Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování remimazolamu u dětí podstupujících sedaci pro lékařské výkony

12. prosince 2022 aktualizováno: Acacia Pharma Ltd

Fáze 2/3, prospektivní, otevřená studie hodnotící účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku remimazolamu pro intravenózní sedaci u dětských pacientů podstupujících diagnostické a/nebo terapeutické postupy

Posoudit účinnost intravenózního remimazolamu při navození a udržení vhodných úrovní sedace u pediatrických pacientů podstupujících diagnostické a/nebo terapeutické postupy

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je součástí evropského pediatrického výzkumného plánu a plánu pediatrických studií v USA a byla vyvinuta v souladu s pokyny Pediatrického výboru EMA a amerického FDA.

Zkouška bude zahájena s kohortou 1 (ve věku ≥6 a

Zkouška se bude skládat ze tří návštěv: screening (den -21 až den 1), léčba (den 1) a sledování (den 4 [+3/-1 den]).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Rigshospitalet
      • Odense, Dánsko
        • Odense Universitetshospital
  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94306
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • University of Pittsburgh Medical Center - Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas a/nebo souhlas a ochota pacienta a rodiče (rodičů) zúčastnit se studie.
  • V USA: Pediatričtí pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 3 a
  • Na evropských pracovištích: Pediatričtí pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku donošených porodů
  • Maximální plánovaná délka procedury: 2 hodiny
  • Fyzický stav ASA I-III
  • Plánované spontánní dýchání během sedace
  • Žena, která je v plodném věku (tj. po menarché) a je sexuálně aktivní, musí během zkušební doby (od udělení souhlasu do dokončení všech specifikovaných pozorování) používat vysoce účinnou metodu antikoncepce.
  • Negativní těhotenský test při screeningu a v den léčby -

Kritéria vyloučení:

  • Nouzové postupy
  • Stav/postup, který vyžaduje plánovanou kontrolu dýchacích cest pomocí endotracheální trubice nebo zavedení LMA/IGEL
  • Kraniofaciální malformace, která by vážně omezila možnosti nouzového záchrany dýchacích cest
  • Jiné abnormality týkající se dýchacích cest (včetně velkých mandlí a anatomických abnormalit horních nebo dolních dýchacích cest), které mohou ohrozit nouzovou záchranu dýchacích cest
  • Známá přecitlivělost na benzodiazepiny, flumazenil, dextran nebo na kteroukoli složku léčivého přípravku
  • Známé paradoxní reakce na benzodiazepiny
  • Historie spánkové apnoe
  • Aktivní respirační selhání
  • Aktivní neuromuskulární onemocnění
  • Aktivní srdeční selhání
  • Aktivní jaterní selhání
  • Kojící samice
  • Zakázané léky
  • Jakýkoli pacient, kterého hlavní zkoušející (PI) nebo dílčí zkoušející považuje za nevhodného pro studii z jakéhokoli jiného důvodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Všichni pacienti
Všichni dětští pacienti podstupující diagnostické a/nebo terapeutické postupy
Lék: Remimazolam
Remimazolam pro intravenózní sedaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch postupu
Časové okno: 2 hodiny
Úspěch procedury definovaný jako: Dokončení procedury A žádný požadavek na záchrannou sedativní medikaci A žádný požadavek na více než povolený bolusový nebo infuzní režim
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bylo dosaženo cílové hloubky sedace
Časové okno: 2 hodiny
Podíl pacientů, kteří během výkonu dosáhli předem definované cílové hloubky sedace (hodnoceno pomocí sedativního skóre University of Michigan [UMSS])
2 hodiny
Cílový rozsah sedace dosažen během 80 % doby trvání výkonu
Časové okno: 2 hodiny
Podíl pacientů, u kterých bylo dosaženo předem definovaného cílového rozsahu sedace (hodnoceno pomocí sedačního skóre University of Michigan [UMSS]) během alespoň 80 % trvání procedury
2 hodiny
Procento doby v cílovém rozsahu sedace
Časové okno: 2 hodiny
Procento času stráveného pacienty v předem definovaném cílovém rozsahu sedace (hodnoceno pomocí sedativního skóre University of Michigan [UMSS]) během výkonu
2 hodiny
Přiměřenost sedace
Časové okno: 2 hodiny
Hloubka sedace (hodnoceno pomocí Nurse Interpretation of Sedation Scale [NISS]) pacientů v průběhu času
2 hodiny
Čas na zahájení procedury
Časové okno: 2 hodiny
Doba mezi počátečním podáním studovaného léku a zahájením postupu
2 hodiny
Čas na plnou pohotovost
Časové okno: 2 hodiny
Doba mezi poslední dávkou studovaného léku, koncem procedury a plnou bdělostí, definovaná jako první ze tří po sobě jdoucích skóre sedace nevykazující žádnou sedaci
2 hodiny
Čas připravit se na vypouštění
Časové okno: 2 hodiny
Doba mezi poslední dávkou studovaného léku, koncem procedury a připraveností k propuštění
2 hodiny
Známky opětovné sedace
Časové okno: 2 hodiny
Výskyt UMSS větší než nula po dosažení sedačního skóre University of Michigan (UMSS) 0 po ukončení procedury
2 hodiny
Úspěch postupu s výjimkou případů, kdy postup nemohl být dokončen z nesedativních důvodů
Časové okno: 2 hodiny
Úspěch postupu definovaný jako: Dokončení postupu A žádný požadavek na záchrannou sedativní medikaci A žádný požadavek na více než povolený bolusový nebo infuzní režim; vyjma všech pacientů, u kterých nebyla procedura dokončena z jiných důvodů, než je selhání sedace
2 hodiny
Bezpečnost: AE
Časové okno: 4 dny
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
4 dny
Bezpečnost: vznik deliria
Časové okno: 2 hodiny
Výskyt deliria propuknutí dětské anestezie mezi koncem procedury až do propuštění
2 hodiny
Bezpečnost: potřeba větrání
Časové okno: 2 hodiny
Výskyt použití jakékoli ruční nebo mechanické ventilace
2 hodiny
Bezpečnost: potřeba reverzace
Časové okno: 2 hodiny
Výskyt použití flumazenilu ke zvrácení benzodiazepinového účinku
2 hodiny
PK: posouzení vztahu plazmatické koncentrace-čas
Časové okno: 3,5 hodiny
Grafický popis plazmatické koncentrace v průběhu času a srovnání s předpokládaným vztahem koncentrace-čas, jak bylo vypočteno z existujícího farmakokinetického/farmakodynamického modelu
3,5 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Acacia Pharma Ltd

Spolupracovníci

Paion UK Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DA10030
  • CNS7056-026 (Jiný identifikátor: PAION)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pediatrické VŠECHNY

Klinické studie na Remimazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit