- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04851847
Een klinisch onderzoek om de veiligheid en effectiviteit van resorbeerbaar collageenmembraan - MatrixflexTM te evalueren
8 maart 2022 bijgewerkt door: Collagen Matrix
Een klinisch onderzoek om de veiligheid en effectiviteit van resorbeerbaar collageenmembraan - MatrixflexTM voor de behandeling van parodontale intrabonale defecten te evalueren
Dit is een gerandomiseerde, enkelblinde, parallelarme, multicenter, niet-inferieure klinische studie.
In totaal worden 174 patiënten geworven en zij worden behandeld met Guided Tissue Regeneration (GTR).
De patiënten worden gelijkmatig in twee groepen verdeeld: 87 in de experimentele groep en 87 in de controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
174
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Shanghai Ninth People's hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Van 18 tot 65 jaar, man of vrouw;
- patiënten werden klinisch gediagnosticeerd met chronische parodontitis volgens de internationale classificatie van parodontitis in 1999;
Alleen een solitaire laesieplaats vereist chirurgische behandeling en moet aan de volgende criteria voldoen:
- De basislijn PD≥7 mm;
- Na debridement tijdens operatie kan het defect van het verticale bot aan het aangrenzende oppervlak ≥4 mm en ten minste één alveolaire buccale wand worden gedetecteerd;
- De wijdte van de verhoornde gingiva≥2 mm;
- Op basis van het röntgenbeeld moeten de tandkronen aan de onderkant van de botkom minimaal 3 mm zijn;
Uitsluitingscriteria:
- De testtand heeft een geschiedenis van open chirurgisch debridement in de afgelopen jaren;
- Bekende allergie voor collageen van dierlijke oorsprong;
- Klinische of radiografische tekenen van onbehandelde acute infectie op de plaats van de operatie, apicale pathologie, wortelfractuur, ernstige wortelonregelmatigheden, cementparels, cement-glazuur-projecties die niet gemakkelijk kunnen worden verwijderd door odontoplastie, onbehandelde carieuze laesies op de cement-glazuur-overgang (CEJ) of op het worteloppervlak, subgingivale restauraties en/of restauraties met open randen op of onder de CEJ;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: MatrixflexTM resorbeerbaar collageenmembraan
Experimentele arm die het Matrixflex resorbeerbare collageenmembraan gebruikt voor de behandeling van parodontale intrabonale defecten
|
Gebruik van resorbeerbaar collageenmembraan om parodontale intrabonale defecten te behandelen.
|
ACTIVE_COMPARATOR: membraan van de controlegroep
Controle-arm met behulp van de comparator xenograft resorbeerbaar collageenmembraan of behandeling van parodontale intrabonale defecten
|
Gebruik van resorbeerbaar collageenmembraan om parodontale intrabonale defecten te behandelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De verandering van CAL 12 weken na de operatie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Beoordeling van het klinische hechtingsniveau
|
12 weken
|
De verandering van CAL 24 weken na de operatie
Tijdsspanne: 24 weken
|
Beoordeling van het klinische hechtingsniveau
|
24 weken
|
De verandering van PD 12 weken na de operatie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Beoordeling van de sonderingsdiepte
|
12 weken
|
De verandering van PD 24 weken na de operatie
Tijdsspanne: 24 weken
|
Beoordeling van de sonderingsdiepte
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De verhouding tussen baseline en tandvleesrecessie (GR) 12 weken na de operatie.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Effect op tandvleesrecessie
|
12 weken
|
De verhouding tussen baseline en tandvleesrecessie (GR) 24 weken na de operatie.
Tijdsspanne: 24 weken
|
Effect op tandvleesrecessie
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
10 juni 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
20 juli 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 april 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
21 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D20190472-P
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Parodontale aandoeningen
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases