Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​resorberbar kollagenmembran - MatrixflexTM

8. marts 2022 opdateret af: Collagen Matrix

Et klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​resorberbar kollagenmembran - MatrixflexTM til behandling af periodontale intrabenedefekter

Dette er et randomiseret, enkeltblindt, parallelarm, multicenter, non-inferior klinisk forsøg. I alt rekrutteres 174 patienter, og de behandles af Guided Tissue Regeneration (GTR). Patienterne er fordelt i to grupper ligeligt: ​​87 i forsøgsgruppen og 87 i kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

174

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Ninth People's hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 18 til 65 år, mand eller kvinde;
  2. patienter blev klinisk diagnosticeret med kronisk paradentose i henhold til den internationale klassifikation af paradentose i 1999;

  3. Kun et enkelt læsionssted kræver kirurgisk behandling og skal opfylde følgende kriterier:

    1. Basislinjen PD≥7 mm;
    2. Efter debridering under operationen kan defekten af ​​den lodrette knogle på den tilstødende overflade ≥4 mm og mindst én alveolær mundvæg detekteres;
    3. Bredden af ​​den keratiniserede gingiva≥2 mm;
    4. Baseret på røntgenbilledet skal tandkronerne i bunden af ​​knogleskålen være mindst 3 mm;

Ekskluderingskriterier:

  1. Testtanden har åben kirurgisk debridering historie inden for de seneste et år;
  2. Kendt allergi over for kollagen af ​​animalsk oprindelse;
  3. Kliniske eller radiografiske tegn på ubehandlet akut infektion på operationsstedet, apikal patologi, rodfraktur, alvorlige rod-uregelmæssigheder, cementperler, cemento-emaljefremspring, der ikke let fjernes ved odontoplastik, ubehandlede karieslæsioner ved cemento-emaljeforbindelsen (CEJ) eller på rodoverfladen, subgingivale restaureringer og/eller restaureringer med åbne marginer ved eller under CEJ;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: MatrixflexTM resorberbar kollagenmembran
Eksperimentel arm med Matrixflex Resorbable Collagen Membrane til behandling af parodontale intrabony defekter
Enhed: Guidet Tissue Regeneration (GTR)
Anvendelse af resorberbar kollagenmembran til behandling af parodontale intrabony defekter.
ACTIVE_COMPARATOR: kontrolgruppemembran
Kontrolarm ved hjælp af Comparator Xenograft Resorbable Collagen Membrane eller behandling af parodontale intrabony defekter
Enhed: Guidet Tissue Regeneration (GTR)
Anvendelse af resorberbar kollagenmembran til behandling af parodontale intrabony defekter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af CAL 12 uger efter operationen
Tidsramme: 12 uger
Vurdering af klinisk tilknytningsniveau
12 uger
Ændring af CAL 24 uger efter operationen
Tidsramme: 24 uger
Vurdering af klinisk tilknytningsniveau
24 uger
Ændringen af ​​PD 12 uger efter operationen
Tidsramme: 12 uger
Vurdering af sonderingsdybde
12 uger
Ændringen af ​​PD 24 uger efter operationen
Tidsramme: 24 uger
Vurdering af sonderingsdybde
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem baseline og gingival recession (GR) 12 uger efter operationen.
Tidsramme: 12 uger
Effekt på Gingival recession
12 uger
Forholdet mellem baseline og gingival recession (GR) 24 uger efter operationen.
Tidsramme: 24 uger
Effekt på Gingival recession
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Collagen Matrix

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. juni 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

20. juli 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2021

Først opslået (FAKTISKE)

21. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D20190472-P

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Periodontale sygdomme

Kliniske forsøg med Guidet Tissue Regeneration (GTR)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner