Проспективное технико-экономическое обоснование оценки внеклеточных везикул, полученных с помощью жидкостной биопсии, для оценки ответа на неоадъювантное лечение при раке прямой кишки (RECC-EV)

Критерии включения:

• Аденокарцинома прямой кишки подтверждена гистологически

• Расположение ≤ 10 см от анального края

  • Стадия T3T4 или T2 при низком раке прямой кишки
  • При показаниях к радиохимиотерапии или химиотерапии с последующей химиолучевой терапией перед тотальной мезоректальной хирургией или трансанальной хирургией
• Нет метастазов
• Оперативный пациент
• Пациент ≥ 18 лет
• Пациент, вероятно, получит лучевую терапию и химиотерапию.
• Нет в анамнезе лучевой терапии таза по какой-либо причине, нет истории химиотерапии
• Эффективная контрацепция для пациентов детородного возраста: мужчины и женщины, не находящиеся в менопаузе, должны согласиться на использование двух проверенных с медицинской точки зрения методов контрацепции (один для пациента, а другой для партнера) во время лечения и менее до 6 месяцев для мужчин и до 4 месяцев для женщины после последней процедуры
• Информация о пациенте и получение свободного, информированного и письменного согласия, подписанного пациентом и его исследователем.
• Аффилированный субъект или бенефициар схемы социального обеспечения страны-члена Европейского сообщества (статья L1121-11 Кодекса общественного здравоохранения)

Критерий исключения:

• Опухоль верхнего отдела прямой кишки (> 10 см от анального края)

• Метастатическое заболевание

  . опухоль стадии Т1

• История тазовой лучевой терапии и химиотерапии

• Противопоказания к химиотерапии и/или лучевой терапии

  . Недостаточно образца опухоли при начальной ректальной биопсии для проведения молекулярного анализа опухоли с помощью NGS.

• Другой сопутствующий рак или рак в анамнезе, кроме рака шейки матки, пролеченного in situ, базально-клеточного или плоскоклеточного рака.

• Беременная женщина, вероятно, беременна или кормит грудью

  • Симптоматическая сердечная и/или коронарная недостаточность
  • Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин)
  • Полный или частичный дефицит дигидропиримидиндегидрогеназы (ДПД) (урацилемия ≥ 16 нг/мл)
  • Периферическая невропатия > 1 степени
  • Лечение зверобоем
  • Лечение вакциной против желтой лихорадки
  • Лечение профилактическим фенитоином
  • Лечение соривудином или его химическими аналогами, такими как бривудин
  • Активная инфекция или другое серьезное основное заболевание, которое может помешать пациенту получить лечение
  • Лица, лишенные свободы, либо находящиеся под мерой судебной защиты (попечительства или попечительства), либо неспособные дать свое согласие
  • Невозможность пройти медицинское сопровождение теста по географическим, социальным или психологическим причинам.