흡수성 콜라겐 멤브레인의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상 시험 - MatrixflexTM
2022년 3월 8일 업데이트: Collagen Matrix
치주 골내 결손 치료를 위한 흡수성 콜라겐 멤브레인의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상 시험 - MatrixflexTM
이것은 무작위, 단일 맹검, 평행군, 다기관, 비열등 임상 시험입니다.
총 174명의 환자를 모집하여 유도조직재생술(GTR)을 통해 치료를 받고 있습니다.
실험군 87명과 대조군 87명의 환자를 균등하게 두 그룹으로 나눕니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
174
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성;
- 환자는 1999년 치주 질환의 국제 분류에 따라 만성 치주염으로 임상적으로 진단되었고;
단일 병변 부위만 외과적 치료가 필요하며 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 베이스라인 PD≥7 mm ;
- 수술 중 괴사 조직 제거 후 인접면 ≥4mm의 수직 뼈 결손과 적어도 하나의 치조 협측 벽이 감지될 수 있습니다.
- 각화 치은의 넓이 ≥2 mm;
- X-Ray 이미지를 기반으로 뼈 소켓 하단의 치아 크라운은 최소 3mm여야 합니다.
제외 기준:
- 테스트 치아는 가장 최근 1년 이내에 열린 외과적 괴사조직 제거 이력을 가지고 있습니다.
- 동물성 콜라겐에 대한 알려진 알레르기;
- 수술 부위의 치료되지 않은 급성 감염의 임상적 또는 방사선학적 징후, 치근단 병리, 치근 골절, 심한 치근 불규칙성, 백악질 진주, 치아성형술로 쉽게 제거되지 않는 백악질-법랑 돌기, 백악질-법랑 접합부(CEJ) 또는 그 위에 치료되지 않은 우식 병변 치근 표면, 치은 연하 수복물 및/또는 CEJ 또는 그 아래에 열린 여백이 있는 수복물;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MatrixflexTM 흡수성 콜라겐 막
치주 골내 결손 치료를 위해 Matrixflex Resorbable Collagen Membrane을 사용한 실험 팔
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치주 골내 결함을 치료하기 위한 재흡수성 콜라겐 막의 사용.
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ACTIVE_COMPARATOR: 대조군 막
Comparator Xenograft Resorbable Collagen Membrane 또는 치주 골내 결손 치료를 사용한 컨트롤 암
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치주 골내 결함을 치료하기 위한 재흡수성 콜라겐 막의 사용.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 12주 후 CAL의 변화
기간: 12주
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임상 애착 수준 평가
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12주
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수술 후 24주째 CAL의 변화
기간: 24주
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임상 애착 수준 평가
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24주
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수술 후 12주 PD의 변화
기간: 12주
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프로빙 깊이 평가
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12주
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수술 후 24주 PD의 변화
기간: 24주
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프로빙 깊이 평가
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 12주에 베이스라인과 치은 후퇴(GR) 사이의 비율.
기간: 12주
|
치은 퇴축에 대한 효과
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12주
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수술 후 24주에 베이스라인과 치은 후퇴(GR) 사이의 비율.
기간: 24주
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치은 퇴축에 대한 효과
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 10일
기본 완료 (예상)
2022년 7월 20일
연구 완료 (예상)
2022년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
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