Tuleva toteutettavuustutkimus nestebiopsialla saatujen solunulkoisten rakkuloiden arvioimiseksi peräsuolen syövän neoadjuvanttihoitovasteen arvioimiseksi (RECC-EV)
tiistai 29. heinäkuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux
Peräsuolen syöpää sairastavien potilaiden vasteen neoadjuvanttisädehoitoon rutiini kliininen ja radiologinen arviointi ei mahdollista täydellisen patologisen vasteen tarkkaa tunnistamista ja johtaa usein vääriin positiivisiin ja negatiivisiin tuloksiin.
Molekyylimarkkerit, jotka heijastavat kasvaimen alkuperäistä ja nCRT:n jälkeistä tilaa, olisivat ihanteellisia potilaiden valitsemiseksi, jotka ovat kelvollisia elinten säilytykseen.
Tämä projekti testaa kasvaimen ekstrasellulaaristen rakkuloiden (EV:t) havaitsemista nestebiopsiassa luotettavana merkkiaineena nCRT:hen huonojen ja hyvien vasteiden tunnistamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Neoadjuvanttihoito (NT), jota seuraa mesorectumin kokonaisleikkaus (TME) muodostaa kultaisen standardin paikallisesti edenneelle peräsuolen ala- ja keskikarsinoomille.
Kun NT:lle saadaan hyvä kliininen vaste, elinten säilyttämiseen liittyvät strategiat, mukaan lukien tarkka seuranta ilman välitöntä leikkausta tai transanaalista paikallista leikkausta, voivat säästää potilaat TME:n erittäin sairaalloisilta ja toiminnallisilta kustannuksilta.
Tämänhetkinen arvio hyvistä vasteista perustuu kasvaimen vähentymiseen ja/tai koon pienentymiseen MRI-kuvauksen ja kliinisen tutkimuksen perusteella.
Tämä strategia on altis virheille yli 1/3 tapauksista.
Kasvaimen vasteen parempi arviointi NT:lle valitsisi paremmin potilaat, jotka ovat kelvollisia elinten säilyttämisstrategioihin.
Tässä tutkimuksessa käytetään kasvaimen ekstrasellulaaristen rakkuloiden (EV) havaitsemista nestebiopsiassa peräsuolen syövän hyvän vasteen tunnistamiseksi neoadjuvanttihoidolle.
Kasvaimen EV:t havaitaan potilaiden verestä säännöllisen hoidon eri aikoina (ennen NT:tä, sen aikana ja sen jälkeen).
Proteiinipitoisuus tai kasvain-DNA EV:issä havaitaan tuumorin DNA-sekvensoinnin jälkeen primaarisissa biopsioissa.
Vaste arvioidaan kasvaimen EV:n läsnäolon tai puuttumisen perusteella veressä.
Koska EV-kvantifiointi on mahdollista, niiden havaitsemisen kinetiikka auttaa vasteen arvioinnissa ja potilaan seurannassa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- CHU Bordeaux
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on peräsuolen adenokarsinooma, histologisesti todistettu
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Peräsuolen adenokarsinooma histologisesti todistettu
Sijainti ≤ 10 cm peräaukon reunasta
- Vaihe T3T4 tai T2, jos peräsuolen syöpä on alhainen
- Yksin sädekemoterapiaa tai kemoterapiaa ja sitä seuraavaa kemoterapiaa ennen kokonaiskirurgiaa tai transanaalista leikkausta
- Ei metastaaseja
- Leikkaava potilas
- Potilas ≥ 18-vuotias
- Potilas saa todennäköisesti sädehoitoa ja kemoterapiaa.
- Ei lantion sädehoitoa mistään syystä, ei kemoterapiaa
- Tehokas ehkäisy hedelmällisessä iässä oleville potilaille: miesten ja ei-menopausaalisten naisten on suostuttava käyttämään kahta lääketieteellisesti validoitua ehkäisymenetelmää (toinen potilaalle ja toinen kumppanille) hoidon aikana ja alle 6 kuukautta miehillä ja 4 kuukautta hoidon aikana. naiset viimeisen hoidon jälkeen
- Potilastiedot ja ilmaisen, tietoisen ja kirjallisen suostumuksen saaminen, jonka potilas ja hänen tutkijansa ovat allekirjoittaneet.
- Euroopan yhteisön jäsenvaltion sosiaaliturvajärjestelmän jäsen tai edunsaaja (Kansanterveyslain artikla L1121-11)
Poissulkemiskriteerit:
- Peräsuolen yläosan kasvain (> 10 cm peräaukon reunasta)
Metastaattinen sairaus
. T1-vaiheen kasvain
- Lantion sädehoidon ja kemoterapian historia
Vasta-aihe kemoterapialle ja/tai sädehoidolle
. Riittämätön kasvainnäyte alkuperäisessä peräsuolen biopsiassa kasvaimen molekyylianalyysin suorittamiseksi NGS:llä.
- Muu samanaikainen syöpä tai muu syöpä kuin in situ hoidettu kohdunkaulan syöpä tai tyvisolu- tai okasolusyöpä
Raskaana oleva nainen, todennäköisesti raskaana tai imettävä nainen
- Oireinen sydämen ja/tai sepelvaltimon vajaatoiminta
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min)
- Dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) täydellinen tai osittainen puutos (urasilemia ≥ 16 ng/ml)
- Perifeerinen neuropatia> aste 1
- Hoito mäkikuismalla
- Hoito keltakuumerokotteella
- Hoito profylaktisella fenytoiinilla
- Hoito sorivudiinilla tai sen kemiallisesti vastaavilla analogeilla, kuten brivudiinilla
- Aktiivinen infektio tai muu vakava perussairaus, joka todennäköisesti estää potilasta saamasta hoitoa
- Henkilöt, joilta on riistetty vapautensa tai jotka ovat oikeussuojan kohteena (huoltajuus tai holhous) tai jotka eivät voi antaa suostumustaan
- Maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä mahdotonta suostua kokeen lääketieteelliseen seurantaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on peräsuolen adenokarsinooma, histologisesti todistettu
|
Lisäverinäytteiden otto potilaiden normaalin seurannan aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nestebiopsian positiivisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Onkoeksosomien ja/tai eksoDNA:n esiintyminen pelkän kemoterapian tai sen jälkeen peräsuolen syövän radiokemoterapian neoadjuvanttihoidon vasteen mukaan
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peräsuolen syövän vasteen ennustaminen neoadjuvanttihoitoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioida, ennustaako onkoeksosomien ja eksoDNA:n havaitsemisen kinetiikka peräsuolen syövän vastetta neoadjuvanttihoitoon
|
6 kuukautta
|
|
Primaarisen kasvaimen geneettinen profiili, joka ennustaa vastetta nCRT:lle
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioida, ennustaako kasvaimen alkuperäinen mutaatioprofiili peräsuolen syövän vastetta kemoterapiaan ja radiokemoterapiaan neoadjuvanttihoitoon
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2020/21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .