En prospektiv gennemførlighedsundersøgelse, der evaluerer ekstracellulære vesikler opnået ved flydende biopsi til vurdering af neoadjuverende behandlingsrespons ved rektalcancer (RECC-EV)
29. juli 2025 opdateret af: University Hospital, Bordeaux
Rutinemæssig klinisk og radiologisk vurdering af respons hos patienter med rectumcancer på neoadjuverende kemoradioterapi tillader ikke nøjagtig identifikation af fuldstændig patologisk respons og fører til hyppige falske positive og negative resultater.
Molekylære markører, der afspejler tumorens initiale og post-nCRT-status, ville være ideelle til at vælge patienter, der er kvalificerede til organkonservering.
Dette projekt vil teste påvisningen af tumor ekstracellulære vesikler (EV'er) i flydende biopsi som en pålidelig markør for identifikation af dårlige versus gode respondere på nCRT.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Neoadjuverende behandling (NT) efterfulgt af total mesorectum excision (TME) udgør guldstandarden for lokalt avanceret karcinom i den lave og mellemste endetarm.
Når der opnås god klinisk respons på NT, kan strategier med organkonservering, herunder tæt overvågning uden øjeblikkelig kirurgi eller transanal lokal excision, skåne patienter med de meget sygelige og funktionelle omkostninger ved TME.
Nuværende vurdering af gode respondere er afhængig af nedstaging og/eller nedskæring af tumoren som evalueret ved MR-billeddannelse og klinisk undersøgelse.
Denne strategi er tilbøjelig til fejl i mere end 1/3 tilfælde.
Bedre vurdering af tumorrespons på NT ville bedre udvælge patienter, der er kvalificerede til organkonserveringsstrategier.
Denne undersøgelse vil bruge påvisningen af tumor ekstracellulære vesikler (EV'er) i flydende biopsi til at identificere god respons af rektumcancer på neoadjuverende behandling.
Tumor EV'er vil blive påvist i patienternes blod på forskellige tidspunkter af deres regelmæssige behandling (før, under og efter NT).
Proteinindhold eller tumor-DNA i elbiler vil blive påvist efter tumor-DNA-sekventering i de primære biopsier.
Respons vil blive vurderet i henhold til tumor EV tilstedeværelse eller fravær i blodet.
Da EV-kvantificering er mulig, vil kinetikken for deres detektion hjælpe med responsvurdering og patientopfølgning.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
58
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig
- CHU Bordeaux
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med adenocarcinom i rektum histologisk bevist
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Adenocarcinom af rektum histologisk bevist
Placering ≤ 10 cm fra analmarginen
- Stadium T3T4, eller T2, hvis lav endetarmskræft
- Med indikation af radiokemoterapi alene eller kemoterapi efterfulgt af kemoradioterapi forud for total mesorektal kirurgi eller transanal kirurgi
- Ingen metastase
- Operativ patient
- Patient ≥ 18 år
- Patient vil sandsynligvis modtage strålebehandling og kemoterapi.
- Ingen historie med bækkenstrålebehandling af nogen grund, ingen historie med kemoterapi
- Effektiv prævention til patienter i den fødedygtige alder: Mandlige og ikke-menopausale kvinder skal acceptere at bruge to medicinsk validerede præventionsmetoder (en til patienten og den anden til partneren) under behandlingen og mindre op til 6 måneder for mænd og 4 måneder for kvinder efter sidste behandling
- Patientinformation og indhentning af gratis, informeret og skriftligt samtykke, underskrevet af patienten og dennes investigator.
- Tilknyttet subjekt eller begunstiget af en socialsikringsordning i et medlemsland af Det Europæiske Fællesskab (artikel L1121-11 i Code of Public Health)
Ekskluderingskriterier:
- Tumor i den øvre endetarm (> 10 cm fra analmarginen)
Metastatisk sygdom
. T1 stadium tumor
- Historie om bækkenstrålebehandling og kemoterapi
Kontraindikation til kemoterapi og/eller strålebehandling
. Utilstrækkelig tumorprøve på initial rektal biopsi til at udføre molekylær analyse af tumor ved NGS.
- Anden samtidig kræft eller historie med kræft, bortset fra behandlet in situ livmoderhalskræft eller basalcelle- eller pladecellekarcinom
Gravid kvinde, sandsynligvis gravid eller ammende
- Symptomatisk hjerte- og/eller koronar insufficiens
- Alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance mindre end 30 ml/min)
- Fuld eller delvis mangel på dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) (uraciliæmi ≥ 16 ng/ml)
- Perifer neuropati> grad 1
- Behandling med perikon
- Behandling med gul feber-vaccine
- Behandling med profylaktisk phenytoin
- Behandling med sorivudin eller dets kemiske analoger, såsom brivudin
- Aktiv infektion eller anden alvorlig underliggende sygdom, der sandsynligvis forhindrer patienten i at modtage behandling
- Personer, der er berøvet deres frihed eller er under retsbeskyttelse (kuratur eller værgemål) eller ude af stand til at give deres samtykke
- Det er umuligt at underkaste sig den medicinske opfølgning af testen af geografiske, sociale eller psykologiske årsager.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med adenocarcinom i rektum histologisk bevist
|
Supplerende blodprøvetagning under den normale opfølgning af patienterne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positivitet af den flydende biopsi
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilstedeværelse af onco-exosomer og/eller exoDNA i henhold til respons på neoadjuverende behandling med kemoterapi alene eller efterfulgt af radiokemoterapi af rektalcancer
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forudsigelse af endetarmskræfts respons på neoadjuverende behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
At evaluere, om kinetikken for påvisning af oncoexosomer og exoDNA er en forudsigelse for responsen af rektalcancer på neoadjuverende behandling
|
6 måneder
|
|
Genetisk profil af den primære tumor, der forudsiger responset på nCRT
Tidsramme: 6 måneder
|
At evaluere, om tumorens initiale mutationsprofil er en forudsigende faktor for responsen af rektalcancer på kemoterapi og radiokemoterapi neoadjuverende behandling
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. september 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. april 2021
Først opslået (Faktiske)
21. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUBX 2020/21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .