Prospektywne studium wykonalności oceniające pęcherzyki zewnątrzkomórkowe uzyskane w wyniku płynnej biopsji do oceny odpowiedzi na leczenie neoadjuwantowe w raku odbytnicy (RECC-EV)
29 lipca 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux
Rutynowa kliniczna i radiologiczna ocena odpowiedzi chorych na raka odbytnicy na chemioradioterapię neoadiuwantową nie pozwala na dokładne określenie całkowitej odpowiedzi patologicznej i często prowadzi do wyników fałszywie dodatnich i ujemnych.
Markery molekularne odzwierciedlające początkowy i post-nCRT status guza byłyby idealne do selekcji pacjentów kwalifikujących się do zachowania narządu.
W ramach tego projektu przetestuje się wykrywanie pęcherzyków zewnątrzkomórkowych guza (EV) w płynnej biopsji jako wiarygodnego markera do identyfikacji słabych i dobrych odpowiedzi na nCRT.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leczenie neoadiuwantowe (NT), a następnie całkowite wycięcie mezorektum (TME) stanowi złoty standard leczenia miejscowo zaawansowanego raka dolnego i środkowego odcinka odbytnicy.
Gdy uzyska się dobrą odpowiedź kliniczną na NT, strategie oszczędzania narządów, w tym ścisły nadzór bez natychmiastowej operacji lub przezodbytowego wycięcia miejscowego, mogą oszczędzić pacjentom wysoce chorobowych i funkcjonalnych kosztów TME.
Obecna ocena osób dobrze reagujących opiera się na obniżeniu stopnia zaawansowania i/lub zmniejszeniu guza ocenianym za pomocą obrazowania MRI i badania klinicznego.
Ta strategia jest podatna na błędy w ponad 1/3 przypadków.
Lepsza ocena odpowiedzi guza na NT umożliwiłaby lepszy wybór pacjentów kwalifikujących się do strategii oszczędzania narządów.
Badanie to wykorzysta wykrywanie pęcherzyków zewnątrzkomórkowych guza (EV) w płynnej biopsji w celu określenia dobrej odpowiedzi raka odbytnicy na leczenie neoadiuwantowe.
Nowotworowe EV będą wykrywane we krwi pacjentów w różnych okresach ich regularnego leczenia (przed, w trakcie i po NT).
Zawartość białka lub DNA guza w EV zostanie wykryta po zsekwencjonowaniu DNA guza w pierwotnych biopsjach.
Odpowiedź zostanie oceniona na podstawie obecności lub braku EV guza we krwi.
Ponieważ możliwa jest kwantyfikacja EV, kinetyka ich wykrywania pomoże w ocenie odpowiedzi i obserwacji pacjenta.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja
- CHU Bordeaux
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z gruczolakorakiem odbytnicy potwierdzonym histologicznie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Gruczolakorak odbytnicy potwierdzony histologicznie
Lokalizacja ≤ 10 cm od brzegu odbytu
- Stadium T3T4 lub T2 w przypadku niskiego raka odbytnicy
- Ze wskazaniem do samej radiochemioterapii lub chemioterapii z następową chemioradioterapią przed całkowitą operacją mezorektum lub operacją przezodbytniczą
- Brak przerzutów
- Pacjent operacyjny
- Pacjent ≥ 18 lat
- Pacjent prawdopodobnie otrzyma radioterapię i chemioterapię.
- Brak historii radioterapii miednicy z jakiegokolwiek powodu, brak historii chemioterapii
- Skuteczna antykoncepcja dla pacjentek w wieku rozrodczym: mężczyźni i kobiety niebędące w okresie menopauzy muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch zatwierdzonych medycznie metod antykoncepcji (jednej dla pacjentki, a drugiej dla partnera) podczas leczenia i krócej do 6 miesięcy dla mężczyzn i 4 miesięcy dla kobiety po ostatnim zabiegu
- Informacje o pacjencie i uzyskanie dobrowolnej, świadomej i pisemnej zgody, podpisanej przez pacjenta i jego badacza.
- Podmiot stowarzyszony lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego państwa członkowskiego Wspólnoty Europejskiej (art. L1121-11 Kodeksu Zdrowia Publicznego)
Kryteria wyłączenia:
- Guz górnego odcinka odbytnicy (> 10 cm od brzegu odbytu)
Choroba przerzutowa
. Guz w stadium T1
- Historia radioterapii i chemioterapii miednicy
Przeciwwskazania do chemioterapii i/lub radioterapii
. Niewystarczająca próbka guza na wstępnej biopsji odbytnicy do wykonania analizy molekularnej guza metodą NGS.
- Inny współistniejący rak lub nowotwór w wywiadzie inny niż leczony rak szyjki macicy in situ lub rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy
Kobieta w ciąży, prawdopodobnie w ciąży lub karmiąca piersią
- Objawowa niewydolność serca i/lub wieńcowa
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min)
- Całkowity lub częściowy niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD) (uracylemia ≥ 16 ng/ml)
- Neuropatia obwodowa > stopnia 1
- Kuracja z dziurawcem
- Leczenie szczepionką przeciwko żółtej febrze
- Leczenie profilaktyczną fenytoiną
- Leczenie sorywudyną lub jej analogami chemicznymi, takimi jak brywudyna
- Aktywna infekcja lub inna poważna choroba podstawowa, która może uniemożliwić pacjentowi otrzymanie leczenia
- Osoby pozbawione wolności lub objęte ochroną sądową (kuratorem lub kuratelą) lub niezdolne do wyrażenia zgody
- Niemożność poddania się kontroli medycznej badania z przyczyn geograficznych, społecznych lub psychologicznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z gruczolakorakiem odbytnicy potwierdzonym histologicznie
|
Uzupełniające pobieranie próbek krwi podczas normalnej obserwacji pacjentów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozytywny wynik płynnej biopsji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Obecność onko-egzosomów i/lub egzoDNA w zależności od odpowiedzi na leczenie neoadjuwantowe samą chemioterapią lub po radiochemioterapii raka odbytnicy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prognozowanie odpowiedzi raka odbytnicy na leczenie neoadiuwantowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena, czy kinetyka wykrywania onkoksosomów i egzoDNA jest predyktorem odpowiedzi raka odbytnicy na leczenie neoadiuwantowe
|
6 miesięcy
|
|
Profil genetyczny guza pierwotnego predyktorem odpowiedzi na nCRT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena, czy początkowy profil mutacyjny guza jest predyktorem odpowiedzi raka odbytnicy na chemioterapię i radiochemioterapię neoadiuwantową
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 września 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2020/21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .