- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04851847
En klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til resorberbar kollagenmembran - MatrixflexTM
8. mars 2022 oppdatert av: Collagen Matrix
En klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til resorberbar kollagenmembran - MatrixflexTM for behandling av periodontale intrabenedefekter
Dette er en randomisert, enkeltblind, parallellarm, multisenter, ikke-inferiør klinisk studie.
174 pasienter rekrutteres totalt, og de behandles av Guided Tissue Regeneration (GTR).
Pasientene er delt inn i to grupper jevnt: 87 i forsøksgruppen og 87 i kontrollgruppen.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
174
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18 til 65 år, mann eller kvinne;
- pasienter ble klinisk diagnostisert med kronisk periodontitt i henhold til den internasjonale klassifiseringen av periodontal sykdom i 1999;
Kun et enkelt lesjonssted krever kirurgisk behandling og må oppfylle følgende kriterier:
- Grunnlinjen PD≥7 mm ;
- Etter debridering under operasjonen, kan defekten av det vertikale beinet på den tilstøtende overflaten ≥4 mm, og minst én alveolar bukkal vegg påvises;
- Bredden av den keratiniserte gingiva≥2 mm;
- Basert på røntgenbildet bør tannkronene i bunnen av beinskålen være minst 3 mm;
Ekskluderingskriterier:
- Testtannen har åpen kirurgisk debrideringshistorie i løpet av de siste årene;
- Kjent allergi mot kollagen av animalsk opprinnelse;
- Kliniske eller radiografiske tegn på ubehandlet akutt infeksjon på operasjonsstedet, apikal patologi, rotfraktur, alvorlige roturegelmessigheter, sementperler, semento-emaljefremspring som ikke lett fjernes ved odontoplastikk, ubehandlede karieslesjoner ved semento-emaljekrysset (CEJ) eller på rotoverflaten, subgingivale restaureringer og/eller restaureringer med åpne marginer ved eller under CEJ;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: MatrixflexTM resorberbar kollagenmembran
Eksperimentell arm som bruker Matrixflex Resorbable Collagen Membrane for behandling av periodontale intrabenedefekter
|
Bruk av resorberbar kollagenmembran for å behandle periodontale intrabenedefekter.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kontrollgruppemembran
Kontrollarm som bruker Comparator Xenograft Resorbable Collagen Membrane eller behandling av periodontale intrabenedefekter
|
Bruk av resorberbar kollagenmembran for å behandle periodontale intrabenedefekter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av CAL 12 uker etter operasjonen
Tidsramme: 12 uker
|
Vurdering av klinisk tilknytningsnivå
|
12 uker
|
|
Endring av CAL 24 uker etter operasjonen
Tidsramme: 24 uker
|
Vurdering av klinisk tilknytningsnivå
|
24 uker
|
|
Endringen av PD 12 uker etter operasjonen
Tidsramme: 12 uker
|
Vurdering av sonderingsdybde
|
12 uker
|
|
Endringen av PD 24 uker etter operasjonen
Tidsramme: 24 uker
|
Vurdering av sonderingsdybde
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellom baseline og gingival resesjon (GR) 12 uker etter operasjonen.
Tidsramme: 12 uker
|
Effekt på Gingival resesjon
|
12 uker
|
|
Forholdet mellom baseline og gingival resesjon (GR) 24 uker etter operasjonen.
Tidsramme: 24 uker
|
Effekt på Gingival resesjon
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. juni 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
20. juli 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
1. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
21. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
9. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D20190472-P
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .