- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04851847
Un essai clinique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la membrane de collagène résorbable - MatrixflexTM
8 mars 2022 mis à jour par: Collagen Matrix
Un essai clinique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la membrane de collagène résorbable - MatrixflexTM pour le traitement des défauts intra-osseux parodontaux
Il s'agit d'un essai clinique randomisé, en simple aveugle, à bras parallèles, multicentrique et non inférieur.
174 patients sont recrutés au total, et ils sont traités par régénération tissulaire guidée (GTR).
Les patients sont répartis équitablement en deux groupes : 87 dans le groupe expérimental et 87 dans le groupe contrôle.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
174
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Shanghai, Chine
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- De 18 à 65 ans, homme ou femme ;
- les patients ont été cliniquement diagnostiqués avec une parodontite chronique selon la classification internationale des maladies parodontales en 1999 ;
Seul le site lésionnel solitaire nécessite un traitement chirurgical et doit répondre aux critères suivants :
- La ligne de base PD≥7 mm ;
- Après débridement pendant l'opération, le défaut de l'os vertical à la surface adjacente ≥ 4 mm et au moins une paroi buccale alvéolaire peut être détecté ;
- La largeur de la gencive kératinisée≥2 mm ;
- Sur la base de l'image radiographique, les couronnes dentaires au bas de l'alvéole osseuse doivent mesurer au moins 3 mm ;
Critère d'exclusion:
- La dent test a des antécédents de débridement chirurgical ouvert au cours des dernières années ;
- Allergie connue au collagène d'origine animale ;
- Signes cliniques ou radiographiques d'infection aiguë non traitée au niveau du site chirurgical, pathologie apicale, fracture radiculaire, irrégularités radiculaires sévères, perles de cément, projections cémento-émail difficiles à éliminer par odontoplastie, lésions carieuses non traitées à la jonction cémento-émail (CEJ) ou sur la surface radiculaire, les restaurations sous-gingivales et/ou les restaurations avec des marges ouvertes au niveau ou en dessous du CEJ ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Membrane de collagène résorbable MatrixflexTM
Bras expérimental utilisant la membrane de collagène résorbable Matrixflex pour le traitement des défauts intra-osseux parodontaux
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Utilisation d'une membrane de collagène résorbable pour traiter les défauts intra-osseux parodontaux.
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ACTIVE_COMPARATOR: membrane du groupe de contrôle
Bras de contrôle utilisant la membrane de collagène résorbable Comparator Xenograft ou traitement des défauts intra-osseux parodontaux
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Utilisation d'une membrane de collagène résorbable pour traiter les défauts intra-osseux parodontaux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le changement de CAL à 12 semaines après la chirurgie
Délai: 12 semaines
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Évaluation du niveau d'attachement clinique
|
12 semaines
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Le changement de CAL à 24 semaines après la chirurgie
Délai: 24 semaines
|
Évaluation du niveau d'attachement clinique
|
24 semaines
|
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Le changement de PD à 12 semaines après la chirurgie
Délai: 12 semaines
|
Évaluation de la profondeur de sondage
|
12 semaines
|
|
Le changement de PD à 24 semaines après la chirurgie
Délai: 24 semaines
|
Évaluation de la profondeur de sondage
|
24 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le rapport entre la ligne de base et la récession gingivale (GR) à 12 semaines après la chirurgie.
Délai: 12 semaines
|
Effet sur la récession gingivale
|
12 semaines
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Le rapport entre la ligne de base et la récession gingivale (GR) à 24 semaines après la chirurgie.
Délai: 24 semaines
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Effet sur la récession gingivale
|
24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
10 juin 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
20 juillet 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2021
Première publication (RÉEL)
21 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
9 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D20190472-P
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .