EMPOWER: Potenziamento della gestione del dolore-obesità-peso attraverso una maggiore ricompensa
20 maggio 2025 aggiornato da: University of Florida
Potenziare la gestione del dolore-obesità-peso attraverso una maggiore ricompensa
L'obiettivo centrale della ricerca è esaminare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento comportamentale a braccio singolo di 8 mesi (cioè EMPOWER) tra adulti di mezza età e anziani in sovrappeso/obesi con dolore lombare di impatto da moderato ad alto.
Il contenuto dell'intervento si concentrerà sul trattamento comportamentale standard per la perdita di peso e sulla terapia cognitivo-comportamentale per far fronte al dolore, con particolare attenzione alla ricompensa ambientale e all'affetto positivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La lombalgia cronica (cLBP) è la principale causa di disabilità in tutto il mondo ed è uno dei motivi principali per cercare assistenza sanitaria. La lombalgia ad alto impatto è particolarmente problematica, definita come dolore cronico accompagnato da significative restrizioni nelle attività lavorative, sociali e/o di cura di sé per sei mesi o più. Il dolore ad alto impatto è associato a una maggiore disabilità correlata al dolore, all'uso di oppioidi e ai costi sanitari rispetto al dolore di impatto inferiore. Pertanto, gli sforzi per ridurre l'impatto del dolore cronico sono diventati un'iniziativa di salute pubblica. La lombalgia e il sovrappeso/obesità sono altamente comorbidi; gli individui in sovrappeso e obesi hanno fino al 43% in più di probabilità di avere cLBP rispetto agli individui di peso normale. Insieme, gli effetti additivi del sovrappeso/obesità e del dolore cronico possono svolgere un ruolo più importante nell'aumentare il rischio di altre comorbilità avverse legate alla salute.
Lo scopo di questo studio esplorativo è esaminare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento integrato di gestione del dolore e del peso (EMPOWER) per adulti di mezza età e anziani con lombalgia di impatto da moderato ad alto affrontando i meccanismi di ricompensa ambientale e affetto positivo . Quaranta adulti (età 45-80 anni) con comorbidità sovrappeso/obesità (BMI≥25 kg/m2) e cLBP di impatto da moderato ad alto saranno assegnati a un intervento di 8 mesi, per cui riceveranno un gruppo e telefono- programma basato sul trattamento comportamentale integrato per la perdita di peso e terapia cognitivo-comportamentale per far fronte al dolore. Per affrontare i meccanismi chiave della ricompensa ambientale e dell'affetto positivo, l'intervento proposto incorporerà una programmazione sistematica di attività piacevoli e tecniche di chiarimento dei valori. Le valutazioni saranno condotte al basale e ai punti temporali di 4 e 8 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
37
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 45-80 anni
- Avere un BMI≥25kg/m2
- Approvare il dolore nella regione lombare (cioè lo spazio tra il margine posteriore inferiore della gabbia toracica e la piega glutea orizzontale), le ginocchia o i fianchi
- Il dolore deve verificarsi in almeno il 50% dei giorni nei sei mesi precedenti
- Il dolore deve essere valutato, come minimo, di intensità moderata (valutazione di 3 su una scala di valutazione numerica che va da 0 a 10)
- L'impatto del dolore deve essere valutato da moderato a grave
- Il medico dello studio esamina la cartella clinica e dichiara il paziente clinicamente appropriato per il protocollo di esercizio
Criteri di esclusione:
- Attuale partecipazione a un altro trattamento psicologico o programma strutturato di perdita di peso
- Malattia psichiatrica grave non adeguatamente controllata da farmaci o altre condizioni che potrebbero pregiudicare l'intervento (ad es. abuso di sostanze/dipendenza)
- Presenza di dolore cronico, maligno (ad esempio, cancro)
- Compromissione cognitiva significativa (<26) secondo il Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- Incapacità di leggere e scrivere in inglese
- Attualmente sottoposto a radiazioni o chemioterapia per il cancro
- Evento cardiaco auto-riferito negli ultimi 6 mesi o insufficienza cardiaca auto-riferita (CHF)
- Attualmente incinta o in allattamento o che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di tempo dello studio
- Chirurgia della schiena, del ginocchio o dell'anca negli ultimi sei mesi dall'ingresso nello studio (o interventi chirurgici pianificati per il dolore durante la prevista partecipazione allo studio)
- Se attualmente sta assumendo farmaci analgesici o psicotropi su prescrizione, deve essere stabilizzato su questi trattamenti per> 4 settimane prima della valutazione di base
- Pressione sanguigna superiore a 180/100 mm Hg alla valutazione basale
- Ha subito un intervento di chirurgia bariatrica nell'ultimo anno o ha in programma di sottoporlo l'anno prossimo
- Se il partecipante segnala la presenza di una malattia infiammatoria sistemica (ad es. artrite reumatoide), il medico dello studio sarà consultato per determinare l'idoneità
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Visite di intervento di persona (o da remoto).
I partecipanti completeranno inizialmente una valutazione di base che valuta l'ammissibilità allo studio.
L'intervento comprende 8 sessioni di gruppo di persona di base e 8 sessioni di gruppo di persona facoltative (1,5 ore ciascuna) mirate al contenuto standard di perdita di peso e trattamento del dolore e otto telefonate individuali (30 minuti ciascuna) incentrate principalmente sull'aumento della ricompensa ambientale e dell'affetto positivo .
Le sessioni di intervento possono essere erogate online tramite Zoom di informazioni sanitarie protette (PHI).
Le sessioni di gruppo verranno consegnate a settimane alterne e le telefonate avverranno a settimane alterne (durante le settimane senza gruppo).
Le sessioni saranno gestite da un interventista di studio con formazione e certificazione a livello di laurea o master in educazione sanitaria o in un campo correlato (ad esempio, Certified Health Education Specialist) e i materiali saranno sviluppati per essere appropriati per la consegna da parte di questo livello di formazione, dato il potenziale per una maggiore disponibilità di questi tipi di operatori sanitari.
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Ai partecipanti verrà chiesto di impegnarsi in attività autosomministrate durante l'intervento, tra cui la programmazione di attività piacevoli, il chiarimento dei valori, la pratica della consapevolezza, la definizione degli obiettivi, le abilità standard di coping del dolore e la gestione del peso, compresa l'educazione alimentare e il monitoraggio dell'attività fisica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di iscrizione
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 1
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Percentuale di partecipanti che si iscrivono e che iniziano il trattamento.
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Dal basale alla settimana 1
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Conservazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Linea di base a 8 mesi
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Percentuale di partecipanti iscritti che completano il punto temporale di 8 mesi.
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Linea di base a 8 mesi
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Impegno a livello di sessione (Nota: si tratta di uno studio pilota e non esiste un vero risultato principale. Esistono diversi risultati descrittivi che informeranno la nostra decisione di procedere a uno studio clinico tradizionale e completamente alimentato).
Lasso di tempo: Valutato ad ogni sessione (ogni due settimane) fino a 8 mesi
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Questionario sull'impegno del trattamento: questionario adattato allo studio a 6 elementi che valuta le percezioni dell'impegno, l'interesse per il contenuto della sessione e l'utilità delle attività domestiche.
Gli articoli sono valutati su una scala da 0 a 8 con il valore medio tra le sessioni calcolate.
La scala totale viene creata prendendo la media degli articoli e ha un possibile intervallo da 0 (minimo) a 8 (massimo).
Non ci sono sottoscale.
I punteggi più alti indicano un maggiore coinvolgimento del trattamento.
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Valutato ad ogni sessione (ogni due settimane) fino a 8 mesi
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Impegno globale del trattamento
Lasso di tempo: Basale a 4 mesi
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Numero di partecipanti che hanno completato l'intervento (definito come partecipazione alla sessione del gruppo finale)
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Basale a 4 mesi
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Soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Mese 4
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Un singolo articolo di soddisfazione del trattamento ("In un senso generale, generale, quanto sei soddisfatto del programma di intervento che hai ricevuto?").
Questo articolo è stato valutato su una scala da 1 a 4, con un punteggio più elevato che indica una maggiore soddisfazione per il trattamento.
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Mese 4
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Soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Mese 8
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Un singolo articolo di soddisfazione del trattamento ("In un senso generale, generale, quanto sei soddisfatto del programma di intervento che hai ricevuto?").
Questo articolo è stato valutato su una scala da 1 a 4, con un punteggio più elevato che indica una maggiore soddisfazione per il trattamento.
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Mese 8
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Credibilità del trattamento
Lasso di tempo: Basale
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Questionario sull'aspettativa del trattamento: questionario sviluppato allo studio a 7 elementi che valuta la credibilità e la ragionevolezza dell'intervento.
Gli articoli sono valutati su una scala da 0 a 10.
Un punteggio medio è stato calcolato per il questionario.
I punteggi più alti erano indicativi di una maggiore credibilità del trattamento.
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Basale
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Tasso di iscrizione
Lasso di tempo: 63 settimane
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Numero di partecipanti iscritti a settimana durante il reclutamento attivo.
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63 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento di peso corporeo
Lasso di tempo: 4 mesi
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Chilogrammi variazione di peso dal basale a 4 mesi misurato per scala digitale
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4 mesi
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Cambiamento di impatto del dolore
Lasso di tempo: 4 mesi
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Promuovere della stratificazione dell'impatto della task force di ricerca: 9-elementi derivati dal sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis) a breve valutazione dell'intensità del dolore, interferenza del dolore con attività normali e stato funzionale.
I punteggi di stratificazione dell'impatto vanno da 8 (impatto lieto) a 50 (impatto grave), con punteggi più alti indicativi di un maggiore impatto sul dolore. Il score rappresenta il cambiamento dalla valutazione basale a 4 mesi.
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4 mesi
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Impegno di attività piacevole
Lasso di tempo: Basale a 8 mesi
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Percentuale di obiettivi di attività piacevoli raggiunti in base all'auto-report standardizzato all'inizio di ogni sessione telefonica.
I partecipanti sono stati interrogati sul fatto che abbiano raggiunto il loro obiettivo settimanale con le seguenti opzioni di risposta (sì, no, parzialmente).
Sono state condotte frequenze per il raggiungimento degli obiettivi, con la percentuale di obiettivi raggiunti calcolati tra i partecipanti.
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Basale a 8 mesi
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Cambiamento di partecipazione di attività significativa
Lasso di tempo: 4 mesi
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Problema di valutazione della partecipazione di attività significativa: elenco di controllo di 28 elementi che riflettono attività comuni che sono significative per gli adulti più anziani.
Gli articoli sono classificati sia per quanto tempo viene dedicato alle attività sia per quanto significative le attività sono percepite.
Gli articoli sono classificati su una scala da 1 a 7 per la frequenza di attività e su una scala da 1 a 5 per la significatività (valori sommativi calcolati).
I punteggi di valutazione della partecipazione di attività significativi possono variare da 0 a 672.
I punteggi più alti indicano una maggiore frequenza e significatività delle attività.
Cambiare dal basale a 4 mesi
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4 mesi
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Impegno globale del trattamento
Lasso di tempo: Basale a 8 mesi
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Numero di partecipanti che hanno completato l'intervento (definito come partecipazione alla sessione di trattamento finale di 8 mesi)
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Basale a 8 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Emily J Bartley, Ph.D, University of Florida
- Investigatore principale: Megan A McVay, Ph.D, University of Florida
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
20 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB202002133-N
- 1R21AG070642-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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