Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek om de veiligheid en effectiviteit van resorbeerbaar collageenmembraan - MatrixflexTM te evalueren

8 maart 2022 bijgewerkt door: Collagen Matrix

Een klinisch onderzoek om de veiligheid en effectiviteit van resorbeerbaar collageenmembraan - MatrixflexTM voor de behandeling van parodontale intrabonale defecten te evalueren

Dit is een gerandomiseerde, enkelblinde, parallelarme, multicenter, niet-inferieure klinische studie. In totaal worden 174 patiënten geworven en zij worden behandeld met Guided Tissue Regeneration (GTR). De patiënten worden gelijkmatig in twee groepen verdeeld: 87 in de experimentele groep en 87 in de controlegroep.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

174

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Shanghai, China
        • Shanghai Ninth People's hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Van 18 tot 65 jaar, man of vrouw;
  2. patiënten werden klinisch gediagnosticeerd met chronische parodontitis volgens de internationale classificatie van parodontitis in 1999;
  3. Alleen een solitaire laesieplaats vereist chirurgische behandeling en moet aan de volgende criteria voldoen:

    1. De basislijn PD≥7 mm;
    2. Na debridement tijdens operatie kan het defect van het verticale bot aan het aangrenzende oppervlak ≥4 mm en ten minste één alveolaire buccale wand worden gedetecteerd;
    3. De wijdte van de verhoornde gingiva≥2 mm;
    4. Op basis van het röntgenbeeld moeten de tandkronen aan de onderkant van de botkom minimaal 3 mm zijn;

Uitsluitingscriteria:

  1. De testtand heeft een geschiedenis van open chirurgisch debridement in de afgelopen jaren;
  2. Bekende allergie voor collageen van dierlijke oorsprong;
  3. Klinische of radiografische tekenen van onbehandelde acute infectie op de plaats van de operatie, apicale pathologie, wortelfractuur, ernstige wortelonregelmatigheden, cementparels, cement-glazuur-projecties die niet gemakkelijk kunnen worden verwijderd door odontoplastie, onbehandelde carieuze laesies op de cement-glazuur-overgang (CEJ) of op het worteloppervlak, subgingivale restauraties en/of restauraties met open randen op of onder de CEJ;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: MatrixflexTM resorbeerbaar collageenmembraan
Experimentele arm die het Matrixflex resorbeerbare collageenmembraan gebruikt voor de behandeling van parodontale intrabonale defecten
Gebruik van resorbeerbaar collageenmembraan om parodontale intrabonale defecten te behandelen.
ACTIVE_COMPARATOR: membraan van de controlegroep
Controle-arm met behulp van de comparator xenograft resorbeerbaar collageenmembraan of behandeling van parodontale intrabonale defecten
Gebruik van resorbeerbaar collageenmembraan om parodontale intrabonale defecten te behandelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering van CAL 12 weken na de operatie
Tijdsspanne: 12 weken
Beoordeling van het klinische hechtingsniveau
12 weken
De verandering van CAL 24 weken na de operatie
Tijdsspanne: 24 weken
Beoordeling van het klinische hechtingsniveau
24 weken
De verandering van PD 12 weken na de operatie
Tijdsspanne: 12 weken
Beoordeling van de sonderingsdiepte
12 weken
De verandering van PD 24 weken na de operatie
Tijdsspanne: 24 weken
Beoordeling van de sonderingsdiepte
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verhouding tussen baseline en tandvleesrecessie (GR) 12 weken na de operatie.
Tijdsspanne: 12 weken
Effect op tandvleesrecessie
12 weken
De verhouding tussen baseline en tandvleesrecessie (GR) 24 weken na de operatie.
Tijdsspanne: 24 weken
Effect op tandvleesrecessie
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 juni 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

20 juli 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D20190472-P

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Parodontale aandoeningen

3
Abonneren