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Indagine sul Remimazolam nei bambini sottoposti a sedazione per procedure mediche

12 dicembre 2022 aggiornato da: Acacia Pharma Ltd

Uno studio di fase 2/3, prospettico, in aperto che valuta l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica del remimazolam per la sedazione endovenosa in pazienti pediatrici sottoposti a procedure diagnostiche e/o terapeutiche

Valutare l'efficacia del remimazolam per via endovenosa nell'indurre e mantenere adeguati livelli di sedazione nei pazienti pediatrici sottoposti a procedure diagnostiche e/o terapeutiche

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio fa parte del piano sperimentale pediatrico europeo e del piano di studio pediatrico statunitense ed è stato sviluppato in linea con le linee guida del comitato pediatrico dell'EMA e della FDA statunitense.

Lo studio inizierà con la coorte 1 (età ≥6 e

Lo studio consisterà in tre visite: Screening (dal giorno -21 al giorno 1), trattamento (giorno 1) e follow-up (giorno 4 [+3/-1 giorni]).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Rigshospitalet
      • Odense, Danimarca
        • Odense Universitetshospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94306
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • University of Pittsburgh Medical Center - Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato e/o assenso e disponibilità del paziente e dei genitori a partecipare allo studio.
  • Nei centri statunitensi: pazienti pediatrici di sesso maschile o femminile, di età ≥3 e
  • Nei centri europei: Pazienti pediatrici di sesso maschile o femminile, nati a termine fino a
  • Durata massima prevista della procedura: 2 ore
  • Stato fisico ASA I-III
  • Respirazione spontanea pianificata durante la sedazione
  • Una donna in età fertile (cioè dopo il menarca) e sessualmente attiva deve utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il periodo di prova (dal momento del consenso fino al completamento di tutte le osservazioni specificate)
  • Test di gravidanza negativo allo screening e il giorno del trattamento -

Criteri di esclusione:

  • Procedure di emergenza
  • Condizione/procedura che richiede il controllo pianificato delle vie aeree tramite tubo endotracheale o inserimento di LMA/IGEL
  • Malformazione cranio-facciale, che limiterebbe fortemente le possibilità di soccorso urgente delle vie aeree
  • Altre anomalie relative alle vie aeree (incluse tonsille grandi e anomalie anatomiche delle vie aeree superiori o inferiori) che possono compromettere il soccorso di emergenza delle vie aeree
  • Ipersensibilità nota alle benzodiazepine, al flumazenil, al destrano o ad uno qualsiasi degli ingredienti del medicinale
  • Reazioni paradossali note alle benzodiazepine
  • Storia dell'apnea notturna
  • Insufficienza respiratoria attiva
  • Malattia neuromuscolare attiva
  • Insufficienza cardiaca attiva
  • Insufficienza epatica attiva
  • Femmine che allattano
  • Farmaci vietati
  • Qualsiasi paziente giudicato dal Principal Investigator (PI) o dal Sub-Investigator non idoneo per lo studio per qualsiasi altro motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutti i pazienti
Tutti i pazienti pediatrici sottoposti a procedure diagnostiche e/o terapeutiche
Droga: Remimazolam
Remimazolam per la sedazione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo della procedura
Lasso di tempo: 2 ore
Successo della procedura definito come: Completamento della procedura E nessun requisito per farmaci sedativi di emergenza E nessun requisito per più del regime di bolo o infusione consentito
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità di sedazione target raggiunta
Lasso di tempo: 2 ore
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto la profondità di sedazione target predefinita (valutata utilizzando il punteggio di sedazione dell'Università del Michigan [UMSS]) durante la procedura
2 ore
Intervallo target di sedazione raggiunto durante l'80% della durata della procedura
Lasso di tempo: 2 ore
Percentuale di pazienti in cui è stato raggiunto l'intervallo target predefinito di sedazione (valutato utilizzando il punteggio di sedazione dell'Università del Michigan [UMSS]) durante almeno l'80% della durata della procedura
2 ore
Percentuale di tempo entro l'intervallo target della sedazione
Lasso di tempo: 2 ore
Percentuale di tempo trascorso dai pazienti all'interno dell'intervallo target predefinito di sedazione (valutato utilizzando il punteggio di sedazione dell'Università del Michigan [UMSS]) durante la procedura
2 ore
Adeguatezza della sedazione
Lasso di tempo: 2 ore
Profondità della sedazione (valutata mediante Nurse Interpretation of Sedation Scale [NISS]) dei pazienti nel tempo
2 ore
È ora di iniziare la procedura
Lasso di tempo: 2 ore
Tempo tra la somministrazione iniziale del farmaco oggetto dello studio e l'inizio della procedura
2 ore
È ora di allertare completamente
Lasso di tempo: 2 ore
Tempo tra l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio, la fine della procedura e la piena vigilanza, definito come il primo di tre punteggi di sedazione consecutivi che mostrano assenza di sedazione
2 ore
È ora di essere pronti per la dimissione
Lasso di tempo: 2 ore
Tempo tra l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio, la fine della procedura e la prontezza alla dimissione
2 ore
Segni di nuova sedazione
Lasso di tempo: 2 ore
Occorrenza, dopo aver raggiunto un punteggio di sedazione dell'Università del Michigan (UMSS) di 0 dopo la fine della procedura, di un UMSS maggiore di zero
2 ore
Successo della procedura esclusi i casi in cui la procedura non può essere completata per motivi non sedativi
Lasso di tempo: 2 ore
Successo della procedura definito come: completamento della procedura E nessun requisito per il farmaco sedativo di soccorso E nessun requisito per un regime di bolo o infusione superiore a quello consentito; escludendo tutti i pazienti in cui la procedura non è stata completata per motivi diversi dal fallimento della sedazione
2 ore
Sicurezza: eventi avversi
Lasso di tempo: 4 giorni
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
4 giorni
Sicurezza: comparsa del delirio
Lasso di tempo: 2 ore
Incidenza del delirio di emergenza dell'anestesia pediatrica tra la fine della procedura fino all'idoneità alla dimissione
2 ore
Sicurezza: necessità di ventilazione
Lasso di tempo: 2 ore
Incidenza dell'uso di qualsiasi ventilazione manuale o meccanica
2 ore
Sicurezza: necessità di inversione
Lasso di tempo: 2 ore
Incidenza dell'uso di flumazenil per l'inversione dell'effetto delle benzodiazepine
2 ore
PK: valutazione della relazione tra concentrazione plasmatica e tempo
Lasso di tempo: 3,5 ore
Descrizione grafica della concentrazione plasmatica nel tempo e confronto con la relazione concentrazione-tempo prevista calcolata dal modello farmacocinetico/farmacodinamico esistente
3,5 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Acacia Pharma Ltd

Collaboratori

Paion UK Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DA10030
  • CNS7056-026 (Altro identificatore: PAION)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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