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의료 시술을 위해 진정제를 투여받는 소아에서 레미마졸람에 대한 조사

2022년 12월 12일 업데이트: Acacia Pharma Ltd

진단 및/또는 치료 절차를 받는 소아 환자의 정맥 진정을 위한 레미마졸람의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하는 2/3상, 전향적, 공개 라벨 시험

진단 및/또는 치료 절차를 진행 중인 소아 환자의 적절한 진정 수준을 유도하고 유지하는 데 있어 정맥 주사 레미마졸람의 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험은 유럽 소아 조사 계획 및 미국 소아 연구 계획의 일부이며 EMA 소아 위원회 및 미국 FDA의 지침에 따라 개발되었습니다.

시험은 코호트 1(6세 이상 및

시험은 3회 방문으로 구성될 것입니다: 스크리닝(-21일에서 1일), 치료(1일) 및 후속 조치(4일[+3/-1일]).

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크
        • Rigshospitalet
      • Odense, 덴마크
        • Odense Universitetshospital
  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94306
        • Stanford University
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • University of Pittsburgh Medical Center - Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Texas Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1초 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서명된 정보에 입각한 동의서 및/또는 환자와 부모(들)의 시험 참여에 대한 동의 및 의지.
  • 미국 사이트: 소아 남성 또는 여성 환자, ≥3세 및
  • 유럽 ​​사이트: 소아 남성 또는 여성 환자, 만기 출생부터
  • 최대 예정 시술 시간: 2시간
  • ASA 신체 상태 I-III
  • 진정 중 계획된 자발 호흡
  • 가임기(즉, 초경 후)이고 성적으로 활동적인 여성은 시험 기간 동안(동의 시점부터 지정된 모든 관찰이 완료될 때까지) 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용해야 합니다.
  • 스크리닝 및 치료 당일 음성 임신 검사 -

제외 기준:

  • 비상 절차
  • 기관내관 또는 LMA/IGEL 삽입을 통해 계획된 기도 조절이 필요한 상태/시술
  • 응급 기도 구조의 가능성을 심각하게 제한하는 두개골 안면 기형
  • 응급 기도 구조를 손상시킬 수 있는 기도와 관련된 기타 이상(큰 편도선 및 상기도 또는 하기도의 해부학적 이상 포함)
  • 벤조디아제핀, 플루마제닐, 덱스트란 또는 약물 제품의 성분에 대해 알려진 과민증
  • 벤조디아제핀에 대한 알려진 역설적 반응
  • 수면 무호흡증의 역사
  • 활성 호흡 부전
  • 활성 신경근 질환
  • 활동성 심부전
  • 활동성 간부전
  • 모유 수유 여성
  • 금지약물
  • 기타의 사유로 시험에 부적합하다고 주임시험자(PI) 또는 부시험자가 판단한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모든 환자
진단 및/또는 치료 시술을 받는 모든 소아 환자
의약품: 레미마졸람
정맥 진정제 레미마졸람

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절차의 성공
기간: 2시간
다음과 같이 정의된 절차의 성공: 절차 완료 AND 구조 진정제에 대한 요구 사항 없음 AND 허용된 볼루스 또는 주입 요법보다 더 많은 요구 사항 없음
2시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
목표 진정 깊이 달성
기간: 2시간
시술 중 미리 정의된 목표 진정 깊이(University of Michigan Sedation Score[UMSS]를 사용하여 평가)를 달성한 환자의 비율
2시간
시술 시간의 80% 동안 도달한 진정의 목표 범위
기간: 2시간
절차 기간의 최소 80% 동안 사전 정의된 진정 목표 범위(University of Michigan Sedation Score[UMSS]를 사용하여 평가)가 달성된 환자의 비율
2시간
진정의 목표 범위 내 시간의 백분율
기간: 2시간
시술 중 미리 정의된 진정 목표 범위 내에서 환자가 보낸 시간의 백분율(University of Michigan Sedation Score[UMSS]를 사용하여 평가)
2시간
진정의 적절성
기간: 2시간
시간 경과에 따른 환자의 진정 깊이(진정 척도[NISS]의 간호사 해석을 사용하여 평가)
2시간
절차 시작까지의 시간
기간: 2시간
연구 약물의 초기 투여와 절차 시작 사이의 시간
2시간
완전히 경고할 시간
기간: 2시간
연구 약물의 마지막 투여, 절차 종료 및 완전 각성 사이의 시간, 진정 없음을 나타내는 3개의 연속 진정 점수 중 첫 번째로 정의됨
2시간
퇴원 준비 시간
기간: 2시간
연구 약물의 마지막 투여, 시술 종료 및 퇴원 준비 사이의 시간
2시간
재진정의 징후
기간: 2시간
절차 종료 후 UMSS(University of Michigan Sedation Score) 0에 도달한 후 0보다 큰 UMSS 발생
2시간
비진정성 사유로 시술을 완료할 수 없는 경우를 제외한 시술 성공
기간: 2시간
다음과 같이 정의된 절차의 성공: 절차 완료 AND 구조 진정제에 대한 요구 사항 없음 AND 허용된 볼루스 또는 주입 요법 이상에 대한 요구 사항 없음 진정 실패 이외의 이유로 시술이 완료되지 않은 환자는 제외
2시간
안전: AE
기간: 4 일
치료 관련 부작용 발생률
4 일
안전: 섬망의 출현
기간: 2시간
퇴원에 적합할 때까지 절차가 끝날 때까지 소아 마취 출현 섬망의 발생률
2시간
안전: 환기 필요
기간: 2시간
수동 또는 기계 환기의 사용 빈도
2시간
안전: 역전의 필요성
기간: 2시간
벤조디아제핀 효과 역전을 위한 flumazenil 사용 빈도
2시간
PK: 혈장 농도-시간 관계 평가
기간: 3.5시간
시간 경과에 따른 혈장 농도의 그래픽 설명 및 기존 약동학/약력학 모델에서 계산된 예상 농도-시간 관계와의 비교
3.5시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Acacia Pharma Ltd

협력자

Paion UK Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 15일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • DA10030
  • CNS7056-026 (기타 식별자: PAION)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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