직장암에서 선행 치료 반응 평가를 위한 액체생검으로 얻은 세포밖 소포체 평가에 대한 전향적 타당성 조사 (RECC-EV)
2025년 7월 29일 업데이트: University Hospital, Bordeaux
신보강 화학방사선요법에 대한 직장암 환자의 반응에 대한 일상적인 임상 및 방사선학적 평가는 완전한 병리학적 반응을 정확하게 식별할 수 없으며 빈번한 위양성 및 음성 결과로 이어집니다.
종양의 초기 및 nCRT 후 상태를 반영하는 분자 마커는 장기 보존에 적합한 환자를 선택하는 데 이상적입니다.
이 프로젝트는 액체 생검에서 종양 세포외 소포(EV)의 검출을 nCRT에 대한 불량한 응답자와 양호한 응답자를 식별하기 위한 신뢰할 수 있는 마커로 테스트할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Neoadjuvant 치료(NT)에 이은 총 mesorectum excision(TME)은 하부 및 중간 직장의 국소 진행성 암종에 대한 황금 표준을 구성합니다.
NT에 대한 좋은 임상 반응이 얻어지면 즉각적인 수술이나 경항문 국소 절제가 없는 면밀한 감시를 포함한 장기 보존 전략은 TME의 고도로 병적이고 기능적인 비용으로 환자를 보호할 수 있습니다.
우수한 반응자에 대한 현재의 평가는 MRI 영상 및 임상 시험에 의해 평가된 바와 같이 종양의 다운스테이징 및/또는 다운사이징에 의존합니다.
이 전략은 1/3 이상의 경우에 오류가 발생하기 쉽습니다.
NT에 대한 종양 반응의 더 나은 평가는 장기 보존 전략에 적합한 환자를 더 잘 선택합니다.
이 연구는 신보강 치료에 대한 직장암의 양호한 반응을 확인하기 위해 액체 생검에서 종양 세포외 소포(EV)의 검출을 사용할 것입니다.
종양 EV는 정기적인 관리의 다른 시간(NT 전, 중 및 후)에 환자의 혈액에서 검출됩니다.
EV의 단백질 함량 또는 종양 DNA는 기본 생검에서 종양 DNA 시퀀싱 후 감지됩니다.
혈액 내 종양 EV의 존재 또는 부재에 따라 반응을 평가할 것이다.
EV 정량화가 가능하기 때문에 검출 동역학은 반응 평가 및 환자 후속 조치에 도움이 될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
58
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스
- Chu Bordeaux
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
조직학적으로 입증된 직장 선암 환자
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 직장 선암종
위치 ≤ 항문 가장자리에서 10cm
- 낮은 직장암인 경우 T3T4기 또는 T2기
- 방사선화학요법 단독 또는 화학요법 후 화학방사선요법을 시행한 후 전체 중간직장 수술 또는 경항문 수술을 시행하는 적응증이 있는 경우
- 전이 없음
- 수술 가능한 환자
- 환자 ≥ 18세
- 방사선 요법 및 화학 요법을 받을 가능성이 있는 환자.
- 어떤 이유로든 골반 방사선 요법의 병력 없음, 화학 요법의 병력 없음
- 가임기 환자를 위한 효과적인 피임: 남성 및 폐경이 아닌 여성은 치료 기간 동안 의학적으로 검증된 두 가지 피임 방법(하나는 환자용, 다른 하나는 파트너용)을 사용하는 데 동의해야 하며 남성의 경우 최대 6개월, 여성의 경우 최대 4개월까지 사용하는 데 동의해야 합니다. 마지막 치료 후 여성
- 환자 정보 및 환자와 그의 조사자가 서명한 정보에 입각한 무료 서면 동의를 얻습니다.
- 유럽공동체 회원국의 사회보장 제도의 가맹 대상 또는 수혜자(공중 보건법 L1121-11조)
제외 기준:
- 직장 상부 종양(항문 가장자리에서 > 10cm)
전이성 질환
. T1기 종양
- 골반 방사선 요법 및 화학 요법의 역사
화학 요법 및 / 또는 방사선 요법에 대한 금기
. NGS에 의한 종양의 분자 분석을 수행하기 위한 초기 직장 생검에서 불충분한 종양 샘플.
- 자궁경부암 또는 기저세포암 또는 편평세포암종 이외의 기타 동시 암 또는 암 병력
임신 중이거나 모유 수유 중일 가능성이 있는 임산부
- 증상이 있는 심장 및/또는 관상동맥 부전
- 중증 신장애(크레아티닌 청소율 30ml/분 미만)
- 디히드로피리미딘 탈수소효소(DPD)의 전체 또는 부분 결핍(우라실혈증 ≥ 16 ng/ml)
- 말초신경병증> 1등급
- 세인트 존스 워트 치료
- 황열병 백신으로 치료
- 예방적 페니토인으로 치료
- 소리부딘 또는 브리부딘과 같은 관련 화학적 유사체를 사용한 치료
- 활동성 감염 또는 환자의 치료를 방해할 가능성이 있는 기타 심각한 기저 질환
- 자유를 박탈당했거나 사법적 보호 조치(후견인 또는 후견)를 받고 있거나 동의할 능력이 없는 사람
- 지리적, 사회적 또는 심리적 이유로 테스트의 의학적 후속 조치에 제출할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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조직학적으로 입증된 직장 선암 환자
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환자의 정상적인 후속 조치 동안 보충 혈액 샘플 수집
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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액체 생검의 양성
기간: 6 개월
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직장암의 화학요법 단독 또는 후속 방사선화학요법에 의한 신보조적 치료에 대한 반응에 따른 종양-엑소좀 및/또는 엑소DNA의 존재
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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선행치료에 대한 직장암의 반응 예측
기간: 6 개월
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Oncoexosomes 및 exoDNA의 검출 동역학이 신 보조 치료에 대한 직장암 반응의 예측 인자인지 평가하기 위해
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6 개월
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NCRT에 대한 반응을 예측하는 원발성 종양의 유전적 프로필
기간: 6 개월
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종양의 초기 돌연변이 프로필이 화학요법 및 방사선화학요법 신보강 치료에 대한 직장암 반응의 예측인자인지 평가하기 위해
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 21일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
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