Prospektivní studie proveditelnosti hodnotící extracelulární vezikuly získané tekutou biopsií pro hodnocení odpovědi na neoadjuvantní léčbu u rakoviny rekta (RECC-EV)
29. července 2025 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux
Rutinní klinické a radiologické hodnocení odpovědi pacientů s karcinomem rekta na neoadjuvantní chemoradioterapii neumožňuje přesnou identifikaci kompletní patologické odpovědi a vede k častým falešně pozitivním a negativním výsledkům.
Molekulární markery odrážející počáteční a post-nCRT stav nádoru by byly ideální pro výběr pacientů vhodných pro konzervaci orgánů.
Tento projekt bude testovat detekci nádorových extracelulárních vezikul (EV) v tekuté biopsii jako spolehlivý marker pro identifikaci slabých versus dobrých respondérů na nCRT.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neoadjuvantní léčba (NT) následovaná totální excizí mezorekta (TME) představuje zlatý standard pro lokálně pokročilý karcinom dolního a středního rekta.
Když je dosaženo dobré klinické odpovědi na NT, strategie se zachováním orgánů, včetně pečlivého sledování bez okamžité operace nebo transanální lokální excize, mohou ušetřit pacienty s vysoce morbidními a funkčními náklady na TME.
Současné hodnocení dobrých respondérů se opírá o snížení stadia a/nebo zmenšení nádoru, jak je hodnoceno zobrazením MRI a klinickým vyšetřením.
Tato strategie je náchylná k chybám ve více než 1/3 případů.
Lepší posouzení odpovědi nádoru na NT by lépe vybralo pacienty způsobilé pro strategie zachování orgánů.
Tato studie bude využívat detekci nádorových extracelulárních vezikul (EV) v tekuté biopsii k identifikaci dobré odpovědi karcinomu rekta na neoadjuvantní léčbu.
Nádorové EV budou detekovány v krvi pacientů v různých časech jejich pravidelné léčby (před, během a po NT).
Obsah proteinu nebo nádorová DNA v EV budou detekovány po sekvenování nádorové DNA v primárních biopsiích.
Odpověď bude hodnocena podle přítomnosti nebo nepřítomnosti EV nádoru v krvi.
Vzhledem k tomu, že kvantifikace EV je možná, kinetika jejich detekce pomůže posouzení reakce a sledování pacienta.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
58
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie
- CHU Bordeaux
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s histologicky prokázaným adenokarcinomem rekta
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky prokázaný adenokarcinom rekta
Umístění ≤ 10 cm od análního okraje
- Stádium T3T4 nebo T2 v případě nízké rakoviny konečníku
- S indikací samotné radiochemoterapie nebo chemoterapie s následnou chemoradioterapií před celkovou mezorektální operací nebo transanální operací
- Žádné metastázy
- Operativní pacient
- Pacient ≥ 18 let
- Pacient pravděpodobně podstoupí radioterapii a chemoterapii.
- Bez anamnézy pánevní radioterapie z jakéhokoli důvodu, bez anamnézy chemoterapie
- Účinná antikoncepce pro pacientky v plodném věku: muži a ženy v menopauze musí souhlasit s používáním dvou lékařsky ověřených metod antikoncepce (jedna pro pacientku a druhá pro partnera) během léčby a méně než 6 měsíců pro muže a 4 měsíce pro ženy po poslední léčbě
- Informace o pacientovi a získání svobodného, informovaného a písemného souhlasu podepsaného pacientem a jeho zkoušejícím.
- Přidružený subjekt nebo příjemce systému sociálního zabezpečení členské země Evropského společenství (článek L1121-11 Kodexu veřejného zdraví)
Kritéria vyloučení:
- Nádor horního rekta (> 10 cm od análního okraje)
Metastatické onemocnění
. Nádor ve stadiu T1
- Historie pánevní radioterapie a chemoterapie
Kontraindikace chemoterapie a/nebo radioterapie
. Nedostatečný vzorek tumoru na úvodní rektální biopsii pro provedení molekulární analýzy tumoru pomocí NGS.
- Jiná souběžná rakovina nebo rakovina v anamnéze jiná než léčená in situ rakovina děložního čípku nebo bazocelulární nebo spinocelulární karcinom
Těhotná žena, pravděpodobně těhotná nebo kojící
- Symptomatická srdeční a/nebo koronární insuficience
- Těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu nižší než 30 ml/min)
- Úplný nebo částečný nedostatek dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD) (uracilémie ≥ 16 ng/ml)
- Periferní neuropatie> stupeň 1
- Léčba třezalkou tečkovanou
- Léčba vakcínou proti žluté zimnici
- Léčba profylaktickým fenytoinem
- Léčba sorivudinem nebo jeho chemicky příbuznými analogy, jako je brivudin
- Aktivní infekce nebo jiné závažné základní onemocnění, které pravděpodobně zabrání pacientovi v léčbě
- Osoby zbavené svobody nebo osoby pod opatřením soudní ochrany (opatrovnictví nebo opatrovnictví) nebo osoby neschopné dát souhlas
- Nemožnost podrobit se lékařské kontrole z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s histologicky prokázaným adenokarcinomem rekta
|
Doplňkový odběr vzorků krve během normálního sledování pacientů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivita tekuté biopsie
Časové okno: 6 měsíců
|
Přítomnost onkoexozomů a/nebo exoDNA podle odpovědi na neoadjuvantní léčbu samotnou chemoterapií nebo následovanou radiochemoterapií karcinomu rekta
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Predikce odpovědi karcinomu rekta na neoadjuvantní léčbu
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnotit, zda kinetika detekce onkoexozomů a exoDNA je prediktorem odpovědi karcinomu rekta na neoadjuvantní léčbu
|
6 měsíců
|
|
Genetický profil primárního nádoru predikující odpověď na nCRT
Časové okno: 6 měsíců
|
Zhodnotit, zda počáteční mutační profil nádoru je prediktorem odpovědi karcinomu rekta na neoadjuvantní léčbu chemoterapií a radiochemoterapií
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. září 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2020/21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .