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EMPOWER : habiliter la gestion de la douleur, de l'obésité et du poids grâce à une récompense améliorée

20 mai 2025 mis à jour par: University of Florida

Renforcer la gestion de la douleur, de l'obésité et du poids grâce à une récompense améliorée

L'objectif central de la recherche est d'examiner la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention comportementale à un seul bras de 8 mois (c. Le contenu de l'intervention se concentrera sur le traitement comportemental standard de perte de poids et la thérapie cognitivo-comportementale d'adaptation à la douleur en mettant l'accent sur la récompense environnementale et l'affect positif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La lombalgie chronique (cLBP) est la principale cause d'invalidité dans le monde et l'une des principales raisons de rechercher des soins de santé. La lombalgie à fort impact est particulièrement problématique, définie comme une douleur chronique accompagnée de restrictions importantes dans les activités professionnelles, sociales et/ou de soins personnels pendant six mois ou plus. La douleur à fort impact est associée à une plus grande incapacité liée à la douleur, à l'utilisation d'opioïdes et à des coûts de soins de santé par rapport à la douleur à faible impact. Ainsi, les efforts visant à réduire l'impact de la douleur chronique sont devenus une initiative de santé publique. La lombalgie et le surpoids/obésité sont fortement comorbides ; les personnes en surpoids et obèses sont jusqu'à 43 % plus susceptibles d'avoir une lombalgie par rapport aux personnes de poids normal. Ensemble, les effets additifs du surpoids/obésité et de la douleur chronique peuvent jouer un rôle plus important dans l'augmentation du risque d'autres comorbidités liées à la santé.

Le but de cette étude exploratoire est d'examiner la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention intégrée de gestion de la douleur et du poids (EMPOWER) pour les adultes d'âge moyen et plus âgés souffrant de lombalgie d'impact modéré à élevé en abordant les mécanismes de récompense environnementale et d'affect positif. . Quarante adultes (âgés de 45 à 80 ans) souffrant de surpoids/obésité comorbide (IMC ≥ 25 kg/m2) et de LBPc à impact modéré à élevé seront affectés à une intervention de 8 mois, au cours de laquelle ils recevront un entretien de groupe et téléphonique. programme basé sur le traitement comportemental intégré de la perte de poids et la thérapie cognitivo-comportementale d'adaptation à la douleur. Pour aborder les mécanismes clés de la récompense environnementale et de l'affect positif, l'intervention proposée incorporera une planification systématique des activités agréables et des techniques de clarification des valeurs. Les évaluations seront effectuées au départ et aux points temporels de 4 et 8 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 45-80 ans
  • Avoir un IMC≥25kg/m2
  • Approuvez la douleur dans la région du bas du dos (c'est-à-dire l'espace entre la marge postérieure inférieure de la cage thoracique et le pli fessier horizontal), les genoux ou les hanches
  • La douleur doit survenir au moins 50 % des jours au cours des six mois précédents
  • La douleur doit être évaluée, au minimum, d'intensité modérée (cote de 3 sur une échelle d'évaluation numérique allant de 0 à 10)
  • L'impact de la douleur doit être évalué comme modéré à sévère
  • Le médecin de l'étude examine le dossier médical et déclare le patient médicalement approprié pour le protocole d'exercice

Critère d'exclusion:

  • Participation actuelle à un autre traitement psychologique ou à un programme de perte de poids structuré
  • Maladie psychiatrique grave insuffisamment contrôlée par des médicaments ou d'autres conditions susceptibles de nuire à l'engagement de l'intervention (par exemple, toxicomanie/dépendance)
  • Présence de douleur chronique et maligne (par exemple, cancer)
  • Déficience cognitive significative (<26) au Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • Incapacité à lire et écrire l'anglais
  • Actuellement en cours de radiothérapie ou de chimiothérapie pour un cancer
  • Événement cardiaque autodéclaré au cours des 6 derniers mois ou insuffisance cardiaque autodéclarée (ICC)
  • Actuellement enceinte ou allaitante, ou envisageant de devenir enceinte pendant la période d'étude
  • Chirurgie du dos, du genou ou de la hanche au cours des six derniers mois suivant l'entrée à l'étude (ou interventions chirurgicales prévues pour la douleur pendant la participation prévue à l'étude)
  • Si vous prenez actuellement des analgésiques ou des psychotropes sur ordonnance, vous devez être stabilisé sur ces traitements pendant> 4 semaines avant l'évaluation de base
  • Tension artérielle supérieure à 180/100 mm Hg lors de l'évaluation initiale
  • A subi une chirurgie bariatrique au cours de la dernière année ou prévoit de la subir au cours de la prochaine année
  • Si le participant signale la présence d'une maladie inflammatoire systémique (par exemple, la polyarthrite rhumatoïde), le médecin de l'étude sera consulté pour déterminer l'éligibilité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Visites d'intervention en personne (ou à distance)
Les participants effectueront initialement une évaluation de base évaluant l'admissibilité à l'étude. L'intervention comprend 8 séances de groupe en personne de base et 8 séances de groupe en personne facultatives (1,5 heure chacune) ciblant le contenu standard de perte de poids et de traitement de la douleur et huit appels téléphoniques individuels (30 minutes chacun) axés principalement sur l'augmentation de la récompense environnementale et de l'affect positif. . Les séances d'intervention peuvent être dispensées en ligne via Zoom sur les informations de santé protégées (PHI). Les séances de groupe seront dispensées toutes les deux semaines et les appels téléphoniques auront lieu toutes les deux semaines (pendant les semaines sans groupe). Les sessions seront administrées par un intervenant de l'étude avec une formation et une certification de niveau licence ou master en éducation à la santé ou dans un domaine connexe (par exemple, spécialiste certifié en éducation à la santé), et le matériel sera développé pour être adapté à la livraison par ce niveau de formation, compte tenu de la possibilité d'une plus grande disponibilité de ces types de professionnels de la santé.
Comportemental: Intervention en personne (ou à distance)
Les participants seront invités à s'engager dans des activités auto-administrées pendant l'intervention, y compris la programmation d'activités agréables, la clarification des valeurs, la pratique de la pleine conscience, l'établissement d'objectifs, les compétences standard d'adaptation à la douleur et la gestion du poids, y compris l'éducation nutritionnelle et le suivi de l'activité physique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'inscription
Délai: Base de référence à la semaine 1
Pourcentage de participants qui s'inscrivent et qui commencent le traitement.
Base de référence à la semaine 1
Rétention des participants
Délai: De base à 8 mois
Pourcentage de participants inscrits qui terminent le délai de 8 mois.
De base à 8 mois
Engagement au niveau de la session (Remarque: Il s'agit d'une étude pilote et il n'y a pas de véritable résultat principal. Il y a plusieurs résultats descriptifs qui éclaireront notre décision de procéder à un essai clinique traditionnel et entièrement propulsé).
Délai: Évalué à chaque session (toutes les deux semaines) jusqu'à 8 mois
Questionnaire d'engagement du traitement: questionnaire adapté à l'étude à 6 éléments évaluant les perceptions de l'engagement, l'intérêt pour le contenu de la session et l'utilité des activités à domicile. Les éléments sont évalués sur une échelle de 0 à 8 avec la valeur moyenne entre les sessions calculées. L'échelle totale est créée en prenant la moyenne des éléments et a une plage possible de 0 (minimum) à 8 (maximum). Il n'y a pas de sous-échelles. Des scores plus élevés indiquent un plus grand engagement de traitement.
Évalué à chaque session (toutes les deux semaines) jusqu'à 8 mois
Engagement mondial du traitement
Délai: Ligne de référence à 4 mois
Nombre de participants qui ont terminé l'intervention (défini comme assistant à la séance de groupe finale)
Ligne de référence à 4 mois
Satisfaction des participants
Délai: Mois 4
Un seul élément de satisfaction au traitement ("dans un sens général global, dans quelle mesure êtes-vous satisfait du programme d'intervention que vous avez reçu?"). Cet élément a été évalué sur une échelle de 1 à 4, avec un score plus élevé indiquant une plus grande satisfaction à l'égard du traitement.
Mois 4
Satisfaction des participants
Délai: Mois 8
Un seul élément de satisfaction au traitement ("dans un sens général global, dans quelle mesure êtes-vous satisfait du programme d'intervention que vous avez reçu?"). Cet élément a été évalué sur une échelle de 1 à 4, avec un score plus élevé indiquant une plus grande satisfaction à l'égard du traitement.
Mois 8
Crédibilité du traitement
Délai: Base de base
Questionnaire sur les attentes du traitement: questionnaire développé à l'étude à 7 éléments évaluant la crédibilité et le caractère raisonnable de l'intervention. Les articles sont évalués sur une échelle de 0 à 10. Un score moyen a été calculé pour le questionnaire. Des scores plus élevés indiquent une plus grande crédibilité du traitement.
Base de base
Taux d'inscription
Délai: 63 semaines
Nombre de participants inscrits par semaine lors du recrutement actif.
63 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids corporel
Délai: 4 mois
Kilogrammes Changement de poids de la ligne de base à 4 mois mesurés par échelle numérique
4 mois
Changement d'impact de la douleur
Délai: 4 mois
Questionnaire sur la stratification des groupes de travail sur la recherche: 9 éléments dérivés de la forme courte du système d'information de mesure des résultats rapportés par le patient (Promis) Évaluation de l'intensité de la douleur, de l'interférence de la douleur avec les activités normales et de l'état fonctionnel. Les scores de stratification d'impact varient de 8 (impact léger) à 50 (impact grave), avec des scores plus élevés indiquant un impact de la douleur plus élevé. Le sol représente le changement de l'évaluation de base à 4 mois.
4 mois
Engagement d'activité agréable
Délai: Ligne de base à 8 mois
Pourcentage d'objectifs d'activités agréables atteints sur la base d'une auto-évaluation standardisée au début de chaque session téléphonique. Les participants ont été interrogés pour savoir s'ils atteignent leur objectif hebdomadaire avec les options de réponse suivantes (oui, non, partiellement). Les fréquences de réalisation des objectifs ont été effectuées, avec un pourcentage des objectifs atteints calculés entre les participants.
Ligne de base à 8 mois
Changement de participation d'activité significative
Délai: 4 mois
Questionnaire d'évaluation de la participation d'activités significative: liste de contrôle de 28 éléments reflétant des activités communes qui ont un sens pour les personnes âgées. Les articles sont évalués à la fois pour le temps passé sur les activités et la façon dont les activités sont perçues. Les éléments sont évalués sur une échelle de 1 à 7 pour la fréquence des activités et sur une échelle de 1 à 5 pour la signification (valeurs sommatives calculées). Les scores d'évaluation de la participation d'activités significatifs peuvent aller de 0 à 672. Des scores plus élevés indiquent une plus grande fréquence et signification des activités. Passer de la ligne de base à 4 mois
4 mois
Engagement mondial du traitement
Délai: Ligne de base à 8 mois
Nombre de participants qui ont terminé l'intervention (défini comme assistant à la séance de traitement finale de 8 mois)
Ligne de base à 8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florida

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emily J Bartley, Ph.D, University of Florida
  • Chercheur principal: Megan A McVay, Ph.D, University of Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2021

Première publication (Réel)

20 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB202002133-N
  • 1R21AG070642-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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