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Un essai clinique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la membrane de collagène résorbable - MatrixflexTM

8 mars 2022 mis à jour par: Collagen Matrix

Un essai clinique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la membrane de collagène résorbable - MatrixflexTM pour le traitement des défauts intra-osseux parodontaux

Il s'agit d'un essai clinique randomisé, en simple aveugle, à bras parallèles, multicentrique et non inférieur. 174 patients sont recrutés au total, et ils sont traités par régénération tissulaire guidée (GTR). Les patients sont répartis équitablement en deux groupes : 87 dans le groupe expérimental et 87 dans le groupe contrôle.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

174

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Shanghai, Chine
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. De 18 à 65 ans, homme ou femme ;
  2. les patients ont été cliniquement diagnostiqués avec une parodontite chronique selon la classification internationale des maladies parodontales en 1999 ;
  3. Seul le site lésionnel solitaire nécessite un traitement chirurgical et doit répondre aux critères suivants :

    1. La ligne de base PD≥7 mm ;
    2. Après débridement pendant l'opération, le défaut de l'os vertical à la surface adjacente ≥ 4 mm et au moins une paroi buccale alvéolaire peut être détecté ;
    3. La largeur de la gencive kératinisée≥2 mm ;
    4. Sur la base de l'image radiographique, les couronnes dentaires au bas de l'alvéole osseuse doivent mesurer au moins 3 mm ;

Critère d'exclusion:

  1. La dent test a des antécédents de débridement chirurgical ouvert au cours des dernières années ;
  2. Allergie connue au collagène d'origine animale ;
  3. Signes cliniques ou radiographiques d'infection aiguë non traitée au niveau du site chirurgical, pathologie apicale, fracture radiculaire, irrégularités radiculaires sévères, perles de cément, projections cémento-émail difficiles à éliminer par odontoplastie, lésions carieuses non traitées à la jonction cémento-émail (CEJ) ou sur la surface radiculaire, les restaurations sous-gingivales et/ou les restaurations avec des marges ouvertes au niveau ou en dessous du CEJ ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Membrane de collagène résorbable MatrixflexTM
Bras expérimental utilisant la membrane de collagène résorbable Matrixflex pour le traitement des défauts intra-osseux parodontaux
Utilisation d'une membrane de collagène résorbable pour traiter les défauts intra-osseux parodontaux.
ACTIVE_COMPARATOR: membrane du groupe de contrôle
Bras de contrôle utilisant la membrane de collagène résorbable Comparator Xenograft ou traitement des défauts intra-osseux parodontaux
Utilisation d'une membrane de collagène résorbable pour traiter les défauts intra-osseux parodontaux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement de CAL à 12 semaines après la chirurgie
Délai: 12 semaines
Évaluation du niveau d'attachement clinique
12 semaines
Le changement de CAL à 24 semaines après la chirurgie
Délai: 24 semaines
Évaluation du niveau d'attachement clinique
24 semaines
Le changement de PD à 12 semaines après la chirurgie
Délai: 12 semaines
Évaluation de la profondeur de sondage
12 semaines
Le changement de PD à 24 semaines après la chirurgie
Délai: 24 semaines
Évaluation de la profondeur de sondage
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le rapport entre la ligne de base et la récession gingivale (GR) à 12 semaines après la chirurgie.
Délai: 12 semaines
Effet sur la récession gingivale
12 semaines
Le rapport entre la ligne de base et la récession gingivale (GR) à 24 semaines après la chirurgie.
Délai: 24 semaines
Effet sur la récession gingivale
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 juin 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

20 juillet 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2021

Première publication (RÉEL)

21 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • D20190472-P

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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