Uno studio prospettico di fattibilità che valuta le vescicole extracellulari ottenute mediante biopsia liquida per la valutazione della risposta al trattamento neoadiuvante nel cancro del retto (RECC-EV)
29 luglio 2025 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux
La valutazione clinica e radiologica di routine della risposta dei pazienti con cancro del retto alla chemioradioterapia neoadiuvante non consente un'identificazione accurata della risposta patologica completa e porta a frequenti risultati falsi positivi e negativi.
I marcatori molecolari che riflettono lo stato iniziale e post-nCRT del tumore sarebbero l'ideale per selezionare i pazienti idonei alla conservazione dell'organo.
Questo progetto testerà il rilevamento di vescicole extracellulari tumorali (EV) nella biopsia liquida come marcatore affidabile per l'identificazione di risposte scarse o buone a nCRT.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento neoadiuvante (NT) seguito dall'escissione totale del mesoretto (TME) costituisce il gold standard per il carcinoma localmente avanzato del retto medio e basso.
Quando si ottiene una buona risposta clinica alla NT, le strategie di conservazione dell'organo, inclusa una stretta sorveglianza senza intervento chirurgico immediato o escissione locale transanale, possono risparmiare ai pazienti il costo altamente morboso e funzionale della TME.
L'attuale valutazione dei buoni responder si basa sul downstaging e/o sul ridimensionamento del tumore come valutato dall'imaging MRI e dall'esame clinico.
Questa strategia è soggetta a errori in più di 1/3 dei casi.
Una migliore valutazione della risposta del tumore alla NT selezionerebbe meglio i pazienti idonei per le strategie di conservazione degli organi.
Questo studio utilizzerà il rilevamento delle vescicole extracellulari tumorali (EV) nella biopsia liquida per identificare una buona risposta del cancro del retto al trattamento neoadiuvante.
Gli EV tumorali saranno rilevati nel sangue dei pazienti in diversi momenti della loro gestione regolare (prima, durante e dopo NT).
Il contenuto proteico o il DNA tumorale negli EV saranno rilevati dopo il sequenziamento del DNA tumorale nelle biopsie primarie.
La risposta sarà valutata in base alla presenza o assenza di EV tumorale nel sangue.
Poiché la quantificazione dell'EV è possibile, la cinetica del loro rilevamento aiuterà la valutazione della risposta e il follow-up del paziente.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
58
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bordeaux, Francia
- CHU Bordeaux
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con adenocarcinoma del retto istologicamente provato
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma del retto istologicamente provato
Posizione ≤ 10 cm dal margine anale
- Stadio T3T4 o T2 se carcinoma del retto basso
- Con indicazione di sola radiochemioterapia o chemioterapia seguita da chemioradioterapia prima della chirurgia mesorettale totale o della chirurgia transanale
- Nessuna metastasi
- Paziente operabile
- Paziente ≥ 18 anni
- Paziente suscettibile di ricevere radioterapia e chemioterapia.
- Nessuna storia di radioterapia pelvica per nessun motivo, nessuna storia di chemioterapia
- Contraccezione efficace per i pazienti in età fertile: gli uomini e le donne non in menopausa devono accettare di utilizzare due metodi contraccettivi convalidati dal punto di vista medico (uno per il paziente e l'altro per il partner) durante il trattamento e meno fino a 6 mesi per gli uomini e 4 mesi per donne dopo l'ultimo trattamento
- Informazioni sul paziente e ottenimento del consenso libero, informato e scritto, firmato dal paziente e dal suo ricercatore.
- Soggetto affiliato o beneficiario di un regime previdenziale di un Paese membro della Comunità Europea (articolo L1121-11 del Codice di Sanità Pubblica)
Criteri di esclusione:
- Tumore del retto superiore (> 10 cm dal margine anale)
Malattia metastatica
. Tumore allo stadio T1
- Storia di radioterapia pelvica e chemioterapia
Controindicazione alla chemioterapia e/o alla radioterapia
. Campione tumorale insufficiente sulla biopsia rettale iniziale per eseguire l'analisi molecolare del tumore mediante NGS.
- Altri tumori concomitanti o anamnesi di cancro diversi dal carcinoma della cervice trattato in situ o dal carcinoma a cellule basali o a cellule squamose
Donna incinta, probabile gravidanza o allattamento
- Insufficienza cardiaca e/o coronarica sintomatica
- Insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min)
- Carenza totale o parziale di diidropirimidina deidrogenasi (DPD) (uracilemia ≥ 16 ng/ml)
- Neuropatia periferica> grado 1
- Trattamento con erba di San Giovanni
- Trattamento con vaccino contro la febbre gialla
- Trattamento con fenitoina profilattica
- Trattamento con sorivudina o suoi analoghi chimicamente correlati, come la brivudina
- Infezione attiva o altra grave malattia di base che potrebbe impedire al paziente di ricevere il trattamento
- Persone private della libertà, o sotto misura di tutela giurisdizionale (cura o tutela) o incapaci di prestare il proprio consenso
- Impossibilità di sottoporsi al controllo medico del test per motivi geografici, sociali o psicologici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti con adenocarcinoma del retto istologicamente provato
|
Raccolta supplementare di campioni di sangue durante il normale follow-up dei pazienti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Positività della biopsia liquida
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Presenza di onco-esosomi e/o exoDNA in base alla risposta al trattamento neoadiuvante con sola chemioterapia o seguita da radiochemioterapia del cancro del retto
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Previsione della risposta del cancro del retto al trattamento neoadiuvante
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Valutare se la cinetica del rilevamento di oncoesosomi ed exoDNA sia un predittore della risposta del cancro del retto al trattamento neoadiuvante
|
6 mesi
|
|
Profilo genetico del tumore primario predittivo della risposta a nCRT
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Valutare se il profilo mutazionale iniziale del tumore è un predittore della risposta del cancro del retto al trattamento neoadiuvante chemioterapico e radiochemioterapico
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 settembre 2021
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
21 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2020/21
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .