Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WZMOCNIENIE: Wzmocnienie zarządzania bólem-otyłością-wagą poprzez ulepszoną nagrodę

20 maja 2025 zaktualizowane przez: University of Florida

Wzmocnienie zarządzania bólem-otyłością-wagą poprzez ulepszoną nagrodę

Głównym celem badań jest zbadanie wykonalności i akceptowalności 8-miesięcznej interwencji behawioralnej z użyciem jednej ręki (tj. EMPOWER) wśród osób dorosłych z nadwagą/otyłością w średnim wieku i starszych, z bólem krzyża o nasileniu od umiarkowanego do silnego. Treści interwencyjne będą koncentrować się na standardowym behawioralnym leczeniu odchudzającym i poznawczo-behawioralnej terapii radzenia sobie z bólem, z naciskiem na nagrodę środowiskową i pozytywny wpływ.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekły ból krzyża (cLBP) jest główną przyczyną niepełnosprawności na całym świecie i jednym z głównych powodów poszukiwania opieki zdrowotnej. Silny ból krzyża jest szczególnie problematyczny, definiowany jako przewlekły ból, któremu towarzyszą znaczne ograniczenia w pracy, życiu towarzyskim i/lub czynnościach związanych z samoobsługą przez sześć miesięcy lub dłużej. Ból o silnym uderzeniu wiąże się z większą niepełnosprawnością związaną z bólem, stosowaniem opioidów i kosztami opieki zdrowotnej w porównaniu z bólem o mniejszym uderzeniu. W związku z tym wysiłki mające na celu zmniejszenie wpływu przewlekłego bólu stały się inicjatywą zdrowia publicznego. Ból krzyża i nadwaga/otyłość są wysoce współistniejące; osoby z nadwagą i otyłością są do 43% bardziej narażone na cLBP w porównaniu z osobami o normalnej wadze. Razem, addytywne skutki nadwagi/otyłości i przewlekłego bólu mogą odgrywać większą rolę w zwiększaniu ryzyka innych niekorzystnych chorób współistniejących związanych ze zdrowiem.

Celem tego badania eksploracyjnego jest zbadanie wykonalności i akceptowalności zintegrowanej interwencji w zakresie zarządzania bólem i wagą (EMPOWER) u osób dorosłych w średnim i starszym wieku z bólem krzyża o nasileniu od umiarkowanego do silnego poprzez zajęcie się mechanizmami nagrody środowiskowej i pozytywnego wpływu . Czterdziestu dorosłych (w wieku 45-80 lat) ze współistniejącą nadwagą/otyłością (BMI≥25 kg/m2) i cLBP o umiarkowanym lub dużym wpływie zostanie przydzielonych do 8-miesięcznej interwencji, w ramach której otrzymają grupową i telefoniczną oparty na programie obejmującym zintegrowane behawioralne leczenie utraty wagi i poznawczo-behawioralną terapię radzenia sobie z bólem. Aby zająć się kluczowymi mechanizmami nagrody środowiskowej i pozytywnego wpływu, proponowana interwencja będzie obejmować systematyczne planowanie przyjemnych czynności i techniki wyjaśniania wartości. Oceny będą przeprowadzane na początku badania oraz w punktach czasowych 4 i 8 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 45-80 lat
  • Mieć BMI≥25kg/m2
  • Potwierdź ból w dolnej części pleców (tj. Przestrzeń między dolnym tylnym brzegiem klatki piersiowej a poziomym fałdem pośladkowym), kolan lub bioder
  • Ból musi występować przez co najmniej 50% dni w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Ból musi być oceniony jako co najmniej o umiarkowanym natężeniu (ocena 3 w numerycznej skali ocen od 0 do 10)
  • Wpływ bólu należy ocenić jako umiarkowany do ciężkiego
  • Lekarz prowadzący badanie przegląda dokumentację medyczną i stwierdza, że ​​pacjent jest medycznie odpowiedni do protokołu ćwiczeń

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżące uczestnictwo w innym leczeniu psychologicznym lub ustrukturyzowanym programie odchudzania
  • Ciężka choroba psychiczna, której nie można odpowiednio kontrolować lekami lub innymi stanami, które mogą osłabić zaangażowanie w interwencję (np. nadużywanie substancji/uzależnienie)
  • Obecność przewlekłego, złośliwego bólu (np. raka)
  • Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych (<26) w skali Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • Nieumiejętność czytania i pisania po angielsku
  • Obecnie przechodzi radioterapię lub chemioterapię z powodu raka
  • Zdarzenie sercowe zgłaszane przez pacjenta w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub zgłaszana przez pacjenta niewydolność serca (CHF)
  • Obecnie w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w okresie badania
  • Operacja kręgosłupa, kolana lub biodra w ciągu ostatnich sześciu miesięcy od rozpoczęcia badania (lub planowane interwencje chirurgiczne z powodu bólu podczas przewidywanego udziału w badaniu)
  • Jeśli obecnie przyjmujesz leki przeciwbólowe lub psychotropowe na receptę, musisz ustabilizować te leki przez >4 tygodnie przed oceną wyjściową
  • Ciśnienie krwi wyższe niż 180/100 mm Hg w ocenie wyjściowej
  • Przeszedł operację bariatryczną w ciągu ostatniego roku lub planuje ją mieć w przyszłym roku
  • Jeśli uczestnik zgłosi występowanie ogólnoustrojowej choroby zapalnej (np. reumatoidalnego zapalenia stawów), zostanie skonsultowany z lekarzem prowadzącym badanie w celu określenia uprawnień

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osobiste (lub zdalne) wizyty interwencyjne
Uczestnicy początkowo przejdą ocenę bazową oceniającą kwalifikowalność do badania. Interwencja obejmuje 8 podstawowych osobistych sesji grupowych i 8 opcjonalnych osobistych sesji grupowych (po 1,5 godziny każda) ukierunkowanych na standardowe treści dotyczące utraty wagi i leczenia bólu oraz osiem indywidualnych rozmów telefonicznych (po 30 minut każda) skupiających się głównie na zwiększeniu nagrody środowiskowej i pozytywnego wpływu . Sesje interwencyjne mogą być prowadzone online za pośrednictwem Zoom z chronionymi informacjami zdrowotnymi (PHI). Sesje grupowe będą odbywać się co drugi tydzień, a rozmowy telefoniczne będą odbywać się co drugi tydzień (w tygodniach bez grupy). Sesje będą prowadzone przez interwenienta naukowego, który ukończył studia licencjackie lub magisterskie i posiada certyfikaty w zakresie edukacji zdrowotnej lub pokrewnej dziedziny (np. Certyfikowany specjalista ds. edukacji zdrowotnej), a materiały zostaną opracowane tak, aby były odpowiednie do realizacji na tym poziomie szkolenia, biorąc pod uwagę potencjał większej dostępności tego rodzaju pracowników służby zdrowia.
Behawioralne: Interwencja osobista (lub zdalna).
Uczestnicy zostaną poproszeni o zaangażowanie się w samodzielne działania podczas interwencji, w tym planowanie przyjemnych zajęć, wyjaśnianie wartości, praktykę uważności, wyznaczanie celów, standardowe umiejętności radzenia sobie z bólem i zarządzanie wagą, w tym edukację żywieniową i monitorowanie aktywności fizycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zapisów
Ramy czasowe: Linia bazowa do Tygodnia 1
Odsetek zapisanych uczestników, którzy rozpoczęli leczenie.
Linia bazowa do Tygodnia 1
Zatrzymanie uczestnika
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 miesięcy
Odsetek zapisanych uczestników, którzy ukończyli 8-miesięczny punkt czasowy.
Linia bazowa do 8 miesięcy
Zaangażowanie na poziomie sesji (Uwaga: Jest to badanie pilotażowe i nie ma prawdziwego podstawowego wyniku. Istnieje kilka opisowych wyników, które poinformują naszą decyzję o przejściu do tradycyjnego, w pełni napędowego badania klinicznego).
Ramy czasowe: Oceniane na każdej sesji (co drugi tydzień) do 8 miesięcy
Kwestionariusz zaangażowania w leczenie: 6-elementowy kwestionariusz przystosowany do oceny postrzegania zaangażowania, zainteresowania treścią sesji i użyteczności działań domowych. Pozycje są oceniane w skali od 0 do 8 ze średnią wartością w różnych sesjach. Całkowita skala jest tworzona poprzez przyjmowanie średniej pozycji i ma możliwy zakres 0 (minimum) do 8 (maksymalnie) wynik. Nie ma podskal. Wyższe wyniki wskazują na większe zaangażowanie leczenia.
Oceniane na każdej sesji (co drugi tydzień) do 8 miesięcy
Globalne zaangażowanie leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 miesięcy
Liczba uczestników, którzy ukończyli interwencję (zdefiniowaną jako uczestnictwo w końcowej sesji grupowej)
Linia bazowa do 4 miesięcy
Satysfakcja uczestnika
Ramy czasowe: Miesiąc 4
Pojedynczy element satysfakcji leczenia („W ogólnym sensie ogólnym, jak zadowolony jesteś z otrzymanym programem interwencyjnym?”). Ten element został oceniony w skali od 1 do 4, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą satysfakcję z leczenia.
Miesiąc 4
Satysfakcja uczestnika
Ramy czasowe: Miesiąc 8
Pojedynczy element satysfakcji leczenia („W ogólnym sensie ogólnym, jak zadowolony jesteś z otrzymanym programem interwencyjnym?”). Ten element został oceniony w skali od 1 do 4, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą satysfakcję z leczenia.
Miesiąc 8
Wiarygodność leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz oczekiwania na leczenie: 7-elementowy kwestionariusz opracowany w badaniu oceniający wiarygodność i racjonalność interwencji. Pozycje są oceniane w skali od 0 do 10. Średni wynik został obliczony dla kwestionariusza. Wyższe wyniki wskazywały na większą wiarygodność leczenia.
Linia bazowa
Wskaźnik rejestracji
Ramy czasowe: 63 tygodnie
Liczba uczestników zapisanych tygodniowo podczas aktywnej rekrutacji.
63 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zmiana wagi kilogramów od wartości wyjściowej na 4 miesiące mierzoną w skali cyfrowej
4 miesiące
Zmiana wpływu na ból
Ramy czasowe: 4 miesiące
Badania Kwestionariusz stratyfikacji wpływu zadaniowego: 9-elementów pochodzących z zgłoszonych przez pacjenta wyników pomiarowych systemu informacji o pomiarze (PROMIS) Ocena intensywności bólu, zakłóceń bólu w normalnych czynnościach i status funkcjonalny. Wyniki stratyfikacji uderzenia wahają się od 8 (łagodny wpływ) do 50 (ciężki wpływ), przy wyższych wynikach wskazujących na większy wpływ na ból. Wynik stanowi zmianę od wartości wyjściowej na 4 -miesięczną ocenę.
4 miesiące
Przyjemne zaangażowanie aktywności
Ramy czasowe: Od podstaw do 8 miesięcy
Odsetek przyjemnych celów aktywności osiągnął na podstawie znormalizowanego raportu własnego na początku każdej sesji telefonicznej. Uczestnicy byli zapytani o to, czy osiągnęli swój tydzień, dzięki następującym opcjom odpowiedzi (tak, nie, częściowo). Przeprowadzono częstotliwości osiągnięcia celu, a odsetek celów osiągniętych obliczono u uczestników.
Od podstaw do 8 miesięcy
Znacząca zmiana uczestnictwa w aktywności
Ramy czasowe: 4 miesiące
Znaczące działanie Kwestionariusz oceny: 28-elementowa lista kontrolna odzwierciedlająca wspólne działania, które mają znaczenie dla starszych osób dorosłych. Pozycje są oceniane zarówno na ile czasu spędza na działaniach, jak i jak znaczące są postrzegane czynności. Pozycje są oceniane w skali od 1 do 7 pod kątem częstotliwości aktywności i w skali od 1 do 5 dla znaczenia (obliczone wartości podsumowujące). Znaczące wyniki oceny uczestnictwa w aktywności mogą wynosić od 0 do 672. Wyższe wyniki wskazują na większą częstotliwość i znaczenie działań. Zmiana z linii bazowej na 4 miesiące
4 miesiące
Globalne zaangażowanie leczenia
Ramy czasowe: Od podstaw do 8 miesięcy
Liczba uczestników, którzy ukończyli interwencję (zdefiniowaną jako uczestniczenie w ostatniej 8 -miesięcznej sesji leczenia)
Od podstaw do 8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Emily J Bartley, Ph.D, University of Florida
  • Główny śledczy: Megan A McVay, Ph.D, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB202002133-N
  • 1R21AG070642-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj