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Un ensayo clínico para evaluar la seguridad y eficacia de la membrana de colágeno reabsorbible - MatrixflexTM

8 de marzo de 2022 actualizado por: Collagen Matrix

Un ensayo clínico para evaluar la seguridad y eficacia de la membrana de colágeno reabsorbible - MatrixflexTM para el tratamiento de defectos intraóseos periodontales

Este es un ensayo clínico aleatorizado, simple ciego, de brazos paralelos, multicéntrico y no inferior. Se reclutan 174 pacientes en total, y son tratados mediante Regeneración Tisular Guiada (GTR). Los pacientes se dividen en dos grupos de manera uniforme: 87 en el grupo experimental y 87 en el grupo de control.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

174

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. De 18 a 65 años, hombre o mujer;
  2. los pacientes fueron diagnosticados clínicamente con periodontitis crónica según la clasificación internacional de enfermedad periodontal en 1999;
  3. Solo el sitio de la lesión solitaria requiere tratamiento quirúrgico y debe cumplir con los siguientes criterios:

    1. La línea de base PD≥7 mm;
    2. Después del desbridamiento durante la operación, se puede detectar el defecto del hueso vertical en la superficie adyacente ≥4 mm y al menos una pared bucal alveolar;
    3. La anchura de la encía queratinizada ≥2 mm;
    4. Según la imagen de rayos X, las coronas dentales en la parte inferior del alvéolo óseo deben tener al menos 3 mm;

Criterio de exclusión:

  1. El diente de prueba tiene antecedentes de desbridamiento quirúrgico abierto en los últimos años;
  2. Alergia conocida al colágeno de origen animal;
  3. Signos clínicos o radiográficos de infección aguda no tratada en el sitio quirúrgico, patología apical, fractura radicular, irregularidades radiculares severas, perlas de cemento, proyecciones cemento-esmalte difíciles de eliminar con odontoplastia, lesiones cariosas no tratadas en la unión cemento-esmalte (UEC) o en la superficie de la raíz, restauraciones subgingivales y/o restauraciones con márgenes abiertos en o por debajo de la UCA;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Membrana de colágeno reabsorbible MatrixflexTM
Brazo experimental que utiliza la membrana de colágeno reabsorbible Matrixflex para el tratamiento de defectos intraóseos periodontales
Uso de membrana de colágeno reabsorbible para tratar defectos intraóseos periodontales.
COMPARADOR_ACTIVO: membrana del grupo de control
Brazo de control que usa la membrana de colágeno reabsorbible Comparator Xenograft o tratamiento de defectos intraóseos periodontales
Uso de membrana de colágeno reabsorbible para tratar defectos intraóseos periodontales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio de CAL a las 12 semanas de la cirugía
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evaluación del nivel de apego clínico
12 semanas
El cambio de CAL a las 24 semanas de la cirugía
Periodo de tiempo: 24 semanas
Evaluación del nivel de apego clínico
24 semanas
El cambio de PD a las 12 semanas de la cirugía
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evaluación de la profundidad de sondaje
12 semanas
El cambio de PD a las 24 semanas de la cirugía
Periodo de tiempo: 24 semanas
Evaluación de la profundidad de sondaje
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La relación entre la línea de base y la recesión gingival (GR) a las 12 semanas después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Efecto sobre la recesión gingival
12 semanas
La relación entre la línea de base y la recesión gingival (GR) a las 24 semanas después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 24 semanas
Efecto sobre la recesión gingival
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de junio de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

20 de julio de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • D20190472-P

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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