Uno studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia della membrana di collagene riassorbibile - MatrixflexTM
8 marzo 2022 aggiornato da: Collagen Matrix
Uno studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia della membrana di collagene riassorbibile - MatrixflexTM per il trattamento dei difetti infraossei parodontali
Questo è uno studio clinico randomizzato, in singolo cieco, a bracci paralleli, multicentrico, non inferiore.
In totale vengono reclutati 174 pazienti, trattati con Rigenerazione Tissutale Guidata (GTR).
I pazienti sono divisi in due gruppi equamente: 87 nel gruppo sperimentale e 87 nel gruppo di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
174
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Shanghai, Cina
- Shanghai Ninth People's hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 65 anni, maschio o femmina;
- i pazienti sono stati clinicamente diagnosticati con parodontite cronica secondo la classificazione internazionale della malattia parodontale nel 1999;
Solo il sito di lesione solitario richiede un trattamento chirurgico e deve soddisfare i seguenti criteri:
- La linea di base PD≥7 mm;
- Dopo lo sbrigliamento durante l'operazione, è possibile rilevare il difetto dell'osso verticale sulla superficie adiacente ≥4 mm e almeno una parete vestibolare alveolare;
- L'ampiezza della gengiva cheratinizzata≥2 mm;
- Sulla base dell'immagine a raggi X, le corone dentali nella parte inferiore dell'alveolo osseo dovrebbero essere di almeno 3 mm;
Criteri di esclusione:
- Il dente di prova ha una storia di sbrigliamento chirurgico aperto negli ultimi anni;
- Allergia nota al collagene di origine animale;
- Segni clinici o radiografici di infezione acuta non trattata nel sito chirurgico, patologia apicale, frattura radicolare, gravi irregolarità radicolari, perle cementizie, proiezioni dello smalto-cemento non facilmente rimovibili con l'odontoplastica, lesioni cariose non trattate alla giunzione amelocementizia (CEJ) o su la superficie radicolare, restauri subgengivali e/o restauri con margini aperti in corrispondenza o al di sotto della CEJ;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Membrana in collagene riassorbibile MatrixflexTM
Braccio sperimentale che utilizza la membrana di collagene riassorbibile Matrixflex per il trattamento dei difetti infraossei parodontali
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Utilizzo di membrane di collagene riassorbibili per il trattamento di difetti infraossei parodontali.
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ACTIVE_COMPARATORE: membrana del gruppo di controllo
Braccio di controllo che utilizza la membrana di collagene riassorbibile Xenograft Comparator o il trattamento dei difetti infraossei parodontali
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Utilizzo di membrane di collagene riassorbibili per il trattamento di difetti infraossei parodontali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il cambio di CAL a 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Valutazione del livello di attaccamento clinico
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12 settimane
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Il cambio di CAL a 24 settimane dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Valutazione del livello di attaccamento clinico
|
24 settimane
|
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Il cambiamento di PD a 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Valutazione della profondità di sondaggio
|
12 settimane
|
|
Il cambiamento di PD a 24 settimane dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Valutazione della profondità di sondaggio
|
24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il rapporto tra il basale e la recessione gengivale (GR) a 12 settimane dall'intervento.
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Effetto sulla recessione gengivale
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12 settimane
|
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Il rapporto tra il basale e la recessione gengivale (GR) a 24 settimane dall'intervento.
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Effetto sulla recessione gengivale
|
24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
10 giugno 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
20 luglio 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
21 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
9 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D20190472-P
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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