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Investigação do Remimazolam em Crianças Submetidas a Sedação para Procedimentos Médicos

12 de dezembro de 2022 atualizado por: Acacia Pharma Ltd

Um estudo prospectivo de fase 2/3, aberto avaliando a eficácia, segurança e farmacocinética do remimazolam para sedação intravenosa em pacientes pediátricos submetidos a procedimentos diagnósticos e/ou terapêuticos

Avaliar a eficácia do remimazolam intravenoso na indução e manutenção de níveis adequados de sedação em pacientes pediátricos submetidos a procedimentos diagnósticos e/ou terapêuticos

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo faz parte do Plano Europeu de Investigação Pediátrica e do Plano de Estudos Pediátricos dos EUA e foi desenvolvido de acordo com as orientações do Comitê Pediátrico da EMA e do FDA dos EUA.

O estudo começará com a coorte 1 (com idade ≥6 e

O ensaio consistirá em três visitas: Triagem (Dia -21 ao dia 1), Tratamento (Dia 1) e Acompanhamento (Dia 4 [+3/-1 dias]).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Rigshospitalet
      • Odense, Dinamarca
        • Odense Universitetshospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94306
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • University of Pittsburgh Medical Center - Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Formulário de consentimento informado assinado e/ou consentimento e vontade do paciente e dos pais em participar do estudo.
  • Em locais nos EUA: pacientes pediátricos do sexo masculino ou feminino, com idade ≥3 e
  • Em sites europeus: Pacientes pediátricos masculinos ou femininos, com idade entre nascimento a termo
  • Duração máxima planejada do procedimento: 2 horas
  • Estado Físico ASA I-III
  • Respiração espontânea planejada durante a sedação
  • Uma mulher com potencial para engravidar (ou seja, após a menarca) e sexualmente ativa deve usar um método de controle de natalidade altamente eficaz durante o período experimental (desde o momento do consentimento até que todas as observações especificadas sejam concluídas)
  • Teste de gravidez negativo na triagem e no dia do tratamento -

Critério de exclusão:

  • Procedimentos de emergência
  • Condição/procedimento que requer controle planejado das vias aéreas via tubo endotraqueal ou inserção de LMA/IGEL
  • Malformação craniofacial, que limitaria severamente as possibilidades de resgate emergencial das vias aéreas
  • Outras anormalidades relacionadas às vias aéreas (incluindo amígdalas grandes e anormalidades anatômicas das vias aéreas superiores ou inferiores) que podem comprometer o resgate emergencial das vias aéreas
  • Hipersensibilidade conhecida a benzodiazepínicos, flumazenil, dextran ou qualquer um dos ingredientes do medicamento
  • Reações paradoxais conhecidas aos benzodiazepínicos
  • História da apneia do sono
  • Insuficiência respiratória ativa
  • Doença neuromuscular ativa
  • Insuficiência cardíaca ativa
  • Insuficiência hepática ativa
  • mulheres amamentando
  • Medicação proibida
  • Qualquer paciente julgado pelo Investigador Principal (PI) ou Subinvestigador como inadequado para o estudo por qualquer outro motivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Todos os pacientes
Todos os pacientes pediátricos submetidos a procedimentos diagnósticos e/ou terapêuticos
Medicamento: Remimazolam
Remimazolam para sedação intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso do procedimento
Prazo: 2 horas
Sucesso do procedimento definido como: Conclusão do procedimento E nenhum requisito para medicação sedativa de resgate E nenhum requisito para mais do que o permitido em bolus ou regime de infusão
2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Profundidade alvo de sedação alcançada
Prazo: 2 horas
Proporção de pacientes que atingiram a profundidade alvo predefinida da sedação (avaliada usando a pontuação de sedação da Universidade de Michigan [UMSS]) durante o procedimento
2 horas
Faixa-alvo de sedação alcançada durante 80% da duração do procedimento
Prazo: 2 horas
Proporção de pacientes nos quais a faixa-alvo predefinida de sedação (avaliada usando a pontuação de sedação da Universidade de Michigan [UMSS]) foi alcançada durante pelo menos 80% da duração do procedimento
2 horas
Porcentagem de tempo dentro da faixa alvo de sedação
Prazo: 2 horas
Porcentagem de tempo gasto pelos pacientes dentro da faixa-alvo predefinida de sedação (avaliada usando a pontuação de sedação da Universidade de Michigan [UMSS]) durante o procedimento
2 horas
Adequação da sedação
Prazo: 2 horas
Profundidade da sedação (avaliada usando a Escala de Interpretação de Sedação de Enfermeira [NISS]) dos pacientes ao longo do tempo
2 horas
Hora de início do procedimento
Prazo: 2 horas
Tempo entre a administração inicial do medicamento do estudo e o início do procedimento
2 horas
Hora de alertar totalmente
Prazo: 2 horas
Tempo entre a última dose do medicamento do estudo, o fim do procedimento e o estado de alerta total, definido como o primeiro de três pontuações de sedação consecutivas que não mostram sedação
2 horas
Hora de se preparar para a alta
Prazo: 2 horas
Tempo entre a última dose do medicamento em estudo, o fim do procedimento e a prontidão para alta
2 horas
Sinais de re-sedação
Prazo: 2 horas
Ocorrência, após atingir uma pontuação de sedação da Universidade de Michigan (UMSS) de 0 após o final do procedimento, de um UMSS maior que zero
2 horas
Sucesso do procedimento, excluindo casos em que o procedimento não pôde ser concluído por motivos não sedativos
Prazo: 2 horas
Sucesso do procedimento definido como: Conclusão do procedimento E nenhum requisito para medicação sedativa de resgate E nenhum requisito para mais do que o permitido em bolus ou regime de infusão; excluindo todos os pacientes em que o procedimento não foi concluído por outros motivos que não a falha da sedação
2 horas
Segurança: EAs
Prazo: 4 dias
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
4 dias
Segurança: surgimento de delirium
Prazo: 2 horas
Incidência de delírio na emergência da anestesia pediátrica entre o final do procedimento e apto para alta
2 horas
Segurança: necessidade de ventilação
Prazo: 2 horas
Incidência de uso de qualquer ventilação manual ou mecânica
2 horas
Segurança: necessidade de reversão
Prazo: 2 horas
Incidência do uso de flumazenil para reversão do efeito do benzodiazepínico
2 horas
PK: avaliação da relação concentração plasmática-tempo
Prazo: 3,5 horas
Descrição gráfica da concentração plasmática ao longo do tempo e comparação com a relação concentração-tempo prevista, calculada a partir do modelo farmacocinético/farmacodinâmico existente
3,5 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Acacia Pharma Ltd

Colaboradores

Paion UK Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • DA10030
  • CNS7056-026 (Outro identificador: PAION)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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