Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое испытание для оценки безопасности и эффективности резорбируемой коллагеновой мембраны - MatrixflexTM

8 марта 2022 г. обновлено: Collagen Matrix

Клиническое испытание для оценки безопасности и эффективности резорбируемой коллагеновой мембраны - MatrixflexTM для лечения пародонтальных внутрикостных дефектов

Это рандомизированное одинарное слепое многоцентровое клиническое исследование с параллельными группами не хуже. В общей сложности было набрано 174 пациента, которым была назначена направленная регенерация тканей (GTR). Пациенты были разделены на две группы поровну: 87 человек в экспериментальной группе и 87 человек в контрольной группе.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

174

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Shanghai, Китай
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 65 лет, мужчина или женщина;
  2. у пациентов клинически диагностирован хронический пародонтит по международной классификации заболеваний пародонта в 1999 г.;
  3. Только единичный очаг требует хирургического лечения и должен соответствовать следующим критериям:

    1. Исходный PD≥7 мм;
    2. После санации во время операции можно обнаружить дефект вертикальной кости на прилегающей поверхности ≥4 мм и как минимум одну щечную стенку альвеолярного отростка;
    3. Ширина ороговевшей десны ≥2 мм;
    4. На основании рентгеновского снимка зубные коронки на дне костной лунки должны быть не менее 3 мм;

Критерий исключения:

  1. Исследуемый зуб имел открытую хирургическую обработку в течение последних одного года;
  2. известная аллергия на коллаген животного происхождения;
  3. Клинические или рентгенологические признаки нелеченой острой инфекции в области хирургического вмешательства, апикальная патология, перелом корня, выраженная неровность корня, цементные жемчужины, цементно-эмалевые выступы, которые трудно удалить при одонтопластике, нелеченные кариозные поражения в области цементно-эмалевого соединения (ЦЭГ) или на поверхность корня, поддесневые реставрации и/или реставрации с открытыми краями на уровне или ниже ЦЭГ;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рассасывающаяся коллагеновая мембрана MatrixflexTM
Экспериментальная рука с резорбируемой коллагеновой мембраной Matrixflex для лечения пародонтальных внутрикостных дефектов
Использование резорбируемой коллагеновой мембраны для лечения пародонтальных внутрикостных дефектов.
ACTIVE_COMPARATOR: мембрана контрольной группы
Контрольная группа с резорбируемой коллагеновой мембраной Comparator Xenograft или лечение периодонтальных внутрикостных дефектов
Использование резорбируемой коллагеновой мембраны для лечения пародонтальных внутрикостных дефектов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение CAL через 12 недель после операции
Временное ограничение: 12 недель
Оценка уровня клинической привязанности
12 недель
Изменение CAL через 24 недели после операции
Временное ограничение: 24 недели
Оценка уровня клинической привязанности
24 недели
Изменение ПД через 12 недель после операции
Временное ограничение: 12 недель
Оценка глубины зондирования
12 недель
Изменение ПД через 24 недели после операции
Временное ограничение: 24 недели
Оценка глубины зондирования
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соотношение между исходным уровнем и рецессией десны (GR) через 12 недель после операции.
Временное ограничение: 12 недель
Влияние на рецессию десны
12 недель
Соотношение между исходным уровнем и рецессией десны (GR) через 24 недели после операции.
Временное ограничение: 24 недели
Влияние на рецессию десны
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 июня 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

20 июля 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • D20190472-P

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться