděpodobnost, že budou mít cLBP ve srovnání s jedinci s normální hmotností. Společně mohou aditivní účinky nadváhy/obezity a chronické bolesti hrát větší roli při zvyšování rizika dalších nepříznivých komorbidit souvisejících se zdravím.
Cílem této průzkumné studie je prozkoumat proveditelnost a přijatelnost integrované intervence pro zvládání bolesti a hmotnosti (EMPOWER) pro dospělé ve středním a starším věku se středním až velkým dopadem bolesti dolní části zad tím, že se zaměří na mechanismy environmentální odměny a pozitivního ovlivnění. . Čtyřicet dospělých (ve věku 45–80 let) s komorbidní nadváhou/obezitou (BMI ≥ 25 kg/m2) a středním až vysokým dopadem cLBP bude přiděleno k 8měsíční intervenci, během níž obdrží skupinové a telefonické vyšetření. založený program obsahující integrovanou behaviorální léčbu hubnutí a kognitivně-behaviorální terapii zvládání bolesti. K řešení klíčových mechanismů environmentální odměny a pozitivního vlivu bude navrhovaná intervence zahrnovat systematické plánování příjemných aktivit a techniky vyjasňování hodnot. Hodnocení budou prováděna na začátku a v časových bodech 4 a 8 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
37
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 45-80 let věku
- Mít BMI ≥ 25 kg/m2
- Podporujte bolest v dolní části zad (tj. v prostoru mezi dolním zadním okrajem hrudního koše a horizontálním gluteálním záhybem), v kolenou nebo kyčlích
- Bolest se musí vyskytovat alespoň v 50 % dnů v předchozích šesti měsících
- Bolest musí být ohodnocena minimálně střední intenzitou (hodnocení 3 na číselné stupnici od 0 do 10)
- Dopad bolesti musí být hodnocen jako střední až silný
- Studijní lékař zkontroluje lékařskou dokumentaci a prohlásí pacienta za vhodného pro cvičební protokol
Kritéria vyloučení:
- Aktuální účast na jiné psychologické léčbě nebo strukturovaném programu hubnutí
- Závažné psychiatrické onemocnění, které není dostatečně kontrolováno léky nebo jinými stavy, u kterých se předpokládá, že zhorší zapojení do intervence (např. zneužívání návykových látek/závislost)
- Přítomnost chronické, maligní bolesti (např.
- Významná kognitivní porucha (<26) v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA)
- Neschopnost číst a psát anglicky
- V současné době podstupuje ozařování nebo chemoterapii kvůli rakovině
- Srdeční příhoda nahlášená sama sebou za posledních 6 měsíců nebo samo nahlášené srdeční selhání (CHF)
- V současné době těhotná nebo kojíte nebo plánujete otěhotnět během období studie
- Operace zad, kolena nebo kyčle během posledních šesti měsíců od vstupu do studie (nebo plánované chirurgické zákroky proti bolesti během předpokládané účasti ve studii)
- Pokud v současné době užíváte analgetika nebo psychotropní léky na předpis, musíte být na těchto léčbách stabilizováni po dobu > 4 týdnů před základním hodnocením
- Krevní tlak vyšší než 180/100 mm Hg při výchozím hodnocení
- V minulém roce podstoupil bariatrickou operaci nebo ji plánuje v příštím roce
- Pokud účastník nahlásí přítomnost systémového zánětlivého onemocnění (např. revmatoidní artritida), bude konzultován studijní lékař, aby určil způsobilost
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Osobní (nebo vzdálené) intervenční návštěvy
Účastníci nejprve dokončí základní hodnocení, které posoudí způsobilost ke studiu.
Intervence zahrnuje 8 základních osobních skupinových sezení a 8 volitelných osobních skupinových sezení (každé 1,5 hodiny) zaměřených na standardní obsah hubnutí a léčby bolesti a osm individuálních telefonních hovorů (každý 30 minut) zaměřených především na zvýšení environmentální odměny a pozitivního vlivu. .
Intervenční sezení lze provádět online prostřednictvím chráněných zdravotních informací (PHI) Zoom.
Skupinové sezení budou probíhat každý druhý týden a telefonáty budou probíhat každý druhý týden (během týdnů bez skupiny).
Lekce budou řídit studijní intervenční specialista s bakalářským nebo magisterským vzděláním a certifikací ve výchově ke zdraví nebo příbuzném oboru (např. certifikovaný specialista na výchovu ke zdraví) a materiály budou vyvinuty tak, aby byly vhodné pro tuto úroveň školení, vzhledem k potenciálu větší dostupnosti těchto typů zdravotníků.
|
Účastníci budou požádáni, aby se během intervence zapojili do aktivit, které si sami spravují, včetně příjemného plánování aktivit, vyjasnění hodnot, nácviku všímavosti, stanovení cílů, standardních dovedností zvládání bolesti a řízení hmotnosti, včetně nutriční výchovy a sledování fyzické aktivity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zápisu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 1
|
Procento účastníků, kteří se zaregistrují, že zahájí léčbu.
|
Výchozí stav do týdne 1
|
|
Udržení účastníka
Časové okno: Výchozí stav do 8 měsíců
|
Procento zapsaných účastníků, kteří dokončí 8měsíční časový bod.
|
Výchozí stav do 8 měsíců
|
|
Zapojení na úrovni relací (Poznámka: Jedná se o pilotní studii a neexistuje skutečný primární výsledek. Existuje několik popisných výsledků, které budou informovat naše rozhodnutí postupovat k tradiční, plně naplněné klinické hodnocení).
Časové okno: Posouzeno na každé relaci (každý druhý týden) až do 8 měsíců
|
Dotazník pro zaúčtování zacházení: 6-bodový dotazník přizpůsobený vnímání vnímání angažovanosti, zájmu o obsah relace a užitečnost domácích činností.
Položky jsou hodnoceny na stupnici 0 až 8 s vypočtenou střední hodnotou napříč relacemi.
Celková stupnice je vytvořena tím, že se vezmete průměrně položky a má možný rozsah 0 (minimální) až 8 (maximální) skóre.
Neexistují žádné dílčí škály.
Vyšší skóre naznačují větší zapojení léčby.
|
Posouzeno na každé relaci (každý druhý týden) až do 8 měsíců
|
|
Globální zapojení léčby
Časové okno: Výchozí hodnota do 4 měsíců
|
Počet účastníků, kteří dokončili zásah (definovaný jako účast na závěrečné skupinové relaci)
|
Výchozí hodnota do 4 měsíců
|
|
Spokojenost účastníka
Časové okno: Měsíc 4
|
Jediná položka spokojenosti s léčbou („V celkovém, obecném smyslu, jak jste spokojeni s intervenčním programem, který jste obdrželi?“).
Tato položka byla hodnocena na stupnici 1 až 4, přičemž vyšší skóre naznačuje větší spokojenost s léčbou.
|
Měsíc 4
|
|
Spokojenost účastníka
Časové okno: 8. měsíc
|
Jediná položka spokojenosti s léčbou („V celkovém, obecném smyslu, jak jste spokojeni s intervenčním programem, který jste obdrželi?“).
Tato položka byla hodnocena na stupnici 1 až 4, přičemž vyšší skóre naznačuje větší spokojenost s léčbou.
|
8. měsíc
|
|
Léčba důvěryhodnost
Časové okno: Základní linie
|
Dotazník o očekávání léčby: 7-polohový dotazník vyvinutý studie hodnotí důvěryhodnost a přiměřenost intervence.
Položky jsou hodnoceny na stupnici 0 až 10.
Pro dotazník bylo vypočteno průměrné skóre.
Vyšší skóre svědčila o větší důvěryhodnosti léčby.
|
Základní linie
|
|
Míra zápisu
Časové okno: 63 týdnů
|
Během aktivního náboru se počet účastníků zapsal týdně.
|
63 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 4 měsíce
|
Změna hmotnosti kilogramů z výchozí hodnoty na 4 měsíce měřeno digitálním měřítkem
|
4 měsíce
|
|
Změna dopadu bolesti
Časové okno: 4 měsíce
|
Dotazník dotazníku Stratifikace dopadu na výzkum pracovní skupiny: 9 položek odvozených z pacienta uváděného informačního systému pro měření výsledků (PROMIS), která hodnotí intenzitu bolesti, rušení bolesti s normálními činnostmi a funkční stav.
Skóre stratifikace dopadu se pohybuje od 8 (mírný dopad) do 50 (závažný dopad), přičemž vyšší skóre svědčí o větší bolesti.
|
4 měsíce
|
|
Příjemné zapojení aktivity
Časové okno: Základní do 8 měsíců
|
Procento příjemných cílů aktivity bylo splněno na základě standardizovaného vlastního hlášení na začátku každé telefonní relace.
Účastníci byli dotazováni, zda dosáhli svého týdenního cíle s následujícími možnostmi odezvy (ano, ne, částečně).
Byly provedeny frekvence pro dosažení cílů, přičemž procento cílů bylo vypočteno mezi účastníky.
|
Základní do 8 měsíců
|
|
Smysluplná změna účasti na aktivitě
Časové okno: 4 měsíce
|
Dotazník hodnocení účasti na smysluplné činnosti: 28-bodový kontrolní seznam odráží běžné činnosti, které mají smysluplné pro starší dospělé.
Položky jsou hodnoceny jak za to, kolik času je věnováno činnostem, tak jak smysluplné, aktivity jsou vnímány.
Položky jsou hodnoceny na stupnici 1 až 7 pro frekvenci činností a na stupnici 1 až 5 pro smysluplnost (vypočtené souhrnné hodnoty).
Skóre hodnocení smysluplné aktivity se může pohybovat od 0 do 672.
Vyšší skóre naznačují větší frekvenci a smysluplnost činností.
Změna z výchozí hodnoty na 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
Globální zapojení léčby
Časové okno: Výchozí hodnota do 8 měsíců
|
Počet účastníků, kteří dokončili zásah (definovaný jako účast na posledních 8měsíčních ošetření)
|
Výchozí hodnota do 8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emily J Bartley, Ph.D, University of Florida
- Vrchní vyšetřovatel: Megan A McVay, Ph.D, University of Florida
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
20. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB202002133-N
- 1R21AG070642-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .