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Um ensaio clínico para avaliar a segurança e a eficácia da membrana de colágeno reabsorvível - MatrixflexTM

8 de março de 2022 atualizado por: Collagen Matrix

Um ensaio clínico para avaliar a segurança e a eficácia da membrana de colágeno reabsorvível - MatrixflexTM para o tratamento de defeitos periodontais intraósseos

Este é um ensaio clínico randomizado, simples-cego, de braços paralelos, multicêntrico e não inferior. No total, 174 pacientes são recrutados e tratados por Regeneração Tecidual Guiada (GTR). Os pacientes são divididos em dois grupos uniformemente: 87 no grupo experimental e 87 no grupo de controle.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

174

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Shanghai, China
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. De 18 a 65 anos, masculino ou feminino;
  2. os pacientes foram diagnosticados clinicamente com periodontite crônica de acordo com a classificação internacional de doença periodontal em 1999;
  3. Somente o local da lesão solitária requer tratamento cirúrgico e deve atender aos seguintes critérios:

    1. A linha de base PD≥7 mm;
    2. Após o desbridamento durante a operação, o defeito do osso vertical na superfície adjacente ≥4mm e pelo menos uma parede bucal alveolar pode ser detectado;
    3. A largura da gengiva queratinizada≥2 mm;
    4. Com base na imagem de Raios-X, as coroas dentárias na parte inferior do alvéolo ósseo devem ter pelo menos 3 mm;

Critério de exclusão:

  1. O dente teste tem histórico de desbridamento cirúrgico aberto nos últimos anos;
  2. Alergia conhecida ao colágeno de origem animal;
  3. Sinais clínicos ou radiográficos de infecção aguda não tratada no local cirúrgico, patologia apical, fratura radicular, graves irregularidades radiculares, pérolas de cimento, projeções de esmalte-cemento difíceis de remover por odontoplastia, lesões cariosas não tratadas na junção amelocementária (CEJ) ou em a superfície radicular, restaurações subgengivais e/ou restaurações com margens abertas na junção amelocementária ou abaixo dela;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Membrana de colágeno reabsorvível MatrixflexTM
Braço experimental usando a Membrana de Colágeno Reabsorvível Matrixflex para tratamento de defeitos periodontais intraósseos
Uso de membrana de colágeno reabsorvível para tratar defeitos periodontais intraósseos.
ACTIVE_COMPARATOR: membrana do grupo de controle
Braço de controle usando a Membrana de Colágeno Reabsorvível Comparator Xenograft ou tratamento de defeitos intraósseos periodontais
Uso de membrana de colágeno reabsorvível para tratar defeitos periodontais intraósseos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança de CAL em 12 semanas após a cirurgia
Prazo: 12 semanas
Avaliação do nível de apego clínico
12 semanas
A mudança de CAL em 24 semanas após a cirurgia
Prazo: 24 semanas
Avaliação do nível de apego clínico
24 semanas
A mudança de PD em 12 semanas após a cirurgia
Prazo: 12 semanas
Avaliação da Profundidade de Sondagem
12 semanas
A mudança de PD em 24 semanas após a cirurgia
Prazo: 24 semanas
Avaliação da Profundidade de Sondagem
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A relação entre a linha de base e a recessão gengival (GR) em 12 semanas após a cirurgia.
Prazo: 12 semanas
Efeito na recessão gengival
12 semanas
A relação entre a linha de base e a recessão gengival (GR) 24 semanas após a cirurgia.
Prazo: 24 semanas
Efeito na recessão gengival
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de junho de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

20 de julho de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2021

Primeira postagem (REAL)

21 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • D20190472-P

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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