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Untersuchung von Remimazolam bei Kindern, die sich einer Sedierung für medizinische Verfahren unterziehen

12. Dezember 2022 aktualisiert von: Acacia Pharma Ltd

Eine prospektive, offene Phase-2/3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Remimazolam zur intravenösen Sedierung bei pädiatrischen Patienten, die sich diagnostischen und/oder therapeutischen Verfahren unterziehen

Bewertung der Wirksamkeit von intravenösem Remimazolam bei der Induktion und Aufrechterhaltung geeigneter Sedierungsniveaus bei pädiatrischen Patienten, die sich diagnostischen und/oder therapeutischen Verfahren unterziehen

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist Teil des European Pediatric Investigational Plan und des US Pediatric Study Plan und wurde in Übereinstimmung mit den Leitlinien des EMA Pediatric Committee und der US FDA entwickelt.

Die Studie beginnt mit Kohorte 1 (im Alter von ≥6 und

Die Studie besteht aus drei Besuchen: Screening (Tag -21 bis Tag 1), Behandlung (Tag 1) und Nachsorge (Tag 4 [+3/-1 Tage]).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rigshospitalet
      • Odense, Dänemark
        • Odense Universitetshospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94306
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • University of Pittsburgh Medical Center - Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einwilligungserklärung und/oder Zustimmung und Bereitschaft des Patienten und der Eltern zur Teilnahme an der Studie.
  • An Standorten in den USA: Pädiatrische männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 3 und
  • An europäischen Standorten: Pädiatrische männliche oder weibliche Patienten im Alter von termingerecht geboren bis
  • Maximal geplante Verfahrensdauer: 2 Stunden
  • ASA Körperlicher Status I-III
  • Geplante Spontanatmung während der Sedierung
  • Eine Frau im gebärfähigen Alter (d. h. nach der Menarche) und sexuell aktiv muss während des Versuchszeitraums (ab dem Zeitpunkt der Einwilligung bis zum Abschluss aller spezifizierten Beobachtungen) eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
  • Negativer Schwangerschaftstest beim Screening und am Behandlungstag -

Ausschlusskriterien:

  • Notfallmaßnahmen
  • Zustand/Verfahren, das eine geplante Kontrolle der Atemwege über einen Endotrachealtubus oder eine LMA/IGEL-Einführung erfordert
  • Kranio-faziale Fehlbildung, die die Möglichkeiten einer Notfallrettung der Atemwege stark einschränken würde
  • Andere Anomalien im Zusammenhang mit den Atemwegen (einschließlich großer Tonsillen und anatomischer Anomalien der oberen oder unteren Atemwege), die eine Notfallrettung der Atemwege beeinträchtigen können
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Benzodiazepine, Flumazenil, Dextran oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels
  • Bekannte paradoxe Reaktionen auf Benzodiazepine
  • Geschichte der Schlafapnoe
  • Aktives Atemversagen
  • Aktive neuromuskuläre Erkrankung
  • Aktives Herzversagen
  • Aktives Leberversagen
  • Stillende Frauen
  • Verbotene Medikamente
  • Jeder Patient, der vom Hauptprüfer (PI) oder Unterprüfer aus anderen Gründen als ungeeignet für die Studie beurteilt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alle Patienten
Alle pädiatrischen Patienten, die sich diagnostischen und/oder therapeutischen Verfahren unterziehen
Arzneimittel: Remimazolam
Remimazolam zur intravenösen Sedierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg des Verfahrens
Zeitfenster: 2 Stunden
Erfolg des Verfahrens, definiert als: Abschluss des Verfahrens UND keine Notwendigkeit für Notfall-Sedativa UND keine Notwendigkeit für mehr als das erlaubte Bolus- oder Infusionsschema
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zieltiefe der Sedierung erreicht
Zeitfenster: 2 Stunden
Anteil der Patienten, die während des Eingriffs eine vordefinierte Zieltiefe der Sedierung (bewertet anhand des University of Michigan Sedation Score [UMSS]) erreichen
2 Stunden
Zielbereich der Sedierung während 80 % der Verfahrensdauer erreicht
Zeitfenster: 2 Stunden
Anteil der Patienten, bei denen der vordefinierte Sedierungszielbereich (bewertet anhand des University of Michigan Sedation Score [UMSS]) während mindestens 80 % der Verfahrensdauer erreicht wurde
2 Stunden
Prozentsatz der Zeit innerhalb des Zielbereichs der Sedierung
Zeitfenster: 2 Stunden
Prozentsatz der Zeit, die Patienten während des Eingriffs innerhalb des vordefinierten Zielbereichs der Sedierung verbracht haben (bewertet anhand des University of Michigan Sedation Score [UMSS]).
2 Stunden
Angemessenheit der Sedierung
Zeitfenster: 2 Stunden
Tiefe der Sedierung (bewertet anhand der Nurse Interpretation of Sedation Scale [NISS]) der Patienten im Laufe der Zeit
2 Stunden
Zeit bis zum Beginn des Verfahrens
Zeitfenster: 2 Stunden
Zeit zwischen der anfänglichen Verabreichung des Studienmedikaments und dem Beginn des Verfahrens
2 Stunden
Höchste Alarmbereitschaft
Zeitfenster: 2 Stunden
Zeit zwischen der letzten Dosis des Studienmedikaments, dem Ende des Verfahrens und vollständiger Wachsamkeit, definiert als der erste von drei aufeinanderfolgenden Sedierungswerten, die keine Sedierung zeigen
2 Stunden
Zeit bis zur Entlassung bereit
Zeitfenster: 2 Stunden
Zeit zwischen der letzten Dosis des Studienmedikaments, dem Ende des Verfahrens und der Entlassungsbereitschaft
2 Stunden
Anzeichen einer erneuten Sedierung
Zeitfenster: 2 Stunden
Auftreten eines UMSS größer Null nach Erreichen eines University of Michigan Sedation Score (UMSS) von 0 nach Ende des Verfahrens
2 Stunden
Erfolg des Verfahrens mit Ausnahme von Fällen, in denen das Verfahren aus nicht sedierenden Gründen nicht abgeschlossen werden konnte
Zeitfenster: 2 Stunden
Erfolg des Verfahrens, definiert als: Abschluss des Verfahrens UND keine Notwendigkeit für Notfall-Sedativa UND keine Notwendigkeit für mehr als das erlaubte Bolus- oder Infusionsschema; Ausschluss von Patienten, bei denen das Verfahren aus anderen Gründen als dem Versagen der Sedierung nicht abgeschlossen wurde
2 Stunden
Sicherheit: AE
Zeitfenster: 4 Tage
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
4 Tage
Sicherheit: Entstehung von Delirium
Zeitfenster: 2 Stunden
Inzidenz von pädiatrischer Anästhesie Entstehung Delirium zwischen Ende des Eingriffs bis zur Entlassung
2 Stunden
Sicherheit: Notwendigkeit der Belüftung
Zeitfenster: 2 Stunden
Häufigkeit der Verwendung einer manuellen oder mechanischen Beatmung
2 Stunden
Sicherheit: Notwendigkeit der Umkehrung
Zeitfenster: 2 Stunden
Häufigkeit der Anwendung von Flumazenil zur Aufhebung der Benzodiazepin-Wirkung
2 Stunden
PK: Beurteilung der Plasmakonzentrations-Zeit-Beziehung
Zeitfenster: 3,5 Stunden
Grafische Beschreibung der Plasmakonzentration im Zeitverlauf und Vergleich mit der vorhergesagten Konzentrations-Zeit-Beziehung, wie sie anhand eines bestehenden pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Modells berechnet wurde
3,5 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acacia Pharma Ltd

Mitarbeiter

Paion UK Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DA10030
  • CNS7056-026 (Andere Kennung: PAION)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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