瑞马唑仑在接受医疗程序镇静的儿童中的调查
2022年12月12日 更新者：Acacia Pharma Ltd
一项 2/3 期、前瞻性、开放标签试验，评估雷米马唑仑对接受诊断和/或治疗程序的儿科患者静脉镇静的疗效、安全性和药代动力学
评估静脉注射瑞马唑仑对接受诊断和/或治疗程序的儿科患者诱导和维持适当镇静水平的功效
研究概览
详细说明
该试验是欧洲儿科研究计划和美国儿科研究计划的一部分，是根据 EMA 儿科委员会和美国 FDA 的指导制定的。
该试验将从队列 1（≥6 岁和
试验将包括三次访问：筛选（第 -21 天至第 1 天）、治疗（第 1 天）和随访（第 4 天 [+3/-1 天]）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gabriel Fox
- 电话号码：+44-(0)1223-919764
- 邮箱：gabrielfox@acaciapharma.com
研究联系人备份
- 姓名：Joanna L Walker
- 电话号码：+44-(0)1223-919762
- 邮箱：joannawalker@acaciapharma.com
学习地点
-
-
-
Copenhagen、丹麦
- Rigshospitalet
-
Odense、丹麦
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
California
-
Palo Alto、California、美国、94306
- Stanford University
-
Sacramento、California、美国、95817
- University of California Davis Children's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota Masonic Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
- University of Pittsburgh Medical Center - Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Texas Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1秒 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者和父母签署知情同意书和/或同意并愿意参加试验。
- 在美国站点：年龄≥3 岁和
- 在欧洲网站：儿科男性或女性患者，足月出生至
- 程序的最长计划持续时间：2 小时
- ASA 身体状况 I-III
- 镇静期间有计划的自主呼吸
- 具有生育潜力（即月经初潮后）且性活跃的女性必须在试验期间（从同意之时到完成所有指定观察）使用高效的节育方法
- 筛选和治疗日妊娠试验阴性 -
排除标准：
- 紧急程序
- 需要通过气管插管或 LMA/IGEL 插入进行计划性气道控制的情况/程序
- 颅面畸形，这将严重限制紧急气道救援的可能性
- 与气道有关的其他异常（包括大扁桃体和上气道或下气道的解剖异常）可能危及紧急气道救援
- 已知对苯二氮卓类药物、氟马西尼、葡聚糖或药物产品的任何成分过敏
- 已知对苯二氮卓类药物的反常反应
- 睡眠呼吸暂停病史
- 活动性呼吸衰竭
- 活动性神经肌肉疾病
- 活动性心力衰竭
- 活动性肝功能衰竭
- 母乳喂养的女性
- 违禁药物
- 因任何其他原因被首席研究员（PI）或副研究员判断为不适合试验的任何患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：所有患者
所有接受诊断和/或治疗程序的儿科患者
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瑞马唑仑用于静脉镇静
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术成功
大体时间：2小时
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程序的成功定义为：完成程序并且不需要救援镇静药物并且不需要超过允许的推注或输注方案
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2小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到目标镇静深度
大体时间：2小时
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在手术过程中达到预定目标镇静深度（使用密歇根大学镇静评分 [UMSS] 评估）的患者比例
|
2小时
|
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在 80% 的手术持续时间内达到目标镇静范围
大体时间：2小时
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在至少 80% 的手术持续时间内达到预定镇静目标范围（使用密歇根大学镇静评分 [UMSS] 评估）的患者比例
|
2小时
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目标镇静范围内的时间百分比
大体时间：2小时
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手术过程中患者在预定镇静目标范围内花费的时间百分比（使用密歇根大学镇静评分 [UMSS] 评估）
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2小时
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足够的镇静
大体时间：2小时
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随着时间的推移，患者的镇静深度（使用护士对镇静量表 [NISS] 的解释进行评估）
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2小时
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程序开始时间
大体时间：2小时
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研究药物初始给药与程序开始之间的时间
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2小时
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是时候完全警觉了
大体时间：2小时
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最后一次服用研究药物、手术结束和完全清醒之间的时间，定义为三个连续镇静评分中第一个显示无镇静
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2小时
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准备出院的时间
大体时间：2小时
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最后一次服用研究药物、手术结束和准备好出院之间的时间
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2小时
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重新镇静的迹象
大体时间：2小时
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在程序结束后达到密歇根大学镇静评分 (UMSS) 0 后，出现大于零的 UMSS
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2小时
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手术成功，不包括因非镇静原因无法完成手术的情况
大体时间：2小时
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该程序的成功定义为：完成该程序并且不需要救援镇静药物并且不需要超过允许的推注或输注方案；排除因镇静失败以外的原因而未完成手术的任何患者
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2小时
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安全性：AE
大体时间：4天
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治疗中出现的不良事件发生率
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4天
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安全：精神错乱的出现
大体时间：2小时
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手术结束至适合出院期间小儿麻醉出现谵妄的发生率
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2小时
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安全：需要通风
大体时间：2小时
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使用任何手动或机械通气的发生率
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2小时
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安全：需要逆转
大体时间：2小时
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使用氟马西尼逆转苯二氮卓类效应的发生率
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2小时
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PK：评估血浆浓度-时间关系
大体时间：3.5小时
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血浆浓度随时间变化的图形描述以及与根据现有药代动力学/药效学模型计算的预测浓度-时间关系的比较
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3.5小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月15日
初级完成 (预期的)
2024年12月1日
研究完成 (预期的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月17日
首次发布 (实际的)
2021年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月12日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- DA10030
- CNS7056-026 (其他标识符：PAION)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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