Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická zkouška k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti vstřebatelné kolagenové membrány - MatrixflexTM

8. března 2022 aktualizováno: Collagen Matrix

Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti vstřebatelné kolagenové membrány - MatrixflexTM pro léčbu parodontálních intraboniálních defektů

Toto je randomizovaná, jednoduše zaslepená, multicentrická, non-inferiorní klinická studie s paralelním ramenem. Celkem je přijato 174 pacientů, kteří jsou léčeni řízenou tkáňovou regenerací (GTR). Pacienti jsou rozděleni rovnoměrně do dvou skupin: 87 v experimentální skupině a 87 v kontrolní skupině.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

174

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Ninth People's hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18 až 65 let, muž nebo žena;
  2. pacientům byla v roce 1999 klinicky diagnostikována chronická parodontitida podle mezinárodní klasifikace onemocnění parodontu;
  3. Pouze solitární místo léze vyžaduje chirurgickou léčbu a musí splňovat následující kritéria:

    1. Základní linie PD≥7 mm;
    2. Po debridementu během operace lze detekovat defekt vertikální kosti na přilehlém povrchu ≥4 mm a alespoň jednu alveolární bukální stěnu;
    3. Šířka keratinizované gingivy ≥ 2 mm;
    4. Na základě rentgenového snímku by zubní korunky na dně kostní jamky měly být alespoň 3 mm;

Kritéria vyloučení:

  1. Testovaný zub má otevřenou historii chirurgického debridementu v posledních letech;
  2. Známá alergie na kolagen živočišného původu;
  3. Klinické nebo rentgenové známky neléčené akutní infekce v místě chirurgického zákroku, apikální patologie, zlomenina kořene, závažné nepravidelnosti kořene, cementové perly, cemento-smaltové výběžky, které nelze snadno odstranit odontoplastikou, neléčené kariézní léze na spoji cemento-smalt (CEJ) nebo na povrch kořene, subgingivální výplně a/nebo výplně s otevřenými okraji na nebo pod CEJ;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: MatrixflexTM resorbovatelná kolagenová membrána
Experimentální rameno využívající resorbovatelnou kolagenovou membránu Matrixflex pro léčbu parodontálních intraboniárních defektů
Použití resorbovatelné kolagenové membrány k léčbě periodontálních intraboniárních defektů.
ACTIVE_COMPARATOR: membrána kontrolní skupiny
Kontrolní rameno pomocí komparátorové xenograftové resorbovatelné kolagenové membrány nebo léčba parodontálních intraboniárních defektů
Použití resorbovatelné kolagenové membrány k léčbě periodontálních intraboniárních defektů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna CAL 12 týdnů po operaci
Časové okno: 12 týdnů
Posouzení úrovně klinické vazby
12 týdnů
Změna CAL 24 týdnů po operaci
Časové okno: 24 týdnů
Posouzení úrovně klinické vazby
24 týdnů
Změna PD za 12 týdnů po operaci
Časové okno: 12 týdnů
Posouzení hloubky sondování
12 týdnů
Změna PD za 24 týdnů po operaci
Časové okno: 24 týdnů
Posouzení hloubky sondování
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr mezi výchozí hodnotou a gingivální recesí (GR) 12 týdnů po operaci.
Časové okno: 12 týdnů
Vliv na recesi dásní
12 týdnů
Poměr mezi výchozí hodnotou a gingivální recesí (GR) 24 týdnů po operaci.
Časové okno: 24 týdnů
Vliv na recesi dásní
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. června 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

20. července 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • D20190472-P

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit