Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WZMOCNIENIE: Wzmocnienie zarządzania bólem-otyłością-wagą poprzez ulepszoną nagrodę

7 maja 2024 zaktualizowane przez: University of Florida

Wzmocnienie zarządzania bólem-otyłością-wagą poprzez ulepszoną nagrodę

Głównym celem badań jest zbadanie wykonalności i akceptowalności 8-miesięcznej interwencji behawioralnej z użyciem jednej ręki (tj. EMPOWER) wśród osób dorosłych z nadwagą/otyłością w średnim wieku i starszych, z bólem krzyża o nasileniu od umiarkowanego do silnego. Treści interwencyjne będą koncentrować się na standardowym behawioralnym leczeniu odchudzającym i poznawczo-behawioralnej terapii radzenia sobie z bólem, z naciskiem na nagrodę środowiskową i pozytywny wpływ.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekły ból krzyża (cLBP) jest główną przyczyną niepełnosprawności na całym świecie i jednym z głównych powodów poszukiwania opieki zdrowotnej. Silny ból krzyża jest szczególnie problematyczny, definiowany jako przewlekły ból, któremu towarzyszą znaczne ograniczenia w pracy, życiu towarzyskim i/lub czynnościach związanych z samoobsługą przez sześć miesięcy lub dłużej. Ból o silnym uderzeniu wiąże się z większą niepełnosprawnością związaną z bólem, stosowaniem opioidów i kosztami opieki zdrowotnej w porównaniu z bólem o mniejszym uderzeniu. W związku z tym wysiłki mające na celu zmniejszenie wpływu przewlekłego bólu stały się inicjatywą zdrowia publicznego. Ból krzyża i nadwaga/otyłość są wysoce współistniejące; osoby z nadwagą i otyłością są do 43% bardziej narażone na cLBP w porównaniu z osobami o normalnej wadze. Razem, addytywne skutki nadwagi/otyłości i przewlekłego bólu mogą odgrywać większą rolę w zwiększaniu ryzyka innych niekorzystnych chorób współistniejących związanych ze zdrowiem.

Celem tego badania eksploracyjnego jest zbadanie wykonalności i akceptowalności zintegrowanej interwencji w zakresie zarządzania bólem i wagą (EMPOWER) u osób dorosłych w średnim i starszym wieku z bólem krzyża o nasileniu od umiarkowanego do silnego poprzez zajęcie się mechanizmami nagrody środowiskowej i pozytywnego wpływu . Czterdziestu dorosłych (w wieku 45-80 lat) ze współistniejącą nadwagą/otyłością (BMI≥25 kg/m2) i cLBP o umiarkowanym lub dużym wpływie zostanie przydzielonych do 8-miesięcznej interwencji, w ramach której otrzymają grupową i telefoniczną oparty na programie obejmującym zintegrowane behawioralne leczenie utraty wagi i poznawczo-behawioralną terapię radzenia sobie z bólem. Aby zająć się kluczowymi mechanizmami nagrody środowiskowej i pozytywnego wpływu, proponowana interwencja będzie obejmować systematyczne planowanie przyjemnych czynności i techniki wyjaśniania wartości. Oceny będą przeprowadzane na początku badania oraz w punktach czasowych 4 i 8 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 45-80 lat
  • Mieć BMI≥25kg/m2
  • Potwierdź ból w dolnej części pleców (tj. Przestrzeń między dolnym tylnym brzegiem klatki piersiowej a poziomym fałdem pośladkowym), kolan lub bioder
  • Ból musi występować przez co najmniej 50% dni w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Ból musi być oceniony jako co najmniej o umiarkowanym natężeniu (ocena 3 w numerycznej skali ocen od 0 do 10)
  • Wpływ bólu należy ocenić jako umiarkowany do ciężkiego
  • Lekarz prowadzący badanie przegląda dokumentację medyczną i stwierdza, że ​​pacjent jest medycznie odpowiedni do protokołu ćwiczeń

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżące uczestnictwo w innym leczeniu psychologicznym lub ustrukturyzowanym programie odchudzania
  • Ciężka choroba psychiczna, której nie można odpowiednio kontrolować lekami lub innymi stanami, które mogą osłabić zaangażowanie w interwencję (np. nadużywanie substancji/uzależnienie)
  • Obecność przewlekłego, złośliwego bólu (np. raka)
  • Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych (<26) w skali Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • Nieumiejętność czytania i pisania po angielsku
  • Obecnie przechodzi radioterapię lub chemioterapię z powodu raka
  • Zdarzenie sercowe zgłaszane przez pacjenta w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub zgłaszana przez pacjenta niewydolność serca (CHF)
  • Obecnie w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w okresie badania
  • Operacja kręgosłupa, kolana lub biodra w ciągu ostatnich sześciu miesięcy od rozpoczęcia badania (lub planowane interwencje chirurgiczne z powodu bólu podczas przewidywanego udziału w badaniu)
  • Jeśli obecnie przyjmujesz leki przeciwbólowe lub psychotropowe na receptę, musisz ustabilizować te leki przez >4 tygodnie przed oceną wyjściową
  • Ciśnienie krwi wyższe niż 180/100 mm Hg w ocenie wyjściowej
  • Przeszedł operację bariatryczną w ciągu ostatniego roku lub planuje ją mieć w przyszłym roku
  • Jeśli uczestnik zgłosi występowanie ogólnoustrojowej choroby zapalnej (np. reumatoidalnego zapalenia stawów), zostanie skonsultowany z lekarzem prowadzącym badanie w celu określenia uprawnień

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osobiste (lub zdalne) wizyty interwencyjne
Uczestnicy początkowo przejdą ocenę bazową oceniającą kwalifikowalność do badania. Interwencja obejmuje 8 podstawowych osobistych sesji grupowych i 8 opcjonalnych osobistych sesji grupowych (po 1,5 godziny każda) ukierunkowanych na standardowe treści dotyczące utraty wagi i leczenia bólu oraz osiem indywidualnych rozmów telefonicznych (po 30 minut każda) skupiających się głównie na zwiększeniu nagrody środowiskowej i pozytywnego wpływu . Sesje interwencyjne mogą być prowadzone online za pośrednictwem Zoom z chronionymi informacjami zdrowotnymi (PHI). Sesje grupowe będą odbywać się co drugi tydzień, a rozmowy telefoniczne będą odbywać się co drugi tydzień (w tygodniach bez grupy). Sesje będą prowadzone przez interwenienta naukowego, który ukończył studia licencjackie lub magisterskie i posiada certyfikaty w zakresie edukacji zdrowotnej lub pokrewnej dziedziny (np. Certyfikowany specjalista ds. edukacji zdrowotnej), a materiały zostaną opracowane tak, aby były odpowiednie do realizacji na tym poziomie szkolenia, biorąc pod uwagę potencjał większej dostępności tego rodzaju pracowników służby zdrowia.
Behawioralne: Interwencja osobista (lub zdalna).
Uczestnicy zostaną poproszeni o zaangażowanie się w samodzielne działania podczas interwencji, w tym planowanie przyjemnych zajęć, wyjaśnianie wartości, praktykę uważności, wyznaczanie celów, standardowe umiejętności radzenia sobie z bólem i zarządzanie wagą, w tym edukację żywieniową i monitorowanie aktywności fizycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaangażowanie na poziomie sesji (UWAGA: jest to badanie pilotażowe i nie ma prawdziwego głównego wyniku. Istnieje kilka opisowych wyników, które będą miały wpływ na naszą decyzję o przystąpieniu do tradycyjnego badania klinicznego z pełną mocą).
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 8 miesięcy
Kwestionariusz zaangażowania w leczenie: 6-punktowy kwestionariusz dostosowany do badania oceniający postrzeganie zaangażowania, zainteresowanie treścią sesji i przydatność zajęć domowych. Elementy są oceniane w skali od 0 do 8 z obliczoną średnią wartością z sesji. Wyższe wyniki wskazują na większe zaangażowanie w leczenie.
Poziom podstawowy do 8 miesięcy
Globalne zaangażowanie w leczenie
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 8 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy uczestniczą w sesjach interwencyjnych, zdefiniowany jako ≥80% frekwencja na sesjach ogółem i ≥70 frekwencja zarówno na sesjach grupowych, jak i sesjach telefonicznych rozpatrywanych oddzielnie.
Poziom podstawowy do 8 miesięcy
Zadowolenie uczestnika
Ramy czasowe: Miesiąc 4
8-itemowy Kwestionariusz Satysfakcji Klienta: Odpowiedź na samoocenę jakości leczenia, chęć polecenia leczenia oraz ogólne zadowolenie z leczenia. Pozycje są oceniane w skali od 1 do 4 z obliczoną wartością średnią. Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z leczenia.
Miesiąc 4
Zadowolenie uczestnika
Ramy czasowe: Miesiąc 8
8-itemowy Kwestionariusz Satysfakcji Klienta: Odpowiedź na samoocenę jakości leczenia, chęć polecenia leczenia oraz ogólne zadowolenie z leczenia. Pozycje są oceniane w skali od 1 do 4 z obliczoną wartością średnią. Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z leczenia.
Miesiąc 8
Wiarygodność leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz oczekiwań dotyczących leczenia: 7-punktowy kwestionariusz dostosowany do badania oceniający wiarygodność i zasadność interwencji oraz oczekiwaną zmianę bólu i masy ciała. Pozycje są oceniane w skali od 0 do 10 lub w skali od 0% do 100%. Wyższe wyniki wskazują na większą wiarygodność leczenia i oczekiwanie na poprawę.
Linia bazowa
Wskaźnik zapisów
Ramy czasowe: Linia bazowa do Tygodnia 1
Odsetek zapisanych uczestników, którzy rozpoczęli leczenie.
Linia bazowa do Tygodnia 1
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 miesięcy
Procent uczestników zapisanych tygodniowo podczas aktywnej rekrutacji.
Linia bazowa do 8 miesięcy
Zatrzymanie uczestnika
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 miesięcy
Odsetek zapisanych uczestników, którzy ukończyli 8-miesięczny punkt czasowy.
Linia bazowa do 8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 miesiące, 8 miesięcy
Procent redukcji masy ciała mierzony w kilogramach za pomocą wagi cyfrowej
Linia bazowa, 4 miesiące, 8 miesięcy
Przyjemne zaangażowanie w aktywność
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 miesięcy
Odsetek celów związanych z przyjemnymi zajęciami na podstawie standaryzowanych samoopisów na początku każdej sesji telefonicznej.
Linia bazowa do 8 miesięcy
Znaczący udział w zajęciach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 miesiące, 8 miesięcy
Kwestionariusz oceny uczestnictwa w znaczących zajęciach: 28-punktowa lista kontrolna odzwierciedlająca typowe czynności, które mają znaczenie dla osób starszych. Pozycje są oceniane zarówno pod kątem ilości czasu spędzonego na czynnościach, jak i tego, jak znaczące są one postrzegane. Pozycje są oceniane w skali od 1 do 7 pod względem częstotliwości czynności oraz w skali od 1 do 5 pod względem istotności (obliczane wartości sumatywne). Wyższe wyniki wskazują na większą częstotliwość i sensowność działań.
Linia bazowa, 4 miesiące, 8 miesięcy
Wpływ bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 miesiące, 8 miesięcy
Kwestionariusz Stratyfikacji Wpływu Grupy Zadaniowej ds. Badań: 9-elementowy zaczerpnięty z Systemu Informacji o Pomiarach Wyników Zgłoszonych przez Pacjenta (PROMIS), krótki formularz oceniający intensywność bólu, zakłócanie normalnych czynności przez ból i stan funkcjonalny. Wyniki stratyfikacji wpływu wahają się od 8 (łagodne uderzenie) do 50 (poważne uderzenie), przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wpływ bólu.
Linia bazowa, 4 miesiące, 8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Emily J Bartley, Ph.D, University of Florida
  • Główny śledczy: Megan A McVay, Ph.D, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB202002133-N
  • 1R21AG070642-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na Interwencja osobista (lub zdalna).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj