Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til resorberbar kollagenmembran - MatrixflexTM

8. mars 2022 oppdatert av: Collagen Matrix

En klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til resorberbar kollagenmembran - MatrixflexTM for behandling av periodontale intrabenedefekter

Dette er en randomisert, enkeltblind, parallellarm, multisenter, ikke-inferiør klinisk studie. 174 pasienter rekrutteres totalt, og de behandles av Guided Tissue Regeneration (GTR). Pasientene er delt inn i to grupper jevnt: 87 i forsøksgruppen og 87 i kontrollgruppen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

174

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. I alderen 18 til 65 år, mann eller kvinne;
  2. pasienter ble klinisk diagnostisert med kronisk periodontitt i henhold til den internasjonale klassifiseringen av periodontal sykdom i 1999;
  3. Kun et enkelt lesjonssted krever kirurgisk behandling og må oppfylle følgende kriterier:

    1. Grunnlinjen PD≥7 mm ;
    2. Etter debridering under operasjonen, kan defekten av det vertikale beinet på den tilstøtende overflaten ≥4 mm, og minst én alveolar bukkal vegg påvises;
    3. Bredden av den keratiniserte gingiva≥2 mm;
    4. Basert på røntgenbildet bør tannkronene i bunnen av beinskålen være minst 3 mm;

Ekskluderingskriterier:

  1. Testtannen har åpen kirurgisk debrideringshistorie i løpet av de siste årene;
  2. Kjent allergi mot kollagen av animalsk opprinnelse;
  3. Kliniske eller radiografiske tegn på ubehandlet akutt infeksjon på operasjonsstedet, apikal patologi, rotfraktur, alvorlige roturegelmessigheter, sementperler, semento-emaljefremspring som ikke lett fjernes ved odontoplastikk, ubehandlede karieslesjoner ved semento-emaljekrysset (CEJ) eller på rotoverflaten, subgingivale restaureringer og/eller restaureringer med åpne marginer ved eller under CEJ;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: MatrixflexTM resorberbar kollagenmembran
Eksperimentell arm som bruker Matrixflex Resorbable Collagen Membrane for behandling av periodontale intrabenedefekter
Bruk av resorberbar kollagenmembran for å behandle periodontale intrabenedefekter.
ACTIVE_COMPARATOR: kontrollgruppemembran
Kontrollarm som bruker Comparator Xenograft Resorbable Collagen Membrane eller behandling av periodontale intrabenedefekter
Bruk av resorberbar kollagenmembran for å behandle periodontale intrabenedefekter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av CAL 12 uker etter operasjonen
Tidsramme: 12 uker
Vurdering av klinisk tilknytningsnivå
12 uker
Endring av CAL 24 uker etter operasjonen
Tidsramme: 24 uker
Vurdering av klinisk tilknytningsnivå
24 uker
Endringen av PD 12 uker etter operasjonen
Tidsramme: 12 uker
Vurdering av sonderingsdybde
12 uker
Endringen av PD 24 uker etter operasjonen
Tidsramme: 24 uker
Vurdering av sonderingsdybde
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellom baseline og gingival resesjon (GR) 12 uker etter operasjonen.
Tidsramme: 12 uker
Effekt på Gingival resesjon
12 uker
Forholdet mellom baseline og gingival resesjon (GR) 24 uker etter operasjonen.
Tidsramme: 24 uker
Effekt på Gingival resesjon
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. juni 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

20. juli 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • D20190472-P

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere