Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie remimazolamu u dzieci poddawanych sedacji do zabiegów medycznych

12 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Acacia Pharma Ltd

Prospektywne, otwarte badanie fazy 2/3 oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę remimazolamu w sedacji dożylnej u pacjentów pediatrycznych poddawanych procedurom diagnostycznym i/lub terapeutycznym

Ocena skuteczności remimazolamu podawanego dożylnie w wywoływaniu i utrzymywaniu odpowiedniego poziomu sedacji u pacjentów pediatrycznych poddawanych procedurom diagnostycznym i/lub terapeutycznym

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest częścią Europejskiego Planu Badań Pediatrycznych i Amerykańskiego Planu Badań Pediatrycznych i zostało opracowane zgodnie z wytycznymi Komitetu Pediatrycznego EMA i amerykańskiej FDA.

Badanie rozpocznie się od kohorty 1 (w wieku ≥6 lat i

Badanie będzie składało się z trzech wizyt: badania przesiewowego (dzień -21 do dnia 1), leczenia (dzień 1) i obserwacji (dzień 4 [+3/-1 dni]).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Rigshospitalet
      • Odense, Dania
        • Odense Universitetshospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94306
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • University of Pittsburgh Medical Center - Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany formularz świadomej zgody i/lub zgoda i wola pacjenta i rodziców na udział w badaniu.
  • W ośrodkach w USA: dzieci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥3 lat i
  • W ośrodkach europejskich: Pediatryczni pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, w wieku do
  • Maksymalny planowany czas trwania zabiegu: 2 godziny
  • Stan fizyczny ASA I-III
  • Planowane spontaniczne oddychanie podczas sedacji
  • Kobieta w wieku rozrodczym (tj. po pierwszej miesiączce) i aktywna seksualnie musi stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji w okresie próbnym (od momentu wyrażenia zgody do zakończenia wszystkich określonych obserwacji).
  • Ujemny wynik testu ciążowego przy badaniu przesiewowym iw dniu leczenia -

Kryteria wyłączenia:

  • Procedury awaryjne
  • Stan/zabieg wymagający planowego udrożnienia dróg oddechowych przez rurkę dotchawiczą lub wprowadzenie LMA/IGEL
  • Wada rozwojowa twarzoczaszki, która poważnie ograniczyłaby możliwości ratownictwa w drogach oddechowych
  • Inne nieprawidłowości dotyczące dróg oddechowych (w tym duże migdałki i nieprawidłowości anatomiczne górnych lub dolnych dróg oddechowych), które mogą zagrozić ratownictwie dróg oddechowych
  • Znana nadwrażliwość na benzodiazepiny, flumazenil, dekstran lub którykolwiek ze składników produktu leczniczego
  • Znane reakcje paradoksalne na benzodiazepiny
  • Historia bezdechu sennego
  • Czynna niewydolność oddechowa
  • Aktywna choroba nerwowo-mięśniowa
  • Czynna niewydolność serca
  • Czynna niewydolność wątroby
  • Samice karmiące piersią
  • Zabronione leki
  • Każdy pacjent uznany przez głównego badacza (PI) lub badacza pomocniczego za nieodpowiedniego do udziału w badaniu z jakiegokolwiek innego powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszyscy Pacjenci
Wszyscy pacjenci pediatryczni poddawani procedurom diagnostycznym i/lub terapeutycznym
Lek: Remimazolam
Remimazolam do sedacji dożylnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces procedury
Ramy czasowe: 2 godziny
Powodzenie procedury definiowane jako: Zakończenie procedury ORAZ brak wymogu zastosowania doraźnego leku uspokajającego ORAZ brak wymogu podawania więcej niż dozwolony bolus lub schemat infuzji
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnięto docelową głębokość sedacji
Ramy czasowe: 2 godziny
Odsetek pacjentów osiągających z góry określoną docelową głębokość sedacji (ocenianą za pomocą skali University of Michigan Sedation Score [UMSS]) podczas zabiegu
2 godziny
Docelowy zakres sedacji osiągany przez 80% czasu trwania zabiegu
Ramy czasowe: 2 godziny
Odsetek pacjentów, u których określony docelowy zakres sedacji (oceniany za pomocą skali University of Michigan Sedation Score [UMSS]) został osiągnięty przez co najmniej 80% czasu trwania zabiegu
2 godziny
Procent czasu w docelowym zakresie sedacji
Ramy czasowe: 2 godziny
Procent czasu spędzonego przez pacjentów w określonym docelowym zakresie sedacji (ocenianym za pomocą skali University of Michigan Sedation Score [UMSS]) podczas zabiegu
2 godziny
Odpowiedniość sedacji
Ramy czasowe: 2 godziny
Głębokość sedacji (oceniana za pomocą skali pielęgniarskiej interpretacji sedacji [NISS]) pacjentów w czasie
2 godziny
Czas rozpocząć procedurę
Ramy czasowe: 2 godziny
Czas między pierwszym podaniem badanego leku a rozpoczęciem procedury
2 godziny
Czas na pełną czujność
Ramy czasowe: 2 godziny
Czas między ostatnią dawką badanego leku, zakończeniem procedury i pełną czujnością, zdefiniowany jako pierwszy z trzech kolejnych wyników sedacji wykazujących brak sedacji
2 godziny
Czas przygotować się do wypisu
Ramy czasowe: 2 godziny
Czas między ostatnią dawką badanego leku a zakończeniem procedury i gotowością do wypisu
2 godziny
Oznaki ponownej sedacji
Ramy czasowe: 2 godziny
Wystąpienie, po osiągnięciu UMSS (ang. University of Michigan Sedation Score) 0 po zakończeniu zabiegu, UMSS większego od zera
2 godziny
Powodzenie zabiegu z wyłączeniem przypadków, w których nie można było wykonać zabiegu z przyczyn innych niż uspokajające
Ramy czasowe: 2 godziny
Powodzenie procedury zdefiniowane jako: Zakończenie procedury ORAZ brak wymogu zastosowania doraźnego leku uspokajającego ORAZ brak wymogu podawania więcej niż dozwolony bolus lub schemat infuzji; z wyłączeniem pacjentów, u których zabieg nie został zakończony z przyczyn innych niż niepowodzenie sedacji
2 godziny
Bezpieczeństwo: AE
Ramy czasowe: 4 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
4 dni
Bezpieczeństwo: pojawienie się delirium
Ramy czasowe: 2 godziny
Częstość występowania delirium podczas znieczulenia pediatrycznego między zakończeniem zabiegu a uzyskaniem zdolności do wypisu
2 godziny
Bezpieczeństwo: potrzeba wentylacji
Ramy czasowe: 2 godziny
Częstość stosowania jakiejkolwiek wentylacji ręcznej lub mechanicznej
2 godziny
Bezpieczeństwo: potrzeba odwrócenia
Ramy czasowe: 2 godziny
Częstość stosowania flumazenilu w celu odwrócenia działania benzodiazepin
2 godziny
PK: ocena zależności stężenia w osoczu od czasu
Ramy czasowe: 3,5 godziny
Graficzny opis stężenia w osoczu w czasie i porównanie z przewidywaną zależnością stężenia od czasu obliczoną na podstawie istniejącego modelu farmakokinetycznego/farmakodynamicznego
3,5 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Acacia Pharma Ltd

Współpracownicy

Paion UK Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DA10030
  • CNS7056-026 (Inny identyfikator: PAION)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pediatryczne WSZYSTKIE

Badania kliniczne na Remimazolam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj