의료 시술을 위해 진정제를 투여받는 소아에서 레미마졸람에 대한 조사
2025년 6월 27일 업데이트: Acacia Pharma Ltd
진단 및/또는 치료 절차를 받는 소아 환자의 정맥 진정을 위한 레미마졸람의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하는 2/3상, 전향적, 공개 라벨 시험
진단 및/또는 치료 절차를 진행 중인 소아 환자의 적절한 진정 수준을 유도하고 유지하는 데 있어 정맥 주사 레미마졸람의 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 유럽 소아 조사 계획 및 미국 소아 연구 계획의 일부이며 EMA 소아 위원회 및 미국 FDA의 지침에 따라 개발되었습니다.
시험은 코호트 1(6세 이상 및
시험은 3회 방문으로 구성될 것입니다: 스크리닝(-21일에서 1일), 치료(1일) 및 후속 조치(4일[+3/-1일]).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크
- Rigshospitalet
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Odense, 덴마크
- Odense Universitetshospital
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94306
- Stanford University
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Children's Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Masonic Children's Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- University of Pittsburgh Medical Center - Children's Hospital of Pittsburgh
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1초 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명된 정보에 입각한 동의서 및/또는 환자와 부모(들)의 시험 참여에 대한 동의 및 의지.
- 미국 사이트: 소아 남성 또는 여성 환자, ≥3세 및
- 유럽 사이트: 소아 남성 또는 여성 환자, 만기 출생부터
- 최대 예정 시술 시간: 2시간
- ASA 신체 상태 I-III
- 진정 중 계획된 자발 호흡
- 가임기(즉, 초경 후)이고 성적으로 활동적인 여성은 시험 기간 동안(동의 시점부터 지정된 모든 관찰이 완료될 때까지) 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용해야 합니다.
- 스크리닝 및 치료 당일 음성 임신 검사 -
제외 기준:
- 비상 절차
- 기관내관 또는 LMA/IGEL 삽입을 통해 계획된 기도 조절이 필요한 상태/시술
- 응급 기도 구조의 가능성을 심각하게 제한하는 두개골 안면 기형
- 응급 기도 구조를 손상시킬 수 있는 기도와 관련된 기타 이상(큰 편도선 및 상기도 또는 하기도의 해부학적 이상 포함)
- 벤조디아제핀, 플루마제닐, 덱스트란 또는 약물 제품의 성분에 대해 알려진 과민증
- 벤조디아제핀에 대한 알려진 역설적 반응
- 수면 무호흡증의 역사
- 활성 호흡 부전
- 활성 신경근 질환
- 활동성 심부전
- 활동성 간부전
- 모유 수유 여성
- 금지약물
- 기타의 사유로 시험에 부적합하다고 주임시험자(PI) 또는 부시험자가 판단한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모든 환자
진단 및/또는 치료 시술을 받는 모든 소아 환자
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정맥 진정제 레미마졸람
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차의 성공
기간: 2시간
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다음과 같이 정의된 절차의 성공: 절차 완료 AND 구조 진정제에 대한 요구 사항 없음 AND 허용된 볼루스 또는 주입 요법보다 더 많은 요구 사항 없음
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2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 진정 깊이 달성
기간: 2시간
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시술 중 미리 정의된 목표 진정 깊이(University of Michigan Sedation Score[UMSS]를 사용하여 평가)를 달성한 환자의 비율
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2시간
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시술 시간의 80% 동안 도달한 진정의 목표 범위
기간: 2시간
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절차 기간의 최소 80% 동안 사전 정의된 진정 목표 범위(University of Michigan Sedation Score[UMSS]를 사용하여 평가)가 달성된 환자의 비율
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2시간
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진정의 목표 범위 내 시간의 백분율
기간: 2시간
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시술 중 미리 정의된 진정 목표 범위 내에서 환자가 보낸 시간의 백분율(University of Michigan Sedation Score[UMSS]를 사용하여 평가)
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2시간
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진정의 적절성
기간: 2시간
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시간 경과에 따른 환자의 진정 깊이(진정 척도[NISS]의 간호사 해석을 사용하여 평가)
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2시간
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절차 시작까지의 시간
기간: 2시간
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연구 약물의 초기 투여와 절차 시작 사이의 시간
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2시간
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완전히 경고할 시간
기간: 2시간
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연구 약물의 마지막 투여, 절차 종료 및 완전 각성 사이의 시간, 진정 없음을 나타내는 3개의 연속 진정 점수 중 첫 번째로 정의됨
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2시간
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퇴원 준비 시간
기간: 2시간
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연구 약물의 마지막 투여, 시술 종료 및 퇴원 준비 사이의 시간
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2시간
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재진정의 징후
기간: 2시간
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절차 종료 후 UMSS(University of Michigan Sedation Score) 0에 도달한 후 0보다 큰 UMSS 발생
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2시간
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비진정성 사유로 시술을 완료할 수 없는 경우를 제외한 시술 성공
기간: 2시간
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다음과 같이 정의된 절차의 성공: 절차 완료 AND 구조 진정제에 대한 요구 사항 없음 AND 허용된 볼루스 또는 주입 요법 이상에 대한 요구 사항 없음 진정 실패 이외의 이유로 시술이 완료되지 않은 환자는 제외
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2시간
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안전: AE
기간: 4 일
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치료 관련 부작용 발생률
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4 일
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안전: 섬망의 출현
기간: 2시간
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퇴원에 적합할 때까지 절차가 끝날 때까지 소아 마취 출현 섬망의 발생률
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2시간
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안전: 환기 필요
기간: 2시간
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수동 또는 기계 환기의 사용 빈도
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2시간
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안전: 역전의 필요성
기간: 2시간
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벤조디아제핀 효과 역전을 위한 flumazenil 사용 빈도
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2시간
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PK: 혈장 농도-시간 관계 평가
기간: 3.5시간
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시간 경과에 따른 혈장 농도의 그래픽 설명 및 기존 약동학/약력학 모델에서 계산된 예상 농도-시간 관계와의 비교
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3.5시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DA10030
- CNS7056-026 (기타 식별자: PAION)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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