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Investigación de remimazolam en niños sometidos a sedación para procedimientos médicos

12 de diciembre de 2022 actualizado por: Acacia Pharma Ltd

Un ensayo abierto prospectivo de fase 2/3 que evalúa la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de remimazolam para la sedación intravenosa en pacientes pediátricos que se someten a procedimientos diagnósticos y/o terapéuticos

Evaluar la eficacia del remimazolam intravenoso para inducir y mantener niveles adecuados de sedación en pacientes pediátricos sometidos a procedimientos diagnósticos y/o terapéuticos.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo forma parte del Plan de Investigación Pediátrico Europeo y del Plan de Estudios Pediátricos de EE. UU. y se ha desarrollado de acuerdo con la orientación del Comité Pediátrico de la EMA y la FDA de EE. UU.

El ensayo comenzará con la cohorte 1 (≥6 años y

El ensayo constará de tres visitas: Selección (Día -21 al día 1), Tratamiento (Día 1) y Seguimiento (Día 4 [+3/-1 días]).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Rigshospitalet
      • Odense, Dinamarca
        • Odense Universitetshospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94306
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • University of Pittsburgh Medical Center - Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Formulario de consentimiento informado firmado y/o asentimiento y voluntad del paciente y los padres de participar en el ensayo.
  • En sitios de EE. UU.: Pacientes pediátricos masculinos o femeninos, de ≥3 años y
  • En sitios europeos: Pacientes pediátricos masculinos o femeninos, nacidos a término hasta
  • Duración máxima prevista del procedimiento: 2 horas
  • Estado Físico ASA I-III
  • Respiración espontánea planificada durante la sedación
  • Una mujer en edad fértil (es decir, después de la menarquia) y sexualmente activa debe usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante el período de prueba (desde el momento del consentimiento hasta que se completen todas las observaciones especificadas)
  • Prueba de embarazo negativa en la selección y el día del tratamiento -

Criterio de exclusión:

  • Procedimientos de emergencia
  • Condición/procedimiento que requiere control planificado de la vía aérea a través de un tubo endotraqueal o inserción de LMA/IGEL
  • Malformación craneofacial, que limitaría severamente las posibilidades de rescate de emergencia de la vía aérea
  • Otras anomalías relacionadas con las vías respiratorias (incluidas las amígdalas grandes y anomalías anatómicas de las vías respiratorias superiores o inferiores) que pueden comprometer el rescate de emergencia de las vías respiratorias
  • Hipersensibilidad conocida a las benzodiazepinas, flumazenil, dextrano o cualquiera de los ingredientes del medicamento.
  • Reacciones paradójicas conocidas a las benzodiazepinas
  • Historia de la apnea del sueño
  • Insuficiencia respiratoria activa
  • Enfermedad neuromuscular activa
  • Insuficiencia cardiaca activa
  • Insuficiencia hepática activa
  • Hembras lactantes
  • medicamento prohibido
  • Cualquier paciente que el investigador principal (PI) o el subinvestigador considere inadecuado para el ensayo por cualquier otro motivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Todos los pacientes
Todos los pacientes pediátricos sometidos a procedimientos diagnósticos y/o terapéuticos.
Droga: Remimazolam
Remimazolam para sedación intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: 2 horas
Éxito del procedimiento definido como: Finalización del procedimiento Y no se requiere medicación sedante de rescate Y no se requiere más del bolo o régimen de infusión permitido
2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Profundidad de sedación objetivo alcanzada
Periodo de tiempo: 2 horas
Proporción de pacientes que lograron la profundidad de sedación objetivo predefinida (evaluada mediante la puntuación de sedación de la Universidad de Michigan [UMSS]) durante el procedimiento
2 horas
Rango objetivo de sedación alcanzado durante el 80 % de la duración del procedimiento
Periodo de tiempo: 2 horas
Proporción de pacientes en los que se alcanzó el rango objetivo predefinido de sedación (evaluado mediante el puntaje de sedación de la Universidad de Michigan [UMSS]) durante al menos el 80 % de la duración del procedimiento
2 horas
Porcentaje de tiempo dentro del rango objetivo de sedación
Periodo de tiempo: 2 horas
Porcentaje de tiempo que los pacientes pasan dentro del rango objetivo predefinido de sedación (evaluado mediante el puntaje de sedación de la Universidad de Michigan [UMSS]) durante el procedimiento
2 horas
Adecuación de la sedación
Periodo de tiempo: 2 horas
Profundidad de la sedación (evaluada mediante la Escala de Interpretación de la Sedación de Enfermería [NISS]) de los pacientes a lo largo del tiempo
2 horas
Hora de inicio del procedimiento
Periodo de tiempo: 2 horas
Tiempo entre la administración inicial del fármaco del estudio y el inicio del procedimiento
2 horas
Es hora de estar completamente alerta
Periodo de tiempo: 2 horas
Tiempo entre la última dosis del fármaco del estudio, el final del procedimiento y el estado de alerta total, definido como la primera de tres puntuaciones de sedación consecutivas que no muestran sedación
2 horas
Tiempo para estar listo para el alta
Periodo de tiempo: 2 horas
Tiempo entre la última dosis del fármaco del estudio, el final del procedimiento y la preparación para el alta
2 horas
Signos de re-sedación
Periodo de tiempo: 2 horas
Ocurrencia, después de alcanzar un puntaje de sedación de la Universidad de Michigan (UMSS) de 0 después del final del procedimiento, de un UMSS mayor que cero
2 horas
Éxito del procedimiento, excluyendo los casos en los que el procedimiento no pudo completarse por razones no sedantes
Periodo de tiempo: 2 horas
Éxito del procedimiento definido como: finalización del procedimiento Y no se requiere medicación sedante de rescate Y no se requiere más del bolo o régimen de infusión permitido; excluyendo a cualquier paciente en el que el procedimiento no se completó por razones distintas a la falla de la sedación
2 horas
Seguridad: AE
Periodo de tiempo: 4 dias
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
4 dias
Seguridad: aparición del delirio
Periodo de tiempo: 2 horas
Incidencia de delirio de emergencia de anestesia pediátrica entre el final del procedimiento hasta el momento adecuado para el alta
2 horas
Seguridad: necesidad de ventilación
Periodo de tiempo: 2 horas
Incidencia de uso de cualquier ventilación manual o mecánica
2 horas
Seguridad: necesidad de inversión
Periodo de tiempo: 2 horas
Incidencia del uso de flumazenil para revertir el efecto de las benzodiazepinas
2 horas
PK: evaluación de la relación concentración-tiempo en plasma
Periodo de tiempo: 3,5 horas
Descripción gráfica de la concentración plasmática a lo largo del tiempo y comparación con la relación concentración-tiempo prevista calculada a partir del modelo farmacocinético/farmacodinámico existente
3,5 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Acacia Pharma Ltd

Colaboradores

Paion UK Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • DA10030
  • CNS7056-026 (Otro identificador: PAION)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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