Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EMPOWER: Styrke håndteringen av smerte-fedme-vekt gjennom forbedret belønning

20. mai 2025 oppdatert av: University of Florida

Styrk håndteringen av smerte-fedme-vekt gjennom forbedret belønning

Det sentrale målet med forskningen er å undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en 8-måneders enarms atferdsintervensjon (dvs. EMPOWER) blant overvektige/fedme middelaldrende og eldre voksne med moderat til høy effekt i korsryggen. Intervensjonsinnhold vil fokusere på standard atferdsbasert vekttapbehandling og kognitiv-atferdsmessig smertemestringsterapi med fokus på miljømessig belønning og positiv påvirkning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kroniske korsryggsmerter (cLBP) er den ledende årsaken til funksjonshemming over hele verden og er en av de viktigste årsakene til å søke helsehjelp. Høypåvirkende korsryggsmerter er spesielt problematisk, definert som kroniske smerter ledsaget av betydelige restriksjoner i arbeid, sosiale og/eller egenomsorgsaktiviteter i seks måneder eller mer. Smerte med høy påvirkning er assosiert med større smerterelatert funksjonshemming, opioidbruk og helsekostnader sammenlignet med smerte med lavere påvirkning. Dermed har innsatsen for å redusere kronisk smertepåvirkning blitt et folkehelseinitiativ. Korsryggsmerter og overvekt/fedme er svært komorbid; Overvektige og overvektige individer har opptil 43 % større sannsynlighet for å ha cLBP sammenlignet med normalvektige individer. Sammen kan de additive effektene av overvekt/fedme og kroniske smerter spille en større rolle for å øke risikoen for andre uheldige helserelaterte komorbiditeter.

Målet med denne utforskende studien er å undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en integrert smerte- og vektkontrollintervensjon (EMPOWER) for middelaldrende og eldre voksne med moderat til høy påvirkning korsryggsmerter ved å adressere mekanismer for miljømessig belønning og positiv påvirkning . Førti voksne (aldre 45-80 år) med komorbid overvekt/fedme (BMI≥25 kg/m2) og moderat til høy innvirkning cLBP vil bli tildelt en 8-måneders intervensjon, der de vil motta en gruppe- og telefon- basert program med integrert atferdsbasert vekttapsbehandling og kognitiv atferdsmessig smertemestringsterapi. For å adressere nøkkelmekanismene for miljøbelønning og positiv påvirkning, vil den foreslåtte intervensjonen inkludere systematisk hyggelig aktivitetsplanlegging og verdiavklaringsteknikker. Vurderinger vil bli utført ved baseline og ved 4- og 8-måneders tidspunkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 45-80 år
  • Har en BMI≥25kg/m2
  • Godkjenne smerte i nedre del av ryggen (dvs. mellomrom mellom den nedre bakre margin av brystkassen og den horisontale setefolden), knær eller hofter
  • Smerte må oppstå på minst 50 % av dagene i de foregående seks månedene
  • Smerte må vurderes som minimum til moderat intensitet (vurdering 3 på en numerisk vurderingsskala fra 0-10)
  • Smertepåvirkning må vurderes som moderat til alvorlig
  • Studielegen gjennomgår journalen og erklærer pasienten medisinsk passende for treningsprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende deltakelse i annen psykologisk behandling eller strukturert vekttapsprogram
  • Alvorlig psykiatrisk sykdom som ikke er tilstrekkelig kontrollert av medisiner eller andre forhold som forventes å svekke intervensjonsengasjement (f.eks. rusmisbruk/avhengighet)
  • Tilstedeværelse av kroniske, ondartede smerter (f.eks. kreft)
  • Signifikant kognitiv svikt (<26) på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • Manglende evne til å lese og skrive engelsk
  • Gjennomgår for tiden stråling eller kjemoterapi for kreft
  • Selvrapportert hjertehendelse de siste 6 månedene eller selvrapportert hjertesvikt (CHF)
  • Er for tiden gravid eller ammer, eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden
  • Rygg-, kne- eller hofteoperasjon i løpet av de siste seks månedene etter studiestart (eller planlagte kirurgiske inngrep for smerter under forventet studiedeltakelse)
  • Hvis du for øyeblikket tar reseptbelagte smertestillende eller psykotrope medisiner, må stabiliseres på disse behandlingene i >4 uker før baselinevurderingen
  • Blodtrykk høyere enn 180/100 mm Hg ved baselinevurdering
  • Har hatt fedmeoperasjon det siste året eller planlegger å ha det i løpet av neste år
  • Hvis deltakeren rapporterer tilstedeværelse av systemisk inflammatorisk sykdom (f.eks. revmatoid artritt), vil studielegen bli konsultert for å avgjøre kvalifisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Personlige (eller eksterne) intervensjonsbesøk
Deltakerne vil i utgangspunktet fullføre en grunnvurdering som vurderer studiekvalifisering. Intervensjonen inkluderer 8 sentrale personlige gruppesesjoner og 8 valgfrie personlige gruppesesjoner (1,5 timer hver) rettet mot standard vekttap og smertebehandlingsinnhold og åtte individuelle telefonsamtaler (30 minutter hver) med fokus primært på å øke miljøbelønning og positiv påvirkning . Intervensjonsøkter kan leveres online gjennom beskyttet helseinformasjon (PHI) Zoom. Gruppeøkter vil bli levert annenhver uke og telefonsamtaler vil finne sted annenhver uke (i uker uten gruppe). Økter vil bli administrert av en studieintervensjonist med opplæring og sertifisering på bachelor- eller masternivå i helseutdanning eller et relatert felt (f.eks. Certified Health Education Specialist), og materiell vil bli utviklet for å være passende for levering av dette opplæringsnivået, gitt potensialet for større tilgjengelighet for denne typen helsepersonell.
Atferdsmessig: Personlig (eller ekstern) intervensjon
Deltakerne vil bli bedt om å delta i selvadministrerte aktiviteter under intervensjonen, inkludert hyggelig aktivitetsplanlegging, verdiavklaring, oppmerksomhetspraksis, målsetting, standard smertemestringsferdigheter og vektkontroll inkludert ernæringsopplæring og overvåking av fysisk aktivitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påmeldingsrate
Tidsramme: Grunnlinje til uke 1
Andel av deltakerne som melder seg på som starter behandling.
Grunnlinje til uke 1
Deltakeroppbevaring
Tidsramme: Baseline til 8 måneder
Prosentandel av påmeldte deltakere som fullfører 8-måneders-tidspunktet.
Baseline til 8 måneder
Engasjement på øktnivå (merk: Dette er en pilotstudie, og det er ikke et ekte primært resultat. Det er flere beskrivende utfall som vil informere vår beslutning om å gå videre til en tradisjonell, fullt drevet klinisk studie).
Tidsramme: Vurdert på hver økt (annenhver uke) opptil 8 måneder
Spørreskjema for behandlingsengasjement: 6-element studietilpasset spørreskjema som vurderer oppfatninger av engasjement, interesse for øktinnholdet og nytten av hjemmeaktivitetene. Elementer er vurdert på en skala fra 0 til 8 med middelverdien på tvers av beregnet økter. Den totale skalaen er å lage ved å ta gjennomsnittet av varene, og har et mulig område på 0 (minimum) til 8 (maksimum) poengsum. Det er ingen underskalaer. Høyere score indikerer større behandlingsengasjement.
Vurdert på hver økt (annenhver uke) opptil 8 måneder
Global behandlingsengasjement
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
Antall deltakere som fullførte intervensjonen (definert som å delta på den endelige gruppeøkten)
Baseline til 4 måneder
Deltakertilfredshet
Tidsramme: Måned 4
En enkelt behandlingstilfredshetsartikkel ("I en generell, generell forstand, hvor fornøyd er du med intervensjonsprogrammet du mottok?"). Denne varen ble vurdert på en skala på 1 til 4, med en høyere poengsum som indikerer større tilfredshet med behandlingen.
Måned 4
Deltakertilfredshet
Tidsramme: Måned 8
En enkelt behandlingstilfredshetsartikkel ("I en generell, generell forstand, hvor fornøyd er du med intervensjonsprogrammet du mottok?"). Denne varen ble vurdert på en skala på 1 til 4, med en høyere poengsum som indikerer større tilfredshet med behandlingen.
Måned 8
Behandlings troverdighet
Tidsramme: Baseline
Spørreskjema for behandlingsforventning: 7-element studieutviklet spørreskjema som vurderer troverdigheten og rimeligheten av intervensjonen. Elementer er vurdert på en skala fra 0 til 10. En gjennomsnittlig poengsum ble beregnet for spørreskjemaet. Høyere score var en indikasjon på større behandlingstroverdighet.
Baseline
Påmeldingsgrad
Tidsramme: 63 uker
Antall deltakere påmeldt per uke under aktiv rekruttering.
63 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsvektendring
Tidsramme: 4 måneder
Kilogram Vektendring fra baseline til 4 måneder målt med digital skala
4 måneder
Smertepåvirkningsendring
Tidsramme: 4 måneder
Research Task Force Impact Stratification Questionnaire: 9-elementer avledet fra de pasientrapporterte resultatene måleinformasjonssystem (PROMIS) kort form som vurderer smerteintensitet, smerteinterferens med normal aktiviteter og funksjonell status. Konsekvensstratifiseringspoengene varierer fra 8 (mild påvirkning) til 50 (alvorlig påvirkning), med høyere score som indikerer større smertepåvirkning. Rett representerer endring fra baseline til 4 måneders vurdering.
4 måneder
Hyggelig aktivitetsengasjement
Tidsramme: Baseline til 8 måneder
Prosentandel av behagelige aktivitetsmål oppfylt basert på standardisert egenrapport i begynnelsen av hver telefonøkt. Deltakerne ble spurt om om de oppnådde sitt ukentlige mål med følgende svaralternativer (ja, nei, delvis). Frekvenser for mål oppnåelse ble utført, med prosentandel av målene oppfylt beregnet på tvers av deltakerne.
Baseline til 8 måneder
Meningsfull aktivitetsdeltakelse endring
Tidsramme: 4 måneder
Meningsfull Aktivitetsdeltagelsesvurdering Spørreskjema: 28-element sjekkliste som gjenspeiler vanlige aktiviteter som er meningsfulle for eldre voksne. Elementer er vurdert både for hvor mye tid som brukes på aktiviteter og hvor meningsfulle aktivitetene oppfattes å være. Elementer er vurdert på en skala på 1 til 7 for frekvens av aktiviteter og på 1 til 5 skala for meningsfullhet (Summative verdier beregnet). Meningsfull aktivitetsdeltagelsesvurderingspoeng kan variere fra 0 til 672. Høyere score indikerer større frekvens og meningsfullhet av aktiviteter. Endring fra baseline til 4 måneder
4 måneder
Global behandlingsengasjement
Tidsramme: Baseline til 8 måneder
Antall deltakere som fullførte intervensjonen (definert som å delta på den siste 8 måneders behandlingsøkten)
Baseline til 8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emily J Bartley, Ph.D, University of Florida
  • Hovedetterforsker: Megan A McVay, Ph.D, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB202002133-N
  • 1R21AG070642-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere