- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04851847
Klinická zkouška k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti vstřebatelné kolagenové membrány - MatrixflexTM
8. března 2022 aktualizováno: Collagen Matrix
Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti vstřebatelné kolagenové membrány - MatrixflexTM pro léčbu parodontálních intraboniálních defektů
Toto je randomizovaná, jednoduše zaslepená, multicentrická, non-inferiorní klinická studie s paralelním ramenem.
Celkem je přijato 174 pacientů, kteří jsou léčeni řízenou tkáňovou regenerací (GTR).
Pacienti jsou rozděleni rovnoměrně do dvou skupin: 87 v experimentální skupině a 87 v kontrolní skupině.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
174
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Shanghai Ninth People's hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 až 65 let, muž nebo žena;
- pacientům byla v roce 1999 klinicky diagnostikována chronická parodontitida podle mezinárodní klasifikace onemocnění parodontu;
Pouze solitární místo léze vyžaduje chirurgickou léčbu a musí splňovat následující kritéria:
- Základní linie PD≥7 mm;
- Po debridementu během operace lze detekovat defekt vertikální kosti na přilehlém povrchu ≥4 mm a alespoň jednu alveolární bukální stěnu;
- Šířka keratinizované gingivy ≥ 2 mm;
- Na základě rentgenového snímku by zubní korunky na dně kostní jamky měly být alespoň 3 mm;
Kritéria vyloučení:
- Testovaný zub má otevřenou historii chirurgického debridementu v posledních letech;
- Známá alergie na kolagen živočišného původu;
- Klinické nebo rentgenové známky neléčené akutní infekce v místě chirurgického zákroku, apikální patologie, zlomenina kořene, závažné nepravidelnosti kořene, cementové perly, cemento-smaltové výběžky, které nelze snadno odstranit odontoplastikou, neléčené kariézní léze na spoji cemento-smalt (CEJ) nebo na povrch kořene, subgingivální výplně a/nebo výplně s otevřenými okraji na nebo pod CEJ;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: MatrixflexTM resorbovatelná kolagenová membrána
Experimentální rameno využívající resorbovatelnou kolagenovou membránu Matrixflex pro léčbu parodontálních intraboniárních defektů
|
Použití resorbovatelné kolagenové membrány k léčbě periodontálních intraboniárních defektů.
|
ACTIVE_COMPARATOR: membrána kontrolní skupiny
Kontrolní rameno pomocí komparátorové xenograftové resorbovatelné kolagenové membrány nebo léčba parodontálních intraboniárních defektů
|
Použití resorbovatelné kolagenové membrány k léčbě periodontálních intraboniárních defektů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna CAL 12 týdnů po operaci
Časové okno: 12 týdnů
|
Posouzení úrovně klinické vazby
|
12 týdnů
|
Změna CAL 24 týdnů po operaci
Časové okno: 24 týdnů
|
Posouzení úrovně klinické vazby
|
24 týdnů
|
Změna PD za 12 týdnů po operaci
Časové okno: 12 týdnů
|
Posouzení hloubky sondování
|
12 týdnů
|
Změna PD za 24 týdnů po operaci
Časové okno: 24 týdnů
|
Posouzení hloubky sondování
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Poměr mezi výchozí hodnotou a gingivální recesí (GR) 12 týdnů po operaci.
Časové okno: 12 týdnů
|
Vliv na recesi dásní
|
12 týdnů
|
Poměr mezi výchozí hodnotou a gingivální recesí (GR) 24 týdnů po operaci.
Časové okno: 24 týdnů
|
Vliv na recesi dásní
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
10. června 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
20. července 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
21. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D20190472-P
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .