Un estudio de factibilidad prospectivo que evalúa vesículas extracelulares obtenidas por biopsia líquida para la evaluación de la respuesta al tratamiento neoadyuvante en el cáncer de recto (RECC-EV)
29 de julio de 2025 actualizado por: University Hospital, Bordeaux
La evaluación clínica y radiológica de rutina de la respuesta de los pacientes con cáncer de recto a la quimiorradioterapia neoadyuvante no permite una identificación precisa de la respuesta patológica completa y conduce a frecuentes resultados falsos positivos y negativos.
Los marcadores moleculares que reflejan el estado inicial y posterior a la nCRT del tumor serían ideales para seleccionar pacientes elegibles para la preservación del órgano.
Este proyecto probará la detección de vesículas extracelulares tumorales (EV) en biopsia líquida como un marcador fiable para la identificación de los que responden mal frente a los que responden bien a la nCRT.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El tratamiento neoadyuvante (NT) seguido de la escisión total del mesorrecto (TME) constituye el estándar de oro para el carcinoma localmente avanzado de recto bajo y medio.
Cuando se obtiene una buena respuesta clínica a la TN, las estrategias con preservación de órganos, incluida la vigilancia estrecha sin cirugía inmediata o escisión local transanal, pueden evitar a los pacientes el costo altamente mórbido y funcional de la TME.
La evaluación actual de los buenos respondedores se basa en la reducción del tamaño y/o la estadificación del tumor según lo evaluado por imágenes de MRI y examen clínico.
Esta estrategia es propensa a errores en más de 1/3 de los casos.
Una mejor evaluación de la respuesta del tumor a la NT seleccionaría mejor a los pacientes elegibles para las estrategias de preservación de órganos.
Este estudio utilizará la detección de vesículas extracelulares (VE) tumorales en biopsia líquida para identificar una buena respuesta del cáncer de recto al tratamiento neoadyuvante.
Las EV tumorales se detectarán en la sangre de los pacientes en diferentes momentos de su manejo habitual (antes, durante y después de la NT).
El contenido de proteínas o el ADN tumoral en los vehículos eléctricos se detectará después de la secuenciación del ADN tumoral en las biopsias primarias.
La respuesta se evaluará según la presencia o ausencia de EV tumorales en la sangre.
Como es posible la cuantificación de EV, la cinética de su detección ayudará a evaluar la respuesta y el seguimiento del paciente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
58
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bordeaux, Francia
- CHU Bordeaux
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con adenocarcinoma de recto histológicamente comprobado
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de recto comprobado histológicamente
Ubicación ≤ 10 cm del margen anal
- Estadio T3T4 o T2 si es cáncer de recto bajo
- Con indicación de radioquimioterapia sola o quimioterapia seguida de quimiorradioterapia previa a cirugía total del mesorrecto o cirugía transanal
- Sin metástasis
- paciente operable
- Paciente ≥ 18 años
- Paciente con probabilidad de recibir radioterapia y quimioterapia.
- Sin antecedentes de radioterapia pélvica por cualquier motivo, sin antecedentes de quimioterapia
- Anticoncepción eficaz para pacientes en edad fértil: los hombres y las mujeres no menopáusicas deben aceptar usar dos métodos anticonceptivos médicamente validados (uno para el paciente y otro para la pareja) durante el tratamiento y menos hasta 6 meses para hombres y 4 meses para mujeres después del último tratamiento
- Información del paciente y obtención del consentimiento libre, informado y por escrito, firmado por el paciente y su investigador.
- Sujeto afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social de un país miembro de la Comunidad Europea (artículo L1121-11 del Código de Salud Pública)
Criterio de exclusión:
- Tumor del recto superior (> 10 cm del margen anal)
Enfermedad metástica
. Tumor en estadio T1
- Historia de la radioterapia pélvica y la quimioterapia
Contraindicación a quimioterapia y/o radioterapia
. Muestra tumoral insuficiente en biopsia rectal inicial para realizar análisis molecular del tumor por NGS.
- Otro cáncer concomitante o antecedentes de cáncer que no sean cáncer de cuello uterino tratado in situ o carcinoma de células basales o de células escamosas
Mujer embarazada, probable que esté embarazada o amamantando
- Insuficiencia cardiaca y/o coronaria sintomática
- Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 30ml/min)
- Deficiencia total o parcial en dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD) (uracilemia ≥ 16 ng/ml)
- Neuropatía periférica > grado 1
- Tratamiento con Hierba de San Juan
- Tratamiento con vacuna contra la fiebre amarilla
- Tratamiento con fenitoína profiláctica
- Tratamiento con sorivudina o sus análogos químicos relacionados, como brivudina
- Infección activa u otra enfermedad subyacente grave que probablemente impida que el paciente reciba tratamiento
- Personas privadas de su libertad, o bajo medida de protección judicial (curaduría o tutela) o incapaces de prestar su consentimiento
- Imposibilidad de someterse al seguimiento médico de la prueba por motivos geográficos, sociales o psicológicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con adenocarcinoma de recto histológicamente comprobado
|
Recolección de muestras de sangre suplementarias durante el seguimiento normal de los pacientes
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Positividad de la biopsia líquida
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Presencia de oncoexosomas y/o exoDNA según la respuesta al tratamiento neoadyuvante por quimioterapia sola o seguida de radioquimioterapia del cáncer de recto
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Predicción de la respuesta del cáncer de recto al tratamiento neoadyuvante
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluar si la cinética de detección de oncoexosomas y exoDNA es predictor de la respuesta del cáncer de recto al tratamiento neoadyuvante
|
6 meses
|
|
Perfil genético del tumor primario predictivo de la respuesta a nCRT
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluar si el perfil mutacional inicial del tumor es predictor de la respuesta del cáncer de recto al tratamiento neoadyuvante con quimioterapia y radioquimioterapia
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2020/21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .