- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04851847
Um ensaio clínico para avaliar a segurança e a eficácia da membrana de colágeno reabsorvível - MatrixflexTM
8 de março de 2022 atualizado por: Collagen Matrix
Um ensaio clínico para avaliar a segurança e a eficácia da membrana de colágeno reabsorvível - MatrixflexTM para o tratamento de defeitos periodontais intraósseos
Este é um ensaio clínico randomizado, simples-cego, de braços paralelos, multicêntrico e não inferior.
No total, 174 pacientes são recrutados e tratados por Regeneração Tecidual Guiada (GTR).
Os pacientes são divididos em dois grupos uniformemente: 87 no grupo experimental e 87 no grupo de controle.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
174
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 65 anos, masculino ou feminino;
- os pacientes foram diagnosticados clinicamente com periodontite crônica de acordo com a classificação internacional de doença periodontal em 1999;
Somente o local da lesão solitária requer tratamento cirúrgico e deve atender aos seguintes critérios:
- A linha de base PD≥7 mm;
- Após o desbridamento durante a operação, o defeito do osso vertical na superfície adjacente ≥4mm e pelo menos uma parede bucal alveolar pode ser detectado;
- A largura da gengiva queratinizada≥2 mm;
- Com base na imagem de Raios-X, as coroas dentárias na parte inferior do alvéolo ósseo devem ter pelo menos 3 mm;
Critério de exclusão:
- O dente teste tem histórico de desbridamento cirúrgico aberto nos últimos anos;
- Alergia conhecida ao colágeno de origem animal;
- Sinais clínicos ou radiográficos de infecção aguda não tratada no local cirúrgico, patologia apical, fratura radicular, graves irregularidades radiculares, pérolas de cimento, projeções de esmalte-cemento difíceis de remover por odontoplastia, lesões cariosas não tratadas na junção amelocementária (CEJ) ou em a superfície radicular, restaurações subgengivais e/ou restaurações com margens abertas na junção amelocementária ou abaixo dela;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Membrana de colágeno reabsorvível MatrixflexTM
Braço experimental usando a Membrana de Colágeno Reabsorvível Matrixflex para tratamento de defeitos periodontais intraósseos
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Uso de membrana de colágeno reabsorvível para tratar defeitos periodontais intraósseos.
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ACTIVE_COMPARATOR: membrana do grupo de controle
Braço de controle usando a Membrana de Colágeno Reabsorvível Comparator Xenograft ou tratamento de defeitos intraósseos periodontais
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Uso de membrana de colágeno reabsorvível para tratar defeitos periodontais intraósseos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança de CAL em 12 semanas após a cirurgia
Prazo: 12 semanas
|
Avaliação do nível de apego clínico
|
12 semanas
|
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A mudança de CAL em 24 semanas após a cirurgia
Prazo: 24 semanas
|
Avaliação do nível de apego clínico
|
24 semanas
|
|
A mudança de PD em 12 semanas após a cirurgia
Prazo: 12 semanas
|
Avaliação da Profundidade de Sondagem
|
12 semanas
|
|
A mudança de PD em 24 semanas após a cirurgia
Prazo: 24 semanas
|
Avaliação da Profundidade de Sondagem
|
24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A relação entre a linha de base e a recessão gengival (GR) em 12 semanas após a cirurgia.
Prazo: 12 semanas
|
Efeito na recessão gengival
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12 semanas
|
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A relação entre a linha de base e a recessão gengival (GR) 24 semanas após a cirurgia.
Prazo: 24 semanas
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Efeito na recessão gengival
|
24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
10 de junho de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
20 de julho de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2021
Primeira postagem (REAL)
21 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D20190472-P
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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