Eine prospektive Machbarkeitsstudie zur Bewertung extrazellulärer Vesikel, die durch Flüssigbiopsie zur Bewertung des Ansprechens auf eine neoadjuvante Behandlung bei Rektumkarzinom gewonnen wurden (RECC-EV)
19. März 2024 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux
Die routinemäßige klinische und radiologische Beurteilung des Ansprechens von Patienten mit Rektumkarzinom auf eine neoadjuvante Radiochemotherapie erlaubt keine genaue Identifizierung des vollständigen pathologischen Ansprechens und führt zu häufig falsch positiven und negativen Ergebnissen.
Molekulare Marker, die den Anfangs- und Post-nCRT-Status des Tumors widerspiegeln, wären ideal, um Patienten auszuwählen, die für eine Organerhaltung in Frage kommen.
Dieses Projekt wird den Nachweis extrazellulärer Vesikel (EVs) von Tumoren in Flüssigbiopsien als zuverlässigen Marker für die Identifizierung von Patienten mit schlechtem oder gutem Ansprechen auf nCRT testen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die neoadjuvante Behandlung (NT) gefolgt von einer totalen Mesorektumexzision (TME) ist der Goldstandard für lokal fortgeschrittene Karzinome des unteren und mittleren Rektums.
Wenn ein gutes klinisches Ansprechen auf NT erzielt wird, können Strategien mit Organerhalt, einschließlich engmaschiger Überwachung ohne sofortige Operation oder transanale lokale Exzision, den Patienten die hochgradig morbiden und funktionellen Kosten der TME ersparen.
Die derzeitige Beurteilung von guten Respondern beruht auf der Herabstufung und/oder Verkleinerung des Tumors, wie durch MRT-Bildgebung und klinische Untersuchung bewertet.
Diese Strategie ist in mehr als 1/3 Fällen fehleranfällig.
Eine bessere Beurteilung der Tumorreaktion auf NT würde Patienten besser auswählen, die für Organerhaltungsstrategien geeignet sind.
Diese Studie wird den Nachweis von extrazellulären Tumorvesikeln (EVs) in Flüssigbiopsien verwenden, um ein gutes Ansprechen von Rektumkrebs auf eine neoadjuvante Behandlung zu identifizieren.
Tumor-EVs werden im Blut der Patienten zu verschiedenen Zeitpunkten ihrer regulären Behandlung (vor, während und nach NT) nachgewiesen.
Der Proteingehalt oder die Tumor-DNA in Elektrofahrzeugen wird nach der Tumor-DNA-Sequenzierung in den Primärbiopsien nachgewiesen.
Das Ansprechen wird anhand des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von Tumor-EV im Blut beurteilt.
Da eine EV-Quantifizierung möglich ist, hilft die Kinetik ihrer Erkennung bei der Beurteilung des Ansprechens und der Patientennachsorge.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
40
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Samuel AMINTAS
- Telefonnummer: +33 (0)5 57 62 32 89
- E-Mail: samuel.amintas@chu-bordeaux.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Véronique VENDRELY
- Telefonnummer: +33 (0)5 57 62 33 13
- E-Mail: veronique.vendredly@chu-bordeaux.fr
Studienorte
-
-
-
Bordeaux, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU Bordeaux
-
Kontakt:
- Samuel AMINTAS
- E-Mail: samuel.amintas@chu-bordeaux.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Adenokarzinom des Rektums histologisch nachgewiesen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Adenokarzinom des Mastdarms histologisch gesichert
Lokalisation ≤ 10 cm vom Analrand entfernt
- Stadium T3T4 oder T2 bei niedrigem Rektumkarzinom
- Bei Indikation einer alleinigen Radiochemotherapie oder einer Chemotherapie gefolgt von einer Radiochemotherapie vor einer totalen mesorektalen Operation oder einer transanalen Operation
- Keine Metastasen
- Operierbarer Patient
- Patient ≥ 18 Jahre alt
- Patient erhält wahrscheinlich Strahlentherapie und Chemotherapie.
- Keine Beckenbestrahlung in der Vorgeschichte aus irgendeinem Grund, keine Chemotherapie in der Vorgeschichte
- Wirksame Verhütung für Patienten im gebärfähigen Alter: Männer und nicht menopausale Frauen müssen zustimmen, während der Behandlung zwei medizinisch validierte Verhütungsmethoden (eine für die Patientin und die andere für den Partner) anzuwenden, und weniger bis zu 6 Monate für Männer und 4 Monate für Frauen nach der letzten Behandlung
- Patienteninformation und Einholen einer freien, informierten und schriftlichen Zustimmung, unterzeichnet vom Patienten und seinem Prüfer.
- Mitglied oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems eines Mitgliedslandes der Europäischen Gemeinschaft (Artikel L1121-11 des Code of Public Health)
Ausschlusskriterien:
- Tumor des oberen Rektums (> 10 cm vom Analrand entfernt)
Metastatische Krankheit
. Tumor im T1-Stadium
- Geschichte der Becken-Strahlentherapie und Chemotherapie
Kontraindikation für Chemotherapie und / oder Strahlentherapie
. Unzureichende Tumorprobe bei der anfänglichen Rektalbiopsie zur Durchführung einer molekularen Analyse des Tumors durch NGS.
- Anderer gleichzeitiger Krebs oder Krebs in der Anamnese, außer dem in situ behandelten Gebärmutterhalskrebs oder Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom
Schwangere Frau, wahrscheinlich schwanger oder stillend
- Symptomatische Herz- und/oder Koronarinsuffizienz
- Schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min)
- Vollständiger oder teilweiser Mangel an Dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) (Uracilämie ≥ 16 ng/ml)
- Periphere Neuropathie > Grad 1
- Behandlung mit Johanniskraut
- Behandlung mit Gelbfieberimpfung
- Behandlung mit prophylaktischem Phenytoin
- Behandlung mit Sorivudin oder seinen chemisch verwandten Analoga wie Brivudin
- Aktive Infektion oder andere schwerwiegende Grunderkrankung, die wahrscheinlich verhindert, dass der Patient eine Behandlung erhält
- Personen, denen die Freiheit entzogen ist oder die unter gerichtlichem Schutz stehen (Vormundschaft oder Vormundschaft) oder nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu erteilen
- Unmöglichkeit, sich der medizinischen Nachsorge des Tests aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen zu unterziehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit Adenokarzinom des Rektums histologisch nachgewiesen
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Zusätzliche Blutentnahme während der normalen Nachsorge der Patienten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Positivität der Flüssigbiopsie
Zeitfenster: 6 Monate
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Vorhandensein von Onko-Exosomen und/oder ExoDNA entsprechend dem Ansprechen auf die neoadjuvante Behandlung durch alleinige Chemotherapie oder gefolgt von einer Radiochemotherapie des Rektumkarzinoms
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorhersage des Ansprechens von Rektumkarzinom auf eine neoadjuvante Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertung, ob die Kinetik des Nachweises von Onkoexosomen und ExoDNA ein Prädiktor für das Ansprechen von Rektumkarzinom auf eine neoadjuvante Behandlung ist
|
6 Monate
|
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Genetisches Profil des Primärtumors, das das Ansprechen auf nCRT vorhersagt
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertung, ob das anfängliche Mutationsprofil des Tumors ein Prädiktor für das Ansprechen von Rektumkarzinom auf eine neoadjuvante Chemotherapie und Radiochemotherapie ist
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. September 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUBX 2020/21
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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