Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Remimazolam hos børn, der gennemgår sedation til medicinske procedurer

12. december 2022 opdateret af: Acacia Pharma Ltd

Et fase 2/3, prospektivt, åbent forsøg, der evaluerer Remimazolams effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik til intravenøs sedation hos pædiatriske patienter, der gennemgår diagnostiske og/eller terapeutiske procedurer

At vurdere effektiviteten af ​​intravenøs remimazolam til at inducere og opretholde passende sedationsniveauer for pædiatriske patienter, der gennemgår diagnostiske og/eller terapeutiske procedurer

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er en del af European Pediatric Investigational Plan og US Pediatric Study Plan og er udviklet i overensstemmelse med vejledning fra EMA Pediatric Committee og US FDA.

Forsøget vil begynde med kohorte 1 (i alderen ≥6 og

Forsøget vil bestå af tre besøg: Screening (Dag -21 til dag 1), Behandling (Dag 1) og Opfølgning (Dag 4 [+3/-1 dage]).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet
      • Odense, Danmark
        • Odense Universitetshospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94306
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • University of Pittsburgh Medical Center - Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykkeformular og/eller samtykke og patientens og forældrenes vilje til at deltage i forsøget.
  • På amerikanske steder: Pædiatriske mandlige eller kvindelige patienter, i alderen ≥3 og
  • På europæiske steder: Pædiatriske mandlige eller kvindelige patienter, i alderen fuldbåren fødsel til
  • Maksimal planlagt varighed af proceduren: 2 timer
  • ASA fysisk status I-III
  • Planlagt spontan vejrtrækning under sedation
  • En kvinde, der er i den fødedygtige alder (dvs. efter menarche) og seksuelt aktiv, skal bruge en yderst effektiv præventionsmetode i prøveperioden (fra tidspunktet for samtykke, indtil alle specificerede observationer er afsluttet)
  • Negativ graviditetstest ved screening og på behandlingsdagen -

Ekskluderingskriterier:

  • Nødprocedurer
  • Tilstand/procedure, der kræver planlagt luftvejskontrol via endotracheal tube eller LMA/IGEL indsættelse
  • Kranio-ansigtsmisdannelse, hvilket vil begrænse mulighederne for akut luftvejsredning kraftigt
  • Andre abnormiteter relateret til luftvejene (herunder store mandler og anatomiske abnormiteter i øvre eller nedre luftveje), som kan kompromittere nødredning af luftvejene
  • Kendt overfølsomhed over for benzodiazepiner, flumazenil, dextran eller nogen af ​​indholdsstofferne i lægemidlet
  • Kendte paradoksale reaktioner på benzodiazepiner
  • Historie om søvnapnø
  • Aktivt åndedrætssvigt
  • Aktiv neuromuskulær sygdom
  • Aktivt hjertesvigt
  • Aktivt leversvigt
  • Ammende hunner
  • Forbudt medicin
  • Enhver patient, der af den primære efterforsker (PI) eller underforsker vurderes at være upassende til forsøget af en hvilken som helst anden grund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alle patienter
Alle pædiatriske patienter, der gennemgår diagnostiske og/eller terapeutiske procedurer
Medicin: Remimazolam
Remimazolam til intravenøs sedation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurens succes
Tidsramme: 2 timer
Procedurens succes defineret som: Afslutning af proceduren OG intet krav om redningssedativ medicin OG intet krav om mere end den tilladte bolus- eller infusionsregimen
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måldybden af ​​sedation opnået
Tidsramme: 2 timer
Andel af patienter, der opnår foruddefineret måldybde for sedation (vurderet ved hjælp af University of Michigan Sedation Score [UMSS]) under proceduren
2 timer
Målområde for sedation opnået i 80 % af procedurens varighed
Tidsramme: 2 timer
Andel af patienter, hvor foruddefineret målområde for sedation (vurderet ved hjælp af University of Michigan Sedation Score [UMSS]) blev opnået i mindst 80 % af procedurens varighed
2 timer
Procentdel af tid inden for målområdet for sedation
Tidsramme: 2 timer
Procentdel af tid brugt af patienter inden for foruddefineret målområde for sedation (vurderet ved hjælp af University of Michigan Sedation Score [UMSS]) under proceduren
2 timer
Tilstrækkelighed af sedation
Tidsramme: 2 timer
Dybde af sedation (vurderet ved hjælp af Nurse Interpretation of Sedation Scale [NISS]) af patienter over tid
2 timer
Tid til start af proceduren
Tidsramme: 2 timer
Tid mellem indledende administration af undersøgelseslægemidlet og start af proceduren
2 timer
Tid til fuld alarm
Tidsramme: 2 timer
Tid mellem sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, afslutning af proceduren og fuld årvågenhed, defineret som den første af tre på hinanden følgende sedationsscore, der ikke viser nogen sedation
2 timer
Tid til klar til udskrivning
Tidsramme: 2 timer
Tid mellem sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, afslutning af proceduren og klarhed til udskrivning
2 timer
Tegn på gen-sedation
Tidsramme: 2 timer
Forekomst, efter at have nået en University of Michigan Sedation Score (UMSS) på 0 efter endt procedure, af en UMSS større end nul
2 timer
Succes i proceduren, ekskl. tilfælde, hvor proceduren ikke kunne gennemføres af ikke-sedative årsager
Tidsramme: 2 timer
Succes med proceduren defineret som: Afslutning af proceduren OG intet krav om redningssedativ medicin OG intet krav om mere end den tilladte bolus- eller infusionsregimen; med undtagelse af patienter, hvor proceduren ikke blev afsluttet af andre årsager end svigtende sedation
2 timer
Sikkerhed: AE'er
Tidsramme: 4 dage
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
4 dage
Sikkerhed: fremkomst af delirium
Tidsramme: 2 timer
Forekomst af pædiatrisk anæstesi fremkomst delirium mellem afslutningen af ​​proceduren, indtil egnet til udskrivning
2 timer
Sikkerhed: behov for ventilation
Tidsramme: 2 timer
Forekomst af brug af manuel eller mekanisk ventilation
2 timer
Sikkerhed: behov for vending
Tidsramme: 2 timer
Hyppighed af brug af flumazenil til at vende benzodiazepineffekten
2 timer
PK: vurdering af plasmakoncentration-tidsforhold
Tidsramme: 3,5 timer
Grafisk beskrivelse af plasmakoncentration over tid og sammenligning med forudsagt koncentration-tidsforhold som beregnet ud fra eksisterende farmakokinetisk/farmakodynamisk model
3,5 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acacia Pharma Ltd

Samarbejdspartnere

Paion UK Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2021

Først opslået (Faktiske)

20. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DA10030
  • CNS7056-026 (Anden identifikator: PAION)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk ALT

Kliniske forsøg med Remimazolam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner