Een prospectieve haalbaarheidsstudie ter evaluatie van extracellulaire blaasjes verkregen door vloeibare biopsie voor neoadjuvante behandelingsresponsbeoordeling bij rectumkanker (RECC-EV)
29 juli 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux
Routinematige klinische en radiologische beoordeling van de respons van patiënten met endeldarmkanker op neoadjuvante chemoradiotherapie maakt het niet mogelijk om de volledige pathologische respons nauwkeurig te identificeren en leidt tot frequente fout-positieve en negatieve resultaten.
Moleculaire markers die de initiële en post-nCRT-status van de tumor weerspiegelen, zouden ideaal zijn om patiënten te selecteren die in aanmerking komen voor orgaanbewaring.
Dit project zal de detectie van tumor extracellulaire blaasjes (EV's) in vloeibare biopsie testen als een betrouwbare marker voor de identificatie van slechte versus goede responders op nCRT.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Neoadjuvante behandeling (NT) gevolgd door totale mesorectumexcisie (TME) vormt de gouden standaard voor lokaal gevorderd carcinoom van het lage en middelste rectum.
Wanneer een goede klinische respons op NT wordt verkregen, kunnen strategieën met orgaanbehoud, inclusief nauwkeurige bewaking zonder onmiddellijke chirurgie of transanale lokale excisie, patiënten de zeer morbide en functionele kosten van TME besparen.
De huidige beoordeling van goede responders is gebaseerd op de downstaging en/of downsizing van de tumor zoals geëvalueerd door MRI-beeldvorming en klinisch onderzoek.
Deze strategie is foutgevoelig in meer dan 1/3 gevallen.
Een betere beoordeling van de tumorrespons op NT zou patiënten beter kunnen selecteren die in aanmerking komen voor strategieën voor orgaanbehoud.
Deze studie zal de detectie van extracellulaire blaasjes (EV's) van tumoren in vloeibare biopsie gebruiken om een goede respons van endeldarmkanker op neoadjuvante behandeling te identificeren.
Tumor-EV's zullen in het bloed van de patiënten worden gedetecteerd op verschillende tijdstippen van hun reguliere behandeling (vóór, tijdens en na NT).
Eiwitgehalte of tumor-DNA in EV's zal worden gedetecteerd na tumor-DNA-sequencing in de primaire biopsieën.
De respons zal worden beoordeeld op basis van de aanwezigheid of afwezigheid van tumor-EV in het bloed.
Aangezien EV-kwantificering mogelijk is, zal de kinetiek van hun detectie helpen bij de beoordeling van de respons en de follow-up van de patiënt.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
58
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk
- CHU Bordeaux
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met adenocarcinoom van het rectum histologisch bewezen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Adenocarcinoom van het rectum histologisch bewezen
Locatie ≤ 10 cm van de anale rand
- Stadium T3T4, of T2 als lage endeldarmkanker
- Bij indicatie alleen radiochemotherapie of chemotherapie gevolgd door chemoradiotherapie voorafgaand aan totale mesorectale chirurgie of transanale chirurgie
- Geen metastase
- Operabele patiënt
- Patiënt ≥ 18 jaar oud
- Patiënt krijgt waarschijnlijk radiotherapie en chemotherapie.
- Geen voorgeschiedenis van bekkenbestraling om welke reden dan ook, geen voorgeschiedenis van chemotherapie
- Effectieve anticonceptie voor patiënten in de vruchtbare leeftijd: mannelijke en niet-menopauzale vrouwen moeten overeenkomen om tijdens de behandeling twee medisch gevalideerde anticonceptiemethoden te gebruiken (één voor de patiënt en de andere voor de partner) en minder tot 6 maanden voor mannen en 4 maanden voor vrouwen na de laatste behandeling
- Patiënteninformatie en het verkrijgen van gratis, geïnformeerde en schriftelijke toestemming, ondertekend door de patiënt en zijn onderzoeker.
- Aangesloten onderdaan of begunstigde van een socialezekerheidsstelsel van een lidstaat van de Europese Gemeenschap (artikel L1121-11 van de Code of Public Health)
Uitsluitingscriteria:
- Tumor van het bovenste rectum (> 10 cm van de anale rand)
Uitgezaaide ziekte
. Tumor in T1-stadium
- Geschiedenis van bekkenradiotherapie en chemotherapie
Contra-indicatie voor chemotherapie en/of radiotherapie
. Onvoldoende tumormonster op initiële rectale biopsie voor het uitvoeren van moleculaire analyse van de tumor door NGS.
- Andere bijkomende kanker of voorgeschiedenis van kanker anders dan in situ behandelde baarmoederhalskanker of basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom
Zwangere vrouw, waarschijnlijk zwanger of geeft borstvoeding
- Symptomatische hart- en/of coronaire insufficiëntie
- Ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring minder dan 30 ml/min)
- Volledige of gedeeltelijke deficiëntie van dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) (uracilemie ≥ 16 ng/ml)
- Perifere neuropathie > graad 1
- Behandeling met sint-janskruid
- Behandeling met vaccin tegen gele koorts
- Behandeling met profylactisch fenytoïne
- Behandeling met sorivudine of zijn chemisch verwante analogen, zoals brivudine
- Actieve infectie of andere ernstige onderliggende ziekte die de behandeling van de patiënt waarschijnlijk verhindert
- Personen die van hun vrijheid zijn beroofd of onder een zekere mate van rechtsbescherming staan (curatorschap of curatele) of die niet in staat zijn hun toestemming te geven
- Onmogelijkheid om zich te onderwerpen aan de medische opvolging van de test om geografische, sociale of psychologische redenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met adenocarcinoom van het rectum histologisch bewezen
|
Aanvullende bloedafname tijdens de normale follow-up van de patiënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positiviteit van de vloeibare biopsie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aanwezigheid van onco-exosomen en / of exoDNA volgens de respons op de neoadjuvante behandeling door alleen chemotherapie of gevolgd door radiochemotherapie van rectumkanker
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspelling van de respons van rectumkanker op neoadjuvante behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om te evalueren of de detectiekinetiek van oncoexosomen en exoDNA een voorspeller is van de respons van rectumkanker op neoadjuvante behandeling
|
6 maanden
|
|
Genetisch profiel van de primaire tumor voorspellend voor de respons op nCRT
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om te evalueren of het initiële mutatieprofiel van de tumor een voorspeller is van de respons van rectumkanker op neoadjuvante behandeling met chemotherapie en radiochemotherapie
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 september 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2020/21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .